EL AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Requerimientos de
almacenamiento
• Capacidad
• Terminado sanitaria
• Bombas de circulación
• Controles de temperatura
 Clasificación en base a la calidad microbiológica

Agua Agua Agua para la Agua estéril Agua estéril Agua para
purificada purificada preparación de bacteriostática para inhalación irrigación
estéril inyectables para la
preparación de
inyectables

Carga <100 0 0 0 0 0
microbiana
UFC/mL
Bacteriostaticos No No No Si Solo de ser No
necesario
Endotoxinas No analizado No analizado <0.25 <0.5 <0.5 <0.25
UE/mL
Esterilidad No Si Si Si Si Si
Pruebas de control de calidad
• Fisico-quimicas
• pH • Conductividad
• Conductividad • Amoniaco
• Metales pesados • Sulfatos
• Sustancias oxidables • Cloruros
 MGA 0161: Limite de cloruros

Preparar la solución
de referencia con Agregar 1mL de
HCL 0.2 N y agua en HNO3 y 1mL de SR
un tubo Nessler de nitrato de plata

Mezclar y dejar
Llevar a un volumen
reposar 5 min en
de 50 mL
oscuridad

Disolver en un
tubo Nessler la
muestra en 30 o Neutralizar con Usar PI Tornasol
40 mL agua ácido nítrico como indicador
• Caldo Lactosado • Caldo bilis verde brillante al 2%
composicion (g/L): Composicion (g/L):
3.0g Extracto de carne 20.0g Bilis de buey deshidratada
5.0 g Peptona 10.0 g Lactosa
5.0 g Lactosa 10.0 g Peptona
0.0133g Verde brillante
• Agar PIA (Pseudomonas Isolation
Agar)
Composición (g/L):
20.0g de Peptona
1.4g de Cloruro de Magnesio
0.025g de Irgasan ®
13.6g de Agar
• Agar Endo
Composición (g/L):
3.5g de Fosfato dipotásico
10.0g de Digerido péptico de
tejido animal
15.0g de Agar
10.0g de Lactosa
0.5g de Fucsina básica
2.5g de Sulfito de sodio
• Agar cetrimida
Composición (g/L):
20.0g de Peptona
1.4g de Cloruro de Magnesio
10.0g de Sulfato de Potasio
13.6g de Agar
0.3g de Cetrimida
Bibliografia
• Reporte técnico de la OMS 39°. Serie Nº 929, 2005