Anda di halaman 1dari 116

TEKNOLOGI & FORMULASI SEDIAAN PADAT

FBA

PROF.DR.ACHMAD FUDHOLI,DEA.,APT
TABLET
TABLETS are solid dosage forms of medicinal
substances usually prepared with the aid of
suitable pharmaceutical adjuncts

Tablets may vary in:


- size
- shape
- weight
- hardness
- thickness
- desintegration time
TYPES OF TABLETS
- COMPRESSED TABLETS
- MULTIPLE COMPRESSED TABLETS
- SUGAR COATED TABLETS
- FILM COATED TABLETS
- ENTERIC COATED TABLETS
- BUCCAL OR SUBLINGUAL TABLETS
- CHEWABLE TABLETS
- EFFERVESCENT TABLETS
- TABLET TRITURATES
- HYPODERMIC TABLETS
COMPRESSED TABLETS
- PREPARED BY COMPRESSION
- USUALLY CONTAIN IN ADDITION TO THE MEDICINAL
SUBSTANCES, A NUMBER OF EXCIPIENTS
- SOME COMPRESSED TABLETS MAY BE COATED
- MOST OF COMPRESSED TABLETS ARE EMPLOYED FOR
THE ORAL ADMINISTRATION
MULTIPLE COMPRESSED TABLETS
- PREPARED BY SUBJECTION TO MORE
THAN SINGLE COMPRESSION
- THE RESULT MAY BE A MULTIPLE
LAYERED TABLET OR TABLET WITHIN A
TABLET
- THE INNER TABLET BEING THE CORE
AND OUTER PORTION BEING THE SHELL
- TABLET CONTAIN A DIFFERENT
MEDICINAL AGENT SEPARATED FOR
REASONS OF INCOMPATIBILITY
SUGAR COATED TABLETS
- IT SERVES THE VARIED PURPOSES OF PROTECTING
THE DRUG FROM THE AIR AND HUMIDITY AND
PROVIDING A TASTE OR A SMELL BARRIER TO
OBJECTIONAL TASTING OR SMELLING DRUGS
- DISADVANTAGES :
* TIME AND EXPERTISE REQUIRED BY THE
PROCESS
* INCREASE IN THE SIZE AND WEIGHT
FILM COATED TABLETS
- TABLET COATED WITH A THIN LAYER OF
WATER INSOLUBLE OR WATER SOLUBLE
POLYMER
- HAS THE ADVANTAGE OVER SUGAR COATINGS IN
MORE DURABLE, LESS BULKY, AND LESS TIME
CONSUMING TO APPLY
- TABLET RUPTURE IN GASTROINTESTINAL TRACT
ENTERIC COATED TABLETS
- TABLETS WITH A COATING THAT RESIST
DISSOLUTION OR DISRUPTION IN THE STOMACH
BUT NOT IN THE INTESTINES
- EMPLOYED IN WHICH DRUG SUBSTANCE IS
DESTROYED BY GASTIC ACID, IRRITATING TO THE
GASTRIC MUCOSA, OR ENHANCES DRUG
ABSORPTION FROM THE INTESTINES TO A
SIGNIFICANT EXTENT
BUCCAL OR SUBLINGUAL TABLETS
- FLAT , OVAL TABLETS INTENDED TO BE DISSOLVED
IN THE BUCCAL POUCH (BUCCAL TABLETS) OR
BENEATH THE TONGUE SUBLINGUAL TABLET FOR
ABSORPTON THROUGH THE ORAL MUCOSA
- INTENDED FOR BUCCAL : PROGESTERON TABLETS
- SUBLINGUAL USE : NITROGLYCERIN TABLETS
CHEWABLE TABLETS
- ESPESCIALLY USEFUL IN TABLET FORMULATIONS
FOR CHILDREN, AND ARE COMMONLY EMPLOYED IN
THE MULTIPLE VITAMIN TABLETS, ANTACIDS AND
ANTI FLATULENTS

- RAPID DISENTEGRATION WHEN CHEWED OR


ALLOWED TO DISSOLVED IN THE MOUTH
EFFEVESCENT TABLETS
- PREPARED BY COMPRESSING GRANULAR EFFERVESCENT
SALTS OR ATHER MATERIALS HAVING THE CAPACITY TO
RELEASE GAS WHEN IN CONTACT WITH WATER

TRITURATE TABLETS
- SMALL, USSUALLY CYLINDRICAL CONTANING SMALL
AMOUNTS OF POTENT DRUG
HYPODERMIC TABLETS
- TABLET TRITURATES ORIGINALLY INTENDED
FOR USE BY THE PHYSICIAN IN HIS PREPARATION
OF PARENTERAL SOLUTIONS
- THE DIFFICULTY IN ACHIEVING STERILITY
KEUNTUNGAN SEDIAAN TABLET
- KETEPATAN DOSIS BAHAN OBAT
- ONGKOS PEMBUATAN RELATIF RENDAH
- MUDAH DITELAN, PRAKTIS
- MUDAH DIKEMAS DAN DIKIRIM
- DAPAT DIJADIKAN SEDIAAN PELEPASAN KHUSUS
- STABIL
- MEMUNGKINKAN PEMBERIAN TANDA PENGENAL PRODUK
KERUGIAN
- TIDAK SEMUA BAHAN OBAT DAPAT DIBUAT TABLET
- OBAT DOSIS TINGGI, HIDROFOB DAN ABSORBSI JELEK
SUKAR DIBUAT TABLET
- OBAT DOSIS KECIL, SERING MUNCUL PROBLEM
HOMOGENITAS
MESIN TABLET

1. SINGLE PUNCH

2. ROTARY (MULTIPLE PUNCH)


Mesin tablet single punch
Hopper
(corong Skema mesin tablet
alimentasi)
“Single punch”

Upper punch
Feed shoe
(sepatu) (stempel atas)
Die (matris)
Lower punch
(stempel
bawah)
Mesin tablet multiple
punches
( rotary )
Skema mesin tablet rotary
( multiple punches )
TAHAPAN PROSES PEMBUATAN TABLET
- FILLING
- COMPRESSION
- EJECTION

KARAKTER BAHAN BAKU YANG DIPERLUKAN


- FLUIDITAS
- KOMPAKTIBILITAS
SIFAT TABLET
1. SIFAT FISIS
- VARIASI BOBOT TABLET BAIK
- KEKERASAN CUKUP
- TIDAK RAPUH
- CEPAT HANCUR DALAM MEDIUM
- DISOLUSI BAIK
- PENAMPILAN MENARIK

2. SIFAT KIMIAWI
- KESERAGAMAN KANDUNGAN OBAT BAIK
- STABIL DALAM PENYIMPANAN
KONTROL SIFAT TABLET
1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET
2. KEKERASAN TABLET
3. KERAPUHAN TABLET
4. WAKTU HANCUR TABLET
5. DISOLUSI TABLET
6. KESERAGAMAN KADAR BAHAN AKTIF
KESERAGAMAN BOBOT TABLET

• Ditentukan berdasarkan banyaknya


penyimpangan bobot rata-rata sejumlah tablet
yang telah ditentukan
• Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat
keseragaman bobot
CARA PENETAPAN :
• 20 tablet ditimbang satu persatu
• Hitung bobot rata-rata tiap tablet , SD (standar deviasi)
dan CV (coefisien Variasi) - nya

KETENTUAN FARMAKOPE INDONESIA :


• Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet
yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan
tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B
Persyaratan Penyimpangan Bobot Tablet

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata dalam %


(mg) A B
25 ATAU
15 30
KURANG

26 – 150 10 20

151 - 300 7,5 15

> DARI 300 5 10


rotary / multiple punch
KEKERASAN TABLET
• Digunakan sebagai parameter tekanan mekanik
seperti goncangan dari tekanan pengempaan
• Penambahan tekanan akan menghasilkan tablet
lebih keras
• Apabila terlalu keras akibatnya tablet sukar hancur
• Kekerasan tablet yang baik umumnya 4 – 8 kg
•Alat yang digunakan : Hardness tester
KERAPUHAN TABLET
• Kerapuhan adalah parameter dari ketahanan
tablet terhadap pengikisan dan goncangan
• Besaran yang dipakai adalah persen bobot yang
hilang selama pengujian. Sebaiknya kurang dari
1%
• Alatnya : Abrassion tester atau friabilator
WAKTU HANCUR
• Adalah waktu yang dibutuhkan untuk
hancurnya tablet dalam medium yang sesuai
sehingga tidak ada bagian tablet yang
tertinggal di atas kasa alat penguji
• Waktu hancur tablet dipengaruhi oleh sifat
granul dan kekerasan tablet
• Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet
tidak boleh lebih dari 15 menit
UJI DISOLUSI (KECEPATAN PELARUTAN)
• SEBAGAI JAMINAN PELEPASAN OBAT IN – VITRO
• MERUPAKAN GAMBARAN JUMLAH ZAT YANG TERLARUT DARI
BENTUK SEDIAAN KEDALAM MEDIUM SEBAGAI FUNGSI
WAKTU
dc / dt = k. S . ( Cs – C )

dc / dt : jumlah zat terlarut tiap satuan waktu


k : tetapan disolusi
S : luas permukaan
Cs : konsentrasi pada saat saturasi
C : konsentrasi zat terlarut pada saat t
FORMULA SEDIAAN TABLET
• Bahan aktif (obat) : Untuk memberikan efek
terapeutik
• Bahan tambahan (eksipien) :
- memudahkan pembuatan bentuk sediaan
- memperbaiki bentuk penampilan
- meningkatkan stabilitas obat
- melindungi rasa pahit / rasa yang tidak enak
bahan aktif
- memodifikasi aksi obat
Contoh : formula tablet Vitamin C

R/ Vitamin C 250 mg
Etil selulosa 100 cps 45 mg
Amilum 50 mg
Talkum 12 mg
Asam stearat 5 mg
Sifat fisika kimia - Zat Aktif
DOSIS OBAT
- Dosis obat besar atau kecil
KELARUTAN DALAM AIR
- Obat yang kelarutan dalam air besar , disolusi
cepat
KOEFISIEN PARTISI
- Koefisien partisi berkaitan erat dengan absorpsi
dalam tubuh
STABILITAS OBAT
- Penting dalam pemilihan metode pembuatan
PHYSICAL PROPERTIES dari SOLID STATE

• BERLAKU UNTUK ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN


Cakupan :
- UKURAN PARTIKEL , DISTRIBUSI PARTIKEL
- BENTUK PARTIKEL / KRISTAL
- POLIMORFI , HIDRAT, SOLVAT
- TITIK LEBUR , KELARUTAN
- KOEFISIEN PARTISI, DISOLUSI
- FLUIDITAS (SIFAT ALIR), KOMPAKTIBILITAS
- PEMBASAHAN

- PRODUKSI /FABRIKASI
- KETERSEDIAAN FARMASETIK / HAYATI
BAHAN PENGISI TABLET
FUNGSI :
- MEMPERBESAR VOLUME DAN BERAT TABLET
- MENAIKKAN BOBOT JENIS GRANUL
- MEMUDAHKAN PROSES PEMBUATAN TABLET
( MENINGKATKAN SIFAT FISIS CAMPURAN )
- MEMUNGKINKAN UNTUK MENDAPATKAN SIFAT
TABLET YANG DIINGINKAN
( TABLET KUNYAH, TABLET EFFERVESCENT,DLL)
CONTOH :

- Calcium fosfat : menaikkan bobot jenis


- Calcium hidrogen fosfat : untuk kempa langsung
- Dekstrose anhidrat : dapat mengabsorpsi uap air
- Lactose : Spray Dried Lactose, Lactose anhidrat,
tabletose
- Manitol : Untuk tablet hisap
- Mikrokristal selulosa ( Avicel pH 101, pH 102 dan pH 301)
- Amilum, Emdex, dll
CALSIUM FOSFAT
MACAMNYA :
- CALSIUM PHOSPHATE
- DIBASIC CALCIUM PHOSPHAT, ANHYDROUS (CaHPO4)
- DIBASIC CALCIUM PHOSPHATE , DIHYDRATE
(CaHPO4. 2 H2O) , misal : EMCOMPRESS
FUNGSI : BAHAN PENGISI , MENINGKATKAN BOBOT
JENIS (DENSITE) CAMPURAN SERBUK
PENGGUNAAN : METODE GRANULASI BASAH DAN KEMPA
LANGSUNG
LAKTOSA
- PALING BANYAK DIGUNAKAN SEBAGAI BAHAN PENGISI
- HARGANYA RELATIF MURAH, DAN MUDAH DIDAPAT
- UKURAN DAN BENTUK PARTIKEL BERANEKA RAGAM
- MEMPUNYAI SIFAT LARUT DALAM AIR, BERASA MANIS
- LAKTOSA ANHIDRAT KRISTAL MEMPUNYAI SIFAT
DEFORMASI PLASTIK, SEHINGGA MUDAH DIKEMPA
- SPRAY DRIED LACTOSE (SDL), MEMPUNYAI BENTUK
BULAT, MUDAH MENGALIR, DAN KOMPRESIBEL
MANITOL
• DIGUNAKAN UNTUK TUJUAN SPESIAL, MISAL UNTUK

TABLET HISAP
• HARGA RELATIF MAHAL , RASA MANIS , DINGIN
• MAMPU MENYERAP AIR , SEHINGGA SANGAT BAIK
DIGUNAKAN UNTUK ZAT AKTIF YANG SENSITIF
TERHADAP AIR
• RUMUS MOLEKUL : C6H14O6
AMILUM
- BANYAK DIGUNAKAN KARENA HARGA MURAH DAN
MUDAH DIDAPAT
- UMUMNYA MEMPUNYAI SIFAT ALIR DAN KOMPRESIBILITAS
YANG JELEK
- AMILUM PREGELATINASI, ADALAH AMILUM YANG DIBERI
PRA-PERLAKUAN SECARA FISIS, SEHINGGA DAPAT
MENINGKATKAN SIFAT ALIR DAN KOMPRESIBILITASNYA
- AMILUM BANYAK DIGUNAKAN PADA METODE GRANULASI
BASAH
MIKRO KRISTAL SELULOSA
• DALAM PERDAGANGAN DIKENAL DENGAN NAMA AVICEL
• MACAMNYA AVICEL PH 101, PH 102 DAN PH 301
• MEMPUNYAI SIFAT DEFORMASI PLASTIK, DAN SANGAT
KOMPRESIBEL
• DIKENAL SEBAGAI PENGISI – PENGIKAT
• MAMPU MENYERAP AIR
BAHAN PENGIKAT

• Fungsi : - Merekatkan partikel serbuk


- Membentuk granul
• Bentuk : - Umumnya berbentuk solutio / musilago
- Dapat pula dalam bentuk serbuk (kering)
• Penggunaan : Umumnya pada metode granulasi basah
• Jumlah yang diperlukan : quantum satis (qs)
• Sistem penambahan : - basah (dibuat musilago dulu)
- kering (dicampur dengan filler
baru ditambah solvent qs)
Contoh bahan pengikat :
Nama % tase Pelarut
Acacia 2-5 Air, alk-air
Tragacanth 1-3 Air
Gelatin 1-4 Air
Amilum 5-15 Air
Metosel 1-4 Air
Na alginat 3-5 Air
PVP 2-5 Air, alk.,air-alk
HPMC 1-4 Air,alk.,chloroform
Sukrosa 2-20 Air
KETERANGAN :
• % TASE BAHAN PENGIKAT ADALAH PERSEN DALAM
BENTUK SOLUTIO / MUSILAGO
• PEMBUATAN SOLUTIO / MUSILAGO DAPAT DIKERJAKAN
PANAS / DINGIN
• PENAMBAHAN PADA CAMPURAN SERBUK SETELAH DINGIN
• JUMLAH YANG DITAMBAHKAN SAMPAI TERBENTUK MASSA
YANG ELASTIS
GRANULASI
DEFINISI : PROSES PERLEKATAN PARTIKEL
SERBUK MENJADI PARTIKEL YANG LEBIH
BESAR
DIKEMAS
SERBUK GRANUL
DITABLET
MEKANISME PERLEKATAN ANTAR PARTIKEL
1. TERBENTUKNYA JEMBATAN CAIR
- Penambahan bahan pengikat dalam bentuk musilago /
solusio
2. TERBENTUKNYA JEMBATAN PADAT
- Pengeringan granul basah
- Penambahan bahan tambahan yang mempunyai titik
lebur rendah
3. DEFORMASI PLASTIK
4. ELEKTROSTATIKA
• MENCEGAH SEGREGASI CAMPURAN
SERBUK
• MEMPERBAIKI FLUIDITAS SERBUK
• MEMPERBAIKI KOMPRESIBILITAS SERBUK

• GRANULASI BASAH
• GRANULASI KERING
• MENCEGAH SEGREGASI CAMPURAN SERBUK
• MEMPERBAIKI FLUIDITAS SERBUK
• MEMPERBAIKI KOMPRESIBILITAS SERBUK
• MENINGKATKAN DISOLUSI OBAT YANG HIDROFOB
• MENJAGA DISTRIBUSI OBAT / ZAT WARNA SELALU
MERATA DALAM GRANUL KERING
• DAPAT DIGUNAKAN UNTUK BAHAN OBAT DOSIS
KECIL
KERUGIAN GRANULASI BASAH
• MACAM ALAT YANG DIGUNAKAN , BANYAK
• RUANGAN PRODUKSI , LUAS
• PROSEDUR KERJA , KOMPLEK
• PENGGUNAAN ENERSI , BESAR
• JUMLAH PEKERJA , BANYAK

BIAYA MENINGKAT

HARGA OBAT MAHAL


PERTIMBANGAN PABRIK FARMASI
MASIH TETAP MENGGUNAKAN
GRANULASI BASAH

• SUDAH DIGUNAKAN SECARA RUTIN


• TIDAK MERUBAH FORMULASI
• TIDAK ADA PERUBAHAN ADMINISTRASI
CARA UMUM UNTUK MENGETAHUI
JUMLAH OPTIMAL BAHAN PENGIKAT
• SNOW BALL CONSISTENCY
• BANANA BREAKING TEST
• SOIL HUMIDITY TEST

- KUALITATIF
SIFAT - EMPIRIS
- SUBYEKTIF
PROBLEM PENGGUNAAN
HI – SPEED MIXER GRANULATOR
• JUMLAH BAHAN PENGIKAT SUKAR DITENTUKAN
• MASSA CAMPURAN SERBUK MUDAH MENJADI over
wetting
• VARIASI KERAPATAN JENIS GRANUL SANGAT BESAR

Pengatasan ?
GRAL
HI-SPEED
MIXER
GRANULATOR
• UKURAN BATCH DISESUAIKAN KAPASITAS MIKSER
• PENAMBAHAN BAHAN PENGIKAT DENGAN KECEPATAN
KONSTAN
• DIGUNAKAN POMPA PERISTALTIK DENGAN UJUNG
spray - nozzle
• KECEPATAN PUTAR MIKSER DIKURANGI
• PENAMBAHAN BAHAN PENGIKAT SESUAI DENGAN
KECEPATAN PUTAR ALAT
• APABILA PERLU BAHAN PENGIKAT DITAMBAHKAN
PADA BAHAN OBAT DAN EKSIPIEN SECARA TERPISAH
• BAHAN PENGIKAT MEMPUNYAI VISKOSITAS RENDAH
• APABILA VISKOSITAS BAHAN PENGIKAT TINGGI MAKA
KECEPATAN PUTAR MIKSER DIKURANGI
FAKTOR KRITIK PROSES
GRANULASI BASAH
1. JUMLAH BAHAN PENGIKAT YANG DIPAKAI
2. WAKTU PENCAMPURAN
3. LAMA PENGERINGAN

MENENTUKAN KONSISTENSI MASSA GRANUL YANG TERJADI

MENENTUKAN SIFAT FISIS TABLET


KUANTIFIKASI JUMLAH OPTIMUM
BAHAN PENGIKAT
• DASARNYA ADALAH PENGUKURAN power consumption
MIKSER, SALAMA PROSES GRANULASI
• SEMAKIN BANYAK PENAMBAHAN BAHAN PENGIKAT
ENERSI YANG DIPERLUKAN SEMAKIN BESAR
• PENAMBAHAN JUMLAH BAHAN PENGIKAT YANG
BERLEBIHAN MENGAKIBATKAN PENURUNAN ENERSI
PROSES GRANULASI DIBAGI
DALAM lima fase :
- Pembasahan serbuk
- Awal pembentukan jembatan cair
- Pembentukan massa elastis
- Saturasi parsiil
- Inversi / pembalikan
LODIGE MIXER
FASE PROSES
PENAMBAHAN BAHAN
PENGIKAT SELAMA
GRANULASI
DIAGRAM ALAT
PENGUKUR POWER
CUNSUMPTION

MIXER POWER CONSUMPTION COMPENSATOR


METER

PLOTTER
No. Jumlah bahan Enersi Konsistensi campuran
pengikat (ml) (Watt)
SERBUK KERING
1 0 290,9
SERBUK BASAH
2 25 309,8
MASSA GRANUL
3 50 333,4
MASSA GRANUL
4 75 342,5
MASSA GRANUL
5 100 280,7
MASSA ELASTIS
6 125 329,4
7 150 330,5 MASSA MENGGUMPAL
MASSA MELUNAK
8 175 327,9
9 200 333,6 MASSA LUNAK
BAHAN PENGHANCUR
Fungsi : - Mempermudah hancurnya tablet
dengan melawan daya ikat dari bahan
pengikat
Mekanisme kerja :
- Pengembangan bahan penghancur
- Adanya gaya kapiler, sehingga menaikkan
tekanan hidrostatika
Sistem penambahan :
- Internal, eksternal atau campuran keduanya
Contoh :
Amilum kering : 2% - 10%
Carboxy methyl cellulose : Primojel : 2% - 8%
Tragacanth, gom , agar : 1% - 10%
Asam alginat : 5% - 10%
Mikrokristal selulosa : > 25%

Catatan : % yang digunakan adalah % terhadap berat


tablet
AMILUM
• EFEKTIF DIGUNAKAN DALAM BENTUK KERING
• MEKANISME KERJANYA DENGAN MENGEMBANG DAN
MEMBENTUK JARINGAN KAPILER
• PENAMBAHAN INTRA, EKSTRA ATAU CAMPURAN
KEDUANYA

PRIMOJEL
• MERUPAKAN DERIVAT AMILUM (CARBOXY METHYL STARCH)
• MEMPUNYAI DENSITAS TINGGI DAN KOMPAKTIBILITAS
BAIK
• DAYA MENGEMBANG DALAM AIR SEKITAR 200 – 300 KALI
• BERSIFAT TIDAK HIGROSKOPIS
GOM
• MEMPUNYAI DAYA MENGEMBANG DALAM AIR

• KELEMAHANNYA ADALAH JUGA MEMPUNYAI DAYA


IKAT APABILA TELAH TERBASAHI DENGAN AIR
• MISAL: LOCUST BEAN ; TRAGACANTH ; AGAR
• PENGGUNAAN 1 – 10% DARI BERAT TABLET
BAHAN PELICIN
Fungsi :- Memperbaiki fluiditas granul (glidants)
- Mengurangi gesekan dengan dinding matris
(lubricants)
- Mencegah lengketnya dengan stempel (anti-
adherents)

Sistem penambahan : eksternal


Macamnya : - yang tidak larut dalam air
- yang larut dalam air
BAHAN PENGIKAT TIDAK LARUT DALAM AIR

% ANTI-
JENIS GLIDANT LUBRICANT
PENGGUNAAN ADHERENT

LOGAM 1% ATAU BAGUS


STEARAT
JELEK BAIK
KURANG SEKALI
BAGUS
TALC 1–5% BAIK JELEK
SEKALI
ASAM
STEARAT
1–5% TIDAK ADA JELEK BAIK

WAX (TITIK
hBAGUS
LEBUR 3–5% TIDAK ADA JELEK
TINGGI ) SEKALI

BAGUS BAGUS r
AMILUM 5 – 10% JELEK
SEKALI SEKALI

KETERANGAN : % TERHADAP BERAT TABLET


BAHAN PELICIN YANG LARUT DALAM AIR

%
NO NAMA
PENGGUNAAN

1 ASAM BORAT 1

2 Na Cl 5

3 Na benzoat 5

4 Na acetat 5

5 PEG 4000 1-4

6 PEG 6000 1-4

Keterangan : % terhadap berat tablet


PEMBUATAN FORMULASI
PEMBUATAN TABLET

1. PENETAPAN BERAT ZAT AKTIF


2. PENETAPAN BERAT TABLET
3. PENETAPAN BERAT BAHAN PENGHANCUR
4. PENETAPAN BERAT BAHAN PELICIN
5. MEMPERKIRAKAN BERAT BAHAN PENGIKAT
6. MENETAPKAN BERAT BAHAN PENGISI
METODOLOGI FORMULASI PEMBUATAN TABLET
Campuran zat aktif dan eksipien Dapat ditablet ?

Uji fluiditas
T > 10 detik Koreksi dengan penambahan
bahan pelicin
Uji pengetapan
T > 20% Granulasi
Uji kompaktibilitas
F > 400 Koreksi dengan penambahan eksipien
dengan harga F yang rendah
Uji kompresibilitas
Bentuk siklus ? Seleksi I
Uji lubrikasi
Bentuk kurva ? Seleksi II

Percobaan skala industri Keseragaman bobot tablet ,


Kekerasan tablet
Seleksi akhir Kerapuhan tablet
Waktu hancur tablet
Disolusi tablet
METODE PEMBUATAN TABLET

a. Metode Granulasi Basah ,


- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air
b. Metode Granulasi Kering
- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi
akibat pengempaan
c. Metode Kempa Langsung
- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang baik
METODE GRANULASI BASAH
Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan pengikat
- waktu pencampuran - volume penambahan

Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan basah


- nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan

Penambahan bahan eksternal Penabletan


- lama pencampuran - tekanan kompresi
METODE GRANULASI KERING
Penimbangan Pencampuran Slugging
- waktu pencampuran

Penambahan bahan eksternal Pengayakan Penggerusan


- lama pencampuran - nomer ayakan

Penabletan
- tekanan kompresi
METODE KEMPA LANGSUNG

Penimbangan Pencampuran Penabletan


- waktu pencampuran - tekanan kompresi
PENYALUTAN SEDIAAN
• ADALAH PELAPISAN SEDIAAN OBAT (SERBUK, GRANUL,
TABLET ATAUPUN KAPLET) DENGAN SUATU PELAPIS
BAIK CAIRAN MAUPUN PADATAN YANG UMUMNYA
BERSIFAT INERT
• MERUPAKAN AKTIFITAS FABRIKASI SEDIAAN OBAT YANG
MEMERLUKAN KEAHLIAN DAN KETRAMPILAN OPERATOR,
DISAMPING ALAT YANG DIGUNAKAN
• MACAM PENYALUTAN :
- Penyalutan dengan lapisan gula (sugar coating)
- Penyalutan lapisan tipis (film coating)
- Penyalutan kompresi (compression coating)
- Penyalutan cara lain
DIDASARKAN PADA PROSES DASARNYA
MACAM PENYALUTAN :
• PENYALUTAN DENGAN PAN COATING
• AIR SUSPENSION COATING
• DIP COATING
• COMPRESSION COATING

- Masing-masing proses mempunyai kelebihan dan kelemahan


- Meskipun air suspnsion coating banyak dipakai untuk film
coating termasuk enteric coating tetapi pan coating masih
banyak digunakan di Industri Farmasi
TUJUAN PENYALUTAN
1. Menutupi bau dan rasa yang tidak enak
2. Melindungi bahan obat terhadap pengaruh luar sehingga
stabilitas meningkat
3. Melindungi terhadap benturan mekanik
4. Meningkatkan segi estetika
5. Mempermudah identifikasi sediaan
6. Memudahkan pengemasan
7. Mencegah inkompatibilitas obat
8. Melindungi pasien dari terjadinya iritasi lambung
9. Memperoleh pelepasan obat terprogram (sustained
release)
FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH
DALAM PROSES PENYALUTAN

1. SIFAT DAN BENTUK MASSA INTI (Core)


2. PERALATAN YANG DIGUNAKAN
3. FORMULA LAPISAN PENYALUT
4. FASILITAS PENDUKUNG PROSES PENYALUTAN
- Temperatur selama proses
- Penyedot debu / uap solven
- Penyemprot udara dingin / panas
- dll.
SYARAT TABLET INTI YANG BAIK
1. BENTUK TABLET SECEMBUNG MUNGKIN
- Untuk memudahkan penutupan sisi tablet,
khususnya pada tablet salut gula
- Agar selama proses tidak mudah lengket satu sama lain
2. TABLET HARUS KERAS
- Untuk dapat tahan terhadap benturan selama proses
- Dapat memeperlambat masuknya cairan kedalam tablet
- Menjaga permukaan tablet tetap halus / rata selama
proses
3. Kerapuhan sekecil mungkin
- Mencegah lepasnya partikel kasar / halus dari
permukaan tablet
4. Mempunyai waktu hancur yang cepat
- Penambahan lapisan penyalut agar tetap tidak
menghalangi disolusi bahan obat
SYARAT TABLET YANG TELAH DISALUT
• PERMUKAAN TABLET SALUT HARUS HALUS
• LAPISAN PENYALUT HARUS STABIL , TIDAK MUDAH RETAK
• PEWARNAAN HARUS RATA (HOMOGEN)
• KENAIKAN BERAT TABLET SESEDIKIT MUNGKIN
• ZAT AKTIF TETAP STABIL , DAN MEMEPUNYAI
KETERSEDIAAN HAYATI (BIOAVAILABILITAS) YANG BAIK
• BENTUK DAN BESAR TABLET SEDEMIKAN RUPA SEHINGGA
MUDAH DITELAN, DAN MEMPUNYAI KETAHANAN
(RESISTENSI) YANG CUKUP
PERALATAN UNTUK PENYALUTAN
• JENISNYA CUKUP BANYAK, DARI YANG KLASIK SAMPAI
YANG MODERN
• PENGEMBANGAN ALAT PADA :
- Kontrol otomatis selama proses
- Peningkatan kuantitas tablet yang dapat diproses
- Sistem pengeringan , kontrol debu dan solven
• TUJUAN PENGEMBANGAN ALAT
- Mendapatkan hasil yang konsisten
- Tidak mempengaruhi kecepatan pelepasan obat
- Waktu proses lebih singkat
- lebih ekonomis
MACAM ALAT
PANCI
a. Panci konvensional
- dikenal sejak  100 tahun yang lalu
- bentuknya sferis , heksagonal atau seperti buah pear
- kecepatan putar panci (Vp) akan berpengaruh pada
kecepatan putar tablet (Vt) dan mempengaruhi hasil
penyalutan
- perlu dicari sudut inklinasi optimal agar putaran tablet
bisa efisien , yaitu  30o
- apabila diperlukan perlu dilakukan pengadukan tablet
secara manual
- pengaliran udara panas dan penyedotan udara kembali
melalui bagian depan panci
b. Panci belakang terbuka (rear vented pans)
- berbentuk seperti kue donat yang berlobang dibagian
muka dan belakang
- panci diletakkan diatas batang yang berputar
- penyedot udara biasa diletakkan dilobang belakang
sehingga terjadi aliran udara dari depan ke belakang
lebih efisien
- tidak ada daerah mati
- mudah untuk penyalutan tablet inti yang berbentuk
segi tiga atau segi banyak lain
b. Panci diperforasi ( perforated pans )
- dinding panci berlobang banyak (perforasi)
- bagian belakang tertutup
- pengeringan lebih efisien, udara panas melewati
seluruh permukaan tablet
- contoh adalah panci penyalut Accela Cota ,
Dria Coater
PERALATAN PELENGKAP

BAFFLES
- Digunakan untuk memperbaiki gerakan tablet dalam
panci selama proses penyalutan
- Jumlah dan bentuk baffles bervariasi, dibuat dari
logam atau plastik
- Pemasangan baffles pada bagian muka dan belakang
panci sehingga didapatkan gerak tablet yang zig-zag
TABUNG IMERSI
- Dapat meningkatkan efisiensi pengeringan
3. DRUM PEMOLES
- Berbentuk silindris, buah pear, atau
heksagonal
- Digunakan untuk pemoles (pengkilapan
tablet salut)
- Bagian dalam alat dilapisi dengan kanvas
yang diimpregnasi dengan wax
- Penambahan wax dalam bentuk butiran
atau larutan wax dalam solven
SISTEM PENYEMPROTAN

DIGUNAKAN UNTUK MENGHINDARI FAKTOR


SUBYEKTIF SELAMA PROSES
ADA DUA MACAM CARA :PENYALUTAN

- Airless atomization (atomisasi hidrolik)


- Air atomization (atomisasi pneumatik)
AIRLESS ATOMIZATION
TERDIRI DARI SISTEM PENGISAP UDARA YANG AKAN MENEKAN
LARUTAN PENYALUT MELEWATI SUATU CELAH HALUS PADA PIPA
SEMPROT DIBAWAH PENGARUH TEKANAN TINGGI
POLA PENYEMPROTAN DAN UKURAN TETESAN YANG DIHASILKAN
DIPENGARUHI OLEH :
- bentuk dan ukuran celah
- tekanan udara yang mengaktifkan proses penyedotan
udara
UMUMNYA TEKANAN YANG DIGUNAKAN BERKISAR ANTARA
250 – 3000 psig
2. AIR ATOMIZATION
LARUTAN PENYALUT DIDORONG DENGAN TEKANAN RENDAH MELEWATI
CELAH
DALAM WAKTU YANG BERSAMAAN DIALIRKAN UDARA DENGAN
TEKANAN YANG TINGGI MELEWATI CELAH, SEHINGGA LARUTAN
PENYALUT TERDISPERSI MENJADI PARTIKEL HALUS
DERAJAT ATOMISASI DIPENGARUHI OLEH BENTUK CELAH DAN TEKANAN
UDARA
TEKANAN UDARA YANG DIPAKAI BERKISAR ANTARA 10 – 100 psig