Nama Bahan Skala Fungsi

(mg/tablet) Formula Tablet Captopril 25 mg

Captopril 25 Bahan Aktif
Ludipress 91 Pengisi-pengikat
Polyplasdone XL 2.8 Desintegran

Mg Stearat 1.2 Lubrikan

Jumlah Bahan (g)

Lab Scale Pilot Scale
Nama Material Production Scale
(1000 (100.000
Jumlah bahan pembuatan tablet) tablet)
(1.000.000 tablet)
tablet Captopril 25 mg Captopril 25 250.000 2.500.000
Ludipress 91 910.000 9.100.000
Polyplasdone XL 2.8 280.000 2.800.000
Magnesium
1.2 120.000 1.200.000
Stearat
 Perhitungan Bahan
• Captopril = 25 mg
76
• Ludipress 76% = 𝑥 120 𝑚𝑔 = 91 𝑚𝑔
100
2.3
• Polyplasdone XL 2.3% = 𝑥 120 𝑚𝑔 = 2.8 𝑚𝑔
100
1
• Magnesium Stearat 1% = 𝑥 120 𝑚𝑔 = 1.2 𝑚𝑔
100
 Perhitungan Bahan Baku
Timbang semua bahan bahan secara seksama (25 mg captopril, 91 mg ludipress, 2.8 mg polyplasdone
XL, 1.2 mg magnesium stearat)
-Captopril : 25 mg x 1.000.000 tablet = 25.000.000 mg
- Ludipress : 91 mg x 1.000.000 tablet = 91.000.000 mg
- Polyplasdone XL : 2.8 mg x 1.000.000 tablet = 2.800.000 mg
- Magnesium Stearat : 1,2 mg x 1.000.000 tablet = 1.200.000 mg
Jumlah = 120.000.000 mg
= 120 kg
Total bahan yang diperlukan pada proses produksi sebanyak 120 kg untuk menghasilkan 1.000.000
tablet.
 Alasan dan Fungsi Bahan
Formula Alasan
Captopril adalah inhibitor enzim ACE yang di gunakan dalam treatment
hipertensi, dengan dosis terapi antara 12,5 – 100 mg secara oral parerental
Captopril
dengan waktu untuk menurunkan tekanan darah 60-90 menit pada keadaan
plasma level maksimum.
Ludipress bisa sebagai bahan pengisi (filler), bahan pengikat (binder), dan bahan
penghancur (disintegrant) dan flow improver. Ludipress memiliki sifat
higroskopisitas yang rendah dan sifat alir yang sangat baik sehingga mampu
Ludipress menghasilkan tablet dengan resistensi mekanik yang baik dan friabilitas yang
rendah, dengan pelepasan obat yang cepat. Dengan menggunakan ludipress,
proses pembuatan tablet kempa langsung menjadi lebih cepat, lebih mudah, dan
lebih cost-effective.
 bahan penghancur adalah Polyplasdone XL (crospovidone) yang merupakan super disintegrant bersifat higroskopis.
Polyplasdone XL memiliki sifat high compressible dengan sifat aliran yang baik yang menghasilkan tablet keras dan

Polyplasdone XL tidak rapuh. Polyplasdone XL bersifat non ionic dan mempunyai kinerja disintegrasi, polyplasdone XL tidak akan
terpengaruh oleh perubahan pH di saluran cerna dan jika bersama dengan obat ionic aktif akan membentuk
kompleks. Polyplasdone XL tidak akan menghambat proses disitegrasi dan disolusi karena tidak membentuk gel.

Lubrikan hidrofobik seperti magnesium stearat akan membentuk film hidrofobik yang tipis di sekeliling eksipien tablet
sehingga mencegah penetrasi air melewati pori tablet dan menunda disintegrasi tablet, dan biasanya hal ini dapat
berpengaruh pada kecepatan disolusi zat aktifnya. Karena itu pemakaian lubrikan harus dalam jumlah yang tepat dan
waktu pencampurannya dengan seluruh eksipien (serta zat aktif) harus dalam waktu yang tepat pula agar tidak
berpengaruh secara signifikan terhadap waktu hancur dan disolusi zat aktifnya. Mg Stearat sebagai lubrikan paling bagus
Magnesium
berada di range 1-2% untuk meningkatkan sifat alirnya, pemakaian mg stearate ditambahkan hingga 5% tidak
Stearat
menunjukan perubahan yang signifikan terhadap sifat alir. Mg stearate diperlukan untuk memudahkan pengeluaran
tablet agar tidak melekat pada punch dan die. Mg stearate adalah lubrikan yang paling umum digunakan untuk
pembuatan tablet, dikarenakan mg stearate relatif murah, memiliki titik leleh yang tinggi, mg stearate juga stabil secara
kimia.
 Studi Preformulasi
Captopril Magnesium Stearat

• Inkompabilitas : Tidak kompatibel dengan asam kuat,

alkali, dan garam besi. Hindari pencampuran dengan
bahan pengoksidasi kuat. Tidak dapat digunakan
Log P 0.34 dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa
vitamin, dan sebagian besar garam alkaloid.
pKa : 3.7; 9.8 • Range : 0.25 -5% sebagai lubrikan (kapsul dan tablet).
 Studi Preformulasi
Polyplasdone XL
• Inkompabilitas : Crospovidone
kompatibel dengan kebanyakan
bahan farmasi organik dan
anorganik. Bila terkena air,
crospovidone dapat membentuk
adisi molekul dengan beberapa
bahan.
• Ukuran Partikel : 145 μm
• Range 2-5%
Ludipress
α-Laktosa Povidone
• Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi antara
laktosa dengan gugus amin primer dapat
menghasilkan produk berwarna coklat.
Reaksi ini terjadi lebih cepat dengan bentuk
amorf dibandingkan laktosa kristal.
• Ukuran Partikel : 420% <63 mm, 40–65%
<200 mm, 420% <400 mm.
• Range -