Anda di halaman 1dari 105

Materi Praktek Kerja Apoteker

Balai Besar POM di Bandung


Good Distribution
Practice (GDP ) Standar distribusi obat
yang baik diterapkan
Cara Distribusi Obat untuk memastikan
yang Baik (CDOB) bahwa kualitas produk
yang dicapai melalui
CPOB dipertahankan
sepanjang jalur
distribusi
PENERAPAN CDOB
1 2

Menjamin keabsahan Menjamin agar produk obat


dan mutu obat agar obat tidak keluar ke jalur ilicit
a.l.:
yang sampai ke
konsumen adalah obat Napza--- tidak ke ilicit
yang aman, bermutu dan
berkhasiat dapat BKO --- tidak
digunakan sesuai ditambahkan ke jamu
indikasinya.
Obat G --- tidak ke TO,
Perorangan
Referensi Materi CDOB

 Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang PBF

 Permenkes No. 34 Tahun 2014 tentang Perubahan Atas Permenkes


No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang PBF

 Per Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang


Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

 Permenkes No. 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,


Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor
Farmasi
Dasar/Aspek Legal CDOB

Pasal 15 ayat (1) & (2) Permenkes No 1148/Menkes/Per/VI/2011

(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan
oleh Menteri.

(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai
pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

PBF ?
PBF

Permenkes 1148 / 2011

Pasal 1 (1) PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum


yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Jenis PBF Pusat PBF Cabang Permenkes Permenkes
1148 / 2011 34 / 2014
Kewenan Izin Kemenkes Pengakuan dari Pasal 2 ayat
gan Dinkes Prov (1) dan (3)
Lama 5 tahun Mengikuti PBF Pasal 3
berlaku Pusat
izin
Lokasi Masing- masing gudang wajib Pasal 25 ayat
Gudang memiliki penanggungjawab (2)
Proses Pasal 4, 7, 8, 27 Pasal 4, 9, 10, 27 Pasal 4, 7, 8,
Perizinan dan 28 dan 28 9, 10, 12A, 27
dan 28

Khusus PBF yangmenyalurkan Bahan Baku wajib


memiliki laboratorium (Pasal 5)
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
Memiliki kebijakan mutu yang terdokumentasi : Visi, Misi,
Kebijakan Mutu Kebijakan Mutu, SOP

Tanggung jawab management harus ditetapkan secara jelas, management


puncak harus menunjuk seorang penanggung jawab
Struktur Organisasi

Obat yg diterima. Disimpan dan dikirim dengan cara yg sesuai dengan


Aktivitas yang sistematis CDOB

Memastikan obat yang diterima dari sumber yang jelas dan


Sumber barang dan Patner yang menggunakan patner yang disetujui
disetujui

Melakukan internal audit dan dengan tidakan perbaikan serta


Inspeksi dan Sertifikasi ( ISO) pencegahan (CAPA ) yg tepat
Pengadaan :
1. Pemesanan
2. Penerimaan

Penyimpanan
Penyaluran :
1. Penerimaan Pesanan
2. Pengeluaran Obat dari Gudang
3. Pengiriman kepada pelanggan

SOP Penarikan Kembali Obat

Penanganan produk kembalian :


1. Obat kembalian (komplain/cacat/rusak)
2. Obat kembalian yang tidak rusak
3. Penanganan keadaan darurat dan recall

Pengembalian obat ke produsen

Pemusnahan Obat
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
2.ORGANISASI , MANAGEMENT DAN PERSONALIA

PENANGGUNG • PELATIHAN
STRUKTUR ORGANISASI DAN
JAWAB
MANAGEMENT YG JELAS

 MEMPUNYAI ORBAGAN  PJ YANG MEMENUHI  SEMUA PERSONIL HARUS


GANISASI YG JELAS KUALIFIKASI DAN MEMENUHI KUALIFIKSI YG
 SETIAP PERSONIL MEMPUNYAI KOMPETENSISESUAI UU DIPERSYARATAKAN CDOB DENGAN
TANGGUNG JAWAB YG JELAS  PJ MEMILIKI AKSES DAN MENGIKUTI PELATIHAN
 - SETIAP PERSONIL INTERVENSI PADA SEMUA LINI  PERSONIL MEMILIKI KOMPENTENSI
MEMPUNYAI URAIAN TUGAS KEGIATAN CDOB  PENANGGUNG JAWAB JUGA HARUS
DAN DIKETAHUI DENGAN MENJAGA KOMPENTENSINYA DLM
JELAS OLEH YBS CDOB MELALUI PELATIHAN BERKALA
 Psl 4 (1) c) memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab

 Psl 14(1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13.

 Psl 14(2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

 Psl 14(3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau
PBF Cabang.

 Psl 25 (2) Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka
pada gudang tersebut harus memiliki apoteker.

a) menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;
b) fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu
dokumentasi;
c) menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB
untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;
d) mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau
bahan obat;
e) memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
f) melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
g) meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
h) turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang
menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi
dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat;
i) memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan
perbaikan yang diperlukan;
j) mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan
persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu
tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan;
k) turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat
dan/atau bahan obat

Reff : Pedoman Teknis CDOB


Pelatihan
 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 24

Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat


dan/atau bahan obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan
pelatihan.
.

 Setiap pelatihan yang diikuti/dilakukan perlua dilakukan dokumentasi


01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
STANDARD BANGUNAN DAN PERALATAN
Memastikan mempunyai area untuk :
a. Area penerimaan
b. Penyimpanan
c. Area dengan suhu ruangan
d. Controlled Ambient area – suhu 15 sd 25 ⁰ C
e. Psychotropic and Gold Room
f. Cold Room – area suhu 2sd 8 ⁰ C
g. Return area
h. Quarantine area – produk recall, rusak, expire date
i. Checking, Packing and Weighing Area
j. Staging Area
k. Dispatch Area
l. Charging Area

19
NO FUNGSI JENIS ALAT

1 Penyimpanan Produk Rack, Flow Rack, Shelving, Frezzer.

2 Perpindahan Produk Reach Truck, Hand Pallet, Trolley, Pallet, Styrofoam,


Conveyor, Keranjang, Timbangan Digital

3 Kontrol Suhu AC, Termometer (terkalibrasi), Genset, Freezer

4 Administrasi Meja, Kursi, Lemari Faktur, ATK, CPU, Monitor


Komputer, Printer, Scanner, Server, UPS, End
Computing,

5 Cold Bag, Termometer Kabel, Motor Box dan Mobil


Pengiriman
Box
Ketentuan Gudang
terkait Permenkes (1)
 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 25

(1) Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh
direksi/pengurus dan penanggung jawab.
(2) Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang
terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki apoteker.
Ketentuan Gudang
terkait Permenkes (2)
 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011 Ps 26
(1) PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau
perubahan gudang.
(2) (2) Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memperoleh persetujuan dari Direktur
Jenderal.
(3) Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.

 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 29


Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan penyimpanan dan penyaluran
sebagai bagian dari PBF atau PBF Cabang.
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak


04. Operasional, meliputi kualifikasi
pemasok, kualifikasi
pelanggan, penerimaan, 09. Dokumentasi
penyimpanan, pemisahan
obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
Kualifikasi Pemasok
 Apakah Pemasok memiliki izin yang sesuai?
 Apakah Pemasok memenuhi ketentuan perundang-undangan yang
berlaku?
 Apakah pemasok memenuhi ketentuan yang dipersyaratkan CDOB
 Khusus penyalur bahan baku, apakah pemasok mampu menyediakan CoA
untuk setiap penyaluran bahan baku?
 Apabila diperlukan lakukan audit pemasok?
 Dokumentasikan izin Pemasok
 Lakukan evaluasi dokumen secara rutin
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
Pemesanan
 Pemesanan harus dilakukan dengan menggunakan Surat Pesanan yang
ditandatangani oleh APJ PBF

 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 13


(2)PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
(3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/atau melalui importasi.
(4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
(5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan
obat dari PBF pusat.
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
Penerimaan Barang
 SOP harus mencantumkan :
 tindakan pemeriksaan Nama Barang, Jumlah, Kondisi, Nomor Batch dll yang
diperlukan saat penerimaan barang
 Tindakan apa yang harus dilakukan apabila ditemukan barang rusak
 Tindakan apa yang harus dilakukan apabila ditemukan barang palsu
 Tindakan apa yang harus dilakukan apabila barang tidak sesuai dengan faktur
pengiriman
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
Penyimpanan
 Obat dan Bahan Obat harus didisimpan terpisah
 Perhatikan persyaratan penyimpanan produk
 Lakukan Mapping Penyimpanan
 Apabila menggunakan sistem komputerisasi segara masukkan ke dalam sistem
 Untuk gudang dengan ukuran yang cukup besar lakukan Mapping Suhu
 Untuk produk dengan kriteria penyimpanan spesifik, simpan di area penyimpanan yang
sesuai
 Penyimpanan produk yang reject dalam ruang/lemari/wadah yang terkunci
PEMBATASAN PADA PENYIMPANAN PRODUK
AREA BAHAN OBAT YANG DITOLAK
TABEL PENYIMPANAN BARANG

Sampai15°C

valu
e

Perlakuan Khusus

Khusus: Plavix & Imodium


Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
Penyiapan Order
 SOP harus menjelaskan secara spesifik urutan langkah yang harus dilakukan termasuk
dokumen yang dijadikan acuan untuk penyiapan order
 Tentukan personil yang ditugaskan dalam menyiapakan order termasuk kewenangannya
untuk memberikan paraf periksa dalam dokumen acuan
 Lakukan FIFO, FEFO
 Siapkan barang dalam area khusus penyiapan.
 Packing sesuai dengan persyaratan produk yang akan dikirim
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
Kualifikasi Pelanggan
 Apakah Pelanggan memiliki izin yang sesuai?
 Apakah Pelanggan memenuhi ketentuan perundang-
undangan yang berlaku?
 Mintakan izin serta spesimen tanda tangan APJ dan TTK yang
dimiliki oleh pelanggan.
 Apabila diperlukan lakukan audit pelanggan?
 Dokumentasikan izin dan spesimen tanda tangan Pelanggan.
 Lakukan evaluasi dokumen secara rutin
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
Penerimaan Pesanan (1)
 Pastikan semua pesanan dilengkapi dg surat pesanan resmi dan
ditandatangani APJ

 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 17


(1) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat
secara eceran.
(2) Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani
resep dokter.
Penerimaan Pesanan (2)
 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 18
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF
Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. apotek; b. instalasi farmasi rumah sakit; c. puskesmas; d. klinik; atau e.
toko obat.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF dan PBF
Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat.
(4) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat
menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Penerimaan Pesanan (3)
 Ketentuan Permenkes 34 tahun 2014Ps 19
(1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat diwilayah
provinsi sesuai surat pengakuannya.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF
Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi
terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat
Penugasan/Penunjukan.

 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 20


PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau
apoteker penanggung jawab. .
Penerimaan Pesanan (4)
 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 21
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri
farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan
lembaga ilmu pengetahuan.
(2) Penyaluran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung
jawab.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) surat
pesanan untuk lembaga ilmu pengetahuan ditandatangani oleh pimpinan
lembaga.

 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 22


Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Penerimaan Pesanan (5)

 Ketentuan Permenkes 1148 tahun 2011Ps 23


(1) Setiap PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat
dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya
wajib melakukan pengujian laboratorium.
(2) Dalam hal dilakukan pengubahan kemasan atau pengemasan kembali bahan
obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), PBF atau PBF Cabang wajib
memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB.
Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Kualifikasi Penerimaan
Pemasok Barang Kualifikasi Pelanggan

Penyimpanan
Pemesanan Penerimaan
Pesanan

Penyiapan Order
Pengelolaan Pengiriman
PENGEPAKAN BARANG
1. Pengepakan dilakukan sesuai lokasi dalam
kota atau luar kota
2. Pengepakan dilakukan per Pelanggan atau
nomor Faktur.
3. Barang receh/pecahan dimasukkan dalam
kantong plastik transparan/bening (PE/PP) agar
mudah terlihat (jika menggunakan kresek harus
warna putih).
4. Barang dalam kemasan karton “original” harus
di cek keutuhan segel nya.
5. Apabila segel karton rusak atau di double,
maka harus dibuka, dihitung isinya, di segel
ulang dengan paraf Checker/Picker.
6. Pengepakan untuk barang Cold Chain sesuai
dengan WI Cold Chain.
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
Inspeksi Diri
 Inspeksi Diri : Langkah untuk memastikan semua aspek sistem
mutu berjalan.

 Tekhnik Inspeksi Diri


 Dibuat SOP
 Dibuat checklist
 Dibuat Jadwal Inspeksi Diri
 Dibentuk Tim Inspeksi Diri
 Melakukan Inspeksi Diri
 Dibuat CAPA
 Lakukan perbaikan
 Dokumentasikan seluruh kegiatan Inspeksi Diri
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
6. Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu & Penarikan
Kembali
Penanganan Keluhan
• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF (bukan principal)
• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
• Pelaporan ke Instansi berwenang
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
Transportasi
Dikelola dengan baik
• Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah
• Identitas produk tidak mudah hilang
• Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF

Kendaraan
• Sesuai persyaratan penyimpanan produk
• Label Jelas
• Pengemudi dilatih CDOB

Transportasi disub-kontakan
• Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan
• Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak (1)
Pemberi Kontrak
 Bertanggung jawab untuk kegiatan yang
dikontrakkan
 Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima
kontrak
 Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak
dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai
dengan prinsip dan pedoman CDOB (audit)
 Memberikan informasi secara tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak
Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak (2)
Penerima Kontrak

 Memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan,


pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas
yang dikontrakkan

 Harus memenuhi persyaratan CDOB

 Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang


dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.

 Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi


mutu obat kepada pemberi kontrak
01. Manajemen Mutu 05. Inspeksi Diri

02. Organisasi, Manajemen dan 06. Keluhan, obat/bahan obat kembalian,


Personalia diduga palsu dan penarikan kembali

03. Bangunan dan Peralatan


07. Transportasi

08. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak

04. Operasional, meliputi kualifikasi


pemasok, kualifikasi pelanggan, 09. Dokumentasi
penerimaan, penyimpanan,
pemisahan obat/bahan obat,
pemusnahan, pengambilan,
pengemasan, pengiriman dan
ekspor impor
Dokumentasi

Disimpan selama 3
• Prosedur Tertulis thn
• Operasional Mudah ditelusuri
setiap saat
Pengadaan dan
Penyaluran (SP,
Faktur/SPB, Kartu Stok)
• Kontrak
• Catatan Kegiatan
(Inspeksi diri, Recall,
dll)
• Data
Bahan Obat

Produk Rantai
Aneks
Dingin

Narkotika dan
Psikotropika
Bahan Obat

Produk Rantai
Aneks
Dingin

Narkotika dan
Psikotropika
 Memiliki laboratorium dengan Kapabilitas dan kompetensi
personil yang memadai
 Memiliki ruang khusus yang memenuhi persyarata CPOB
untuk yang melakukan pengemasan ulang
 Penyimpanan harus terpisah dari produk obat jadi
 Mampu melakukan uji stabilitas
Perhatian Khusus terkait
pengemasan dan pelabelan ulang

Pelaksanaan harus
sesuai dengan Sanitasi dan
CPOB higiene

Menjaga integritas
Pencegahan
bets dan
kontaminasi silang
mempertahankan
dan mixed-up
identitas
/integritas produk

Pengamanan stok
label, line
clearance dan Ada catatan
pemusnahan pengemasan bets
kelebihan label
tercetak no bets
Perhatian Khusus terkait
pengemasan dan pelabelan ulang

CoA asli harus


Kemasan primer
disertakan
bekas atau daur
Jika ada uji ulang ulang tidak boleh
CoA asli + baru
dipergunakan
dengan no bets yang
tertelusur

Spesifikasi Ada sistim tata


kemasan primer udara dan
baru harus sama pengendalian
atau lebih baik lingkungan yang
efektif,
Perhatian Khusus terkait
pengemasan dan pelabelan ulang

Dicantumkan nama
Ada prosedur
/alamat produsen
pelulusan bets
asli dan fasilitas
distributor yang sesuai CPOB
mengemas ulang

Ada prosedur
tertulis untuk Metoda analisis
memastikan tervalidasi
identitas dan
mutu bahan obat

bahan obat / 14.05.2013 26


Perhatian Khusus terkait
pengemasan dan pelabelan ulang

Contoh pertinggal
disimpan sampai Harus
1 thn setelah memastikan
tanggal bahwa stabilitas
kadaluwarsa atau tidak terpengaruh
1 thn setelah oleh pengemasan
habis ulang
didistribusikan
Bahan Obat

Produk Rantai
Aneks
Dingin

Narkotika dan
Psikotropika
 Produk yang harus selalu disimpan pada
suhu yang dikendalikan, terdiri dari :
 Suhu 2 sd 8 C
 Suhu < 20 C
KLASIFIKASI VAKSIN
1. HEAT SENSITIVE :
 Vaksin yang peka terhadap suhu panas
 Penyimpanan pada suhu < 20 C
 Alat Penyimpanan : Freezer
 Vaksin Polio

2. FREEZE SENSITIVE :
 Vaksin yang peka terhadap suhu dingin
 Penyimpanan pada suhu 2- 8 C
 Alat Penyimpanan : Cold Room, Chiller
 Vaksin TT, Td, DT, Hepatitis B, DTP-HB, Serum
Personil dan Pelatihan

Bangunan

Fasilitas

Operasional

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi


Personil dan Pelatihan

Bangunan

Fasilitas

Operasional

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi


 Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi
seluruh personil yang terlibat dalam penanganan produk
rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai berikut:
 peraturan perundang-undangan
 CDOB
 prosedur tertulis
 monitoring suhu dan dokumentasinya
 respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan

 Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung


jawab khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap
pengemudi yang bertanggung jawab dalam transportasi
produk rantai dingin.
Personil dan Pelatihan

Bangunan

Fasilitas

Operasional

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi


 Bangunan : pada prinsipnya sama dengan PBF
biasa : perhatikan aspek keamanan, kebersihan,
akses, area kebutuhan dan pencegahan
kebakaran

 Fasilitas :
 Ruangan dengan suhu terjaga
 Chiller (cold room) untuk suhu 2 sd 8 C, dan
 Freezer Room/freezer untuk suhu -25 sd -15C
Personil dan Pelatihan

Bangunan

Fasilitas

Operasional

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi


 mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
 dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak
mempengaruhi suhu selama siklus defrost
 dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-
menerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan
pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim.
 dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya
penyimpangan suhu.
 dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
 jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan
sistem kontrol akses
 dilengkapi dengan generator otomatis atau generator
manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
 dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang
di dalam cold room / freezer room atau cara lain yang
dapat menjamin keselamatan personil.
 dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak
boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga)
 mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.
 Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah
tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah
pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam
setahun.
 Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan
dengan sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik
yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal
 dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya
penyimpangan suhu
 dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci
 setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak
tersendiri
 dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual
yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
Personil dan Pelatihan

Bangunan

Fasilitas

Operasional

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi


 Fasilitas penyimpanan harus memiliki :
 chiller atau cold room (suhu +2 s/d +8C), untuk menyimpan
vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2 s/d 8C,
biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak,
BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
 Freezer atau freezer room (suhu -15 s/d –25C) untuk
menyimpan vaksin OPV.
 Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat
sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin
sekitar 1-2 cm.
 Harus berjarak minimal 15cm antara chiller / freezer dengan
dinding bangunan.
 Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan
sore serta harus didokumentasikan
 Pelarut BCG dan pelarut campak serta penetes polio dapat
disimpan pada suhu kamar dan tidak diperbolehkan terpapar
sinar matahari langsung.
 Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT,
Hepatitis B, DTP-HB dan serum dengan cara menempatkan
vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator
berdasarkan hasil validasi.
Bangunan dan Peralatan

1. Mempunyai catatan monitoring


suhu

2. Mempunyai termometer yang telah


dikalibrasi dengan bukti kalibrasinya

3. Dilengkapi alarm yang memberi peringatan


pada suhu kritis

4. Dilengkapi dengan “temperatur chart” yang dapat memberi


informasi bahwa vaksin tidak pernah mengalami suhu yang
merusak mutu

5. Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis dengan


petugas 24 jam

6. Mempunyai petugas khusus yang menangani vaksin


1. Kesalahan pada peralatan
 Thermostat tidak berfungsi dengan benar
 Thermometer tidak valid

2. Ketidak tahuan petugas (human error)


 Paradigma petugas bahwa penyimpanan lebih dingin akan lebih
baik
 Sering merubah posisi thermostat
 Penyimpanan vaksin yang padat sehingga tidak mempunyai ruang
sirkulasi
Penanganan vaksin jika sumber listrik padam:
a) hidupkan generator.
b) jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-
langkah sebagai berikut :
 jangan membuka pintu chiller / freezer / cold room / freezer
room.
 periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2°C s
/ d +8°C untuk chiller / cold room atau ≥ -15°C untuk freezer /
freezer room.
 Jika suhu chiller / cold room mendekati +8°C, masukkan cool
pack (+2°C s/d +8°C) secukupnya.
 Jika suhu freezer / freezer room mendekati -15°C, masukkan cold
pack (-20°C ) atau dry ice secukupnya.
c) Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus
dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan
persyaratan.
FEFO
FIFO
Indikator
 Muller Thermometer
 paparan panas & dingin
 Min-max thermometer
 paparan panas & dingin
 VCCM (vaccine cold chain monitor)
 paparan panas
 VVM (vaccine vial monitor)
 paparan panas
 Freeze - Tag
 paparan dingin
 Fridge – tag
 paparan panas & dingin
Personil dan Pelatihan

Bangunan

Fasilitas

Operasional

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi


 SOP yang jelas
 Catatan dan Dokumentasi
Pemeliharaan
 Evaluasi dan tindakan perbaikan
Personil dan Pelatihan

Bangunan

Fasilitas

Operasional

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi


 Dibuatkan aturan pengepakan  standarisasi 
validasi sesuai guidelines WHO
 Kontrol  buat formulir pengepakan dan pengiriman
(nama operator, jenis dan jumlah vaksin, jumlah
c.pack, tujuan, tanggal pengiriman, nama ekspeditur,
berat kotor, dll.)
1 2 3 4

Put ice gel on below of Put divider on top Put in plastic to protect from Place dividers on
styrofoam box of ice gel condensation side

8 7 6 5

Place small styrofoam to


Put styrofoam box Put ice gel on top of
fill in empty space for Put divider on top of
cover dividers
protect the product products

9 10 11

Fix the cover & body of


styrofoam w/ adhesive tape Protect all styrofoam w/ plastic Ready to delivered
stretch
COLD/COOL/WATER PACK/ICE PACK
• Cold pack (warna putih)
kotak plastik berisi air yang
dibekukan selama lebih dari 12
jam dalam freezer

• Cool pack (warna biru)


kotak plastik berisi air yang
didinginkan selama lebih dari 12
jam dalam lemari es

• Water Pack (warna merah)


kotak plastik berisi air yang
disimpan di suhu ruangan antara
+20 s.d. +26°C
Bahan Obat

Produk Rantai
Aneks
Dingin

Narkotika dan
Psikotropika
 PBF penyalur Narkotika wajib memiliki izin
khusus
 Secara prinsip operasional sama dengan PBF
biasa dengan kekhususan :
 Memiliki database Pelanggan yang
lengkap
 Memperketat pemeriksaan Surat Pesanan
 Penyimpanan khusus dan keamanan
 Penunjukkan personil tertentu untuk
pengelolaan barang di gudang.
 Pengarsipan Dokumen yang ditangan
khusus
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pasal 9
(3) Surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan
untuk 1 (satu) jenis Narkotika.
(4) Surat pesanan Psikotropika atau Prekursor Farmasi
hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau
beberapa jenis Psikotropika atau Prekursor
Farmasi.
(5) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dan ayat (4) harus terpisah dari pesanan
barang lain.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Dalam


Bentuk Bahan Baku

 Pasal 11 (1) Penyaluran Narkotika dalam bentuk bahan baku


hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang
memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi
dan/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.
 Pasal 12 (1) Penyaluran Psikotropika dalam bentuk bahan baku
hanya dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin sebagai IT
Psikotropika kepada Industri Farmasi dan/atau Lembaga Ilmu
Pengetahuan.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

PENYIMPANAN

Pasal 25

(1) Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi


dapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus.

(2) Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk menyimpan


barang selain Narkotika.

(3) Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk


menyimpan barang selain Psikotropika.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pasal 26

(1) Gudang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1)


harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang


dilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci
yang berbeda;
b. langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi;
c. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji
besi;
d. gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker
penanggung jawab; dan
e. kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan
pegawai lain yang dikuasakan.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pasal 26

(2) Ruang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus
memenuhi syarat sebagai berikut:

a. dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat;


b. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji
besi;
c. mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda;
d. kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung
jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan;
dan
e. tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung
jawab/Apoteker yang ditunjuk.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pasal 26

(3) Lemari khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus
memenuhi syarat sebagai berikut:

a. terbuat dari bahan yang kuat;


b. tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang
berbeda;
c. harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk Instalasi
Farmasi Pemerintah;
d. diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum, untuk
Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi
Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan ; dan
e. kunci lemari khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung
jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pasal 30

(1) PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki tempat


penyimpanan Narkotika berupa gudang khusus.

(2) Dalam hal PBF menyalurkan Narkotika dalam bentuk


bahan baku dan obat jadi, gudang khusus sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus terdiri atas:
a. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku;
dan
b. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pasal 31
(1) PBF yang menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat
penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang
khusus.
(2) Dalam hal PBF menyalurkan Psikotropika dalam bentuk bahan
baku dan obat jadi, gudang khusus atau ruang khusus
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus terdiri atas:
a. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk
bahan baku; dan
b. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk
obat jadi.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pasal 35
(1) Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi dalam
bentuk bahan baku untuk memproduksi Prekursor Farmasi atau
PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan
baku harus memiliki tempat penyimpanan Prekursor Farmasi
berupa gudang khusus atau ruang khusus.

Pasal 36
(1) Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi, PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus
menyimpan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam
gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis
risiko.
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pencatatan

Pasal 43 ayat (1) Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah,


Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau dokter praktik perorangan
yang melakukan produksi, Penyaluran, atau Penyerahan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan
mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

Pasal 44 Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan,


dokumen penyaluran, dan/atau dokumen penyerahan termasuk
surat pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib
disimpan secara terpisah paling singkat 3 (tiga) tahun. .
PERMENKES NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN,
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

Pelaporan

Pasal 45 ayat (2) PBF yang melakukan penyaluran


Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan
menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala
Badan/Kepala Balai.