UNDANG- UNDANG REPUBLIK INDONESIA

NOMOR: 36 TAHUN 2009

TENTANG

KESEHATAN
LATAR BELAKANG LAHIRNYA UU NO. 36 TAHUN 2009
KESEHATAN YANG MERUPAKAN HAK
ASASI MANUSIA DAN SALAH SATU
UNSUR KESEJAHTERAAN HARUS
DIWUJUDKAN

SETIAP KEGIATAN UNTUK MEMELIHARA

DAN MENINGKATKAN DERAJAT
UNDANG-UNDANG
KESEHATAN MASYARAKAT
DILAKSANAKAN BERDASARKAN NO 36 TAHUN 2009
PRINSIP NONDISKRIMINATIF, TETANG
PARTISIPATIF, DAN BERKELANJUATAN
KESEHATAN
GANGGUAN KESEHATAN PADA
MASYARAKAT AKAN MENIMBULKAN
KERUGIAN EKONOMI BAGI NEGARA,
DAN SETIAP UPAYA PENINGKATAN
DERAJAT KESEHATAN MASYARAKAT
MERUPAKAN INVESTASI BAGI NEGARA

PEMBANGUNAN NASIONAL HARUS

MEMPERHATIKAN KESEHATAN
MASYARAKAT DAN MERUPAKAN
TANGGUNG JAWAB SEMUA PIHAK BAIK
PEMERINTAH MAUPUN MASYARAKAT
UNDANG-UNDANG RI NO. 23 TAHUN
1992 TENTANG KESEHATAN TIDAK
SESUAI LAGI DENGAN
PERKEMBANGAN, TUNTUTAN, DAN
KEBUTUHAN HUKUM DALAM
MASYARAKAT
 MENJADIKAN LANDASAN HUKUM
YANG KUAT BAGI PEMERINTAH UNTUK
MELAKSANAKAN PEMBANGUNAN
KESEHATAN
 MERUPAKAN PAYUNG YANG
MENGINTEGRASIKAN DAN
MEMPERKUAT PENEGAKAN HUKUM DI
BIDANG KESEHATAN
PEMBANGUNAN KESEHATAN DISELENGGARAKAN DENGAN BERASASKAN
PERIKEMANUSIAAN, KESEIMBANGAN, MANFAAT, PERLINDUNGAN, PENGHORMATAN
TERHADAP HAK DAN KEWAJIBAN, KEADILAN, GENDER DAN NONDISKRIMINATIF DAN
NORMA-NORMA AGAMA

PEMBANGUNAN KESEHATAN BERTUJUAN UNTUK MENINGKATKAN KESADARAN,

KEMAUAN, DAN KEMAMPUAN HIDUP SEHAT BAGI SETIAP ORANG AGAR TERWUJUD
DERAJAT KESEHATAN MASYARAKAT YANG SETINGGI-TINGGINYA, SEBAGAI
INVESTASI BAGI PEMBANGUNAN SUMBER DAYA MANUSIA YANG PRODUKTIF SECARA
SOSIAL DAN EKONOMIS
KONSUMEN ADALAH SETIAP ORANG PEMAKAI BARANG DAN
ATAU JASA YANG TERSEDIA DALAM MASYARAKAT, BAIK BAGI
KEPENTINGAN SENDIRI, KELUARGA, ORANG LAIN, MAUPUN
MAHLUK HIDUP LAIN DAN TIDAK UNTUK DIPERDAGANGKAN

PENJELASAN :
DI DALAM KEPUSTAKAAN EKONOMI DIKENAL
ISTILAH KONSUMEN AKHIR DAN KONSUMEN
ANTARA.
KONSUMEN AKHIR ADALAH PENGGUNA ATAU
PEMANFAAT AKHIR DARI SUATU PRODUK,
SEDANGKAN
KONSUMEN ANTARA ADALAH KONSUMEN
YANG MENGGUNAKAN SUATU PRODUK
SEBAGAI BAGIAN DARI PROSES PRODUKSI
SUATU PRODUK LAINNYA.
PENGERTIAN KONSUMEN DALAM UNDANG-
UNDANG INI ADALAH KONSUMEN AKHIR
 POKOK-POKOK MATERI UNDANG-UNDANG RI NO 36 TAHUN 2009

1. HAK DAN KEWAJIBAN

2. TANGGUNG JAWAB PEMERINTAH

3. SUMBER DAYA DI
BIDANG KESEHATAN

4. UPAYA KESEHATAN

UNDANG- 5. KESEHATAN IBU, BAYI, ANAK, REMAJA,

UNDANG RI NO 36 LANJUT USIA, DAN PENYANDANG CACAT

TAHUN 2009 6. GIZI

TENTANG 7. KESEHATAN JIWA
KESEHATAN 8. PENYAKIT MENULAR DAN TIDAK MENULAR

9. KESEHATAN LINGKUNGAN
10. KESEHATAN KERJA
11. PENGELOLAAN KESEHATAN
12. INFORMASI KESEHATAN
13. PEMBIAYAAN KESEHATAN
14. PERAN SERTA MASYARAKAT
15. BADAN PERTIMBANGAN KESEHATAN
16. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
17. PENYIDIKAN

18. KETENTUAN PIDANA

 POKOK-POKOK MATERI UNDANG-UNDANG RI NO 23 TAHUN 1992

1. HAK DAN KEWAJIBAN

2. TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB

3. UPAYA KESEHATAN

UNDANG-
4. SUMBER DAYA KESEHATAN
UNDANG RI NO 23
TAHUN 1992 5. PERAN SERTA MASYARAKAT
TENTANG
KESEHATAN 6. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

7. PENYIDIKAN

8. KETENTUAN PIDANA

9. KETENTUAN PERALIHAN

10. KETENTUAN PENUTUP

UPAYA KESEHATAN ADALAH SETIAP KEGIATAN DAN/ATAU
SERANGKAIAN KEGIATAN YANG DILAKUKAN SECARA TERPADU,
TERINTEGRASI DAN BERKESINAMBUNGAN UNTUK MEMELIHARA
DAN MENINGKATKAN DERAJAT KESEHATAN MASYARAKAT DALAM
BENTUK PENCEGAHAN PENYAKIT, PENINGKATAN KESEHATAN,
PENGOBATAN PENYAKIT, DAN PEMULIHAN KESEHATAN OLEH
PEMERINTAH DAN ATAU MASYARAKAT

PENJELASAN :

YANG TERMASUK DALAM PENYELENGGARAAN

UPAYA KESEHATAN ANTARA LAIN : PELAYANAN
KESEHATAN, PENINGKATAN KESEHATAN DAN
PENCEGAHAN PENYAKIT, PENGAMANAN DAN
PENGGUNAAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN, PENGAMANAN MAKANAN DAN
MINUMAN, PENGAMANAN ZAT ADIKTIF, DAN
LAIN-LAIN.
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN DISELENGGARAKAN UNTUK
MELINDUNGI MASYARAKAT DARI BAHAYA YANG
DISEBABKAN OLEH PENGGUNAAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG TIDAK
MEMENUHI PERSYARATAN MUTU DAN ATAU
KEAMANAN DAN ATAU KHASIAT/KEMANFAATAN
 PASAL 98 :
(1) SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN HARUS AMAN,
BERKHASIAT/BERMANFAAT, BERMUTU, DAN TERJANGKAU
(2) SETIAP ORANG YANG TIDAK MEMILIKI KEAHLIAN DAN
KEWENANGAN DILARANG MENGADAKAN, MENYIMPAN, MENGOLAH,
MEMPROMOSIKAN DAN MENGEDARKAN OBAT DAN BAHAN YANG
BERKHASIAT OBAT
(3) KETENTUAN MENGENAI PENGADAAN, PENYIMPANAN, PENGOLAHAN,
PROMOSI, PENGEDARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
HARUS MEMENUHI STANDAR MUTU PELAYANAN FARMASI YANG
DITETAPKAN DENGAN PERATURAN PEMERINTAH
SANGSI PIDANA :
PASAL 196
SETIAP ORANG YANG DENGAN SENGAJA MEMPRODUKSI ATAU
MENGEDARKAN SEDIAAN FARMASI DAN/ATAU ALAT
KESEHATAN YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU
PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT ATAU KEMANFAATAN,
DAN MUTU SEBAGAIMANA DIMAKSUD DALAM PASAL 98 AYAT
(2) DAN AYAT (3) DIPIDANA DENGAN PIDANA PENJARA
PALING LAMA 10 (SEPULUH) TAHUN DAN DENDA PALING
BANYAK Rp. 1.000.000.000,- (SATU MILYAR RUPIAH)
PASAL 108 :
(1) PRAKTIK KEFARMASIAN YANG MELIPUTI PEMBUATAN TERMASUK
PENGENDALIAN MUTU SEDIAAN FARMASI, PENGAMANAN,
PENGADAAN, PENYIMPANAN, DAN PENDISTRIBUSIAN OBAT,
PELAYANAN OBAT ATAS RESEP DOKTER, PELAYANAN INFORMASI
OBAT SERTA PENGEMBANGAN OBAT, BAHAN OBAT DAN OBAT
TRADISIONAL HARUS DILAKUKAN OLEH TENAGA KESEHATAN
YANG MEMPUNYAI KEAHLIAN DAN KEWENANGAN SESUAI
DENGAN KETENTUAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

SANGSI PIDANA :
PASAL 198
SETIAP ORANG YANG TIDAK MEMILIKI KEAHLIAN DAN
KEWENANGAN UNTUK MELAKUKAN PRAKTIK KEFARMASIAN
SEBAGAIMANA DIMAKSUD DALAM PASAL 108 DIPIDANA
DENGAN PIDANA DENDA PALING BANYAK Rp. 100.000.000,-
(SERATUS JUTA RUPIAH)
 PASAL 105 :
(1) SEDIAAN FARMASI YANG BERUPA OBAT DAN BAHAN BAKU
OBAT HARUS MEMENUHI SYRAT FARMAKOPE INDONESIA
ATAU BUKU STANDAR LAINNYA
(2) SEDIAAN FARMASI YANG BERUPA OBAT TRADISIONAL DAN
KOSMETIKA SERTA ALAT KESEHATAN HARUS MEMENUHI
STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN YANG DITENTUKAN

CATATAN :
 SANGSI PIDANA YANG MENUNJUK PADA ISI PASAL TERSEBUT TERDAPAT
PADA PASAL 196 : SETIAP ORANG YANG DENGAN SENGAJA
MEMPRODUKSI ATAU MENGEDARKAN SEDIAAN FARMASI DAN/ATAU
ALAT KESEHATAN YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU
PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT ATAU KEMANFAATAN, DAN MUTU
SEBAGAIMANA DIMAKSUD DALAM PASAL 98 AYAT (2) DAN AYAT (3)
DIPIDANA DENGAN PIDANA PENJARA PALING LAMA 10 (SEPULUH)
TAHUN DAN DENDA PALING BANYAK Rp. 1.000.000.000,- (SATU MILYAR
RUPIAH)
 PASAL 106 :
(1) SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN HANYA DAPAT DIEDARKAN
SETELAH MENDAPAT IZIN EDAR
(2) PENANDAAN DAN INFORMASI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
HARUS MEMENUHI PERSYARATAN OBJEKTIVITAS DAN KELENGKAPAN
SERTA TIDAK MENYESATKAN
(3) PEMERINTAH BERWENANG MENCABUT IZIN EDAR DAN MEMERINTAHKAN
PENARIKAN DARI PEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
YANG TELAH MEMPEROLEH IZIN EDAR, YANG KEMUDIAN TERBUKTI
TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN MUTU DAN/ATAU KEAMANAN
DAN/ATAU KEMANFAATAN, DAPAT DISITA DAN DIMUSNAHKAN SESUAI
DENGAN KETENTUAN PERTURAN PERUNDANG-UNDANGAN

SANGSI PIDANA :
PASAL 197
SETIAP ORANG YANG DENGAN SENGAJA MEMPRODUKSI ATAU
MENGEDARKAN SEDIAAN FARMASI DAN/ATAU ALAT
KESEHATAN YANG TIDAK MEMILIKI IZIN EDAR SEBAGAIMANA
DIMAKSUD DALAM PASAL 106 AYAT (1) DIPIDANA DENGAN
PIDANA PENJARA PALING LAMA 15 (LIMA BELAS) TAHUN DAN
DENDA PALING BANYAK Rp. 1.500.000.000,- (SATU MILYAR
LIMA RATUS JUTA RUPIAH)
SETIAP ORANG DAN/ ATAU BADAN HUKUM YANG
MEMPRODUKSI, MENGOLAH, SERTA
MENDISTRIBUSIKAN MAKANAN DAN MINUMAN
YANG DIPERLAKUKAN SEBAGAI MAKANAN DAN
MINUMAN HASIL TEKNOLOGI REKAYASA GENETIK
YANG DIEDARKAN HARUS MENJAMIN AGAR AMAN
BAGI MANUSIA, HEWAN YANG DIMAKAN MANUSIA
DAN LINGKUNGAN
PASAL 111 :
(1) MAKANAN DAN MINUMAN YANG DIPERGUNAKAN UNTUK MASYARAKAT
HARUS DIDASARKAN PADA STANDAR DAN ATAU PERSYARATAN
KESEHATAN
(2) MAKANAN DAN MINUMAN HANYA DAPAT DIEDARKAN SETELAH MENDAPAT
IZIN EDAR SESUAI DENGAN KETENTUAN PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN
(3) SETIAP MAKANAN DAN MINUMAN YANG DIKEMAS WAJIB DIBERI TANDA
ATAU LABEL YANG BERISI : NAMA PRODUK, DAFTAR BAHAN YANG
DIGUNAKAN, BERAT BERSIH ATAU ISI BERSIH, NAMA DAN ALAMAT PIHAK
YANG MEMPRODUKSI ATAU MEMASUKKAN MAKANAN DAN MINUMAN KE
DALAM WILAYAH INDONESIA, DAN TANGGAL, BULAN, DAN TAHUN
KADLUWARSA

CATATAN :
PELANGGARAN TERHADAP PASAL 111 TERSEBUT TIDAK
TERDAPAT SANGSI PIDANANYA NAMUN MAKANAN DAN MINUMAN
YANG TIDAK MEMENUHI KETENTUAN STANDAR, PERSYARATAN
KESEHATAN, DAN/ATAU MEMBAHAYAKAN KESEHATAN
SEBAGAIMANA DIMAKSUD PADA AYAT (1) DILARANG UNTUK
DIEDARKAN, DITARIK DARI PEREDARAN, DICABUT IZIN EDAR,
DAN DISITA UNTUK DIMUSNAHKAN SESUAI DENGAN KETENTUAN
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN, SEBAGAIMANA DIMAKSUD
DALAM PASAL 111 AYAT (6)
 KEWENANGAN PENYIDIK BADAN POM LEBIH DIAKUI OLEH UNDANG-
UNDANG RI NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN

DALAM PASAL 189 AYAT (1) DISEBUTKAN BAHWA PENYIDIK POLISI

NEGARA REPUBLIK INDONESIA, KEPADA PEJABAT PEGAWAI NEGERI
SIPIL TERTENTU DI LINGKUNGAN PEMERINTAHAN YANG
MENYELENGGARAKAN URUSAN DI BIDANG KESEHATAN JUGA DIBERI
WEWENANG KHUSUS SEBAGAI PENYIDIK SEBAGAIMANA DIMAKSUD
DALAM UNDANG-UNDANG RI NO. 8 TAHUN 1981 TENTANG HUKUM
ACARA PIDANA UNTUK MELKAUKAN PENYIDIKAN TINDAK PIDANA
DIBIDANG KESEHATAN

 KEWENANGAN PENYIDIK BADAN POM DALAM UNDANG-UNDANG RI

NO. 23 TAHUN 1992 TENTANG KESEHATAN DINYATAKAN DALAM PASAL
79 SELAIN PENYIDIK PEJABAT POLISI NEGARA REPUBLIK INDONESIA,
JUGA KEPADA PEJABAT PEGAWAI NEGERI SIPIL TERTENTU DI
DEPARTEMEN KESEHATAN DIBERI WEWENANG KHUSUS SEBAGAI
PENYIDIK SEBAGAIMANA DIMAKSUD DALAM UNDANG-UNDANG RI NO.
8 TAHUN 1981 TENTANG HUKUM ACARA PIDANA UNTUK MELAKUKAN
PENYIDIKAN TINDAK PIDANA