Anda di halaman 1dari 14

INKOMPATIBILITAS PADA SEDIAAN

LARUTAN STERIL

Oleh :
B-4

Hema Novia Dewantari K100150122


Ratu Mutmainnah K100150123
Ahmad Novian N.A K100150124
Latifah Fiutami K100150125
Adnan Buyung K K100150126
Aabidah Khairunnisa
K100150127
Teknik
Aseptis
Penyiapan

INKOMPATIBILITAS
PADA SEDIAAN
LARUTAN STERIL

Teknik
Level Resiko
Sterilisasi  Farmakope Indonesia
 Tingkat Risiko Rendah Penyimpanan Penyiapan Edisi III
 Tingkat Risiko Sedang  Farmakope Indonesia
 Tingkat Risiko Tinggi Edisi IV
 Metode Sterilisasi
menurut USP 206
1. Level Resiko Penyimpanan
A.Tingkat Risiko Rendah
Pencampuran dilakukan secara sederhana dengan menggunakan system transfer
tertutup, pencampuran 3 atau lebih sedikit produk steril termasuk cairan infuse. Penyiapan
sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air FlowWorkbench (LAFW) atau Biological Safety
Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5. Ruang ISO
Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih (Cleanroom) yang digunakan untuk
melakukan pencampuran sediaan injeksi secara aseptik.

B.Tingkat Risiko Sedang


Pencampuran membutuhkan proses peracikan yang kompleks. Termasuk dalam
kategori ini campuran produk steril yang akan diberikan kepada beberapa pasien atau
kepada satu pasien dengan beberapa kali pemberian. Selain itu pencampuran lebih dari tiga
produk steril juga termasuk dalam kategori ini Penyiapan sediaan injeksi dilakukan secara
aseptis di Ruang ISO Class 5. Contoh sediaan yang masuk dalam kategori ini adalah total
parenteral nutrition.

C.Tingkat Risiko Tinggi


Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril termasuk obat-
obat yang tidak dimaksudkan untuk rute steril, penyiapan sediaan steril dengan bahan obat
nonsteril dengan menggunakan sterilisasi akhir, tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5,
mengandung air non steril yang disimpan selama > 6 jam sebelum sterilisasi.
A.Tingkat Risiko Rendah
• Transfer volume dari ampul, botol, dan vial dengan jarum steril. Isi larutan ampul
harus melewati filter steril untuk memindahkannya
• Pengukuran secara manual dan pencampuran produk steril yang tidak boleh lebih
dari tiga produk untuk senyawa bahan tambahan dan larutan nutrisi yang lain.

B.Tingkat Risiko Sedang


• Pengisian pada penampung injeksi infus pada produk steril harus dihindarkan dari
adanya udara yang masuk pada penampug/selang infus.
• Penampung atau wadah injeksi dan alat infus harus sesuai dengan volume obat
staril dan suhu sesuai untuk pemakaian beberapa hari dengan temperatur ambien
antara 25 dan 40°C dan
• Pemindahan beberapa ampul atau vial menjadi satu produk yang steril

C.Tingkat Risiko Tinggi


• Melarutkan obat massal dan serbuk nutrisi nonsterile untuk membuat solusi, yang
akan terjadi disterilisasi.
• Mengekspos bahan dan komponen steril yang digunakan untuk mempersiapkan dan
mengemas CSP ke Kualitas udara ruangan lebih buruk dari pada Kelas ISO 5
selama lebih dari 1 jam
• Mengukur dan mencampur bahan steril dalam perangkat nonsteril sebelum
sterilisasi dilakukan.
2. Teknik Aseptis Untuk Menyiapkan Sediaan Larutan Steril

Pembuatan Produk Steril Dibedakan 4 Kelas Kebersihan


(CPOB BPOM 2009)

Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal


zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka,
penyambungan secara aseptis

Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis,


Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A

Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap


pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah
Pembuatan Secara Aseptis Sedian Steril ( CPOB BPOM 2009 )

Komponen setelah dicuci hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D.


Penanganan bahan awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya
untuk disterilisasi atau disaring dengan menggunakan filter mikroba, hendaklah
dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.

Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah


dilakukan di lingkungan Kelas C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan
dan produk hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang
Kelas B.

Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah


dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.
Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku
kering (freeze drying) hendaklah, sebelum proses penutupan dengan stopper
selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B atau
dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B.

Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi hendaklah dilakukan
di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B, apabila produk terpapar
dan tidak akan disaring.
3. Teknik Sterilisasi Untuk Penyiapan Larutan Steril

1. Stabilitas
sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, dan struktur bahan
obat tidak boleh mengalami perubahan setelah proses
sterilisasi.

2. Efektivitas
cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil
maksimal dengan proses yang sederhana, cepat, dan biaya
murah.

3. Waktu
lamanya sterilisasi ditentukan oleh bentuk, jenis, dan sifat
zat serta kecepatan tercapainya suhu sterilisasi yang merata.
METODE STERILISASI MENURUT
FARMAKOPE INDONESIA EDISI III
1. Cara A (pemanasan secara basah; autoklaf pada
suhu 115◦C-116◦C selama 30 menit dengan uap air
panas)

2. Cara B (dengan penambahan bakterisida)

3. Cara C (dengan penyaring bakteri steril)

4. Cara D (pemanasan secara kering; oven pada suhu


150◦C selama 1 jam dengan udara panas)

5. Cara aseptis (mencegah dan menghindarkan


lingkungan cemaran bakteri seminimal mungkin)
METODE STERILISASI MENURUT
FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV

1. Sterilisasi uap

2. Sterilisasi panas kering

3. Sterilisasi gas

4. Sterilisasi dengan radiasi ion

5. Sterilisasi dengan penyaringan


METODE
STERILISASI
MENURUT USP

1.Sterilisasi CSP Tingkat Resiko Tinggi dengan Filtrasi


Harus bebas pirogen dan memiliki porositas nominal 0,2 μm atau 0,22
μm.

2.Sterilisasi CSP Tingkat Resiko Tinggi dengan Uap


Semua bahan harus terkena uap pada 121C, di bawah tekanan sekitar
satu atmosfir atau 15 psi, untuk durasi yang diverifikasi dengan
pengujian untuk mencapai sterilitas barang, yang biasanya 20 sampai
60 menit

3.Sterilisasi CSP Tingkat Resiko Tinggi dengan Panas Kering


semua bahan harus terkena uap pada 121C, di bawah tekanan sekitar
satu atmosfir atau 15 psi, untuk durasi yang diverifikasi dengan
pengujian untuk mencapai sterilitas barang, yang biasanya 20 sampai
60 menit
Kesimpulan
KESIMPULAN

•Level resiko pada penyiapan sediaan steril meliputi tingkat


risiko rendah, tingkat risiko sedang, dan tingkat risiko tinggi.

•Pembuatan produk steril dibedakan dalam 4 kelas


kebersihan, yaitu Kelas A: zona untuk kegiatan yang
berisiko tinggi, Kelas B: untuk pembuatan dan pengisian
secara aseptis, Kelas C dan D: area bersih untuk melakukan
tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih
rendah.

•Teknik sterilisasi untuk penyiapan larutan steril, yaitu


sterilisasi CSP tingkat resiko tinggi dengan filtrasi,sterilisasi
CSP Tingkat Resiko Tinggi dengan Uap, Sterilisasi CSP
tingkat resiko tinggi dengan panas kering.
Daftar Pustaka
BPOM. 2013.Petunjuk operasional penerapan pedoman
cara pembuatan obat yang baik aneks 1 pembuatan
produk steril.BPOM RI. Jakarta
BPOM.2009. Pedoman cara pmbuatan obat yang baik.
BPOM RI. Jakarta.
Dale S. A., Cynthia M. B., et al, 2013, Ophthalmic
Preparations, USP, Vol. 39(5):15-16.
Departemen kesehatan.2009. Pedoman Dasar Dispensing
Sediaan Steril.Direktort bina kefarmasian dan alat
kesehatan. Jakarta.
Syamsuni, H.A., 2006, Ilmu Resep, Penerbit Buku
Kedokteram EGC, Jakarta.
United States Pharmacopeial Convention. (2013). USP36
793, 2013: United States Pharmacopeial.