QUALIFICAÇÃO TÉRMICA
28/09/2013
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QUALIFICAÇÃO - TÉRMICA
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QUALIFICAÇÃO - TÉRMICA
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QUALIFICAÇÃO - TÉRMICA
1 – Validação
2 – Qualificação Térmica
3 – Equipamentos Utilizados
4 – Distribuição de Temperatura
5 – Normas e Regulamentações
6 – Exercício Prático
7 – Esterilização
8 – Exemplos Práticos
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VALIDAÇÃO
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QUALIFICAÇÃO
TERMOS UTILIZADOS
• Validação: Referente a certificação de
processos
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Qualificação
Processo
sob
controle!
Validação
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Colaboração de especialistas
Recursos financeiros
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O QUE VALIDAR?
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Relacionado a
URS QP
Especificações
QO
Funcionais
Vendor Especificações
QI
de Design
Audit
Construção do Teste
DQ sistema
Aceitação
FAT.
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PQ/VP
OQ
IQ
DQ
Plano
Mestre de
Validação
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Validação
Processo
Validação de
Limpeza
Métodos Analíticos
Qualificação de Equipamentos:
Laboratório e Manufatura
Utilidades e Sistemas
HVAC, PW Production, WFI, distribuição loops, N2, Air
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EXERCÍCIO PRÁTICO 1
Elaborar URS, QI e QO e QD de um
refrigerador 2 a 8°C.
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PT-100
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Temporizador
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Erro de leitura
Mal funcionamento
Calibração incorreta
Falta de manutenção
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Quais Benefícios?
– Redução de perdas;
– Redução de desvios;
– Confiabilidade no processo;
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PRA QUÊ
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• Atender as NORMAS
• Reduzir custos
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EQUIPAMENTOS
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Fornos de Calibração
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Distribuição térmica:
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Câmara Fria Internacional G6 - GLW3067
UR05
P1
Porta G7 UP
Porta
TP18
N3
N2
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EXERCÍCIO PRÁTICO 2
Distribuir 12 sensores nas 6 prateleiras
conforme desenho abaixo
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EXERCÍCIO PRÁTICO 3
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Esterilização
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Esterilização a calor
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Radiação Ionizante
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Qualificação de autoclave/estufa/túnel
Termopares:
Termopares Tipo T, em Teflon para temperaturas de até 250ºC
Termopares Tipo T, em Kapton para temperaturas de até 400ºC
Precisão de 0,1ºC
Padrão de temperatura:
RTD (Resistance Thermometer Detector) rastreável
Calibração
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Qualificação de autoclave/estufa/túnel
Cargas
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Distribuição dos
termopares dentro
da carga
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Esterilizadores térmicos
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EXEMPLOS DE CARGAS
Carga de ampolas
Carga de liquidos
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Matriz de Raciocínio
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Distribuição de Temperatura
Exemplo de Critério de
Aceitação:
Todos os pontos monitorados deverão
apresentar temperatura acima de
121,1°C por pelo menos 15 minutos .
Variação de temperatura entre os
pontos no máximo 1°C em relação a
média dos resultados.
REQUALIFICAÇÃO AUTOCLAVEFEDEGARI INJETÁVEIS Overshoot: Maximo 2°C .
1º CICLO ROUPAS ESAPATILHAS 121,5ºC19 MINUTOS
Indicadores biológicos: Não deve
160
TP-01
TP-02
haver crescimento após a
140
TP-03 esterilização (controle positivo deve
120 TP-04
TP-05 haver crescimento).
TEMPERATURA
100 TP-06
80
TP-07
TP-08
F0 mínimo de 15 minutos em todos os
60
TP-09
TP-10
pontos .
TP-11
40 TP-12 Sensores com rompimento
TP-13
20 TP-14
0
00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00
5: 7: 9: 1: 3: 5: 7: 9: 1: 3: 5: 7: 9: 1: 3: 5: 7: 9: 1: 3: 5: 7: 9: 1: 3: 5: 7: 9: 1: 3: 5: 7:
:2 :2 :2 :3 :3 :3 :3 :3 :4 :4 :4 :4 :4 :5 :5 :5 :5 :5 :0 :0 :0 :0 :0 :1 :1 :1 :1 :1 :2 :2 :2 :2
12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13 13
HORA
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Calculo de Letalidade
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• TEMPERATURA
• Para cada grupo de microrganismo, há uma faixa de temperatura ótima ou mais
favorável para o seu desenvolvimento.
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onde:
F = letalidade integral, expressa e minutos a 121,1ºC,
D = 0,20 minutos,
V = volume da embalagem contendo o alimento, expresso em cm³.
Assim no caso de uma embalagem com volume de 360 cm³ e,
assumindo uma contaminação de 1 esporo/cm³, haverá neste
caso 360 esporos/lata.
Portanto teremos:
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Definições
Thermal death time (TDT): Menor tempo necessário para
matar todos os microganismos presentes em uma
suspensão em uma temperatura específica; considerando-
se o fato de que não é possível obter morte igual a zero.
Decimal reduction time (D value): O tempo necessário
para reduzir a população microbiana em 1 log em uma
temperatura específica
Definições
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Cálculos
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Planejamento
• As atividades de qualificação térmica devem
possuir um planejamento detalhado:
– Cronograma
– Alocação de sensores e equipamentos
– Calibração para faixas específicas
– Paradas programadas
– Revisão dos critérios de aceitação
– Periodo para avaliação dos desvios encontrados
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REQUALIFICAÇÕES
• Requalificações deverão ser executadas
periodicamente para detectar qualquer
alteração do processo. Tipicamente, uma
requalificação simples anual deve ser
executada;
REQUALIFICAÇÕES
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QUALIFICAÇÃO - TÉRMICA
EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NA
QUALIFICACAO TÉRMICA , VANTAGENS E
DESVANTAGENS
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REGISTRADORES, VALIDADORES
Equipamento que faz os registros dos valores de Temperatura ou Umidade Relativa.
(Autoclave, Banho Maria, Refrigeradores, Freezers, Estufa Câmara Fria)
TERMOPARES
Cabos utilizados como termômetro que captam os valores de temperatura e emitem sinal
para o registrador ou validador.
TRANSMISSOR DE UMIDADE RELATIVA
Equipamento que mede a Umidade Relativa e emite os valores via um cabo acoplado no
Registrador ou Validador.
FORNOS
Equipamento utilizados para gerar uma temperatura reconhecida sem variação.
PADRÕES
Padrão utilizado como temperatura de referencia para calibrar os termopares acoplados no
registrador ou Validador.
DATA LOGGERS
Equipamento que funciona como um termo Higrômetro mas que salva em sua memória os
valores de temperatura e Umidade Relativa, que posteriormente são baixados para o
computador via software.
(Armazéns, Depósitos, Refrigeradores, Freezers, Estufa Câmara Fria, áreas maiores ou aonde
não é possível a utilização de cabos)
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REGISTRADORES
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LEGISLAÇÃO: Atender CFR 21 Part 11
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ENTRADAS:
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Normas e Regulamentações
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SOFTWARE:
• Inviolável
• Audit Trail
• Níveis de Usuários
• Assinatura eletrônica
• Calculo MKT
• Calculo F0
• Gráfico simplificado com todos os pontos simultâneo
• Mínima, Máxima e Média de todos os pontos simultâneo.
• Opção de selecionar o ciclo por período direto pelo software.
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DESVANTAGENS
• Calibração Manual
• Possibilita alterações após a calibração
• Não comunica com IRTD ou PT 100
• Não Comunica com Forno
• Não evidencia que foi calibrado
• Não apresenta os valores durante a calibração
• Não tem um temporizador para uma período mínimo de
calibração
• Não menciona quando a calibração esta Aprovada ou
Reprovada
• Corre o risco das medições estarem erradas
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VALIDADORES
• VALIDATOR KAYE GE
100
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SOFTWARE:
• Inviolável
• Audit Trail
• Níveis de Usuários
• Assinatura eletrônica
• Pré e Pós calibração Automática via software
• Não possibilita alterações após a calibração
• Comunica com IRTD
• Comunica com Forno
• Evidencia que foi calibrado
• Apresenta os valores durante a calibração
• Tem um temporizador para um período mínimo de calibração
• Menciona quando a calibração esta reprovada
• Anula o risco de erro
• Garante um padrão durante a pré e pós calibração
Entradas:
• Aceita todos os tipos de Termopares
• PT 100
• Sensor de Umidade Relativa
• Sensor de Pressão. 102
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DESVANTAGENS
• Não aceita a calibração de 3 pontos por canal para Umidade Relativa
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TERMOPAR
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FORNOS
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SOFTWARE:
• Inviolável
• Audit Trail
• Níveis de Usuários
• Assinatura eletrônica
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CALIBRAÇÃO:
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Exemplo:
Temperatura
• Validação com temperatura de trabalho entre 2°C À 8°C.
• Calibrar nos ranges:
• Mínima 0°C.
• Máxima 10°C.
• Check: 5°C.
Umidade Relativa
• Validação com Umidade Relativa de trabalho entre 65% a 75%.
• Calibrar nos ranges:
• Mínima 20%.
• Máxima 90%.
• Check: 50%.
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Temperatura:
• Não maior que 0,5°C
Umidade Relativa:
• Não maior que 3%
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CONCLUSÃO FINAL
A escolha de equipamentos, as calibrações, e todo o processo para dar início a
qualificação Térmica, é uma operação demorada e custosa.
Muitos usuários, entretanto, desconhecem que esses diversos fatores aqui
relacionados influenciam a incerteza das suas medições e calibrações e,
provavelmente, estão avaliando as incertezas de forma excessivamente otimista.
Por outro lado, o usuário do equipamento muitas vezes não tem experiência
suficiente ou equipamentos adequados para chegar a resultados conclusivos.
DÚVIDAS???
MUITO OBRIGADO!!!
Email: fabricio@consultoriamd.com.br
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