PEDAGANG BESAR FARMASI

OLEH
REZQI HANDAYANI, M.P.H.,
Apt
 Obat /
Bahan Obat

Aman
Ketersediaan
Mutu
Keterjangkauan Konsumen Berkhasiat

PBF LAIN
PBF: Obat INDUSTRI
BBF FARMASI

2
 DASAR HUKUM

Undang- UU No. 36/2009 ttg Kesehatan

undang

PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

PP No. 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah
Peraturan Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota

Pemerintah PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada
Kementerian Kesehatan

Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Peraturan Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
Menteri Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Kesehatan Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148
tahun 2010.
 tentan

Tahun
Keseh

UU 36
2009
atan

g
• Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau.
Pasal 98 (1)

• Pemerintah berkewajiban membina, mengatur,

mengendalikan, dan mengawasi pengadaan,
penyimpanan, promosi, dan pengedaran sediaan
Pasal 98 (4) farmasi dan alat kesehatan

4
 PERMENKES 1148/2011 tentang PBF

Tujuan : melindungi masyarakat dari peredaran obat

dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan khasiat/manfaat

Dalam Permenkes 1148/2011 diatur kewenangan

pembinaan & perizinan PBF & PBFBBO(termasuk
persyaratan, pemberian rekomendasi, alur proses dan
timeline)
 Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
 TUGAS DAN FUNGSI PBF
Tugas PBF
1. Tempat penyediaan dan penyimpanan
perbekalan farmasi
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan
perbekalan farmasi kesarana pelayanan
kesehatan
3. Membuat laporan dengan lengkap setiap
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
perbekalan farmasi sehingga dapat
dipertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan.
 Fungsi PBF
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-
industri farmasi.
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja
aktif, merata dan teratur guna mempermudah
pelayanan kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai
tingkat kesempurnaan penyidiaan obat-obatan untuk
pelayanan kesehatan.
4. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan
narkotik dimana PBF khusus, yang melakukannya
adalah PT. Kimia Farma.
5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn
kerja.
 JENIS PBF

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT / SEDIAAN

FARMASI JADI TERMASUK VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT FARMASI.

Tata Cara Pemberian Izin PBF:
Badan MenKes
POM
Mengeluarkan izin Melimpahkan
Yg telh memenuhi wewenang Menyerahkan
syarat Hasil laporan

Pemohon DinKes
Tembusan surat permohonan

Menyerahkan
Melakukan pemeriksaan Hasil pengamata
Balai POM
Ke PBF
 Syarat bagi pemohon (PBF)

1. berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau

koperasi;
2. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. memiliki secara tetap apoteker (WNI) sebagai
penanggung jawab;
4. komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus
tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
5. Mempunyai bangunan dan sarana yang memadai
6. memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah
dari ruangan lain sesuai CDOB.
PERSYARATAN PBF
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal
2. Izin berlaku 5 tahun
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
Pencabutan izin PBF
1. Tidak mempekerjakan Apoteker dan tenaga
kefarmasian lainnya yang mempunyai SIK
2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1
tahun
3. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali
berturut-turut
4. Tidak memenuhi tata cara penyaluran
perbekalan farmasi
5. Tidak memenuhi persyaratan usaha
Peringatan Dan Pembekuan Izin Usaha
1. Peringatan secara tertulis kepada PBF
yang bersangkutan sebanyak 3 kali
berturut-turut
2. Pembekuan izin usaha untuk jangka
waktu enam bulan sejak di keluarkan
penetapan pembekuan kegiatan usaha
PBF yang bersangkutan.
 Tata Cara penyaluran
1. Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan
surat pesanan yang di tandatangani oleh
penanggung jawab PBF.
2. Apotek berdasarkan surat pesanan yang di
tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek
3. Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang
di tandatangani oleh Apoteker Kepala
instalasi farmasi rumah sakit.
4. Instalasi lain yang di izinkan menkes
 Larangan Bagi PBF
1. PBF dilarang menjual obat-obatan secara
eceran.
2. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan
obat-obatan golongan narkotika tanpa izin
khusus.
3. PBF tidak boleh melayani resep dokter
4. PBF dilarang membungkus atau mengemas
kembali dengan merubah bungkus asli pabrik
5. PBF hanya boleh menyalurkan obat keras
kepada apotek, PBF lain, Instansi yang diizinkan
oleh MenKes.
 Pelaporan
1. PBF dan setiap cabangnya wajib menyampaikan
laporan secara berkala setiap 3 bulan, mengenai
kegiatannya kepada Badan POM dengan
tembusan kepala dinas setempat.

2. PBF yang menyalurkan narkotika dan

psikotropika wajib menyampaikan laporan
penerimaan dan penyaluran sesuai dengan
perundang-undangan yang berlaku.
 Syarat Ketenagakerjaan
1. PBF harus memiliki seorang apoteker atau
tenaga teknis kefarmasian yang memiliki Surat
Izin Kerja (SIK)
2. Untuk ketenagakerjaan umum di PBF minimal
tamatan SLTA atau sederajat.
3. Masing-masing tenaga kerja harus bekerja
sesuai dengan keahlian, kemampuan, dan
keterampilan di bidangnya masing-masing.
 Sarana Dan Prasarana PBF
1. PBF merupakan suatu sarana yang berbentuk
badan hukum dengan maksud terdapat kepastian
usaha serta kemudahan pengawasan yang
berfungsi mengadakan, menyimpan dan
menyalurkan perbekalan farmasi.
2. Prasarana PBF meliputi perbekalan farmasi
berupa obat, bahan obat dan alat kesehatan yang
dijual dalam jumlah besar pada sarana pelayanan
masyarakat atau PBF lainnya.
Peran Apoteker di PBF
1. Melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF sesuai
peraturan perundangan
2. Melakukan pencatatan yang berkaitan dengan
distribusi
3. Sebagai penanggung jawab pd bagian
pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu
4. Melakukan program kendali mutu, kendali biaya
yang dilakukan oleh audit kefarmasian
 Peran Tenaga Kefarmasian
1. Melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
pendistribusian di bawah pengawasan apoteker
2. Menyusun obat dan alat kesehatan
3. Membuat laporan distribusi obat setiap bulan di
bawah pengawasan apoteker
4. Membuat surat pengembalian obat yang telah
kadaluwarsa ke pabrik
5. Menyiapkan faktur penjualan obat-obatan dan
alat kesehatan untuk informasi ke Balai POM
22