Anda di halaman 1dari 14

EVALUASI SEDIAAN

TABLET
SYARAT TABLET MENURUT FI EDISI III &
FI EDISI IV

• Prosedur ini dilakukan dalam IPC (In Process


Control) pada pembuatan tablet. IPC adalah
pengujian yang dilakukan selama proses produksi
dalam industri farmasi. Pengujian yang dilakukan
adalah:
• Keseragaman ukuran (FI ed. III)
• Keseragaman Bobot (FI ed III) dan Keseragaman sediaan
(FI ed. IV)
• Waktu Hancur dan Disolusi (FI ed. III dan FI ed. IV)
• Kekerasan Tablet (FI ed. III)
• Keregasan Tablet (Friability)
KESERAGAMAN UKURAN (FI ED. III)

• Diameter tablet tidak lebih dari 3


kali dan tidak kurang dari 1 1/3
kali tebalnya tablet.
KESERAGAMAN BOBOT (FI ED III) DAN
KESERAGAMAN SEDIAAN (FI ED. IV)
• Keseragaman Bobot
Keseragaman bobot ditetapkan sebagai
berikut (FI ed. III):
a. Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya
b. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet
yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan pada kolom “A” dan tidak boleh
ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom “B”.
c. Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak
boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam
kolom “A” maupun kolom “B”.
TABLET 1.1: SYARAT KESERAGAMAN
BOBOT TABLET

Penyimpangan bobot rata-rata


dalam %
Bobot rata-
rata tablet A B

< 25mg 15 30
26 - 150 mg 10 20
151 - 300 mg 7,5 15
>300 mg 5 10
KESERAGAMAN SEDIAAN

• Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan


salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman
bobot atau keseragaman kandungan.
• Persyaratan keseragaman bobot dilakukan
terhadap tablet yang mengandung zat aktif 50 mg
atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari
bobot satuan sediaan. Keseragaman bobot bukan
merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman
kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil
dari tablet atau jika tablet bersalut gula.
• Oleh karena itu, umumnya farmakope
mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang
mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan
bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan,
harus memenuhi syarat uji keseragaman
kandungan yang pengujiannya dilakukan pada
tiap tablet. (FI ed. IV)
WAKTU HANCUR DAN DISOLUSI (FI ED.
III DAN FI ED. IV)

Desintegration Tester
• Alat untuk menguji waktu hancur adalah Desintegration
Tester. Cara kerjanya:

Memasukkan 5 tablet (menurut FI ed. III) atau 6 tablet (menurut


FI ed. IV) ke dalam keranjang, turun-naikkan keranjang secara
teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak
ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen
berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang
diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari
15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit
untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput.

Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian


menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi
menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan
pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.
WAKTU HANCUR TABLET SALUT
ENTERIK
• Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan menurut cara
tersebut di atas, air diganti dengan lebih kurang 250 ml asam klorida
(HCl) 0.06 N.
• Pengerjaan dilakukan selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat
penyalut. Angkat keranjang, cuci segera tablet dengan air. Ganti
larutan asam dengan larutan dapar pH 6,8 atur suhu antara 36° dan 38°,
celupkan keranjang ke dalam larutan tersebut.
Lanjutkan pengujian selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak
terdapat bagian tablet di atas kasa kecuali fragmen zat penyalut. Jika
tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan 5 tablet
dengan cakram penutun. Dengan cara pengujian ini, tablet harus
memenuhi syarat diatas.
Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberikan melalui mulut,
kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis
tablet lepas-lambat dan lepas-tunda.
Kecuali dinyatakan lain, lakukan penetapan cara yang tertera pada
waktu hancur tablet, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan
tablet bukal tidak lebih dari 4 jam.
KEKERASAN TABLET (FI ED. III)

Hardness Tester
• Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk
mengetahui kekerasannya, agar tablet tidak terlalu
rapuh atau terlalu keras. Kekerasan tablet ini erat
hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot
tablet dan waktu hancur tablet. Alat yang
digunakan untuk pengukuran kekerasan tablet
adalah Hardness tester atau dengan tiga jari
tangan.
KEREGASAN TABLET (FRIABILITY)

Friability adalah persen


bobot yang hilang
setelah tablet
diguncang. Penentuan
keregasan atau
kerapuhan tablet
dilakukan terutama
pada waktu tablet
akan dilapis (coating).
Alat yang digunakan
disebut Friability tester. Friability Tester
Caranya:
• Bersihkan 20 tablet dari debu, kemudian ditimbang (W1
gram)
• Masukkan tablet ke dalam alat
• Putar alat tersebut selama 4 menit (kecepatan 20 rpm)
• Keluarkan tablet, bersihkan dari debu, dan ditimbang
(W2 gram)
• Kerapuhan tablet yang didapat adalah W1 - W2 / W1 x
100%
• ·Batas kerapuhan yang diperbolehkan maksimal 0,8%