Anda di halaman 1dari 13

• CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik) merupakan prosedur baku dalam

proses pembuatan obat yang baik dan benar, sesuai standar dunia
internasional.
• CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
• CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
• Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri
dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan
kualifikasi dan validasi.
• Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari
bets ke bets.
• Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain
dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM,
2006).
• Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya.
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara
atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau
absorsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar
batas yang ditentukan
• Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal,
produk antara ataupun produk jadi
• Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor,
tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan,
modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
• Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
• Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan
agar tidak menjadi sumber pencemaran.
• Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk.
Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif,
adiktif, atau absorbtif yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk
pada produk.
• Semua peralatan khusus unuk pengolahan bahan mudah terbakar atau
kimia atau dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang
bersifat kedap eksplosi serta disimpan dengan benar.
• Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan
yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat
hendaklah diperiksa ketepatannya dan kalibrasi sesuai program dan
prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat dan disimpan dengan
baik.
• Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
lepaskan serat kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh
digunakan walalupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter
khusus yang tidak melepaskan serat.
• Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah
berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.
• Peralatan hendaklah ditempatkan
sedemikian rupa untuk
memperkecil kemungkinan
terjadinya pencemaran silang
antara bahan di area yang
sama. Peralatan hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk
menghindari resiko kekeliruan
atau pencemaran.
• Peralatan satu sama lain
hendaklah ditempatkan pada
jarak yang cukup untuk
menghindari kesesakan serta
memastikan tidak terjadi
kekeliruan dan campur baur
produk.
• Semua sabuk (belt) dan Pully
mekanis terbuka hendaklah
dilengkapi dengan pengaman.
• Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain
hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses
pada tiap tahapan proses. pipa hendaklah diberi penandaan
yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran.
• Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan
nomor identitas yang jelas . Nomor ini dicantumkan didalam
semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan unit atau
peralatan yang digunakan pada pembuataan bets tersebut
kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu
jenis produk saja.
• Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah
dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau
setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
• Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk
mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian produk.
• Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan
resiko terhadap mutu produk.
• Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat
penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses
formal
• Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan
dipatuhi.
• Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukan tanggal,
waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap bets atau lot yang di
olah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan
khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.
Breakdown Maintenance.
• Kegiatan perawatan dilakukan saat mesin itu rusak.
Kelemahannya karena kita tidak bisa memprediksi kapan mesin
rusak, dapat menghambat produksi
Preventif Maintenance.
• Perawatan rutin untuk pencegahan.
• Harus dilakukan penetapan, umur komponen. Misal komponen
tersebut rusak 6 bulan atau berdasarkan running sekian jam
harus diganti, maka komponen harus diganti baik rusak atau
tidak rusak pada tempo waktu 6 bulan tersebut atau sekian
jam tersebut.
Predictive Maintenance.
• Perawatan berdasar prediksi.
• Misal Mesin ini bergerak, dan gerakan menimbulkan panas, dan
panas ini menyebabkan geseran ataupun kerusakan. Maka
perawatan dilakukan dengan Conditional base monitoring, yakni
panasnya normal atau tidak, jika normal maka tidak rusak, jika tidak
normal maka perlu diganti.
• Dilakukan pengecekan setiap bulannya, Jadi Predeictive
Maintenance mampu memperlama pergantian komponen daripada
jadwal preventif maintenance

Corrective Maintenance.
• menjadwal perawatan dilakukan dalam tempo waktu yang sesuai
• Berdasar track record mesin,. Sehingga track record mesin ini dapat
di gunakan untuk menjadwal perawatan
Productive Maintenance
• membuat komponen- komponen yang mudah dibuat sehingga
tidak perlu beli. Memperbaiki komponen yang rusak.
Total Productive Maintenance.
• Sudah melibatkan pengguna, Maintenance secara mandiri.
Teknisi di sela – sela waktu kosongnya mentraining operator
bagaimana cara merawat mesin
Otonomos.
• Menshare ilmu agar perawatan bisa dilakukan user. Jadi
otonomos dimaksudkan perawatan dapat dilakukan oleh user
sendiri.
• Apabila mesin tersebut sedang dilakukan tindakan perawatan
karena rusak, maka waktu mesin di perbaiki itulah yang disebut
down time. Misal mesin mengalami breakdown, dan produksi
berhenti. Maka Harus di hitung berapa waktu downtime nya??
• Hal ini sebagai upaya memutuskan apakah produksi akan
dilakukan overtime (lembur), atau produksi dilanjutkan besok.
Apabila dilanjutkan besok, maka target produksi akan tidak
terpenuhi namun apabila overtime harus menambahkan biaya
kepada pegawai lembur. Untuk itu, perlunya downtime sebagai
penghitung biaya lembur yang akan dikeluarkan. Karena kita
akan tahu berapa waktu lembur yang akan digunakan.