Anda di halaman 1dari 21
TATALAKSANA PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Disampaikan pada PERTEMUAN SOSIALISASI PENERAPAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES
TATALAKSANA
PENGAWASAN
SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Disampaikan pada
PERTEMUAN SOSIALISASI PENERAPAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALKES & PKRT serta PENERAPAN IPAK
Bidakara, 26 sd 28 Juli 2017
PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALKES DAN PKRT RUANG LINGKUP I. INSPEKSI II. INSPEKSI KHUSUS
PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALKES DAN PKRT
RUANG LINGKUP
I. INSPEKSI
II. INSPEKSI KHUSUS

Pemeriksaan setempat yang bersifat proaktif dan dilakukan secara rutin/berkala terhadap sarana produksi alkes dan/atau PKRT yang telah memiliki Sertifikat Produksi sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun.

Pemeriksaan yang bersifat reaktif dan merupakan langkah tindak lanjut terhadap laporan kasus atau

laporan pengaduan melalui proses pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi, independen dan sistematis untuk memperoleh bukti, serta dievaluasi secara obyektif.

INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALKES DAN/ATAU PKRT TUJUAN
INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALKES DAN/ATAU PKRT
TUJUAN
  • 1. Memastikan kepatuhan sarana produksi alkes dan/atau PKRT dalam mengimplementasikan Sertifikat Produksi yang telah diberikan oleh Kemenkes.

  • 2. Memastikan pemenuhan penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB.

  • 3. Memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan.

TAHAP KEGIATAN INSPEKSI SARANA PRODUKSI TAHAP 3 TAHAP 4 TAHAP 1 PERSIAPAN TAHAP 2 PELAKSANAAN ANALISIS
TAHAP KEGIATAN INSPEKSI SARANA PRODUKSI
TAHAP 3
TAHAP 4
TAHAP 1
PERSIAPAN
TAHAP 2
PELAKSANAAN
ANALISIS DAN
EVALUASI
TINDAK LANJUT &
REKOMENDASI
• 1 Sumber Daya
Manusia
• 1 Pembukaan
(Opening Meeting)
• Laporan hasil inspeksi
dianalisis dan
• Hasil analisis
ditindak-lanjuti
• Penetapan tim
• Orientasi
• 2 Administrasi
• Data Pendukung
• Perlengkapan
pelaksanaan
• 2 Pemeriksaan
Dokumen
dievaluasi untuk
melihat gambaran
sesuai dengan
kriteria yang telah
ditetapkan.
.
•Wawancara
•Observasi
• 3 Pemeriksaan di
Lapangan (Plant
Tour)
kondisi kepatuhan
sarana produksi, yaitu
kesesuaian dengan
prinsip perizinan
(Sertifikat Produksi)
• 3 Koordinasi Lintas
Sektor
• 4 Penutup (Closing
Meeting)
dan penerapan CPAKB
dan/atau CPPKRTB
TAHAP KEGIATAN INSPEKSI SARANA PRODUKSI TAHAP 3 TAHAP 4 TAHAP 1 PERSIAPAN TAHAP 2 PELAKSANAAN ANALISIS

YANG DIPERIKSA :

  • Sistem Manajemen Mutu ; Tanggung Jawab Manajemen

  • Pengelolaan Sumber Daya (bangunan & fasilitas)

  • Realisasi Produk ; Khusus (produk dg kondisi spesifik)

  • Pengukuran, Analisa dan Perbaikan (audit internal)

  • Sarana dan Prasarana Pendukung ; Sanitasi dan Higiene

KRITERIA PENILAIAN HASIL INSPEKSI
KRITERIA PENILAIAN HASIL INSPEKSI

Penetapan kriteria kepatuhan sarana produksi alkes dan atau PKRT, yaitu :

Memenuhi Syarat (MS) Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor

Memenuhi Syarat (MS) Bila memenuhi persyaratan dibawah ini : 1. Memiliki kesesuaian dengan prinsip perizinan (Sertifikat
Memenuhi Syarat (MS)
Bila memenuhi persyaratan dibawah ini :
1. Memiliki kesesuaian dengan prinsip perizinan (Sertifikat Produksi) :
a.
Sertifikat Produksi masih berlaku;
  • b. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT memproduksi produk sesuai yang diizinkan/tercantum pada Sertifikat Produksi;

  • c. Nama pimpinan dan/atau Penanggung Jawab Teknis (PJT) sesuai yang tercantum pada Sertifikat Produksi;

  • d. Penanggung Jawab Teknis berkerja penuh waktu;

  • e. Alamat perusahaan dan/atau pabrik sesuai yang tercantum pada Sertifikat Produksi.

  • 2. Produk yang diproduksi dan/atau diedarkan memiliki Nomor Izin Edar (NIE).

  • 3. Penandaan setiap produk alat kesehatan dan PKRT yang diproduksi dan/atau diedarkan dicantumkan Nomor Izin Edar.

Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor Bilamana ditemukan salah satu dari berikut ini : 1.
Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Bilamana ditemukan salah satu dari berikut ini :
1.

Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT memiliki kesesuaian dengan Sertifikat Produksi, tetapi Penanggung Jawab Teknis tidak berada di tempat tanpa keterangan tertulis saat kegiatan inspeksi sarana produksi dilaksanakan; dan/atau

2.

Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT memiliki kesesuaian dengan Sertifikat Produksi, tetapi tidak melakukan kegiatan produksi dalam waktu sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun tanpa mempertimbangkan kebutuhan/kesinambungan produk di

lapangan; dan/atau

3.

Tidak melaporkan kegiatan produksinya kepada Kementerian Kesehatan melalui e-report; dan/atau

4.

Penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB dengan tingkat kepatuhan sebesar 60% sd <80%.

Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor Bilamana ditemukan salah satu dari berikut ini : 1. Sertifikat Produksi
Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
Bilamana ditemukan salah satu dari berikut ini :
1.
Sertifikat Produksi tidak berlaku/kadaluarsa;
2.
Nama pimpinan dan/atau Penanggung Jawab Teknis tidak sesuai dengan yang tercantum
pada Sertifikat Produksi;

3.

4.

5.

6.

7.

Alamat perusahaan dan/atau pabrik dan/atau bengkel/workshop tidak sesuai dengan yang

tercantum pada Sertifikat Produksi;

Memproduksi produk yang tidak sesuai dengan kategori yang diizinkan pada Sertifikat Produksi;

Memproduksi dan/atau mengedarkan produk yang tidak memiliki Nomor Izin Edar (NIE);

Memproduksi dan/atau mengedarkan produk sub-standar dari hasil pengujian produk;

Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT telah berubah fungsi.

TINDAK LANJUT SARANA PRODUKSI MEMENUHI SYARAT (MS) :  SURAT PEMBERITAHUAN HASIL INSPEKSI  REKOMENDASI AUDIT
TINDAK LANJUT
SARANA PRODUKSI MEMENUHI SYARAT (MS) :
SURAT PEMBERITAHUAN HASIL INSPEKSI
REKOMENDASI AUDIT SERTIFIKASI CPAKB dan/atau CPPKRTB

SARANA PRODUKSI TIDAK MEMENUHI SYARAT MINOR :

  • SP-1

  • SP-2

  • SP KERAS (dilaksanakan bertahap)

SARANA PRODUKSI TIDAK MEMENUHI SYARAT MAYOR :

  • SP KERAS

  • SURAT PENGHENTIAN KEGIATAN

  • REKOMENDASI PENCABUTAN SERTIFIKAT (dilaksanakan bertahap)

LAPORAN
LAPORAN

Tim Inspeksi menyusun laporan setelah selesai pelaksanaan inspeksi serta disampaikan secara tepat waktu.

Laporan hasil inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi harus dilaporkan ke Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT untuk segera ditindak-lanjuti.

Dinas Kesehatan Provinsi menyampaikan laporan rekapitulasi hasil inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT kepada Direktur Jenderal selama 1 (satu) tahun sekali, sesuai format terlampir.

BAGAN ALUR TINDAK LANJUT INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
BAGAN ALUR TINDAK LANJUT INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
INSPEKSI KHUSUS SARANA PRODUKSI ALKES DAN/ATAU PKRT Pemeriksaan/penyelidikan yang dilaksanakan berdasarkan : 
INSPEKSI KHUSUS SARANA PRODUKSI ALKES DAN/ATAU PKRT
Pemeriksaan/penyelidikan yang dilaksanakan berdasarkan :

Rekomendasi laporan hasil inspeksi sebelumnya dengan kriteria Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor.

Rekomendasi laporan hasil sampling yg TMS.

Menindak-lanjuti media informasi, baik media cetak maupun elektronik

Laporan pengaduan masyarakat ttg produk atau sarana yang TMS, dan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alkes.

Tujuan

Mengidentifikasi dan menelusuri/mengungkap kebenaran informasi tentang kasus/kejadian yg diinvestigasi, serta dilakukan tindak lanjut yang benar/tepat apakah dilakukan pembinaaan atau dilakukan proses penyidikan/Pro-Justisia.

TAHAP KEGIATAN INSPEKSI KHUSUS TAHAP 3 ANALISIS DAN EVALUASI TAHAP 4 TAHAP 1 PERSIAPAN TAHAP 2
TAHAP KEGIATAN INSPEKSI KHUSUS
TAHAP 3
ANALISIS DAN
EVALUASI
TAHAP 4
TAHAP 1
PERSIAPAN
TAHAP 2
PELAKSANAAN
TINDAK LANJUT &
REKOMENDASI
• 1. Sumber Daya
Manusia
• Pembentukan tim
• Orientasi
• 2 Data Administrasi
• Data Pendukung
• Perlengkapan
pelaksanaan
• 1. Pra-Inspeksi Khusus
Pelaksanaan Pra-
Inspeksi Khusus,
dilakukan secara
tertutup (tersamar
atau terselubung) yang
meliputi:
• Laporan hasil
Inspeksi Khusus
segera dianalisis dan
dievaluasi untuk
• Tindak lanjut
berdasarkan jenis
pelanggaran, mulai
dari sanksi
administrasi sampai
proses penyidikan
oleh aparat yang
•Observasi
memastikan apakah
telah terjadi
pelanggaran/
ketidak-sesuaian
terhadap prinsip
berwenang
•Wawancara
• 3 Koordinasi Lintas
Sektor
perizinan dan cara
•Sampling
pembuatan yang
• 2. Inspeksi Khusus
pelaksanaan tahap
Inspeksi Khusus
dilakukan secara
terbuka dan
pemeriksaan setempat
(onsite inspection).
baik persyaratan
keamanan, mutu &
kemanfaatan
KRITERIA PENILAIAN HASIL INSPEKSI KHUSUS 1. Pembinaan & Pengawasan Terhadap Sarana Produksi yang memiliki Sertifikat, jenis
KRITERIA PENILAIAN HASIL INSPEKSI KHUSUS
1. Pembinaan & Pengawasan
Terhadap Sarana Produksi yang memiliki Sertifikat, jenis pelanggaran :
a.
Melakukan kegiatan produksi yang tidak sesuai dengan kategori yang diizinkan untuk
diproduksi.
b.
Memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak memiliki Izin Edar atau NIE
kadaluarsa.
c.
Mengiklankan alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak memiliki Izin Edar atau NIE
kadaluarsa.
d.
Sarana produksi memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang
telah habis masa berlakunya.
e.
Sarana produksi dalam proses permohonan memiliki Sertifikat Produksi Alat

Kesehatan dan/atau PKRT

  • 2. Penyidikan

Terhadap Sarana Produksi yang tidak memiliki Sertifikat (jalur gelapatau produsen produk palsu)

TINDAK LANJUT Tindak lanjut disesuaikan hasil analisis temuan :
TINDAK LANJUT
Tindak lanjut disesuaikan hasil analisis temuan :
  • SURAT PERINGATAN KERAS

    • Menghentikan kegiatan dan mengamankan produk

    • Rekomendasi pencabutan izin sarana produksi

  • PELIMPAHAN KEWENANGAN kepada aparat

    • Proses investigasi dapat dilaksanakan oleh PPNS Kemenkes/Dinkes

    • Proses penyidikan dilaksanakan oleh PPNS Kemenkes/Dinkes berkoordinasi dengan PPNS Polri

  • LAPORAN
    LAPORAN

    Tim Inspeksi menyusun laporan setelah selesai pelaksanaan inspeksi khusus dan disampaikan secara tepat waktu untuk segera ditindak-lanjuti apakah dilakukan langkah pembinaan atau pelimpahan wewenang penyidikan kepada aparat.

    BAGAN ALUR TINDAK LANJUT INSPEKSI KHUSUS SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
    BAGAN ALUR TINDAK LANJUT INSPEKSI KHUSUS
    SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
    Kegiatan Pelaksanaan Inspeksi  Opening  Pelaksanaan
    Kegiatan Pelaksanaan Inspeksi
     Opening
     Pelaksanaan

    penutupan

    Kegiatan Pelaksanaan Inspeksi  Opening  Pelaksanaan  penutupan
    Kegiatan Pelaksanaan Inspeksi  Opening  Pelaksanaan  penutupan
    Kegiatan Pelaksanaan Inspeksi  Opening  Pelaksanaan  penutupan
    Kegiatan Pelaksanaan Inspeksi  Opening  Pelaksanaan  penutupan
    Kegiatan Pelaksanaan Inspeksi  Opening  Pelaksanaan  penutupan
    Kegiatan Pelaksanaan Inspeksi  Opening  Pelaksanaan  penutupan
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan CPAKAB/CPPKRTB  Kondisi temuan CPAKB
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan CPAKAB/CPPKRTB
     Kondisi temuan CPAKB
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan CPAKAB/CPPKRTB  Kondisi temuan CPAKB
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan CPAKAB/CPPKRTB  Kondisi temuan CPAKB
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan CPAKAB/CPPKRTB  Kondisi temuan CPAKB
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan CPAKAB/CPPKRTB  Kondisi temuan CPAKB
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan Perizinan  kondisi temuan
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan Perizinan
     kondisi temuan
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan Perizinan  kondisi temuan
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan Perizinan  kondisi temuan
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan Perizinan  kondisi temuan
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan Perizinan  kondisi temuan
    Temuan Ketidak-patuhan Persyaratan Perizinan  kondisi temuan