Anda di halaman 1dari 39

REGULASI KOSMETIKA

DISAMPAIKAN PADA KEGIATAN SOSIALISASI PERATURAN


DIBIDANG OBAT, OBAT TRADISIONAL MAKANAN DAN KOSMETIKA
Pada umumnya manusia tidak mau
mati muda, tetapi juga tidak mau
menjadi tua

Agar tidak “menjadi” tua diperlukan


kosmetik
DEFINISI KOSMETIKA
(PERMENKES NO. 1176 TAHUN 2010

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang


dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa
mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik
Walaupun orang menggunakan
kosmetika agar kelihatan cantik, tetapi
kosmetika tidak membuat seseorang
menjadi cantik, karena cantik itu relatif
Undang – Undang RI No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
Undang – Undang RI No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Permenkes RI No 96/Men.Kes/Per/V/1997 tentang Wadah, Pembungkus,
Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alat Kesehatan
Permenkes RI No 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tahun 2010 tentang
Notifikasi Kosmetik
Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang
Kosmetik
Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
No. PO.01.04.42.4082 tahun 2003 tentang Pedoman Tatacara Pendaftaran
dan Penilaian Kosmetik

7
Undang – Undang RI No. 8 tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen
Bab IV, Pasal 8
Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/ atau
memperdagangkan barang dan/ atau jasa yang :
 Tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan
dan ketentuan peraturan perundang – undangan
 Tidak sesuai dengan berat bersih, isi bersih atau netto dan jumlah dalam
hitungan sebagaimana yang dinyatakan dalam label atau etiket barang
tersebut
 Tidak sesuai dengan ukuran, takaran, timbangan dan jumlah dalam
hitungan menurut ukuran yang sebenarnya
 Tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan atau kemanjuran
sebagaimana dinyatakan dalam label, etiket atau keterangan barang dan/
atau jasa tersebut
Lanjutan……..

 Tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya,


mode, atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label
atau keterangan barang dan/ atau jasa tersebut
 Tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etiket, keterangan,
iklan atau promosi penjualan barang dan/ atau jasa tersebut
 Tidak mencantumkan tanggal kadaluwarsa atau jangka waktu
penggunaan/ pemanfaatan yang paling baik atas barang tertentu
 Tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat
nama barang, ukuran, berat/ isi bersih atau netto, komposisi, aturan
pakai, tanggal pembuatan, akibat sampingan, nama dan alamat pelaku
usaha serta keterangan lain untuk penggunaan yang menurut ketentuan
harus dipasang/ dibuat
 Tidak mencantumkan informasi dan/ atau petunjuk penggunaan barang
dalam Bahasa Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang – undangan
yang berlaku
Undang – Undang RI No. 8 tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen Sanksi Pidana

• Pasal 62 ayat (1)


Pelaku usaha yang melanggar ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8….
Dipidana dengan pidana penjara paling lama 5
(lima) tahun atau pidana denda paling banyak
Rp.2.000.000.000,00 (dua milyar rupiah)
Undang – Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan
• Pasal 106 ayat (2)
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan
alat kesehatan harus memenuhi persyaratan
objektivitas dan kelengkapan serta tidak
menyesatkan
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010
TTG
IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


Kementerian Kesehatan RI
UMUM (1)

• Ditetapkan pd tgl 20 Agustus 2010


• Mulai berlaku pada tgl diundangkan
• Diundangkan pd tgl 20 Agustus 2010
• Berita Negara RI Tahun 2010 No. 396
• Terdiri dari 9 Bab, 27 Pasal
UMUM (2)

• BAB I: Ketentuan Umum


• BAB II: izin Produksi
• BAB III: Tata Cara Memperoleh Izin Produksi
• BAB IV: Perubahan Izin Produksi
• BAB V: Penyelenggaraan Pembuatan
Kosmetika
• BAB VI: Pembinaan dan Pengawasan
• BAB VII: Sanksi
• BAB VIII: Ketentuan Peralihan
• BAB IX: Ketentuan Penutup
LATAR BELAKANG

• Dalam rangka menjamin mutu, keamanan


dan kemanfaatan kosmetika
• Permenkes No. 236/Men.Kes/Per/X/1977
tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat
Kesehatan perlu disesuaikan dengan kondisi
dan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi terkini

15
KETENTUAN UMUM

• Kosmetika: Bahan atau sediaan yg


dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis,
rambut, kuku, bibir dan organ genital
bagian luar) atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau
memeliharan tubuh pd kondisi baik

16
lanjutan

• Izin Produksi : Izin yang harus dimiliki oleh pabrik


kosmetika untuk melakukan kegiatan pembuatan
kosmetika
• Industri Kosmetika: industri yang memproduksi
kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri
atau tanda daftar industri sesuai ketentuan
peraturan perundang2an
• Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB):
seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yg
bertujuan untuk menjamin agar produk yg
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yg ditetapkan sesuai dg tujuan
penggunaannya
17
IZIN PRODUKSI (1)

• Pembuatan kosmetika hanya oleh industri


kosmetika; harus memiliki izin produksi,
diberikan oleh Direktur Jenderal
• Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun,
dapat diperpanjang kembali
• Industri kosmetika dalam membuat kosmetika
wajib menerapkan CPKB, yg ditetapkan oleh
Menteri
• Pedoman penerapan CPKB ditetapkan oleh
Kepala Badan
18
IZIN PRODUKSI (2)

Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk


& jenis sediaan kosmetika yg akan dibuat,
dibedakan:
a. Gol A : untuk industri yg dapat membuat semua
bentuk & jenis sediaan kosmetika,
dengan persyaratan :
 memiliki apoteker sbg penanggung jawab
Memiliki fasilitas produksi sesuai dg produk yg
akan dibuat
 memiliki fasilitas laboratorium
 wajib menerapkan CPKB
19
IZIN PRODUKSI (3)

b. Gol B : untuk industri yg membuat bentuk dan


jenis sediaan kosmetika tertentu dg
teknologi sederhana, dengan persyaratan:
memiliki sekurang2nya TTK sbg penanggung jawab
Memiliki fasilitas produksi dg teknologi sederhana
sesuai produk yg akan dibuat
Menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi
sesuai CPKB

20
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN PRODUKSI(1)

Kelengkapan:
a. surat permohonan
b. fc izin usaha industri/ tanda daftar industri
c. nama direktur/pengurus
d. fc KTP direksi perusahaan
e. susunan direksi/pengurus
Permohonan
f. surat pernyataan direksi/pngurs tdk terlibat
Izin produksi
dlm pelanggran peraturan perundang2an
Industri Kosmetika
bidang farmasi
Gol A
g. fc akta notaris pendirian perusahaan
h. fc NPWP
i. denah bangunan disahkan Ka BPOM
j. bentuk & jenis sediaan kosmetika yg dibuat
k. daftar peralatan yg tersedia
l. surat pernyataan kesediaan bekerja sbg apotek
PJ
m. fc ijazah & STRA PJ yg dilegalisir
21
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN PRODUKSI(2)

Kelengkapan:
a. surat permohonan
b. fc izin usaha industri/ tanda daftar industri
c. nama direktur/pengurus
d. fc KTP direksi perusahaan
Permohonan e. susunan direksi/pengurus
Izin produksi f. surat pernyataan direksi/pngurs tdk terlibat
Industri Kosmetika dlm pelanggaran peraturan perundang2an
Gol B bidang farmasi
g. fc akta notaris pendirian perusahaan
h. fc NPWP
i. denah bangunan disahkan Ka BPOM
j. bentuk & jenis sediaan kosmetika yg dibuat
k. daftar peralatan yg tersedia
l. surat pernyataan kesediaan sbg PJ
m. fc ijazah & STR PJ yg dilegalisir

22
Alur Tata Cara Memperoleh Izin Produksi (Bisnis Proses)
Pemohon Dirjen Ka BPOM Ka Dinkes Ka Balai
Prov POM

Permohonan
Tembusan 1
Tembusan 2
7 HK
Evaluasi thd
persyaratan
adminstratif
Tembusan 3

14 HK 7 HK
Rekomendasi pemeriksaan
Tembusan kesiapan/
pemenuhan
7 HK CPKB utk Gol A,
Rekomendasi & kesiapan
pemenuhan
higiene sanitasi/
Menyetujui, Terima hasil & dok utk Gol B
Menunda, atau analisis
14 HK Menolak Tembusan
Izin produksi 14 HK Analisis hsl
kosmetika pemeriksaan
Tembusan 2
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN PRODUKSI(3)

• Apabila dlm waktu 30 hari kerja setelah tembusan


permohonan diterima Ka Dinkes & Ka Balai, tdk dilakukan
pemeriksaan/evaluasi, pemohon dpt membuat surat
pernyataan siap berproduksi kpd Dirjen dg tembusan
Ka BPOM, Ka Dinkes & Ka Balai
• Terhadap permohonan izin produksi dikenai biaya sbg
PNBP sesuai peraturan perundang2an
• Jika permohonan izin produksi ditolak, biaya yg telah
dibayarkan tdk dapat ditarik kembali

24
PERUBAHAN IZIN PRODUKSI

 Harus dilakukan perubahan izin produksi:


– Perubahan golongan,
– penambahan bentuk & jenis sediaan,
– pindah alamat/lokasi,
– perubahan nama direktur/pengurus, penanggung
jawab, alamat di lokasi yg sama atau nama industri *)
 Permohonan perubahan izin produksi sesuai alur
Tata Cara Memperoleh Izin Produksi, kecuali *)
tdk dilakukan proses terkait CPKB (Adendum)

25
PASAL 15
Izin produksi dicabut :
a. Atas permohonan sendiri
b. Izin usaha industri atau tanda daftar
industri habis masa berlakunya dan tdk
diperpanjang
c. Izin produksi habis masa berlakunya & tdk
diperpanjang
d. Tdk berproduksi dalam jangka waktu 2
(dua) tahun berturut-turut
e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan
untuk memproduksi kosmetika
26
PENYELENGGARAAN PEMBUATAN KOSMETIKA

• Industri kosmetika tidak diperbolehkan


membuat kosmetika dg menggunakan bahan
kosmetika yg dilarang sesuai dg ketentuan
peraturan perundang-undangan
• Dirjen dapat mewajibkan industri kosmetika
memberikan laporan produksi sesuai
kebutuhan

27
PEMBINAAN & PENGAWASAN

• Pembinaan thd pabrik kosmetika dilakukan


secara berjenjang oleh Ka Dinkes & Dirjen
• Pembinaan dilakukan sesuai pedoman
teknis yg ditetapkan oleh Dirjen
• Pengawasan thd produk dan penerapan
CPKB dilakukan oleh Ka BPOM

28
lanjutan

• Dalam melakukan tugas pengawasan, tenaga pengawas


dapat:
memasuki setiap tempat yg diduga digunakan dlm
kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan &
perdagangan kosmetika utk memeriksa, meneliti,
mengambil contoh dan segala sesuatu yg digunakan
dlm kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan & perdagangan kosmetika
 membuka dan meneliti kemasan kosmetika
 memerikasa dokumen atau catatan lain yg diduga
memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan & perdagangan
kosmetika termasuk menggandakan atau mengutip
keterangan tsb

29
lanjutan

• Setiap orang yg bertanggung jwb thd tempat


dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga pengawas,
mempunyai hak menolak pemeriksaan bila tenaga
pengawas tdk dilengkapi tanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan
• Apabila hsl pemeriksaan menunjukan adanya
dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran
hukum di bidang kosmetika, segera dilakukan
penyidikan oleh PPNS yg berwenang

30
SANKSI
1.Sanksi adminstratif berupa:
a. peringatan scr tertulis
b. larangan mengedarkan utk sementara waktu dan/atau
perintah utk penarikan kembali produk dari peredaran bagi
kosmetika yg tdk memenuhi standar dan persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan
c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tdk memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
d. Penghentian sementara kegiatan
e. Pembekuan izin produksi
f. Pencabutan izin produksi
2. Sanksi adminstratif a, b, c & d diberikan oleh Ka
BPOM
3. Sanksi admintratif e, f diberikan oleh Dirjen atas
rekomendasi Ka BPOM atau Ka Dinkes
31
KETENTUAN PERALIHAN
Pada saat peraturan ini mulai berlaku:
a. Permohonan izin produksi yg sedang dalam
proses diselesaikan berdasarkan Permenkes
No. 236/Menkes/Per/X/1977 ttg Perijinan
Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
b. Pabrik kosmetika yg telah memiliki izin
produksi wajib melakukan penyesuaian
selambat-lambatnya 2 tahun sejak peraturan
ini diundangkan

32
KETENTUAN PENUTUP
• Pada saat peraturan ini mulai berlaku, semua
peraturan pelaksanaan Permenkes No.
236/Menkes/Per/X/1977 ttg Perizinan Produksi
Kosmetika dan Alat Kesehatan dinyatakan masih
tetap berlaku sepanjang tdk bertentangan dan
belum diganti berdasarkan peraturan ini
• Pada saat peraturan ini mulai berlaku, Permenkes
No. 236/Menkes/Per/X/1977 sepanjang
menyangkut Izin Produksi Kosmetika dan Alat
kesehatan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
33
PENGATURAN LEBIH LANJUT (1)

• Menteri Kesehatan:
– Persyaratan lain untuk mutu, keamanan dan
kemanfaatan Pasal 2, ayat 1)
– CPKB (Pasal 7, ayat 2)
• Dir. Jen Binfar Dan Alkes:
– Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan izin
produksi (Pasal 8, ayat 3)
– Ketentuan lebih lanjut tentang laporan produksi (Pasal
17, ayat 2)
– Pedoman teknis pembinaan thd pabrik kosmetika
(Pasal 18, ayat 2)
34
PENGATURAN LEBIH LANJUT (2)

• Kepala Badan POM:


– Bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu
– Golongan B (Pasal 6, ayat 3)
– Pedoman penerapan CPKB (Pasal 7, ayat 3)
– Ketentuan lebih lanjut mengenai
pengawasan (Pasal 22)

35
Permenkes RI No 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tahun
2010 tentang Notifikasi Kosmetik

Beredar memenuhi persyaratan mutu, keamanan


& kemanfaatan

 Izin edar berupa notifikasi


 Notifikasi berlaku selama 3 tahun
 Kosmetik yang telah didaftarkan sebelum peraturan
berlaku dinyatakan tetap berlaku paling lama 3 tahun
 6 bulan setelah keluar notifikasi harus sudah diproduksi/
diimpor dan diedarkan
Kosmetik yang tidak wajib dinotifikasi adalah :
- kosmetik untuk penelitian
- sampel kosmetik pameran dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjualbelikan
Lanjutan…

• Kosmetik yang dinotifikasi harus dibuat


dengan menerapkan CPKB dan memenuhi
persyaratan teknis, meliputi persyaratan
keamanan, bahan, penandaan dan klaim yang
ditetapkan oleh Kepala Badan
Rancangan Peraturan Ka. Badan POM RI Tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

• Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif


dan tidak menyesatkan harus menggunakan bahasa
Indonesia untuk informasi:
a. manfaat/kegunaan
b. cara penggunaan
c. peringatan dan keterangan lain yang
dipersyaratkan
Peraturan Kepala Badan POM RI
No. ….. tahun 2010 tentang CPKB dan Persyaratan Teknis
Lainnya

Harus diberikan

- Informasi lengkap
- objektif
- tidak menyesatkan
- tidak seolah-olah
sebagai obat