Perspektif farmakoepidemiologi

Dr. H. Abdul Rahem, Apt., M.Kes

1
 Perspektif farmakoepidemiologi

1. Dari sudut pandang kesehatan

masyarakat
2. Dari sudut pandang akademis
3. Dari sudut pandang industri farmasi
4. Dari sudut pandang badan regulasi
 Sudut pandang kesehatan masyarakat

• Masyarakat terhindar dari efek samping

obat yang merugikan
• Masyarakat akan lebih hati-hati dalam
menggunakan obat
• Masyarakat mendapatkan informasi
yang memadai tentang penggunaan
obat
 Sudut pandang akademis

• Farmakoepidemiologi merupakan tantangan bagi

komunitas akademis, sehingga harus dikuasai dan
dikembangkan secara terus menerus.
• farmakoepidemiologi disiplin ilmu yang diperlukan
untuk memahami bagaimana mengoptimalkan terapi
• Berbagai Elemen terus mendorong isu-isu risiko &
manfaat terapi ke dalam kesadaran publik
 Lanjutan

• Kalangan akademisi dapat membuat pendekatan baru

yang dapat menyediakan dasar2 bagi disiplin ilmu
terapetik.
• Suatu lembaga pendidikan dan penelitian dapat
melakukan perubahan dengan menciptakan kondisi yang
dinamis dengan menciptakan consortium dan kurikulum
yang sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan di
masyarakat.
 Tugas akademisi

• Melakukan riset dan memberikan pendidikan yang

dapat meningkatkan penggunaan obat secara optimal .
• Misi ini dicapai melalui beberapa aktivitas:
– Mengembangkan pengetahuan mengenai terapi dan
bagaimana menggunakannya dengan tepat,
– menngatur resiko yaitu dengan cara mengukur keuntungan
dan kerugian dari efek terapi yang digunakan,
– meningkatkan praktek dengan cara mengatur strategi untuk
menjamin bahwa terapi yang dilakukan merupakan terapi
yang seharusnya dilakukan,
 Lanjutan

– menginformasikan pada pembuat kebijakan

mengenai tujuan ilmu klinis, efeknya saat ini
dan tujuan dari kebijakan.
– dengan membawa konsep
farmakoepidemiologi, dan studi mengenai
terapetik pada umumnya, dapat meningkatkan
pelayanan kesehatan pada masyarakat
 PROBLEM YANG ADA

• Dasar pengetahuan yang kurang memadai

• Praktek yang masih dibawah batas optimal
• Kebijakan yang tidak produktif
 Dasar pengetahuan yang kurang memadai

• Ada kesenjangan antara banyaknya terapi

dilakukan dengan pengetahuan yang dimiliki.
• Kesenjangan ini terjadi karena kurangnya
kemajuan pembelajaran dalam terapetik.
• semakin majunya teknologi namun tidak
diimbangi dengan kemampuan SDM-nya
 Praktek yang masih dibawah
batas optimal

• kesenjangan antara praktek tenaga

kesehatan dengan pengetahuan yang
dimiliki mengakibatkan DRP.
• Pengetahuan yang kurang, kadang
membuat tenaga kesehatan tidak setuju
dengan indikasi yang ada, sehingga terjadi
DRP
 Kebijakan yang tidak produktif

• Kebijakan yang tidak produktif

berakibat terhadap optimalisasi terapi.
• Misalnya suatu asuransi kesehatan
menerapkan kebijakan pembatasan
penggunaan obat, terpi tidak optimal.
 PERAN YANG DILAKUKAN
AKADEMISI
1. Meningkatkan pengetahuan
2. Memperkuat farmakologi klinik
3. Membuat database
4. Meningkatkan praktik
 Meningkatkan pengetahuan
• Peningkatan pengetahuan merupakan
langkah awal untuk mengatasi kesenjangan
antara pengetahuan dan praktik.
• Usaha yang dilakukan adalah memberikan
pelatihan kepada perawat, apoteker, dokter,
dokter gigi dan sekolah kesehatan
 Memperkokoh farmakologi klinik

• Dengan memperkokoh famakologi klinik obat

akan lebih aman dan banyak memberikan
manfaat, sehingga dampak buruk akibat
penggunaan obat dapat dihindari.
• Misal : perlu dilakukan adanya penelitian
pengembangan suatu obat shg obat lebih aman
dan banyak memberikan manfaat, sehingga
resiko yang buruk dapat dihindari.
 Membuat database

• Data empiris dari farmakoepidemiologi

merupakan salah satu pedoman untuk
memberikan terapi secara individual,
membuat suatu kebijakan.
• Data yang disimpan merupakan data yang
sudah diolah dan dianalisis dengan tepat.
 Meningkatkan praktik

• Setelah tenaga kesehatan melakukan

pelatihan, maka diharapkan meningkatkan
praktik mereka.
• Selain itu, mereka juga diharapkan dapat
memahami dan menggunakan teknologi
untuk kemajuan pelayanan di masa depan
Dari sudut pandang industri
 REGULASI BARU

Industri Memberikan jaminan keaman

tentang produk obat yang beredar
hinga dikonsumsi pasien.
Peranan epidemiologi

- Perencanaan & Pengembangan

- Evaluasi & keselamatan
- komersialisasi
 EPIDEMIOLOGI DALAM INDUSTRI
FARMASI

A.EVALUASI KEAMANAN OBAT

B.POLA PENGGUNAAN & MANFAAT OBAT
 A. EVALUASI KEAMANAN OBAT

• Penyelidikan pertama menggunakan agen pada

manusia -> pasca persetujuan dari siklus produk.
• Dua sumber utama untuk informasi mengenai
keamanan obat-obatan: uji klinis dan laporan
langsung yang diterima di seluruh dunia.

Metode epidemiology praktis

 UJI KLINIK
• percobaan klinis biasanya tidak dimaksudkan atau
dirancang untuk semua potensi yang berkaitan dengan
isu-isu keamanan tertentu
Dalam Uji Klinis - Sampel Pasien Sehat
(Kelompok Khusus spt wanita hamil, anak-anak
sering dikecualikan)

Sebaliknya, setelah obat dipasarkan – kondisinya

sangat berbeda
 Sistem Pelaporan Langsung

Sistem pelaporan langsung sangat

bernilai u/ mengidentifikasi kejadian
yg relatif langka & merupakan cara
memberikan sinyal tentang
kemungkinan serius masalah
keamanan, khususnya sehubungan
dgn obat baru.
 Deteksi sinyal

Umumnya pemeriksaan medis diandalkan

untuk meyakinkan kriteria klinis dan
frekuensi kegiatan untuk mengidentifikasi
potensi sinyal.
 Studi Epidemiologi deskriptif

• Studi epidemiologis dilakukan sebelum persetujuan

produk yang berguna untuk membangun prevalensi /
kejadian faktor risiko dan co-morbiditas di antara
pasien yang akan menggunakan obat baru
• mengidentifikasi pola pemanfaatan perawatan
kesehatan dan pengobatan saat disetujui.
• mengukur tingkat latar belakang kematian dan
kejadian nonfatal serius.
 Pasca persetujuan Studi Keamanan

• Untuk menyediakan bukti yang

bermanfaat klinis dan menurunkan
peningkatan resiko besar yang
umum terjadi
 Hasil Jangka Panjang

• Metode epidemiologi menyediakan

satu-satunya cara praktis untuk
mempelajari hubungan antara obat
dan efek dengan periode laten yang
sangat panjang
 Evaluasi efek obat pada
Kehamilan dan Kelahiran bayi

• Untuk memperoleh informasi tentang keamanan obat

baru selama kehamilan. Informasi yang diberikan
memungkinkan profesional kesehatan dan pasien
untuk mengerti lebih mengenai informasi tentang
pilihan untuk melanjutkan atau memulai suatu obat
yang digunakan selama kehamilan.
 Epidemiologi dan Manajemen Risiko

• Epidemiologi telah digunakan untuk membantu

memahami risiko yang melekat pada populasi,
memberikan rincian lebih lanjut mengenai penyakit,
membandingkan harga antara obat, dan bahkan
dalam mengevaluasi efektivitas program-program
yang dirancang untuk meminimalkan risiko
 PERENCANAAN & PENGEMBANGAN

• Data epidemiologi memberikan informasi

penting untuk pengambilan keputusan:
- Pengembangan Obat
- Potensi pasar dari produk obat
 B. POLA PENGGUNAAN & MANFAAT OBAT

• Setelah obat disetujui, metode epidemiologic dapat

digunakan untuk memantau penggunaannya dan jenis
pasien yang menerima obat.
• Pengamatan studi mungkin informatif untuk frekuensi off-
label use pada penggunaan beberapa obat
• Untuk memantau tren di persepan produk farmasi tertentu,
perubahan pada karakteristik pengguna atas waktu, atau
untuk mengetahui pola penggunaan obat di antara populasi
berisiko yang tinggi, seperti orang tua dengan pasien yang
mempunyai penyakit kronik
Dari sudut pandang badan
regulasi
 Regulasi sediaan farmasi
• Farmakoepidemiologi memiliki peranan penting
dalam regulasi bidang kefarmasian
• Pemerintah mengatur obat-obatan untuk
melindungi masyarakat dari penggunaan obat
yang tidak berkualitas, tidak efektif, atau produk
yang tidak aman.
• farmakoepidemiologi menjadi suatu alat yang
paling baik yang pernah ada.
 Lanjutan
• Data farmakoepidemiologi digunakan untuk
memastikan manfaat maksimal dan resiko yang
minimal bagi pengguna obat-obatan.
• farmakoepidemiologi memungkinkan untuk
membuat keputusan berdasarkan data yang lebih
kuat, serta merupakan alat bantu untuk
mengurangi resiko obat-obatan yang masuk di
pasaran.
 Siklus perjalanan obat
• PRA-PERIJINAN
• Penilaian Keamanan
• Peran Ilmiah (Regulatory) Advice
Selama pengembangan obat
• PERIJINAN
• PASCA-PERIJINAN
 Pra perijinan
• Informasi tentang keamanan obat
dapat digunakan dalam pengambilan
keputusan tentang obat-obatan.
• Selama pengembangan obat-obatan,
cara tradisional untuk mempelajari
tentang keamanan produk yang
sistematis adalah melalui kumpulan
data efek samping yang diambil secara
random.
 PERIJINAN
• Obat diberi izin edar jika telah dipastikan
bahwa bahwa obat tersebut berkualitas,
aman, dan efektif dipasaran
• Untuk itu laporan dari uji preklinik, dan
studi klinis yang memberikan bukti-bukti
untuk mendukung kualitas, keamanan, dan
kemanjuran produk mutlak diperlukan.
 PASCA-PERIJINAN

• Farmakoepidemiologi
• Farmakoekonomi
• farmakovigilan