Anda di halaman 1dari 39

Obat Tetes Non Steril

CnD STFB 2017


OBAT TETES (GUTTAE)
Definisi
Menurut FI III :
OBAT TETES ADALAH SEDIAAN CAIR BERUPA
LARUTAN, SUSPENSI ATAU EMULSI YANG
DIMAKSUDKAN UNTUK OBAT DALAM ATAU OBAT
LUAR. DIGUNAKAN DENGAN CARA MENETESKAN
MENGGUNAKAN PENETES YANG MENGHASILKAN
TETESAN SETARA DENGAN TETESAN YANG
DIHASILKAN PENETES BAKU YANG DISEBUTKAN
FARMAKOPE INDONESIA.
Jumlah Pemberian
 Jumlah pemberian obat tetes umumnya 10-
30 ml, paling banyak 50 ml.
 Wadah yang digunakan dapat berupa botol
tetes khusus atau botol biasa yang
dilengkapi dengan alat penetes.
 Karena jarang ada penetes yang memenuhi
syarat penetes Internasional, maka obat yang
bersifat toksis sebaiknya tidak diberikan
dalam bentuk guttae untuk obat minum.
Apabila tidak ada pipet Internasional, maka
dapat dilakukan dengan cara :

1. Cairan yang harus diambil dalam sejumlah


tetesan tertentu, ditentukan banyaknya
tetesan internasional untuk setiap gram, dan
bobot dari setiap tetesan ( terdapat dalam
farmakope )
2. Cairan yang harus diambil dalam sejumlah
tetesan tertentu, selalu dipakai 20 tetes air
bobotnya pada suhu kamar adalah 1 gram.
Berdasarkan penggunaannya, obat tetes dibagi
menjadi dua macam :

1. Obat tetes untuk obat dalam


2. Obat tetes untuk obat luar.
Berdasarkan tempat kerjanya pada tubuh obat
tetes dibedakan menjadi :

1. Obat tetes mulut


2. Obat tetes hidung
3. Obat tetes telinga
4. Obat tetes mata (steril jadi tidak dibahas).
A. OBAT TETES ORAL/MULUT.

Jika disebutkan guttae/obat tetes tanpa penjelasan


lebih lanjut maka yang dimaksudkan adalah obat
tetes untuk obat dalam/oral.
Untuk kebanyakan suspensi obat, yang
dimaksudkan untuk diberikan kepada bayi
biasanya berbentuk obat tetes dan
diformulasikan sedemikian rupa sehingga
tetesan yang diberikan tidak terlalu banyak.
Jumlah tetesan biasanya ditentukan oleh berat
badan dan kondisi dari masing2 pasien
B. OBAT TETES HIDUNG (GUTTAE NASALES)

DEFENISI
Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan
padat yang digunakan pada rongga hidung untuk
memperoleh suatu efek sistemik atau lokal. Berisi satu
atau lebih bahan aktif.
Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi dan tidak
memberi pengaruh yang negatif pada fungsi mukosa
hidung dan cilianya.
Sediaan hidung mengandung air pada umumnya isotonik
dan mungkin berisi excipients, sebagai contoh, untuk
melakukan penyesuaian sifat merekat untuk sediaan,
untuk melakukan penyesuaian atau stabilisasi pH, untuk
meningkatkan kelarutan bahan aktif, atau kestabilan
sediaan itu.
Menurut FI IV :
Tetes hidung adalah Obat tetes hidung (OTH) adalah
obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara
meneteskan obat kedalam rongga hidung, dapat
mengandung zat pensuspensi, pendapar dan
pengawet.

Menurut British Pharmakope 2001 :


Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah larutan,
suspensi atau emulsi yang digunakan untuk
disemprotkan atau diteteskan ke dalam rongga hidung
SEJARAH
Dahulu sediaan untuk hidung ini dinamakan
COLLUNARIA, yang mengandung bermacam-macam
jenis minyak sebagai pembawa. Kemudian berkembang
pengetahuan bahwa meneteskan minyak ke dalam
rongga hidung mungkin berbahaya, maka kemudian
digunakan cairan berair sebagai pembawa.
Pada tahun-tahun terakhir berkembang bahwa cairan
pembawa harus isotonis dan ditambahkan pengawet dan
tidak mempengaruhi pergerakan cilia pada hidung.
KOMPOSISI
Umumnya OTH mengandung zat aktif
1. Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat,
Polimiksin B Sultat)
2. Sulfonamida
3. Vasokonstriktor
4. Antiseptik / germiside (ex : Hidrogen peroksida)
5. Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)
Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama dengan
sediaan cair lainnya karena bentuknya larutan atau
suspensi; sehingga untuk teori sediaan, evaluasi, dll
mengacu pada larutan atau suspensi.
Formula umum (Fornas)
Bentuk Larutan Bentuk Suspensi
- Zat Aktif - Zat aktif
- Anti oksidan (bila perlu) - Pensuspensi
- Pendapar - Pengental
- Pengisotonis - Pendapar
- Pelarut - Pembawa
- Pengental
Bahan Pembantu
a. Cairan Pembawa :
• Umumnya digunakan air
• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan
sebagai cairan pembawa obat tetes hidung
• Catatan (Repetitorium) :
1. Dalam pembawa minyak yang dulu digunakan untuk aksi
depo sekarang tidak lagi digunakan karena dapat
menimbulkan pnuemonia Upoid jika masuk mencapai paru-
paru.
2. Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih
cillia epithelia pada mukosa hidung.
Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus senantiasa
bersih.
Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia yang secara
aktif menggerakkan lapisan tipis mucus hidung pada
bagian tenggorokan.
3. Agar aktivitas Cillla epithelial tidak terganggu maka :
Viskositas larutan harus seimbang dengan viskositas
mukus hidung. (The Art of Compounding hal 253: pH
sekresi hidung dewasa sekitar 5,5-6,5 sedangkan anak-
anak sekitar pH 5-6.7)
pH sediaan sedikit asam mendekati netral.
Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.
• Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.
b. pH Larutan dan Zat Pendapar
pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan pH
sekresi anak-anak antara 5,0 - 6,7. Jadi dibuat pH larutan
OTH antara pH 5 sampai 6,7. Rhinitis akut menyebabkan
pergeseran pH ke arah basa.

Peradangan akut menyebabkan pergeseran pH ke arah


asam. Larutan sedikit asam akan leblh efektif bila
digunakan untuk pengobatan demam dan infeksi sinusitis.

Obat-obat yang bersifat alkali akan meningkatkan sekresi


basa demikian juga sebaliknya (Fabricant "Modern
Medication of Ear, Nose and Throat," New York, 1951).
Keduanya dapat mempengaruhi aksi cillia. Jadi
penggunaan obat tetes hidunng bersifat basa adalah kontra
indikasi selama rinitis akut dan rinosinusitiss akut.
Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau hampir
isotonis karena kapasitas dapar cairan mucus hidung
rendah, maka larutan alkali dari sulfonamida tanpa dapar
dapat menyebabkan kerusakan serius pada cillia. Untuk
mengatasi kekuatan basa Sulfonamida yang dapat
mengiritasi ini dianjurkan penggunaan propilenglikol.
Disarankan menggunakan dapar fostat pH 6.5 atau dapar
lain yang cocok pH 6.5 dan dibuat isotonis dengan NaCI.
c. Pensuspensi (FI III)
Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau
surfaktan lain yang cocok, kadar tidak boleh melebihi dari
0,01 %b/v.

d. Pengental
Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang
dengan viskositas mucus hidung (agar aksi cillia tidak
terganggu). Sering digunakan :
- Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;
- CMC-Na = 0.5-2 %
Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan
iritasi mukosa hidung.
e. Pengawet
Umumnya digunakan :
- Benzalkonium Klorida = O.01 – 0,1 %b/v
- Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v
Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang
digunakan dalam pengawetan larutan obat mata.

f. Tonisitas
Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 % NaCI) atau
sedikit hipertonis dengan memakai NaCl atau dekstrosa
g. Sterilitas :
Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan metoda dan
material yang dirancang untuk memastikan sterilitas dan
untuk menghindari paparan dari kontaminan dan
pertumbuhan dari jasad renik, rekomendasi pada aspek ini
disiapkan dalam bentuk teks pada metoda produksi
sediaan yang steril (BP 2001).
Sediaan tetes hidung harus steril
Cara sterilisasi :
1. Filtrasi dengan menggunakan filter membran dengan
ukuran pori 0,45μm atau 0,2 μm.
2. Panas kering
3. Autoclaving
4. Sterilisasi gas dengan etilen oksida
EVALUASI
¨ Sterilisasi
¨ Kejernihan
¨ pH
¨ Volume/berat sediaan

Evaluasi sediaan mengacu pada evaluasi larutan atau


suspensi (BP 2001).
Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung
berupa larutan :
Timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu
sepuluh wadah, dan tentukan rata-rata bobotnya. Tidak
lebih dari dua bobot individu menyimpang dengan lebih
dari 10 persen dari rata-rata bobot dan sama sekali tidak
menyimpang lebih dari 20%. Keseragaman isi dilakukan
untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau suspensi.
WADAH DAN PENYIMPANAN
Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang
tertutup baik, jika sediaan steril, simpanlah di dalam wadah
steril, yang kedap udara.
Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal
berikut (BP 2001) :
· nama dan jumlah bahan aktif
· instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
· tanggal kadaluarsa
· kondisi penyimpanan sedian tetes hidung
KONSELING
Konseling kepada pasien meliputi :
1. Cara pemakaian
2. Cara penyimpanan obat
3. Peringatan
C. TETES TELINGA (GUTTAE AURICULARES)

DEFENISI

1. Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk


telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga.
Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan
cairan pembawa bukan air (FI III)

2. Tetes telinga adalah bentuk larutan, suspensi atau salep


yang digunakan pada telinga dengan cara diteteskan atau
dimasukkan dalam jumlah kecil ke dalam saluran telinga
untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga) atau untuk
mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit (Ansel) •
3. Tetes telinga adalah bahan obat yang dimasukkan ke
dalam saluran telinga, yang dimaksudkan untuk efek lokal,
dimana bahan – bahan obat tersebut dapat berupa
anestetik lokal, peroksida, bahan – bahan antibakteri dan
fungisida, yang berbentuk larutan, digunakan untuk
membersihkan, menghangatkan, atau mengeringkan
telinga bagian luar.

4. Tetes telinga adalah bentuk dari obat yang digunakan


untuk mengobati dan mencegah infeksi telinga, khususnya
infeksi pada telinga bagian luar dan saluran telinga (otitis
eksterna).
PENGGUNAAN
1. Preparat untuk melepaskan kotoran telinga (Ansel : 567)
Kotoran telinga adalah campuran sekresi kelenjar keringat
dan kelenjar sebasea dari saluran telinga bagian luar.
Tumpukan kotoran telinga yang berlebihan dalam telinga
dapat menimbulkan gatal, rasa sakit, gangguan
pendengaran dan merupakan penghalang bagi
pemeriksaan secara otologik. Telah bertahun-tahun minyak
mineral encer, minyak nabati, dan hydrogen peroksida
digunakan untuk melunakkan kotoran telinga yang terjepit
agar dapat dikeluarkan. Baru-baru ini, larutan surfaktan
sintetik dikembangkan untuk aktivitas cerumenolitik dalam
melepaskan lilin telinga. Salah satu bahan ini, kondensat
dari trietanolamin polipeptida oleat, dalam perdagangan
diformulasikan dlm propilenglikol, yang digunakan sebagai
pengemulsi kotoran telinga shg membantu
pengeluarannya.
2. Obat-obat yang digunakan pada permukaan bagian luar
telinga untuk melawan infeksi adalah zat – zat seperti
kloramfenikol, kolistin sulfat, neomisin, polimiksin B sulfat
dan nistatin.

3. Untuk membantu mengurangi rasa sakit yang sering


menyertai infeksi telinga, beberapa preparat otik antiinfeksi
juga mengandung bahan analgetika seperti antipirin dan
anestetika local seperti lidokain dan benzokain.
KOMPOSISI
Pada umumnya sediaan tetes telingan dalam bentuk
larutan atau suspensi.
Pembawa yang sering digunakan antara lain :
1. Gliserin
2. Propilen glikol
3. PEG dengan BM kecil seperti PEG 300
Pembawa yang kental ini memungkinkan kontak antara
obat dengan jaringan telinga yang lebih lama. Selain itu
karena sifat higroskopisnya, memungkinkan menarik
kelembaban dari jaringan telinga sehingga mengurangi
peradangan dan membuang lembab yang tersedia untuk
proses kehidupan mikroorganisme yang ada.
SIFAT FISIKO KIMIA YANG HARUS
DIPERHATIKAN

1. Kelarutan
Kebanyakan senyawa obat larut dalam cairan pembawa
yang umum digunakan pada sediaan tetes telinga, jika
senyawa obat tidak larut dalam cairan pembawa maka
bisa dibuat sediaan suspensi. Karena kebanyakan zat
pembawa merupakan zat yang kental, maka pada
pembuatan sediaan suspensi untuk tetes telingan tidak
perlu ditambahkan zat pensuspensi.

2. Viskositas
Viskositas sediaan tetes telinga penting untuk
diperhatikan karena dapat menjamin sediaan bisa lama
berada di dalam saluran telinga.
3. Sifat surfaktan
Dengan adanya surfaktan akan membantu proses
penyebaran sediaan dan melepaskan kotoran pada
telinga.

4. Pengawet
Pada sediaan tetes telingan yang menggunakan gliserin,
propilen glikol sebagai pembawa tidak perlu ditambahkan
zat pengawet.

5. Sterilisasi
Sediaan tetes telingan tidak perlu dibuat secara steril,
yang penting bersih.
6. pH optimum untuk larutan berair yang digunakan pada
telinga utamanya adalah dalam pH asam. Fabricant dan
Perlstein menemukan range pH antara 5 – 7,8. keefektifan
obat telinga sering bergantung pada pH-nya. Larutan alkali
biasanya tidak diinginkan karena tidak fisiologis dan
menyediakan media yang subur untuk penggandaan
infeksi.
Ketika pH telinga berubah dari asam menjadi alkali, bakteri
dan fungi akan tumbuh lebih cepat. Sering perbedaan
dalam keefektifan antara dua obat yang sama itu adalah
karena kenyataan bahwa yang satu asam sedangkan yang
lainnya basa (Scoville’s : 257) Larutan untuk telinga
biasanya memakai wadah botol drop dan harus jernih atau
dalam bentuk suspensi yang seragam (Scoville’s : 257)
EVALUASI
1. Keseragam bobot dan volume
2. pH
3. Viskositas
4. Bentuk, Penampilan dan bau

WADAH DAN PENYIMPANAN


Sediaan tetes telingan dikemas pada kemasan yang bisa
meneteskan sediaan. Sediaan harus disimpan pada
temperatur kamar atau dalam lemari es tapi bukan dalam
freezer.

KONSELING PASIEN
1. Cara pemakaian sediaan tetes telingan
2. Penyimpanan
Cara Menggunakan Obat Tetes Telinga
1. Cucilah tangan anda dengan air dan sabun.
2. Pastikan kondisi ujung botol atau
pipet tetes tidak rusak.
3. Bersihkan telinga bagian luar dengan
menggunakan air hangat atau kain lembab
dengan hati-hati, kemudian dikeringkan.
4. Hangatkan obat tetes telinga dengan memegang
botolnya menggunakan tangan selama beberapa
menit. Kocok botol obat tetes.
5. Miringkan kepala
sehingga telinga
yang akan diberikan
obat menghadap ke
atas.
A. Untuk dewasa:
tarik daun telinga ke
atas dan ke
belakang untuk
meluruskan saluran
telinganya.
B. Untuk anak <3 th:
tarik daun telinga ke
bawah dan ke
belakang untuk
meluruskan saluran
telinganya.
6. Teteskan obat sesuai dengan dosis pemakaian
pada lubang telinga. Pertahankan posisi kepala 2-3
menit. Tekan secara lembut kulit penutup kecil
telinga atau gunakan kapas steril untuk menyumbat
lubang telinga agar obat dapat mencapai dasar
saluran telinga.
7. Pasang kembali tutup botol tetes telinga dengan
rapat, jangan menyeka atau membilas ujung botol
tetes.
8. Cucilah tangan anda dengan air dan sabun untuk
membersihkan sisa obat yang mungkin menempel.
TERIMA KASIH