SISTEMA DE GESTIÓN

CALIDAD – NORMA ISO 9001:2015

Consideraciones
ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO
ÍNDICE DETALLADO DEL MANUAL
SEGÚN ISO 9001:2015
1. Alcance del Sistema
2. Referencias normativas
3. Términos definiciones
4. Contexto de la Organización
4.1 Organización y su entorno
4.2 Las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Alcance del sistema de Gestión de Calidad
4.4 Sistema de Gestión de Calidad

Publicado por Adriana Gómez

http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/11/indice-detallado-del-manual-segun-iso.html#.WpcdrqhubIW
 ÍNDICE DETALLADO DEL MANUAL SEGÚN ISO 9001:2015 - (continuación)

5. Liderazgo y compromiso
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política de calidad
5.3 Roles,responsabilidades y autoridad

6. Planificación
6.1 Evaluación de riesgos (acciones para abordar los riesgos y las oportunidades)
6.2 Objetivos de calidad y planificación (indicadores)
6.3 Planificación y control de cambios

7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de medición (calibraciones y seguimiento de
equipos)
7.1.4 Requerimiento de conocimiento
7.2 Competencia
7.3 Concienciación (concientización)
7.4 Comunicación
Publicado por Adriana Gómez
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7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada (control documental)

8. Operaciones (Realización del producto)

8.1 Planificación y control operacional
8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas (compras – contratos)
8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Comunicación con el cliente
8.3 Preparación Operacional
8.4 Control de procesos
8.5 Diseño y desarrollo
8.5.1 Definición
8.5.2 Análisis
8.5.3 Implementación
8.5.4 Verificación y validación
8.5.5 Transferencia de operaciones

Publicado por Adriana Gómez

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8.6 Ejecución / Implementación
8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio
8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de la prestación del servicio
8.6.3 Identificación y trazabilidad
8.6.4Seguimiento y medición del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservación del producto
8.6.8 Actividades de post entrega
8.7 Control de provisión externa de bienes y servicios (compras)

9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis de datos
9.2 Auditorías Internas
9.3 Revisión por la dirección

10. Mejora
10.1 No conformidades y acciones correctivas
10.2 Mejora continua
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detallado-del-manual-segun-iso.html#.WpcdrqhubIW
 MATERIAL PARA CONSULTAR
- Detalles sobre el contenido del índice:
- https://www.nueva-iso-9001-2015.com/

- Guía para elaborar el Manual:

- http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/02/guia-para-elaborar-el-manual-
de-calidad.html#.WphCAqhubIV

- Diseño de sistema de Gestión de Calidad (para taller de bobinado de motores):

- https://es.scribd.com/document/335866527/Diseno-Sistema-Gestion-Calidad-
Mantenimiento-Electrico-Central-Hidroelectrica-pdf

- Implementación de un manual de calidad en una CH:

- http://www.monografias.com/trabajos97/diseno-del-manual-calidad/diseno-
del-manual-calidad.shtml
ALCANCE
ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
¿Qué es ISO 9001?

Es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC)

¿Quién puede aplicar ISO 9001?

° Es aplicable a cualquier organización

° Tanto a proveedores de servicios como fabricantes
* Se centra en procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de procedimientos

Publicado por Lloyd´s Register Group Limited

http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-9001-norma-calidad/
¿Por qué es importante ISO 9001 para su negocio?

Proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos

ayudando a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento.

Conduce a estas organizaciones hacia la eficiencia, servicio al cliente y

excelencia en el producto.
“Las organizaciones que aplican la norma ISO
tienen mayores tasas de supervivencia, de ventas
Ayuda a transmitir: y de crecimiento de puestos de trabajo”.
- Compromiso a sus accionistas Mike Toffel, Associate Professor, Harvard
- Reputación de su organización Business School
- Satisfacción del cliente
- Ventaja competitiva
Publicado por Lloyd´s Register Group Limited
http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-9001-norma-calidad/
¿Cómo se implementa y certifica la norma ISO 9001:2015?

- Ante todo, entender que la norma, siendo tan amplia, es muy flexible.
- En muy pocas partes de su texto dice qué es lo que la organización debe hacer.
- Deja un elevado grado de libertad para diseñar procesos y documentos necesarios.
- Esto facilita a la empresa a ajustarse a todas las indicaciones.

 Tener en cuenta que la norma no indica exactamente lo que se

debe hacer. No funciona así.
 Tarea de la organización es desarrollar todos los procedimientos.
 Esta actividad se tiene que considerar libre y creativa.
 A su vez es un gran desafío para la organización.
 Los capítulos auditables de la norma, que contienen los “debe”,
inician en el 4 y finalizan en el 10.
 De 1 a 3 son una guía; no se interpretan como requisito y no son
auditables.

Publicado por Nuevas Normas ISO – Escuela Europea de Excelencia

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/06/iso-9001-2015-la-gestion-la-calidad/
El alcance de un sistema de gestión puede incluir
la totalidad de la organización, funciones
específicas e identificadas de la organización,
secciones específicas e identificadas de la
organización, o una o más funciones dentro de un
grupo de organizaciones.

La norma nos dice que debemos determinar

los límites y la aplicabilidad del sistema de
gestión de calidad.

Publicado por Gehisy Hernández - Calidad y ADR

https://aprendiendocalidadyadr.com/alcance-sistema-gestion-calidad/
 Límites:
No es lo mismo una pequeña empresa
familiar, donde estaría claro que los
límites son esa única empresa, que una
empresa con una sede principal y varias
sucursales o talleres de fabricación.
Aunque con límite también la norma
pretende que vayamos un poco más allá y
no nos quedemos en la superficie: ¿Hasta
donde llega nuestra responsabilidad con
nuestro producto/servicio? ¿Tenemos
sevicio postventa? ¿Ofrecemos garantía?
Publicado por Gehisy Hernández - Calidad y ADR
https://aprendiendocalidadyadr.com/alcance-sistema-gestion-calidad/
Aplicabilidad:
La norma ya no se centra en exclusiones,
de hecho, estas ya dejaron de existir en
esta versión.
Ahora debemos centrarnos en definir
cuáles son los requisitos que afectan a
nuestra organización y nuestros
productos y servicios.
Ejemplo: ¿Vamos a diseñar el producto?
¿El diseño no aplica a nuestra
organización? ¿Por qué? ¿Quién lo va a
diseñar? ¿Lo vamos a subcontratar?
¿QUÉ SE DEBE INCLUIR EN EL ALCANCE?
Para facilitar la identificación de lo que será certificado, el
alcance de la certificación debe ser claro y definir:
• Ubicaciones físicas
• Ejemplo: Lugares de venta, o sólo de fabricación.

• Productos y/o servicios controlados por el SGC

• Ejemplo: Fabricación pero no instalación.

• Los procesos dentro del SGC

• Ejemplo: Venta, producción, entrega a cliente.

• Exclusiones ISO 9001 (permitidos en Sección 7 y deberá justificarse)

• Ejemplo: Si no se diseña, se puede omitir partes de 7.3.

Publicado por Daniel Jiménez – Pymes y Calidad 2.0

https://www.pymesycalidad20.com/como-alcance-de-la-certificacion-iso-9001.html
UN ALCANCE MAL DEFINIDO PUEDE
INCREMENTAR LOS TIEMPOS Y
COSTOS NECESARIOS PARA LA
CERTIFICACIÓN ISO 9001

Publicado por Daniel Jiménez – Pymes y Calidad 2.0

https://www.pymesycalidad20.com/como-alcance-de-la-certificacion-iso-9001.html