Anda di halaman 1dari 20

PERATURAN TENTANG

PRECURSOR/ PSIKOTROPIKA/
NARKOTIKA

OLEH KELOMPOK 8 :

NOVI ARTHA LIASARI 172211101125


WILDA YUNIAR 172211101126
FRISKA WIRA SABRINA 172211101127
NURUL SHALIKA 172211101128
MAGFIROH FITDIYAWATI 172211101129
Ketentuan Umum
Pengaturan, peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan Narkotika,
Psikotropika, dan Perkursor Farmasi untuk kepentingan pelayanan kesehatan
atau pengembangan
01 ilmu pengetahuan dan teknologi.

02
Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No 3 tahun 2015 yang dimaksud dengan :
03

Prekursor
Narkotika Psikotropika Penyaluran Penyerahan
04 Farmasi
PEREDARAN
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan
harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dal


am bentuk obat jadi hanya dapat diedarkan setela
h mendapatkan izin edar dari Menteri dengan me
lalui pendaftaran pada BPOM.
• Penyaluran Narkotika dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Neg
ara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika
PENYALURAN • Penyaluran Psikotropika dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki izin s
ebagai IT Psikotropika
• Penyaluran Prekursor Farmasi dapat dilakukan oleh PBF yang memiliki
izin IT Prekursor Farmasi

Penyerahan Narkotika dan/atau Psikotropika hanya dapat dilakukan oleh:


PENYERAHAN a. Apotek d. Instalasi Farmasi Klinik
b. Puskesmas e. Dokter
c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit
PENYIMPANAN berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus.

Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan WAJIB memenuhi CPOB, Cara Distribusi Oba


Prekursor Farmasi di fasilitas produksi, fasilitas distribusi, t yang Baik, dan/ standar pelayanan kefarma
dan fasilitas pelayanan kefarmasian harus mampu menja
ga keamanan, khasiat, dan mutu Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi.
perundang-undangan.

sian sesuai dengan ketentuan peraturan

Industri Farmasi yang memproduksi dan PBF yang meny Dokter praktik perorangan yang menggunakan
alurkan Narkotika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika untuk tujuan peng
Narkotika berupa gudang khusus yang berada dalam pe obatan harus menyimpan Narkotika atau Psikotr
nguasaan Apoteker penanggung jawab opika di tempat yang aman dan memiliki kunci
yang berada di bawah penguasaan dokter
Industri Farmasi yang memproduksi dan PBF yang
menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyimpan Narkotika
penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau Psikotropika harus memiliki tempat penyimpanan
atau ruang khusus yang berada dalam penguasaan Narkotika atau Psikotropika berupa ruang khusus atau lem
Apoteker penanggung jawab
ari khusus yang berada dalam penguasaan Apoteker pena
nggung jawab atau Apoteker yang ditunjuk
Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan
Lembaga Ilmu Pengetahuan harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika at
au Psikotropika berupa lemari khusus yang berada dalam penguasaan Apotek
er penanggung jawab

Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi dalam bentuk baha


n baku untuk memproduksi Prekursor Farmasi atau PBF yang menyalurkan P
rekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku harus memiliki tempat penyimp
anan Prekursor Farmasi berupa gudang khusus atau ruang khusus yang bera
da dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab

Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam bentuk


obat jadi, PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi, a
tau Instalasi Farmasi Pemerintah harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang aman berdasarkan a
nalisis risiko

Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik,


dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus menyimpan Prekursor Farmasi dala
m bentuk obat jadi di tempat penyimpanan obat yang aman berdasarkan
analisis risiko
PEMUSNAHAN
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dilakukan dalam hal:

Telah kadaluwarsa Diproduksi tanpa memenuhi standar dan


persyaratan yang berlaku dan/atau tidak
Dibatalkan izin edarnya dapat diolah kembali
Tidak memenuhi syarat untuk digunakan
pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk Berhubungan dengan
pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk tindak pidana
sisa penggunaan

Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus dilakukan dengan:

Berhubungan dengan tindak p mencemari lingkungan


Tidak
Tidak membahayakan kesehatan
idana
masyarakat
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan dengan tahapan:

1. Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/


dokter praktik perorangan menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi kepada:

 Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan, bagi Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat
 Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, bagi Importir, Indus
tri Farmasi, PBF, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau Instalasi Farmasi Pemerintah Provinsi; atau
 Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, bagi Apot
ek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah Kabupaten/Kota, Dokter,
atau Toko Obat.

2. Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dinas Kesehatan Provinsi, Ba
lai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
menetapkan petugas di lingkungannya menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat perm
ohonan sebagai saksi.
4. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku,
3. Pemusnahan disaksikan oleh petugas produk antara, dan produk ruahan harus dilakukan sampling untuk
kepentingan pengujian oleh petugas yang berwenang sebelum dilakukan pemu
snahan.

5. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus dilakukan pemastian
kebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan pemusnahan.
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan oleh pihak ketiga, wajib
disaksikan oleh pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi

1. Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga


/dokter praktik perorangan yang melaksanakan pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmas
i harus membuat Berita Acara Pemusnahan.

2. Berita Acara Pemusnahan, paling sedikit memuat:

 Hari, tanggal, bulan, tahun pemusnahan, tempat pemusnahan, cara pemusnahan


 Nama petugas kesehatan yang menjadi saksi dan saksi lain badan/sarana tersebut
 Nama penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan
lembaga/dokter praktik perorangan
 Nama dan jumlah Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dimusnahkan
 Tanda tangan penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/
pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan dan saksi

3. Berita Acara Pemusnahan dibuat dalam rangkap 3 (tiga) dan tembusannya disampaikan kepada
Direktur Jenderal dan Kepala Badan/Kepala Balai menggunakan contoh sebagaimana tercantum da
lam Formulir 10 terlampir
PENCATATAN DAN PELAPORAN
PENCATATAN
Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Far
masi Klinik,Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau dokter praktik perorangan yang melakukan produksi, Penyaluran, atau P
enyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau
pengeluaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.
Toko Obat yang melakukan penyerahan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat pencatatan
mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi.

Pencatatan sedikit terdiri atas:


a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
b.jumlahpersediaan;
c.tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
d.jumlah yang diterima;
e.tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan;
f.Jumlah yang disalurkan/diserahkan;
g.nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan
h.paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran, dan/atau dokumen penyerahan termasuk
surat pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasiwajib disimpan secara terpisah paling singkat 3thn
PELAPORAN

 Segala jenis institusi farmasi yang memproduksi/menyalurkan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi w
ajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan produksi dan penyaluran produk jadi Narkotika, Psikotr
opika, dan Prekursor Farmasi.
a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
f. jumlah yang disalurkan; dan
g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir.
 Laporan dapat menggunakan sistem pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi secara
elektronik.
 Laporan disampaikan paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya.
KASUS
Seorang perempuan 25 tahun bermaksud untuk mem
beli tremenza syrup sejumlah 5 botol untuk swamedik
01 asi batuk pilek. Apa yang akan anda lakukan sebagai a
poteker ?

Pada saat stok opname terdapat 5 blister triheksilfeni


02 dil tablet yang kedaluarsa dan 4 strip amoksisilin kapl
et yang rusak. Jika dilakukan pemusnahan tanggal 13
maret 2018. buatlah berita acara pemusnahannya?

03 Bagaimana pendapat anda tentang tuntutan legalisasi


ganja terkait kasus fidelis ?
KASUS 1
Seorang perempuan
25 tahun bermaksud
untuk membeli treme
Obat Tremenza merupakan obat yang biasa diresepkan oleh dokter untuk meng nza syrup sejumlah 5
atasi rhinitis alergika, flu, dan infeksi saluran pernapasan atas lainnya. Obat flu botol untuk swamedi
Tremenza memiliki khasiat untuk melegakan saluran pernapasan dan mengura kasi batuk pilek. Apa
ngi reaksi peradangan akibat alergi. Obat Tremenza merupakan obat yang terdi yang akan anda lakuk
ri dari kombinasi dua jenis komponen obat yaitu pseudoephedrine yang merup an sebagai apoteker ?
akan obat dekongestan hidung dan triprolidine yang merupakan obat antihista
min.
Dosis dewasa (>12 tahun) yang dianjurkan adalah 10 ml yang dapat diberikan s
ebanyak 3 sampai 4 kali dalam sehari.
Komponen obat Pseudoephedrine merupakan salah satu contoh prekursor.
Prekursor merupakan zat/bahan pemula yang dapat digunakan untuk pembu
atan narkotika dan psikotropika. Peredarannya diawasi oleh pemerintah
Berdasarkan PERMENKES No.3 th 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi

BAB II Pasal 22 ayat 2, bahwa Apotek dapat menyerahkan prekursor farmasi salah
satunya kepada pasien

BAB II Pasal 23 ayat 3, yaitu :


Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada pasien harus
memperhatikan kerasionalan jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi
berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pendapat :
Penyerahan tremezon syrup yang merupakan prekursor golongan bebas terbatas
kepada pasien memang diperbolehkan, namun harus memperhatikan kerasionalan
jumlah. Jumlah yang diminta kurang rasional yaitu 5 botol, padahal untuk dosisnya
sendiri hanya 10 ml 3-4x sehari.
Perlu dilakukan pemberian informasi kepada pasien bahwa pembelian dengan jumlah
yang tidak rasional ini tidak diperbolehkan.
KASUS 2

Pada saat stok opnam


e terdapat 5 blister tri
heksilfenidil tablet ya
ng kedaluarsa dan 4 s
trip amoksisilin kaple
t yang rusak. Jika dila
kukan pemusnahan t
anggal 13 maret 2018
. buatlah berita acara
pemusnahannya?
Fidelis Arie Sudewarto (36 th) ditangkap oleh petugas Badan Narkotika Nasional (BNN)
Kabupaten Sanggau karena menanam 39 batang pohon ganja (cannabis sativa) pada
KASUS 3
19 Februari 2017. Fidelis, menanam ganja untuk mengobati istrinya yang didiagnosa
menderita syringomyelia atau tumbuhnya kista berisi cairan (syrinx) di dalam sumsu
m tulang belakang. Bagaimana pendapat
Menurut saran dari dokter, satu-satunya cara tindakan medis yang harus dilakukan ad anda tentang tuntuta
alah melakukan operasi dengan membelah tulang belakang untuk mengeluarkan caira n legalisasi ganja terk
n (kista) di dalam tulang belakang. Namun, karena kondisi Yeni Riawati sudah sangat le ait kasus fidelis ?
mah, kemungkinan keberhasilan operasi kecil, bahkan bisa menimbulkan efek sampin
g.
Fidelis kemudian berselancar di dunia maya mencari tahu tentang penyakit yang dideri
ta istrinya. Hingga dia kemudian menemukan beberapa situs rujukan dari Eropa dan A
merika serta berkomunikasi dengan orang yang pernah mengalami atau memiliki kasu
s penyakit yang sama dengan yang diderita istrinya.
Salah satu rujukan yang dijadikan referensi oleh Fidelis adalah seorang penderita syrin
gomyelia di Kanada yang mampu bertahan hidup dengan ekstrak ganja sehingga dia ak
hirnya ingin mencobanya kepada sang istri.
Terjadi perubahan besar semenjak Yeni menggunakan ekstrak ganja dalam proses pen
yembuhannya, mulai dari meningkatnya nafsu makan hingga bisa tertidur pulas sebag
ai mana rutinitas normal pada umumnya. Pencernaan juga mulai lancar, baik itu buang
air kecil maupun besar. Lubang-lubang pada luka-luka dekubitus sudah menutup karen
a daging yang baru sudah tumbuh dan permukaan luka sudah mengering. Pandangan
mata dan penglihatan Yeni juga menjadi jelas. Ingatannya mulai pulih dan bisa mengin
gat hal-hal secara detail di masa lalu. Yeni juga sudah mau diajak berbicara, berkomuni
kasi, dan mulai banyak bertanya, bahkan sudah bisa bernyanyi. Jari-jari tangan kiri yan
g sebelumnya lumpuh sudah mulai bisa digerakkan.
Berdasarkan Lampiran I butir 8 Undang-Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkot
ika(“UU 35/2009”), tanaman tersebut termasuk dalam narkotika golongan I.
Berdasarkan Pasal 7 UU 35/2009, narkotika hanya dapat digunakan untuk kepentin
gan pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan teknolog
i. Yang dimaksud dengan “pelayanan kesehatan” adalah termasuk pelayanan rehabi
litasi medis. Yang dimaksud dengan“pengembangan ilmu pengetahuan dan teknolo
gi” adalah penggunaan narkotika terutama untuk kepentingan pengobatan dan reh
abilitasi,
Namun terdapat pengecualiannya, yaitu Pasal 8 ayat (1) UU 35/2009 yang mengata
kan bahwa narkotika golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan
kesehatan. Akan tetapi, dalam jumlah terbatas, narkotika golongan I dapat digunak
an untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dan untuk r
eagensia diagnostik, serta reagensia laboratorium setelah mendapatkan persetujua
n Menteri atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Pasal 8 ay
at [2] UU 35/2009).
o Ini berarti bahwa penggunaan narkotika golongan I terbatas pada hal-hal te
rtentu saja yang diatur dalam UU 35/2009 dan harus dengan izin dari Ment
eri. Salah satunya adalah dapat digunakan untuk kepentingan pengembanga
n ilmu pengetahuan dan teknologi, di antaranya adalah untuk kepentingan p
engobatan dan rehabilitasi. Ini berarti bahwa untuk kepentingan imu penget
ahuan dalam hal pengobatan, tanaman cannabis dapat dipergunakan, tetapi
dengan adanya izin dari Menteri terlebih dahulu.

o Ketua Lingkar Ganja Nusantara (LGN) Dhira Narayana mengatakan, apa yang dialami
Fidelis bukan kasus pertama dimana seseorang menggunakan ganja sebagai obat. Sej
ak 2010, LGN sudah mendokumentasikan banyak orang yang menggunakan ganja se
bagai pengobatan, mulai dari penyakit kanker, diabetes, hepatitis C, AIDS, stroke, epli
epsi, asam urat hingga asma.
o Pada Januari 2015 Menteri Kesehatan, Nila F Moeloek melalui ketua Balitbangkes ya
ng saat itu dijabat oleh Yoga Tjandra Aditama menyetujui penelitian dengan syarat h
arus dilakukan di laboratorium pemerintah. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehat
an No. 132/2012, izin untuk memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunaka
n tanaman ganja hanya di Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat
dan Obat Tradisional Kemenkes di Tawangmangu, Solo. Maka terbitlah Keputusan M
enteri Kesehatan No. 118/2015 yang meloloskan izin penelitian LGN. Namun dalam p
erjalanannya penelitian ini tertunda.
Pendapat :
menurut kami legalisasi ganja untuk keperluan
medis diperlukan. Namun dengan syarat bahwa
ganja akan benar-benar diperuntukkan untuk ke
sehatan, tidak untuk disalahgunakan. Hal ini da
pat dilakukan dengan dibentuknya sistem kontr
ol dan UU yang baik. Legalisasi bisa dilakukan m
elalui revisi Undang-undang Nomor 35 tahun 20
09 tentang Narkotika. Penggunaan ganja untuk kesehatan tidak bisa dil
akukan sembarangan dan tetap ada pengawasan
dari dokter agar penggunaanya tidak berlebihan.
Pencatatan yang jelas juga diperlukan, siapa yan
g menggunakan dan membeli agar tidak berlebih
an dan disalahgunakan.
Dengan adanya kasus Fidelis tersebut, Indonesia
mulai bisa menginisiasi untuk melakukan peneliti
an lebih lanjut terhadap ganja seperti yang sudah
banyak dilakukan negara-negara luar.
Thank you