RM 539 -2016/MINSA:NTS
2014 N° 123 ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DECRETO SUPREMO N° 13-2014
SA, DICTAN DISPOSICIONES R.D. Nro. 144-2016-
REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DIGEMID-DG-MINSA
2011 DE FARMACOVIGILANCIA Y
LEY Nº 29459 TECNOVIGILANCIA
LEY DE PF, DM Y PS D.S. N° 016-2011-SA
Art. 35 Y 36 REGLAMENTO PARA EL
2009 REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PF,
DM Y PS
1997
LEY GENERAL DE
SALUD Nº 26842
Art. 34 , 73 y 74
LEY GENERAL DE SALUD № 26842 (1997)
Art.
34
CENTROS DE REFERENCIA
funciones principales:
1. Fomentar la notificación de reacciones adversas.
2. Reunir en forma sistemática la información sobre las reacciones adversas a los medicamentos, apoyando su
valoración y procesamiento.
3. Remitir la información al Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos.
4. Difundir los resultados obtenidos de las actividades sobre Farmacovigilancia a los profesionales de la salud.
5. Promover y apoyar la realización de estudios científicos sobre la seguridad de los medicamentos
6. Capacitar en farmacovigilancia a los profesionales de salud de su ámbito.
Profesionales de la salud: Formato dirigido
a los profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud Públicos y
Privados, así como de los Establecimientos
Farmacéuticos (Farmacias, Boticas y
Droguerías).
Evaluación de la Causalidad
de las sospechas de RAMs
• La utilización de un medicamento requiere que el beneficio de su
empleo sea superior a los riesgos que pueda generar. Idealmente
debieran utilizarse medicamentos que aporten un beneficio sin
ningún riesgo. En la práctica, el uso de la mayor parte de los
medicamentos implica un cierto riesgo que debe intentar reducirse al
mínimo.
Problemas relacionados con los medicamento
Características de RAMs
FARMACOVIGILANCIA 10 AÑOS
ETAPAS:
• PRECLINICA
• CLINICA
A) ETAPA PRECOMERCIALZACION
B) ETAPA POSTCOMERCIALIZACION
Periodo Preclínico
• Obtener información suficiente sobre la sustancia como para justificar su
administración en el hombre.
• La evaluación de la sustancia en el animal de experimentación es un método útil
para describir los rasgos generales de la toxicidad del fármaco; sin embargo los
animales resultan malos predictores para un buen numero de síntomas que
pueden aparecer como manifestación de reacción adversa, sobre todo en las
reacciones adversas de tipo B.
Periodo Clínico
• Cuando los estudios en animales han demostrado la eficacia del
producto, y la falta relativa de toxicidad, se realiza la valoración en
humanos.
Fase I
Fase II
Pre-
comercialización
Estudios Fase III
Post-
comercialización
Fase IV
FASE 1 (SEGURIDAD)
• La valoración se realiza sobre voluntarios sanos, jóvenes y viejos. Se trata de dar
las primeras dosis en humanos, utilizándose dosis mucho más bajas que las
consideradas activas.
• Objetivo principal es conocer los parámetros farmacocinéticos y la actividad
farmacológica del nuevo producto, y conocer las dosis activas en humanos. Su
duración suele ser de 18 a 30 meses.
• Cuando se trata de evaluar sustancias antitumorales o para el tratamiento del
SIDA, se realiza en personas enfermas.
Notificación Espontanea
M. PASIVOS Reporte de Casos
Serie de Casos
Vigilancia Activa.
Vigilancia Terapéutica
M. ACTIVOS
Estudios Analíticos
Estudios de utilización de medicamentos.
A. NOTIFICACION ESPONTANEA
Consiste en la recogida y posterior comunicación de aquellas reacciones no
deseadas que pueden aparecer tras el uso de medicamentos.
“En 1968 la OMS inició un proyecto piloto de recogida de Notificaciones sobre
reacciones adversas en diez paises. La evaluación de dicho proyecto llevó a la
conclusión de la necesidad de establecer un sistema de monitorización
permanente. “
A) VIGILANCIA INTENSIVA:
Es la recolección sistemática y detallada de datos a
través de protocolos de todos los efectos en grupos
bien definidos mediante seguimiento terapéutico.
B) VIGILANCIA TERAPEUTICA:
OBJETIVOS:
Reducción de la incidencia de fallas terapéuticas.
Reduccion de complicaciones inducidas por medicamentos.
Evaluar la calidad de terapia medicamentosa.
C) ESTUDIOS ANALITICOS:
OBJETIVOS:
Establecer la asociación y relación de causalidad entre la
administración de un medicamento y la RAM.
D) ESTUDIOS DE UTILIZACION DE
MEDICAMENTOS.
SÍNDROMES-FÁRMACOS A USAR-
RAM
SÍNDROME DE HAKIM ADAM
SÍNDROME DE HAKIM ADAM(HPN)
En 1965 el colombiano Salomóm Hakim fue el primero en describir un síndrome
neurológico.
La patogénesis de la HPN no está clara aún, no obstante una teoría actual se basa
en la alteración de la reabsorción del LCR en las vellosidades aracnoideas.
FARMACOS A USAR REACCIONES ADVERSAS
MEDICAMENTOSAS
a) La acetazolamida es un medicamento a) El uso de la acetazolamida en el
aceptado para el tratamiento del tratamiento de la hidrocefalia
pseudotumor cerebral pero no hay posthemorrágica en infantes se ha
evidencia que muestre su efectividad asociado con un incremento en la
en HPN. morbilidad.
Los síndromes cutáneos graves que pueden ser inducidos por medicamentos
incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
Pese a su baja frecuencia, la importancia de estas reacciones se debe a que
pueden causar serias secuelas o llevar incluso a la muerte. Su mortalidad estimada
está entre 5% y 40%
Corticoesteroides 12 VECES
Tetraciclinas 6 VECES
Se ha observado que los pacientes expuestos a fármacos de vida media larga, mayor de 24 horas, tienen
mayor riesgo de morir.
Cuando se Sospecha SSJ o NET, los pacientes deberían ser trasladados unidades de quemados o de
tratamiento intensivo antes que ocurra el desprendimiento de las vesículas y la piel necrosada.
SINDROME DE TURNER
Relación entre tratamiento con hormona de
crecimiento y perfiles de personalidad en mujeres
con diagnóstico de Síndrome de Turner
• El Síndrome de Turner (ST) es uno de los trastornos cromosómicos no
heredables de mayor incidencia poblacional, 1:1900 niñas nacidas vivas; se
encuentra determinado por la deleción total o parcial del cromosoma X en
el sexo femenino.
• Entre sus principales características físicas se destacan la baja talla y el fallo
en el desarrollo puberal. La baja talla es el signo más constante, afectando
entre el 90 y el 100% de mujeres con diagnóstico de ST.
• Su origen está relacionado con la deleción de material genético en el brazo
corto (p) del cromosoma X, correspondiente a un gen homeobox
denominado SHOX.
FARMACOS A USAR REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS
Prescripción prudente
Polimedicación
1.-Desarrollo e implantar procedimientos normalizados de
trabajo.
2. Prescripción prudente
3. Información a los pacientes sobre los afectos
adversos del medicamento