COMITÉS DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN:
IMPORTANCIA Y REALIDAD EN
EL PERÚ

INTEGRANTES:
JUAN BACA SÁNCHEZ
FIORELLA COLORADO JULCA
ROGER CONDE MONCADA
FRANCO DELGADO CÓRDOVA
SARA GÓMEZ PALACIOS
LUISA HEREDIA SALAZAR
CLAUDIA HIDALGO PALACIOS
GIANCARLO VILLALOBOS TICLIAHUANCA
INTRODUCCIÓN
El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de
Salud, ejerce la función de gestionar la investigación en salud
en el Perú; para ello tiene como objetivo el fortalecimiento de
un sistema nacional de investigación, que se logrará gracias al
desarrollo de estrategias como la promoción e implementación
de políticas y normas para el desarrollo de investigaciones en
salud.

Debido a que este sector tiene una visión hacia la

investigación, debe ser política de cualquier institución de
salud, contar con un Comité Institucional de Ética en
Investigación y que éste sea sólido, independiente y
autónomo, con prestigio y reconocimiento Regional y
Nacional.
OBJETIVOS DEL TRABAJO

 Destacar y reconocer la importancia de los

Comités Institucionales de ética de Investigación.

 Describir la realidad en el Perú de los Comités

Institucionales de ética de Investigación.
FINALIDAD
 Normatizar la revisión ética que garantice la calidad
integral de los proyectos de investigación que se
llevan a cabo en la Institución o bien lleguen al comité
desde otras instituciones para su evaluación.

 Estandarizar marcos normativos en ética en

investigación nacionales e internacionales y además
servirá de insumo a los Comités de ética en
investigación regionales para su constitución y
funcionamiento en cuanto a finalidad, objetivo,
alcance, responsabilidades y competencias, entre
otros.
OBJETIVOS
1. Asegurar que la dignidad, los derechos, la
seguridad, integridad y bienestar de los/las
participantes en especial de aquellos grupos y/o
personas más desprotegidos y vulnerables.

2. Fomentar a que la investigación que incluya las

afecciones y dolencias prevalentes y prioritarias a
nivel nacional y en la región.
3. Normalizar los procedimientos y requisitos en aspectos
metodológicos, éticos y legales de los Proyectos de
investigación, asegurando que el investigador cumpla sus
funciones y responsabilidades en el proceso de la
presentación, ejecución y finalización de la investigación,
en el marco de la normativa institucional, regional,
nacional y en concordancia a las pautas internacionales
de ética en investigación y Bioética.

4. Asegurar que todos los miembros del Comité

Institucional de Ética en Investigación desarrollen sus
funciones de acuerdo a las pautas de trabajo establecidas.
 ALCANCE
Artículo 3. El Comité Institucional de Ética en Investigación
tiene la competencia de acción sobre todos los protocolos de
investigación que involucran la participación de seres humanos,
en el marco de las siguientes modalidades de investigación:
a) Investigaciones Institucionales.
b) Investigaciones Colaborativas
c) Tesis en Investigación
d) Investigaciones Extra-institucionales
e) Investigaciones Clínicas
BASE LEGAL

Artículo 4. El Comité Institucional de Ética en Investigación

para cumplir sus funciones se sujeta a los siguientes
documentos normativos, pautas o documentos de protección
ética en la investigación con seres humanos:
NORMAS NACIONALES, REGIONALES Y LOCALES
NORMAS Y DECLARACIONES INTERNACIONALES
NORMAS NACIONALES,
REGIONALES Y LOCALES
a) Constitución Política del Perú de 1993.
b) Decreto Legislativo Nº 295 Código Civil.
c) Ley Nº 26842 Ley General de Salud y sus
modicatorias.
d) Ley 29414 Ley que establece los Derechos de las
Personas Usuarias de Salud.
e) Ley Nº 29733 Ley de Protección de Datos Personales.
f ) Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud.
g) Ley Nº 29785 Ley del Derecho a la Consulta Previa, a
los Pueblos Indígenas u Originarios, reconocido en el
convenio 169 de la Organización Internacional del
Trabajo (OIT).
h) Decreto Supremo Nº 017-2006 SA Reglamento de Ensayos
Clínicos en el Perú, modicado mediante Decreto Supremo Nº 006-
2007-SA.
i) Aspectos Éticos, Legales y Metodológicos de los Ensayos Clínicos
para su uso por los Comités de Ética. Instituto Nacional de Saludo.
2010.
j) Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las
Ciencias de la Salud del Perú vigentes.
k) Otros
 DEFINICIONES OPERATIVAS:
 En función al Modelo de Reglamento de Comités de
Ética en el Perú, se adoptan las siguientes
definiciones:
Comité
Institucional de Investigaciones
Ética en Institucionales
Investigación

Tesis en
Investigaciones
Investigación
Colaborativas
Observacional

Investigaciones
Extra - Investigación
Institucionales Clínica
Comité Institucional de Ética en Investigación:
• Instancia institucional interdisciplinaria, con
autonomía de decisión en las funciones establecidas en
el Reglamento, encargada de velar por la protección de
los derechos, seguridad y bienestar de los seres
humanos que, en uso de sus facultades y libre
voluntad, aceptan ser sujetos de investigación en
salud.
• No tiene fines de lucro y su actuación se rige por
estándares éticos universales adoptados por la
normatividad internacional, nacional e institucional
vigente.
Investigaciones Institucionales:
 Investigación desarrollada por investigadores de una o
más unidades que componen la Institución que
investiga, requiriendo un presupuesto institucional para
su ejecución, preferentemente enmarcado en la
problemática de la salud pública y las prioridades de
investigación en Salud Nacional, Regional o Institucional.
Investigaciones Colaborativas:
 Investigación desarrollada por investigadores de una
unidad de la Institución que investiga, en colaboración
con investigadores de otras Instituciones, públicas o
privadas.
 La colaboración puede abarcar temas de
financiamiento, aporte de recursos humanos,
equipamiento, capacitación, etc.
Tesis en Investigación Observacional:

 Tipo especial de estudio colaborativo.

 La institución que colabora es una entidad formadora,
generalmente un Universidad, y el Investigador
principal es un tesista que presenta un Protocolo de
Investigación Observacional como requisito para
obtener un título o grado académico.
Investigaciones Extra-institucionales:

 Investigación desarrollada por investigadores de una

institución diferente a la Institución que investiga y
por tanto, sin vínculo laboral con esta.
 La finalidad y financiamiento de estos estudios es de
índole particular.
Investigación Clínica:

 Es todo estudio relacionado con seres humanos

voluntarios, que implica la observación y/o
intervención física o psicológica, así como la colección,
almacenamiento y utilización de material biológico,
información clínica u otra información relacionada con
los individuos.
FUNCIONES
 Evaluar los Aprobar o
aspectos desaprobar los Orientar y dar las
metodológicos, protocolos de pautas al
éticos y legales investigación investigador .
investigación. evaluados.

Evaluar la
Evaluar las idoneidad del
Supervisar el
enmiendas de los Investigador
cumplimiento de
protocolos de Principal y su
los compromisos y
investigación equipo para el
exigencias éticas .
aprobados proyecto
presentado.
 Emitir opinión
Suspender la
Evaluar los sobre aspectos
investigación
reportes de éticos
cuando haya
eventos adversos relacionados con
exposición a un
serios la protección de
riesgo .
las personas.

Coordinar con
Promover Desarrollar
otros Comités
reuniones técnicas actividades de
para la protección
con los CIEI de la investigación y
de los sujetos en
INS. capacitación.
investigación.

Proponer
documentos
normativos
vinculados al ámbito
de su competencia.
9. IMPORTANCIA
• Los Comités de Ética en investigación existen
para proteger el bienestar y seguridad de los
participantes en la investigación y evaluar el
balance riesgo/beneficio de un estudio, dentro del
contexto de un protocolo de investigación.
Asimismo, realizan una evaluación del rigor
científico y de factibilidad del estudio.

• En países de América Latina, donde un segmento

considerable de la población se presenta como
potencialmente vulnerable a la explotación,
debido a factores como la pobreza, el escaso
acceso a servicios de salud y el bajo nivel de
instrucción, la presencia de los Comités de Ética
en Investigación es de gran importancia.2
Ofrecen ventajas de las que carecen en forma
individual los responsables de tomar decisiones.
Hay condiciones que justifican y fomentan el interés en
la creación de comités de bioética:
Complejidad de los Diversidad de opiniones: Protección de los centros
problemas • Ofrecen perspectivas médicos y de
• Comprenden los problemas múltiples. investigación
y formulan los dilemas. • Compartiendo
responsabilidades.

Importancia de la
autonomía del paciente:
Juicios en que se basan • Respetando la dignidad y Importancia de los
las decisiones clínicas autonomía de cada paciente. factores económicos.

Convicciones
religiosas de algunos
grupos.
Los Comités de ética de investigación juegan papeles
específicos antes, durante, y después de que un
proyecto de investigación biomédico haya sido
autorizado y realizado, y los resultados de
investigación hayan sido evaluados y publicados.

INICIO DURANTE DESPUES

•Evalúa las propuestas •Deberían realizar •Es limitado.
de investigación seguimiento. •Poner a disposición los
biomédica. •Nuevo avance durante resultados globales en
•Examinan si son su realización, podría formato comprensible.
eticamente aceptables continuarse la •Hacer publicas las
antes de ser aprobadas. investigación sin conclusiones de la
•Resultados previsibles modificar la propuesta investigación.
y sus consecuencias inicial.
para la sociedad. •Introducir
•Salvaguarda derechos, modificaciones en el
dignidad, seguridad y proyecto o
bienestar. interrumpirlo.
 REALIDAD EN EL PERÚ
En el Perú se establece que el desarrollo de las
investigaciones se realice en el marco de las normas
internacionales de ética en investigación.

En1982: En el caso de la investigación clínica, existe una norma nacional específica.

se estableció según decreto supremo N° 0212-82-SA, las “Normas para el uso de drogas en
los ensayos clínicos”, donde se establecía que el desarrollo de las investigaciones se realice
en el marco de las normas internacionales de ética en investigación.

En 1995: se aprueba el primer ensayo clínico en el Perú, en la Dirección General de Salud

de las personas (DGSP) del Ministerio de Salud, para ello existía un requisito en la cual los
estudios clínicos deberían ser evaluados por un Comité de Ética en Investigación.

En 2003: El Instituto Nacional de Salud, organismo público ejecutor del Ministerio de Salud
asume la responsabilidad de regular los ensayos clínicos, para ello establece como requisito
previo para poder autorizar un ensayo clínico, la aprobación de un Comité de Ética en
Investigación registrado en la The Office for Human Research Protection (OHRP) de los
EEUU.
 Existen diversos comités adscritos a
COMITÉS DE las instituciones, tanto públicas como
privadas, entre ellas: institutos,
ÉTICA hospitales, universidades, clínicas,
ONGs, entre otros.

Universidad Peruana Cayetano

Heredia, Universidad San Martín
UNIVERSIDADES de Porres y Universidad Mayor
de San Marcos.

Hospital Nacional Dos de Mayo, Hospital General

HSPITALES María Auxiliadora, Hospital Nacional Arzobispo
Loayza, Hospital Nacional Edgardo Rebagliatti
Martins – HNERM, Hospital Nacional Guillermo
Almenara Irigoyen - HNGAI, Instituto Materno
Perinatal - IMP, Instituto de Ciencias Neurológicas
"Oscar Trelles Montes" - ICN, Instituto de Salud del
Niño - ISN, e Instituto de Enfermedades
Neoplásicas "Eduardo Cáceres Grazziani" –
INEN), institutos de investigación (Instituto
Nacional de Salud –INS-, e Instituto de
Investigación Nutricional –IIN), organizaciones no
gubernamentales (Asociación Benéfica Prisma,
Asociación Civil Impacta, y Asociación Vía
Libre), sociedad científica (Sociedad Peruana de
Medicina Interna, Filial Arequipa), y clínica
particular (Comité Independiente de Ética de
Trujillo)
 De De10/19 CEI, se encontró que todos cumplían
los criterios de estructura definidos por OHRP y
referidos también en la Guía de Buenas Prácticas
Clínicas de la Conferencia Internacional de
Armonización .

De 02/10 CEI cuentan con

"miembros alternos"
(miembros que sólo participan
en las sesiones del comité en
ausencia de los titulares).

Un dato importante registrado, es que 68% de

miembros manifestaron haber participado en
cursos de ética en investigación durante los
CARACTERÍSTICAS DE últimos dos años.
LOS COMITES DE ÉTICA

Sobre el funcionamiento del CEI, se encontró que los 10

comités manifestaron contar con una dependencia
administrativa de la institución a la cual se encuentran
adscritas (05/10 a la Oficina de Investigación, 03/10 a la
Oficina de Protección de Personas Sujetas a Investigación, y
02/10 a otras dependencias). Sin embargo, sólo 40%
refirieron contar con personal exclusivo para las labores del
comité .

Asimismo, la mayoría de los

comités refirieron tener reuniones
bimensuales, así como revisar
cualquier tipo de investigación.
CONCLUSIONES:
 Los comités de ética en investigación tienen un
rol importante en la protección del bienestar y
seguridad de los participantes en investigaciones
en seres humanos; y, en países donde la población
es potencialmente vulnerable a la explotación, su
presencia es de gran importancia.
 Los Comités de Ética en Investigación peruanos
cumplen con los requisitos de estructura, pero la
mayoría presentan deficiencias y problemas para
su funcionamiento, siendo necesario establecer
políticas locales que fortalezcan la presencia de
estas instancias de protección de participantes en
investigación en el Perú.
CASO CLÍNICO
El gobierno de un país del Sur ha pedido a una
investigadora en biomedicina de un país del Norte y a su
equipo que determinen si una enfermedad X supone para
su población un peligro grave y, de ser así, que inicien
investigaciones encaminadas a prevenir o curar dicha
enfermedad.
En el momento actual, no se dispone ni de tratamiento
seguro y efectivo ni de un medicamento o vacuna que
puedan dispensarse a los enfermos y los moribundos. Sin
embargo, las pruebas indican que la enfermedad X se
transmite por un parásito autóctono. Gran parte de la
población está expuesta al parásito, pero los intentos de
erradicarlo han fracasado.
Los investigadores del país externo y del país anfitrión
coinciden en que la investigación inicial ha de
emprenderse en forma de prueba invasiva de escaso
riesgo a fin de evaluar con precisión la incidencia de la
enfermedad X.
El equipo conjunto de investigadores se propone crear “equipos
de pruebas” en distintas clínicas públicas del país adonde no es
infrecuente que acudan hasta 1.000 personas enfermas a la
semana. Pronto queda claro que la población del país no tiene
la misma idea de prevención, causalidad y tratamiento de la
enfermedad que el equipo occidental, si bien entiende con
bastante precisión que los médicos del Norte pueden aliviar los
síntomas de algunas enfermedades, cuando no curarlas.
Los pacientes acuden a la clínica pública para que se les
administre terapia; no esperan que se les pida participar en
investigaciones y no les va aliviar sus síntomas ni curar de
forma inmediata la enfermedad X.
La investigadora principal del país del Norte y su equipo
entienden perfectamente que deben recabar el consentimiento
informado de los pacientes a los que van a dirigirse para que
participen en su ensayo de investigación clínica. En este
sentido, el equipo de investigación se enfrenta a un gran dilema
ético.
DISCUSIÓN DEL CASO
 Antes de ejecutado la investigación tuvo que
haber pasado por un comité de ética en
investigación para evaluar los aspectos
metodológicos, éticos y legales de los protocolos
de investigación presentados con un enfoque de
protección y salvaguarda de los derechos de los
participantes en la investigación. Pero en este
caso solamente los miembros del equipo de
investigación procuran que Los pacientes acuden
a la clínica pública para que se les administre
terapia; no esperan que se les pida participar en
investigaciones y no les va aliviar sus síntomas ni
curar de forma inmediata la enfermedad X sin un
consentimiento informado previo.
 No sería aceptada por el comité de ética investigación
porque los miembros del equipo de investigación no
procuran recabar el consentimiento informado de los
posibles pacientes participantes donde se les explica
del tipo de procedimiento que se les aplica y si tendrá
algún beneficio en su persona. Entonces violarán los
derechos y la dignidad de estas personas, cuya
dignidad se verá atentada. Además tampoco se evalúa
el riesgo y beneficio de la posible terapia que se les va
aplicar para disminuir los signos y síntomas de la
enfermedad X.