Kelompok 11

Penanganan keluhan dan inspeksi

diri

Sri Nurlatipah A141053

Vella Cavella A141086
PENANGANAN KELUHAN
KELUHAN

10.1 Ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk

menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan
bersama staf pendukung yang cukup.

10.2 Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan

oleh:
a) keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisis, kimiawi
atau biologis dari produk atau kemasannya;
b) keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti
alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi
medis lain.
10.3 Tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,
tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan
kembali produk dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga
cacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi
secara
menyeluruh dan mendalam mencakup:
a) pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;
b) inspeksi atau pengujian sampel obat tradisional yang dikeluhkan dan
diterima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yang
sama; dan
c) pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets,
catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan
atau dilaporkan.
10.4 Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi
dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan
dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.

10.5 Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang
mencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara
menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah
dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.

10.6 Produk pada suatu bets ditemukan kecacatan, maka hendaklah

dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk memastikan apakah
bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil
pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah diselidiki.

10.7 Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan

keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut yang mencakup:
Ø tindakan korektif yang diperlukan;
Ø penarikan kembali satu bets atau seluruh produk jadi yang
bersangkutan; dan
Ø tindakan lain yang tepat.
10.8 Semua keputusan dan tindakan yang diambil sebagai akibat dari
keluhan harus dicatat dan dirujuk ke Catatan Bets terkait.

10.9 Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk

mengidentifikasi masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan
perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.

10.10 Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam menetapkan

keluhan yang disebabkan oleh pemalsuan

10.11 Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri obat

tradisional mempertimbangkan tindakan terkait kemungkinan
kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal
lain yang serius mengenai mutu produk.

10.12 Badan POM hendaklah diberitahukan mengenai keluhan yang

mengarah ke penarikan kembali produk atau pembatasan pasokan dan
dokumen untuk hal tersebut hendaklah tersedia untuk inspeksi.
INSPEKSI DIRI
ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI

11.1 Daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal
dan seragam yang berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOTB yang
mencakup antara lain:
• Personalia;
• Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
• Perawatan bangunan dan peralatan;
• Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;
• Peralatan;
• Produksi dan pengawasan selama-proses;
• Pengawasan Mutu;
• Dokumentasi;
• Sanitasi dan higiene;
• Program validasi dan re-validasi;
• Kalibrasi alat ukur dan/atau sistem;
• Prosedur penarikan kembali produk jadi;
• Penanganan keluhan;
• Pengawasan label; dan
• Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan korektif.
TIM INSPEKSI DIRI
11.2 Manajemen hendaklah membentuk tim
inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3
anggota yang berpengalaman dalam bidangnya
dan memahami CPOTB.
11.3 Anggota tim dapat dibentuk dari dalam
atau dari luar perusahaan.
CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI
11.4 Inspeksi diri dilakukan per bagian sesuai
dengan kebutuhan perusahaan; namun inspeksi
diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan
minimal 1 kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi
diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap
inspeksi diri.
LAPORAN INSPEKSI DIRI
11.5 Laporan hendaklah
dibuat setelah inspeksi diri
selesai dilaksanakan.
Laporan hendaklah
mencakup:
• Hasil inspeksi diri;
• Evaluasi serta
kesimpulan; dan
• Saran tindakan korektif.
TINDAK LANJUT
11.6 Manajemen
perusahaan hendaklah
mengevaluasi laporan
inspeksi diri dan tindakan
korektif.