Esmeralda Gallo Arroyo Andrea Paulina Castro Torres Antecedentes ISO Oficialmente, la ISO inició sus operaciones el 23 de febrero de 1947. en la actualidad es una red de organismos nacionales de normalización de 163 países, con un miembro por país y un secretariado central. ISO-9000 La hizo se encarga de la preparación de las normas internacionales , cada organismo miembro, interesado por una materia para la cual se establece un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Familia de las normas ISO - 9000 Se constituyen de tres normas: ● Norma ISO - 9000 ● Norma ISO - 9001 ● Norma ISO - 9004
● Norma ISO - 19011
INTRODUCCIÓN A ISO - 9001 La Norma ISO-9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización. (Norma que hay que aplicar cuando se quiere certificar el sistema) CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA
Cuando la empresa quiera o necesite demostrar para
proporcionar productos que cumplan los requisitos del cliente, legales y los reglamentos aplicables al producto, así como los propios de la empresa. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DEL SGC DE UNA ORGANIZACIÓN
❖ El entorno de la organización, los cambios en su entorno y los riesgos
asociados con ese entorno. ❖ Sus necesidades cambiantes. ❖ Sus objetivos particulares. ❖ Los productos que proporciona. ❖ Los procesos que emplea. ❖ Su tamaño y la estructura de la organización. DESARROLLO DE UN SGC QUE CUMPLA CON LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO-9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: REQUISITOS OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN:
GENERALIDADES: La Norma ISO-9001 especifica los requisitos para un SGC y se aplica cuando una organización:
1. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos
que satisfagan los requisitos de los clientes, los legales y reglamentos aplicables. 2. Aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos de mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los legales y reglamentos aplicables. APLICACIÓN:
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son
genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. REQUISITOS GENERALES LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER DOCUMENTAR, IMPLEMENTAR, MANTENER Y MEJORAR DEL SGC
1. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su
aplicación a través de la organización. 2. Determinar la secuencia e intervención de estos procesos. 3. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. 4. Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. 5. Realizar el seguimiento, la medición - cuando sea aplicable - y el análisis de estos procesos. 6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN:
La Norma establece que documentación del SGC debe incluir:
1. La política de calidad y los objetivos de calidad. 2. Un manual de la calidad. 3. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por la propia norma, así como los documentos. 4. Incluidos los registros que la organización determina necesarios para asegurar la eficiencia de la planificación, la operación y control de los procesos. MANUAL DE CALIDAD Se establece que el manual de calidad debe incluir:
1. El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de
cualquier exclusión. 2. Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos. 3. Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Se debe establecer un procedimiento
documentado que defina los controles necesarios para aprobar, revisar y actualizar los documentos.