Anda di halaman 1dari 15

COMPOUNDING & DISPENSING

KELOMPOK 2 :

MUHTADIN 17340224
SITI KHOTIMAH 17340242
LALU ZAINUDDIN 17340248
ANNISA WIRDA 17340236
B ANNISA APRIYANTI 17340254
AATIRAH BALQIS 17340230
 Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam
membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu
obat atau sediaan farmasi biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan
memerlukan waktu yang lama sampai obat tersebut memberikan efek
kepada pasien. Ketidakstabilan suatu sediaan farmasi dapat dideteksi
melalui perubahan sifat fisika, kimia serta penampilan dari suatu sediaan
farmasi. Salah satu stabilitas obat dapat diketahui yaitu dari ada atau
tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan.

• Rumusan Masalah
 Apa perbedaan beyond use date dengan expiration date?
 Apa saja faktor yang mempengaruhi stabilitas sediaan?

• Tujuan
 Untuk mengetahui perbedaan beyond use date dan expiration date
 Untuk mengetahui faktor yang mempegaruhi stabilitas sediaan
 Beyond Use Date (BUD) adalah perkiraan interval
waktu dimana sediaan yang dicompound dapat
diharapkan potensi dan kemurnianya tetap
berdasarkan cara penentu umum, referensi pustaka
atau percobaan stabilitas dengan menggunakan
kondisi pada waktu compounding.
BUD yang ditentukan untuk persiapan
tertentu harus berdasarkan hal berikut :

1. Pada sifat fisik dan kimia dari bahan


2. Penggunaan bahan pengawet atau
stabilisator
3. Bentuk sediaan dari sediaan
4. Kondisi penyimpanan dan
5. Data ilmiah, laboratorium, atau referensi.
Tabel 5-5 BUD Untuk injeksi air
Diagram alur yang dapat digunakan dalam menentukan BUD
 Serbuk/granul, kpasul, tablet, tablet hisap
atau troches, supositoria dan obat sisipan

Menurut USP Bab 795, serbuk dibuat dari


produk yang diproduksi seharusnya memiliki
beyond-use date 25% dari waktu yang tersisa
pada tanggal kedaluwarsa produk atau 6
bulan, mana yang lebih awal.
 Solutions/Larutan
Larutan sangat rentan terhadap degradasi kimia, terutama bila
digunakan keadaan berair. Informasi tentang stabilisasi kimia
atau yang lainnya. Sesuai tanggal yang tidak digunakan untuk
formulasi yang mengandung air yang dipanaskan pada suhu
dingin tidak lebih dari 14 hari untuk persiapan oral yang
dicampur dari bahan dalam bentuk padat atau 30 hari untuk
persiapan topikal.
 Suspensi
untuk suspensi oral mengandung air dibuat dari bahan
padat dan disimpan pada temperatur dingin BUD
selambat lambatnya 30 hari setelah persiapan, tetapi
dalam perakteknya penerapan BUD 2 minggu untuk
sediaan oral/ mengandung infus atau nabati lain dan
BUD 4 minggu untuk sediaan suspensi oral.

 Emulsi
BUD 14 hari untuk sediaan oral bila disimpan pada
temperatur dingin dan 30 hari untuk sediaan topikal
disimpan pada suhu kamar untuk sediaan dari bahan-
bahan dalam bentuk padat.
• Salep, Krim, dan pasta
• BUD untuk formulasi topikal tidak lebih dari 30 hari
untuk produk yang dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk
padat, jika produk yang diproduksi digunakan untuk
persiapan cairan barair atau anhidrat maka BUD 25% dari
sisa kadaluarsa atau 6 bulan lebih awal dan jika produk
dibuat dari bahan USP/NF BUD 6 bulan kecuali bukti
yang tersedia untuk mendungkung tanggal lainnya.

• Gel
BUD pada sediaan gel yang mengandung air disimpan
pada suhu dingin paling lambat 14 hari untuk gel topikal
yang mengandung air dan lebih dari 30 hari dari formulasi
bahan padat yang disimpan pada suhu kamar.
• Opthalmic , Otic , Nasal
Beyond-use date digunakan untuk sediaan yang mengandung
air disimpan pada suhu dingin selambat-lambatnya 30 hari ,
untuk persiapan dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat.
Jika cairan berair disusun dengan produk manufaktur,
rekomendasi luar - digunakan adalah selambat-lambatnya 25%
dari waktu yang tersisa sampai dengan tanggal jatuh produk
atau 6 bulan, mana yang lebih awal.

• Sediaan Inhaler
Beyond-use date digunakan pada sediaan yang mengandung air
dibuat dari bahan-bahan dalam bentuk padat dan disimpan
pada suhu dingin selambat-lambatnya 14 hari, jika sterilitas
diuji. Tanggal-tanggal ini diperpanjang jika informasi ilmiah
yang valid mendukung stabilitas persiapan.
 Sediaan parentral
Beyond use date pada sediaan parenteral
adalah 24 jam yang ditempatkan pada
kamar bersih, LAF hoods untuk menjaga
sterilisasi. Menurut USP Bab 795, Beyond
use date untuk formulasi yang
mengandung air disimpan pada suhu
dingin selambat-lambatnya 14 hari kecuali
jika tidak didokumentasikan.
 pH
 Suhu
 Pelarut
 Cahaya
 udara (oksigen)
 karbon dioksida
 uap air atau kelembaban
 ukuran partikel.
 Beyond usedate (BUD) adalah batas waktu penggunaan
produk obat setelah diracik / disiapkan atau setelah
kemasan primernya dibuka / dirusak. Kemasan primer
disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan
bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister. ED
menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat
setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum
kemasannya dibuka.
 Stabilitas adalah sejauh mana produk tetap dalam batas-
batas tertentu, dan selama kurun waktu tersebut
penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristik yang
sama yang dimiliki pada saat pembuatannya
 Berikut ini adalah fakor yang mempengaruhi stabilitas suatu
sediaan : pH, suhu, Pelarut , Sinar, Oksigen , Karbon
dioksida, Kelembapan, Ukuran partikel