Anda di halaman 1dari 37

KEMASAN SEDIAAN FARMASI

Asep Nurrahman Y., M.Farm., Apt


Dasar-dasar Teknologi Farmasi
Definisi
Kemasan
suatu wadah atau pembungkus yang dapat membantu
mencegah atau mengurangi terjadinya kerusakan-kerusakan
pada bahan yang dikemas atau dibungkus.

Pengemasan
suatu proses memberikan wadah atau pembungkus kepada
suatu sediaan untuk mengurangi atau mencegah kerusakan
pada bahan yang akan dibungkus atau dikemas.
(Voigt, 1995).

2
Persyaratan Bahan Pengemas
Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik

Tidak toksik dan tidak bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi kimia
yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan
citarasa produk yang dikemas
Mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan
merupakan pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan
kontaminan lain

Mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan


gangguan dari cahaya (penyinaran)

Mudah dibuka dan ditutup dan dapat meningkatkan kemudahan


penanganan, pengangkutan, dan distribusi

Mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yang


dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar
proses penjualan.
BAHAN KEMAS

Wadah / tutup / selubung sebelah


luar dari suatu produk.

Sangat penting karena dapat


mempengaruhi stabilitas dan mutu
produk akhir.

4
Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem
Kemas
(kontak produk dengan kemasan)

Primer Sekunder Tersier

5
Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem
Kemas
(kontak produk dengan kemasan)

Primer Sekunder Tersier

6
KEMASAN PRIMER

langsung mewadahi atau membungkus dan


langsung bersentuhan bahan yang dikemas
Contoh : Blister sebagai kemasan kapsul

1. Kaca Contoh kemasan primer


2. Logam Aluminum
3. Blister
4. Pengemasan Bulk PRODUK
5. Pengikat (ban yang mengerut)
6. Pembungkus lapisan tipis
7. Plastik

7
Kemasan Primer
1.Kaca

Tipe I Tipe II Tipe III Tipe IV

• Paling inert • Tidak inert • Memiliki tingkat Untuk Non Parenteral


• Koefisien ekspansi (mempengaruhi natrium dan kalsium (oral & topikal)
termal terendah sediaan) oksida seperti tipe II,
• Ampul dan vial untuk • Kemasan sekali pakai tetapi mengandung
parenteral • Dibuat lebih tahan oksida terlarut lebih
terhadap pencucian tinggi dari unsur lain.
dengan SiO2 • Cukup inert
• Titik leleh Tipe II < Tipe I • Kaca tipe III hanya
digunakan untuk
cairan anhidrat dan
produk kering.

Untuk Parenteral
8
KEMASAN PRIMER

2. Logam Aluminium
No Kelebihan Kekurangan
1 Aluminium tahan panas 100 kali lebih baik dari Secara alami buram dan
kaca dan 400 kali lebih baik dari plastik. tidak transparan.

2 Mudah dilakukan sterilisasi dengan panas Namun tidak blowable


seperti plastik.
3 Sebagai bahan tabung, aluminium fleksibel dan
memiliki karakteristik deadfold yang sangat baik.

4 Setelah selesai dibuat, mudah dihiasi dengan


ornament dan warna yang sangat menarik.

5 Bentuk wadah silinder mudah dibuat dari


(Lachman, 1994)
aluminium. 11
KEMASAN PRIMER
3. Blister

Melunakkan suatu lembaran resin termoplastik dengan pemanasan.

Menarik (dalam vakum) lembaran plastik yang lembek itu kedalam suatu cetakan.

Sesudah dingin lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke berbagai pengisian dari mesin kemasan.

Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan produk dan ditutup dengan bahan untuk bagian belakang yang
dapat disegel dengan pemanasan.

Bahan untuk bagian belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa didorong atau jenis yang dapat dikelupas.

Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk bagian belakangnya biasanya aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat
disegel panas.

Lapisan pada foil harus sesuai dengan bahan blister untuk memperoleh segel yang memuaskan, baik untuk perlindungan produk
maupun untuk perlindungan pemalsuan. 13
KEMASAN PRIMER
4. Pengemasan bulk produk

Menumpuk produk antara lapisan tipis


plastik yang dapat dibentuk dengan panas,
dapat memanjang atau dapat mengerut
dengan pemanasan dan bahan yang kaku
untuk bagian belakangnya.

Pemanasan/pelunakan
lapisan tipis plastik

Gambar Mesin Pengemas Bulk


Produk dijatuhkan ke dalam
kantung segel menjadi bahan
yang keras (Lachman, 1994)
15
KEMASAN PRIMER
5. Pembungkus Lapisan Tipis

Pembungkus Lapisan Tipis


dikategorikan dalam tipe-tipe
berikut:
1. Pembungkus yang ujungnya
dilipat.
2. Pembungkus yang disegel
seperti sirip ikan.
3. Pembungkus yang dapat
mengerut.

(Lachman, 1994)

16
KEMASAN PRIMER
6. Plastik

1. Plastik adalah bahan kemasan cepat saji untuk makanan,


obat-obatan, dan produk lainnya yang tak terhitung
jumlahnya.
2. Plastik terus menerus menggantikan bahan-bahan lain
yang lebih tradisional pada kemasan obat.
Faktor penguraan penggunaan plastik pada obat :
• Resiko kesehatan yang merugikan dari obat yang dikemas
tidak benar lebih besar daripada untuk produk lain.
• Makanan terproses jauh lebih intensif berkonsentrasi
pada efisiensi biaya kemasan dan inovasi kemasan
daripada produsen obat (Lachman, 1994).

Dilarang menggunakan kemasan pangan dari plastik


daur ulang sebelum diperiksa keamanannya dan mendapat
persetujuan dari Kepala BPOM 17
Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem
Kemas
(kontak produk dengan kemasan)

Tersier/
Primer Sekunder
Kuartener

18
KEMASAN SEKUNDER
• Kemasan sekunder, yaitu
kemasan yang fungsi
utamanya melindungi
kemasan lain/ melindungi
kemasan primer .
Contoh:
kotak karton untuk wadah kapsul dalam blister

a. b.
Contoh Kemasan Primer (a) dan Kemasan Sekunder (b)
19
Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem
Kemas
(kontak produk dengan kemasan)

Primer Sekunder Tersier

20
KEMASAN TERSIER
Kemasan tersier yaitu kemasan untuk mengemas setelah
kemasan primer, sekunder, digunakan untuk pelindung selama
pengangkutan.

Contoh Obat yang sudah dibungkus kemasan primer


dalam kemasan sekunder, dimasukkan ke dalam kardus
(Julianti et al, 2006).

Kemasan Tersier
21
HAL – HAL YANG HARUS
DIPERHATIKAN
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan :
1. Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat.
2. Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.
3. Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4. Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu diperiksa.
5. Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan dalam satu palet.
6. Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan.
7. Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8. Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus selalu diberi label
identitas dan jumlah.
9. Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label, harus dipisah dan
diberi tanda.
10. Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk.
11. Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih, ditempatkan
dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk.

(Kurniawan, 2012)
22
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
1. Nama Dagang
2. Nama Generik
3. Bentuk sediaan
4. Tanda khusus untuk obat
5. Komposisi
6. Indikasi
7. Kontraindikasi
8. Efek Samping
9. Interaksi Obat
10. Cara Kerja Obat
11. Aturan Pakai
12. Peringatan

23
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
1. Nama Dagang

Nama yang diberikan oleh industri farmasi sebagai salah satu identitas
produknya atau dengan istilah lain merupakan merk dagang produk

Nama obat yang biasanya dituliskan paling mencolok di kemasan obat.

24
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
2. Nama Generik

Nama resmi zat obat yang telah ditetapkan dalam farmakope.

Harus dicantumkan di kemasan obat sesuai dengan Permenkes No. 524


tahun 2005.
Harus tercantum dengan ukuran huruf ≥80% dari nama dagang dan
dicantumkan tepat dibawah nama dagang.

Contoh : Amplodipineparacetamol, chlorpheniramine maleat (CTM), asam


mefenamat, amoksisilin, guafenesin, dexamethason, , Captopril, Piroxicam,
antalgin, ranitidin, dan cefadroxil.

25
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
3. Bentuk sediaan
• Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri, ada tablet, kapsul, kaplet,
sirop, eliksir, suspensi, krim, gel, suppositoria, dsb.

4. Tanda khusus untuk obat


• Tanda khusus ini harus tercantum dan telah diatur sejak lama dengan SK Menkes
No.2380 tahun 1983. Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai dengan
golongan obatnya.

Bentuk Sediaan

Tanda Khusus
untuk Obat
26
Obat bebas obat bebas terbatas

obat keras psikotropika


KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
5. Komposisi
• Komposisi pada kemasan obat = komposisi zat – zat yang berkhasiat.
Karena itu komposisi yang tercantum pada kemasan obat lebih sedikit
daripada komposisi pada kemasan produk makanan yang juga
mencantumkan zat – zat tambahan yang digunakan.
• Pengecualian untuk beberapa bahan yang harus tampil pada komposisi
obat, contohnya adalah alkohol sesuai dengan SK KBPOM No.131
tahun 2003.

28
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
6. Indikasi

7. Kontraindikasi

8. Efek Samping

9. Interaksi Obat
• Interaksi obat merupakan suatu keadaan dimana efek obat berubah dengan
adanya penggunaan obat lain, makanan, minuman, atau zat kimia di
lingkungan. Informasi tentang interaksi obat di kemasan obat biasanya
menuliskan kemungkinan apa saja yang mempengaruhi efek obat tersebut. 29
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
10. Cara Kerja Obat
• Cara kerja obat yang dituliskan berkaitan dengan efek farmakologi obat,
yaitu suatu kerja obat dalam tubuh. Istilah – istilah yang tertulis pada
bagian ini bermacam – macam, ada yang mudah dimengerti, adapula yang
menggunakan istilah medis, seperti analgesik, antasida, dekongestan,
laksatif dan masih banyak lagi.

30
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
11. Aturan Pakai
• Aturan pakai menginformasikan
tentang penggunaan obat.
• Contoh:
1 kapsul 3 kali sehari atau ada pula
yang menuliskannya 3 kali sehari 1
kapsul.

12. Peringatan
Untuk obat – obat bebas terbatas,
sesuai yang diatur dalam SK Menkes
Nomor 6355 tahun 1969. Ada 6 jenis
tanda peringatan sebagai berikut:

31
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN Nomor registrasi adalah
14. Nomor Registrasi

13. Nomor Batch/Lot nomor yang diberikan


Nomor ini merupakan sebagai tanda obat
suatu identitas produksi telah terdaftar di BPOM
yang diberikan oleh
industri farmasi terhadap dan mendapat izin edar.
suatu obat dalam satu
satuan produksi.

16. Tanggal Kadaluwarsa


Tanggal kadaluwarsa
merupakan istilah yang
umum digunakan untuk
menunjukkan suatu waktu
dimana produk sudah
15. Nama dan Alamat selayaknya tidak
Industri Farmasi digunakan lagi. Biasanya
Nama dan Alamat Industri pada kemasan obat akan
Farmasi dituliskan sebagai
tertulis sebagai “Exp.
identitas industri yang
memproduksi obat. Date”.
32
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN

33
Kriteria Wadah
Wadah Wadah Tidak
Wadah
Tamper Tembus
Terutup Baik
resistant Cahaya

Wadah Wadah
Wadah Satuan
Tertutup Tertutup
Tunggal
Rapat Kedap

Wadah Dosis Wadah Dosis Wadah Satuan


Tunggal Satuan Ganda

Wadah Dosis
Ganda
(Farmakope Indonesia III,)
34
Kemasan Tamper Resistant
Sakit dan
matinya
pemakai Kejadian
Utama

Sianida Masuk
Tindakan
dalam Kapsul
Kriminal
Asetaminofen

Solusi
Kemasan 6 Februari 1984
Kemasan yang diberi Tamper
indikator atau pelindung Resistan
Khusus, yang jika sudah
dibuka pelindung akan
rusak 35
Kemasan Tamper Resistant
Tipe Kemasan Bahan Pelindung
Segel botol Kertas / Timah merapat ke mulut botol di bawah tutup,
harus disobek/ dirusak untuk mencapai produk
Segel pita Keratas selofan yang diletakkan ketat diatas tutup botol ;
harus disobek / dirusak untuk mencapai produk
Tutup yang dapat Tutup Plastik / logam yang sebagian dari tutup terbut
dirusak harus dirusak untuk membukanya

36
37