PERATURAN KEAMANAN ALAT

KESEHATAN
PATIENT SAFETY
 Disusun Oleh:

Holiani Hilwatunnisa

Ika Nur Ilomsari Intan Lia

Khamidah Harahap karamika Oktaviana

Lutfy Asq Monna

Linul Qolbi Maria Ulfa
Aulia Intan Sari
 SUSUNAN MATERI
PENDAHULUAN & DEFINISI

DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

 PENDAHULUAN

 KOMPONEN PENTING DI FASLITAS

PELAYANAN KESEHATAN
 PENDAHULUAN

Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alkes digunakan dalam:

a. Pemeliharaan dan perawatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan atau
pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.
b. Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia.
c. Diagnosa kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan setelah hamil
dan setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi.
d. Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan obat.
 DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan

PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan
PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan
tata kerja kementrian Kesehatan
 DASAR HUKUM

Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat ijin edar

Pasal 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh)
tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 DASAR HUKUM

PERMENKES No. 1191/menkes/per/viii/2010

tentang penyalur alat kesehatan

Pasal 5 ayat 1:
Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan
oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh)
tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 TUJUAN DASAR HUKUM

Menjamin Alat Kesehatan yang beredar

aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan
tepat guna.

Get safe and effective

medical devices to
market as quickly as … while ensuring that
possible… medical devices currently
on the market remain
safe and effective .
 IZIN EDAR
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri
Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan setelah melalui proses
evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi
persyaratan keamanan (safety), mutu (quality),
dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat
kesehatan dalam negeri maupun impor.
• Penulisan nomor izin edar alat
kesehatan adalah sebagai berikut:
- Alat kesehatan dalam negeri:
KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
- Alat kesehatan impor:
KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
 IZIN EDAR

• Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, pendaftaran izin
edar alat kesehatan dilakukan secara online melalui website dengan alamat
http://www.regalkes.depkes.go.id dan proses selanjutnya dilakukan di Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI, Gedung Prof. DR. Sujudi, Lantai 5, Jalan H.R. Rasuna
Said Blok X5 Kav 4-9, Jakarta Selatan.

• Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Izin edar alat kesehatan
2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan
 IZIN EDAR
ALUR IZIN ALAT KESEHATAN
 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

Kenapa alat
kesehatan harus
dikendalikan?

Alat kesehatan memiliki

risiko
 PENGGOLONGAN RESIKO ALKES
Resiko yang
ditimbulkan

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak

Klas 1 low risk menyebabkan akibat yang berarti.

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat

Klas 2 Middle
risk memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan
kecelakaan yang serius

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat

Klas 3 Moderate
Risk memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak
menyebabkan kecelakaan yang serius.

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya

Klas 4 High Risk dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau
perawat/operator.
 E Cataloq Alkes
e-Katalog diklaim menjadi instrumen
baru dalam menciptakan pengadaan
barang dan jasa pemerintah yang
terbuka (transparan) dan efisien. Tak
hanya itu, melalui e-Katalog,
pembelian barang dan jasa bisa
dilakukan secara cepat dan mudah.
 PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE

• Disalurkan oleh Distributor yang memiliki Ijin

Penyalur Alat Kes (IPAK) sesuai Kemampuan
Sarana

• Alat kesehatan harus memiliki Nomor Ijin Edar

• Transparansi dan kewajaran pada :

• Harga yang wajar
• Spesifikasi
• Layanan Purna jual
 • Mendukung pengawasan alkes diwilayah provinsi dan kab/kota
• Melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) di wilayah
PERAN DINKES provinsi dan kab/kota melalui sistem pelaporan e-
PROV/KAB/KOTA watch.alkes.kemenkes.go.id
• Meningkatkan penggunaan alkes Dalam negeri

• Mendukung pengawasan Alkes pada RS atau fasyankes

PERAN RS DAN • Melaporkan Kejadian yang tidak Diinginkan (KTD ) pada alkes di
FASYANKES RS melalui sistem pelaporan e-watch.alkes.kemenkes.go.id
• Meningkatkan penggunaan alkes Dalam negeri