Anda di halaman 1dari 8

Validasi proses pengemasan

Cara pengambilan sampel


1. Perhatikan besar batch sediaan liquid untuk
memperhitungkan jumlah sampel yang akan diambil
2. pengambilan sampel liquida
3. Lakukan pemeriksaan berdasar check list pemeriksaan selama
pengemasan sekunder untuk sejumlah sampel yang diambil
4. Sementara sampel diuji produk dengan nomor batch yang
sama harus dalam status karantina
5. Apabila serangkaian pemeriksaan telah dilaksanakan dengan
hasil release, maka obat jadi tersebut di stempel QC passed
dengan di tanda tangan dari petugas pelaksana pemeriksaan
yang ditunjuk
Pengambilan sampel
• Sampel dikumpulkan dari masing – masing tahapan
pengemasan, sesuai dengan rencana pengambilan
sampel yang telah disetujui pada protokol validasi
• Sampel yang dikumpulkan harus diberi penandaan
yang jelas dan ditempatkan pada wadah khusus
agar tidak tercampur
• Segera setelah seluruh sampel pada setiap tahapan
proses produksi terkumpul, segera dilakukan
pengujian
Cara Pengujian
• Seluruh metode pengujian yang digunakan dalam
pengujian harus dibuktikan kehandalannya dengan
validasi metode analisa
• Sampel yang telah terkumpul, harus segera dilakukan
pengujiaan sesuai dengan rencana pengujian yang
telah ditentukan dalam protokol validasi
• Hasil pengujian (dari 3 batch berturut-turut) dibuat
tabulasi berdasarkan parameter uji yang telah
ditentukan
Jenis Pengujian
pengujian yang dilakukan untuk sediaan kemasan strip/blister :
• Jumlah tablet yang dikemas vs jumlah tablet yang dihasilkan
• Penandaan (no batch, manufacturing date, expire date) pada
blister/strip, dus dan karton
• Test kebocorn pada strip/blister
• Jumlah strip/blister dalam bus
• Jumlah dus dalam karton
• Kelengkapan
• Kerapian pengemasan
• Rendeman dan rekonsiliasi bahan pengemas
Pengujian kemasan botol
• Jumlah botol yang dihasilkan vs jumlah cairan yang
diproduksi
• Volume per botol
• Kebocoran (penutup) botol
• Jumlah botol dalam dus
• Jumlah dus dalam karton
• Kelengkapan (etiket,brosur,penandaan)
• Kerapian pengemasan
• Rendemen
• Rekonsiliasi bahan pengemas
Interprestasi hasil dan kriteria penerimaan

• hasil pengujian kemudian ditabulasikan dan dianalisa


secara statistik dengan menggunakan ANOVA(analisis
vanansi satu jalan) atau student test (t-test)
• Hasil pengujian dari masing – masing parameter hitung
rata-rata (mean-x) dan simpangan baku relative (RSD),
untuk menentukan kesinambungan (konsistensi), diuji
dengan menggunakan analisis variansi satu jalan
proses pengemasan daapat dinyatakan valid
jika secara statistik menunjukkan konsistensi
hasil pada setiap batchnya dan selruh
parameter uji memenuhi persyaratan yang
telah ditentukan pada spesifikasi produk yang
bersangkutan