Anda di halaman 1dari 22

PERKEMBANGAN DAN EVALUASI UNTUK MENGUKUR PASIEN

YANG DILAPORKAN DENGAN GEJALA BLEPHARITIS


Latar Belakang
O Blepharitis adalah penyakit permukaan okular yang
terkait dengan peradangan kelopak mata dan iritasi
mata sekunder.
O Penyakit ini kronis, sulit ditangani, sering kambuh, dan
dapat menyebabkan jaringan parut di kelopak mata dan
hilangnya kelopak mata serta fungsi air mata.
O Gejala yang dilaporkan oleh pasien secara mandiri
penting daripada dokter atau profesional kesehatan
lainnya sebagai sumber terbaik dari informasi ini.
O Pelaporan gejala oleh pasien sendiri sangat berguna
untuk penyakit permukaan mata karena penilaian klinis
konvensional belum tersedia, sulit secara teknis, mahal
atau membebani pasien.
O Langkah-langkah laporan sendiri yang ditargetkan pada
penyakit permukaan mata termasuk:
O Indeks Mata Kering McMonnies,
O Ocular Surface Disease Index (OCDI),
O Dry Eye Questionnaire (DEQ 2001),
O Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL), dan
O Subjective Evaluation of Symptom Dryness (SESoD).
• Makalah ini melaporkan perkembangan dan evaluasi
psikometrik dari ukuran gejala blepharitis, yang mengukur
Blefaritis Symptom (BLISS). BLISS dirancang untuk
digunakan dengan sampel klinis dari banyak lokasi yang
besar dengan individu blepharitis.
Metode
O InSite Vision Inc melakukan 3 fase penelitian di banyak

lokasi acak:

O Double-masked,

O Dengan 4 lengan,

O Kelompok paralel,

Uji klinis dari 907 subjek yang secara klinis didiagnosis


blefaritis.
O Semua subjek yang terdaftar menggunakan terapi scrub

lid sebelum pendaftaran penelitian dan berusia minimal


18 tahun dengan tidak mempertimbangkan jenis kelamin
dan ras sebagai kriteria inklusi.

O Semua subjek memiliki ketajaman penglihatan terbaik

20/100 atau lebih baik pada setiap mata, tekanan


intraokular (TIO) dari 22 mmHg pada kedua mata, telah
menggunakan scrub lid selama setidaknya 1 minggu
sebelum kunjungan penelitian hari ke-1 dengan diagnosis
klinis blepharitis.
O Kriteria ekslusi:

O Operasi kelopak mata sebelumnya dalam 12 bulan penelitian

O Infeksi okular akut (bakteri, virus, atau jamur) atau peradangan okular aktif

selain blepharitis pada mata penelitian,

O Pemakaian kortikosteroid topikal atau obat oftalmik topikal dalam 14 hari

sebelum pendaftaran penelitian,

O Menggunakan larutan mata topikal non-diagnostik pada mata penelitian dalam

waktu 2 jam sebelum pendaftaran penelitian,

O Menggunakan riasan mata selama periode penelitian,

O Memiliki kelainan yang signifikan secara klinis atau kelainan kelopak mata

selain blepharitis pada mata penelitian, atau mata kering sedang sampai berat

di mata penelitian.
O Kuesioner penelitian tersedia dalam bahasa Inggris
dan Spanyol.
O Peserta mengisi sendiri kuesioner selama penelitian di
ruang pribadi dekat lokasi penelitian.
O Peneliti diinstruksikan untuk tidak hadir selama
pengisian kuesioner.
O Tidak ada laporan kasus dari salah satu lokasi yang
diteliti menyebutkan masalah pasien yang tidak atau
terbatas berbahasa Inggris.
O Subyek menyelesaikan BLISS saat skrining, 7 hari
kemudian pada awal pengobatan, dan 15 hari
kemudian pada akhir pengobatan.
O Makalah ini berfokus pada data yang dikumpulkan
pada awal dan akhir pengobatan. Perbandingan
kelompok pengobatan dilaporkan di tempat lain.
Penelitian ini disetujui oleh Copernicus Group IRB
Sampel dan Penelitian Klinis
O Peneliti menilai kemerahan kelopak mata,
pembengkakan kelopak mata, dan debris
kelopak mata pada setiap kunjungan
menggunakan skala penilaian 0-3 (empat
kategori).
O Iritasi kelopak mata: Dokter meminta subjek
menilai iritasi kelopak mata mereka saat ini
sesuai dengan skala berikut: 0= hampir tidak
ada waktu -≤ 25% dari waktu; 1= kadang-
kadang - 26-50% dari waktu; 2= sering - 51-
75% dari waktu; atau 3= hampir semua waktu -
≥76% dari waktu.
O Syarat penelitian:
O subjek pada saat pendaftaran harus memiliki skor
gabungan 5 atau lebih parah setidaknya satu mata, dan
mata itu harus memiliki skor 1 atau lebih pada
kemerahan kelopak mata dan iritasi kelopak mata.
O Subyek diminta menggunakan scrub lid standar selama 1
minggu dan jika skor blepharitis klinis mereka tetap ≥5,
mereka dimasukkan ke penelitian dan diacak untuk
pengobatan.
O Subyek disaring antara 9 November 2011 sampai 5
September 2012. Data yang dilaporkan di sini adalah
untuk 907 subjek yang menyelesaikan kuesioner saat
skrining dan pada awal dan akhir pengobatan.
Daftar Pertanyaan
O BLISS memiliki 13 item pertanyaan untuk

menilai gejala blepharitis yang


dikembangkan melalui peninjauan
laporan klinis, penelitian lain, dan
konsultasi dengan penyedia layanan
kesehatan yang aktif dalam diagnosis
dan pengobatan blepharitis.
Tolong pikirkan tentang mata Anda hari ini. Apakah Anda mengalami salah satu
masalah berikut dengan mata Anda hari ini? Akankah Anda mengatakan tidak
ada waktu, kadang-kadang, sering, atau sepanjang waktu? Gejala yang
ditanyakan adalah:
1. mata yang gatal;
2. terasa terbakar;
3. kelopak mata terasa berat atau bengkak;
4. merasa seperti ada sesuatu di mata;
5. mata kering;
6. mata perih;
7. iritasi mata;
8. mata yang berair;
9. mata berkerak;
10. mengelupas dari kelopak mata Anda;
11. kelopak mata yang menempel;
12. mata atau kelopak mata merah;
13. dan debris seperti potongan-potongan kulit atau ketombe di mata
Anda.
O Terdapat juga 12-item Indeks pertanyaan Penyakit
Permukaan Okular (OSDI):
O Apakah Anda mengalami salah satu dari yang berikut hari ini ...
O mata yang sensitif terhadap cahaya;
O mata berpasir;
O mata sakit;
O penglihatan kabur;
O atau penglihatan yang buruk
O Apakah masalah dengan mata Anda membatasi melakukan
salah satu dari perihal berikut pada hari ini. ..
O bacaan;
O mengemudi di malam hari;
O bekerja dengan komputer atau mesin bank (ATM);
O dan menonton TV
O Apakah mata Anda merasa tidak nyaman di salah satu
situasi berikut ini. ..
O kondisi berangin;
O tempat atau area dengan kelembaban rendah (sangat kering);
O daerah yang ber-AC
Jawaban yang diberikan adalah:
sepanjang waktu; sebagian besar waktu; separuh waktu;
beberapa waktu; tidak ada waktu; atau tidak berlaku.
O Skor untuk 12-item OSDI menggunakan rekomendasi penilaian
standar: http://www.dryeyezone.com/documents/osdi.pdf.
Keandalan konsistensi internal (alpha Cronbach) untuk skala
OSDI 12 item (n=571) adalah 0,91.
Rencana Analisis
O Frekuensi untuk 13 gejala item dan reliabilitasnya di uji
ulang (korelasi rank-order Spearman) dari penyaringan
hingga 7 hari kemudian pada awal perkiraan
pengobatan.
O Analisis faktor eksploratori dilakukan untuk item gejala
dengan ekstraksi sumbu utama dan rotasi PROMAX,
serta dikonfirmasi dengan analisis faktor konfirmatori
kategoris menggunakan Mplus Versi 7.
O Korelasi Spearman dihitung antara skala gejala Iritasi
dan debris dengan skor total OSDI dan kondisi
kesehatan umum.
O Untuk mengevaluasi keunikan informasi yang disediakan oleh

item BLISS, peneliti membandingkan tanggapan pasien dengan

pertanyaan tentang:

O mata yang teriritasi,

O kelopak mata yang bengkak,

O kelopak mata merah dan debris di mata untuk penilaian klinis

iritasi,

O pembengkakan,

O kelopak mata merah,

O debris di mata.