Anda di halaman 1dari 33

Evaluasi Tablet

Disusun Oleh :
1. Priska Simanihuruk 1543050037
2. Intan Putri P. Sani 1543050068
3. Kurnia Telaumbanua 1543050070
4. Wahyu Trisetiana 1543050095
5. Polani 1543050138
PENDAHULUAN
 Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode
pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan
tablet kempa. Tablet kempa dibuat dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan
cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan cara menekan
massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam
lubang cetakan.
 Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak
diproduksi dan juga banyak mengalami perkembangan
dalam formulasinya. Beberapa keuntungan sediaan tablet
adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah
pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis
dibanding sediaan yang lain.
PENDAHULUAN
 Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya
mengandung bahan tambahan yang mempunyai fungsi
tertentu. Bahan tambahan yang umum digunakan adalah
bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan
pelicin atau zat lain yang cocok. Bahan tambahan yang
digunakan pada pembuatan tablet harus inert, tidak toksik
dan mampu melepaskan obat dalam keadaan relatif
konstan pada jangka waktu tertentu.
 Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka
diperlukan serangkaian evaluasi atau pengujian terhadap
sediaan tersebut. Karena sebagian besar diantara kita
tidak mengetahui karakteristik tablet yang kita
gunakan. Untuk itu beberapa parameter-parameter uji
sediaan tablet perlu untuk diketahui.
Parameter uji sediaan tablet
•UJI KESERAGAMAN BOBOT
•UJI KEKERASAN TABLET
•UJI KERAPUHAN
•UJI WAKTU HANCUR
•UJI DISOLUSI
•UJI KESERAGAMAN UKURAN
KESERAGAMAN BOBOT
 Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu
dari dua metode, yaitu keseragaman bobot atau
keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan
untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan
mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI, 1995).
 Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada
produk kapsul lunak berisi cairan atau pada produk yang
mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan
50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan
keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat
(termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat
aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari
larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan
dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara
penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
KESERAGAMAN BOBOT
 Caranya : Timbang 20 tablet, dihitung bobot rata2
tiap tablet → jika ditimbang satu-persatu, tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari
bobot rata-rata harga yang ditetapkan kolom A &
tidak boleh 1 tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata harga dalam
kolom B
ALAT KESERAGAMAN BOBOT

ANALYTICAL
BALANCE
CARA MENGHITUNG
KESERAGAMAN BOBOT

Syarat :
2 tablet ≠ menyimpang
kolom A & 1 tablet ≠
kolom B
UJI KEKERASAN
 Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji
kekuatan tablet yang mencerminkan kekuatan tablet
secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet.
 Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan
tertentu serta dapat bertahan dari berbagai
goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan transportasi.
 Alat yang biasa digunakan adalah hardness
tester(Banker and Anderson, 1984).
 Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik
seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet
selama pembungkusan, pengangkutan dan
pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran
dari tekanan pengempaan.
UJI KEKERASAN
 Alat : Hardness Tester
 Caranya : Ambil 20 tablet ukur kekerasan
menggunakan alat “hardness tester” → hitung
rata-rata dan Standard Deviation (SD)
 Persyaratan : Ukuran yang didapat per tablet
minimal 4 kg/cm2, maksimal 10 kg/cm2
ALAT UJI KEKERASAN

AUTOMATIC MANUAL

HARDNESS TESTER
CARA MENGHITUNG
UJI KEKERASAN

Syarat : Kekerasan tablet


4 kg/cm2 – 10 kg/cm2
UJI KEKERASAN
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur
kekerasan tablet diantaranya
 Monsanto tester
 Pfizer tester, dan
 Strong cobb hardness tester.
Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan
tablet adalah
 tekanan kompresi dan
 sifat bahan yang dikempa.

Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan


pengempaan.
Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan
akan meningkatkan kekerasan tablet.
UJI KEKERASAN TABLET
• Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang
lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak
selamanya demikian.
• Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai
kekerasan antara 4-10 kg.
• Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih
kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg.
• Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan
syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan.
• Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan
yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan
transportasi.
• Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika
masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi
yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). U
• Uji kekerasandilakukan dengan mengambil masing-masing 10
tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat
pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas
terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm2 (Nugrahani, 2005).
UJI KERAPUHAN
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk
mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
Kerapuhan diukur dengan friabilator

Prinsipnya adalah
 menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama
diputar dalam friabilator selama waktu tertentu.
 Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan
kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan
adalah 4 menit.
 Jadi ada 100 putaran (Andayana, 2009). Kerapuhan dapat
dievaluasi dengan menggunakan friabilator (contoh nya Rosche
friabilator).
UJI KERAPUHAN
 Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih
dahuludibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan
seksama.
 Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke
dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama
4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit.
 Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari
debu dan timbang dengan seksama.
 Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum
dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila
kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009).
UJI KERAPUHAN
 Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat
abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar
harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet
yang hilang.
 Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar
zat aktif yang masih terdapat pada tablet.
 Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan
bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan
mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam
tablet.
 Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas
adalah jika dalam proses pengukuran friabilitas ada tablet yang
pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan
dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot
yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang
sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari
ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009).
UJI KERAPUHAN
 Alat : Friabilator
 Caranya : Ambil 20 tablet → bersihkan dari serbuk
halus, timbang → masukkan ke dalam alat uji
“friabilator” → putar sebanyak 100 putaran →
keluarkan tablet, bersihkan dari serbuk yang
terlepas, timbang kembali → hitung % friabilitas
 Perhitungan : F = W0 - W1 x 100%
W0
F = Persen friabilitas
W0 = Bobot awal
W1 = Bobot setelah pengujian
UJI KERAPUHAN
 Persyaratan : Nilai F dinyatakan baik jika < 1%,
jika F > 1% maka tablet dapat diperbaiki
dengan cara meningkatkan/menambah
kekerasan tablet
ALAT UJI KERAPUHAN

FRIABILITY TESTER
CARA MENGHITUNG UJI
KERAPUHAN

Syarat : Nilai F dinyatakan


baik jika < 1%
UJI WAKTU HANCUR
Waktu hancur adalah
waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi granul/partikel
penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat
uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang,
mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah
dilapisi dengan ayakan/screen no.10 mesh.

Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu


 sifat fisik granul
 kekerasan
 porositas tablet, dan
 daya serap granul.

Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas dan


menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan
menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang
waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15
menit (Voiqt.R, 1984 )
UJI WAKTU HANCUR
 Alat : Disintegration tester
 Caranya : Masukkan masing-masing 1 tablet ke
dalam tabung dari alat uji waktu hancur →
masukkan 1 cakram pada tiap tabung &
jalankan alat → Gunakan air sebagai media
dengan suhu 37 ± 2˚ C.
Semua tablet harus hancur sempurna → bila 1
atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya → tidak
kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus
sempurna.
UJI WAKTU HANCUR
 Persyaratan : Kecuali dinyatakan lain semua
tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit
untuk tablet tidak bersalut & tidak lebih dari 60
menit untuk tablet salut selaput
ALAT UJI WAKTU HANCUR

DISINTEGRATION
TESTER
CARA MENGHITUNG
UJI WAKTU HANCUR

Syarat : - tablet ≤ 15 menit


- tablet salut ≤ 60
menit
KESERAGAMAN UKURAN
 Alat : Jangka Sorong
 Caranya : Menggunakan 20 tablet ukur diameter
dan ketebalannya menggunakan jangka sorong
→ hitung rata-rata dan SD nya
 Persyaratan : Menurut FI edisi III, kecuali
dinyatakan lain, tidak lebih dari 3x diameter
tablet dan tidak kurang dari 4/3x tebal tablet
ALAT UJI
KESERAGAMAN UKURAN

MANUAL AUTOMATIC

JANGKA SORONG
CARA MENGHITUNG UJI
KESERAGAMAN UKURAN

Syarat : ≤ 3x diameter tablet


&
≤ 4/3x tebal tablet
UJI DISOLUSI
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul,
kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.
Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi:
misal :
 untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50
rpm selama 30 menit.
 Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet
Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis
bukan disintegrasi.
 Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang
diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang
bersangkutan.
 Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian
lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan
filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media
yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm.
 Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah
yang tertera pada etiket.
KESIMPULAN
Di antara parameter-parameter uji sediaan tablet adalah
• Uji ketetapan kadar
• Uji organoleptik
• uji keseragaman bobot
• uji kekerasan
Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi
 uji kerapuhan (friabilitas)
Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.
 uji disolusi
digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam
masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah
 uji waktu hancur
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul,
kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul
 uji Keseragaman Ukuran.

“Dengan adanya pengujian tablet ditinjau dari berbagai parameter diharapkan karakteristik suatu
sediaan tablet dapat diketahui.”
DAFTAR PUSTAKA
 Depkes RI 1979 Farmakope Indonesia Edisi III Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta
 Depkes RI 1995 Farmakope Indonesia Edisi
IV Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Jakarta
 Anderson NR GS Banker Dalam : Lachman L
Lieberman HA Kanig JL 1984 Teori dan Praktek Farmasi
Industri Vol 2 Edisi 3 UI Press Jakarta
 Andayana N 2009 Teori Sediaan Tablet
 Voiqt.R, 1984, Buku Pelajaran Teknologi
Farmasi, UGM, Yogyakarta
Terima Kasih ♥

Anda mungkin juga menyukai