Anda di halaman 1dari 40

OBAT TRADISIONAL DAN REGULASI

PERSIAPAN INDUSTRI OT
MENGHADAPI GLOBALISASI
OBAT TRADISIONAL
• Bahan atau campuran bahan yang
mengandung /menggunakan sumber daya
alam seperti : tanaman, hewan dan mineral
• Disebut dg sediaan gelenik
• Secara tradisional digunakan untuk
mengobati, mencegah penyakit atau
meningkatkan kesehatan berdasarkan
pengalaman
PENGGUNAAN SUMBER DAYA ALAM
• Explorasi tanpa kendali  Kerusakan hutan yang
merupakan paru-paru dunia.
Perlu dilakukan Penanaman tanaman obat di daerah
penyangga hutan spt di Halimun Jabar, Kebun Raya
Bogor

• Eksplorasi tanaman langka  Punah


Tengkawang, Pulosari, Kayu angin, Penyu, Cula badak.
Good Collection Practices (Cara Pengumpulan Bahan
Yang Baik).
Program budidaya harus digalakkan.
Proses Produksi

Penerapan
CPOTB

Pekerja Lingkungan Produk

Peralatan
Sanitasi Kontaminan
Bahan
Higienis Tanaman Toksik
Berbahaya
SIFAT KETRADISIONALAN

TIDAK MENGANDUNG :
• Sediaan Steril
• Vaksin
• Organ manusia (Plasenta)
• Haram (sebagian besar penduduk ASEAN beragama islam)
• Isolat Aktif (Kurkumin, Piperin, Vinblastin dan vinkristin,
dll)
• Bahan Kimia Obat (BKO)
PRODUK UNTUK KESEHATAN

AMAN DAN BEREFEK

PERLU PEMBUKTIAN

KRITERIA PRODUK

JAMU, OHT, FITOFARMAKA


Jenis Obat bahan Alam di Indonesia

JAMU
(Empirical based herbal medicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk
seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu
tersebut serta digunakan secara tradisional.

Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari
berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih.

Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti
empiris.

Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin
ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan
tertentu
OBAT HERBAL TERSTANDAR
(Scientific based herbal medicine)

Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian


bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun
mineral.

Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih


kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang
mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan
ekstrak.

Ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian


pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart
pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat
tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.
FITOFARMAKA
(Clinical based herbal medicine)
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat
disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang
telah terstandar,

Ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia.

Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk
menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan.

Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena


manfaatnya jelas dengan pembuktian secara iLmiah.
Makna Logo JAMU
• Bentuk lingkaran
lambang sebuah proses dan aman
• Warna hijau dan kuning (KONTRAS)
perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia
(keanekaragaman hayati)
• Stilsasi Jari-jari daun
lambang sebuah proses sederhana, sebagai visualisasi
proses pembuatan jamu
Makna Logo
OBAT HERBAL TERSTANDAR
 Bentuk lingkaran
lambang proses dan aman
 Warna hijau dan kuning (KONTRAS)
wujud kekayaan Indonesia
(keanekaragaman hayati)
 Stilisasi jari-jari daun (3 pasang)
lambang serangkaian proses pembuatan
ekstrak tumbuhan obat (uji lab., uji
toksisitas dan uji praklinis)
Makna Logo FITOFARMAKA
 Bentuk lingkaran
lambang sebuah proses dan aman
 Warna hijau dan kuning (KONTRAS)
perwujudan kekayaan sumber daya alam
Indonesia (keanekaragaman hayati)
 Stilisasi jari-jari daun membentuk bintang
lambang sebuah proses yang lebih
kompleks, sebagai visualisasi proses
pembuatan fitofarmaka (uji lab., uji
toksisitas, uji praklinis, uji klinis)
KRITERIA OBAT BAHAN ALAM
SK KEPALA BADAN POM RI No. HK.00.05.4.2411

JAMU /OT OBAT HERBAL FITOFARMAKA


EMPIRIS TERSTANDAR

Khasiat Khasiat berdasarkan uji Khasiat berdasar uji


berdasarkan farmakologi dan uji farmakologi dan uji
empiris, tradisional, toksisitas pada hewan toks pd hewan, serta uji
turun temurun klinis pd manusia

Standardisasi Standardisasi Standardisasi


kandungan kimia kandungan kimia bahan kandungan kimia
belum baku penyusun formula bahan baku dan
dipersyaratkan sediaan
ASPEK REGULASI PRODUK

A. KONTAMINAN : Mikroba, Logam berat, Pestisida, Kontaminan


khusus
B. KLAIM INDIKASI : Umum, Medium, Tinggi
C. BAHAN BEREFEK NEGATIF : Daftar bahan yang dilarang
D. PRODUK INTERFACE : Obat Konvensional, Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan/Suplemen Makanan,
Makanan/Minuman, Kosmetika
E. PENCANTUMAN NOMOR REGISTRASI : POM TR.
F. WAKTU KADALUWARSA : Uji Stabilitas
A. KONTAMINAN

Mikroba :
• Bakteri (Angka Lempeng Total) maks. 10.000.000 koloni per gram,
Jamur (Angka Kapang) maks. 10.000 koloni per gram
• Mikroba patogen harus negatif
• Aflatoksin maks. 30 bagian per juta (bpj)

Logam berat:
• Pb, Cd, As, Hg sesuai Farmakope Herbal Indonesia

Pestisida :
• Sesuai FHI

Kontaminan khusus :
• Tidak boleh mengandung BKO
B. KLIM INDIKASI DAN FORMULA

• Sesuai yang disetujui saat pendaftaran


• Rasional, sesuai tujuan pengobatan
• Tidak ada klim maupun bahan penyusun formula
yang kontraindikasi
• Tidak mengandung bahan yang dilarang oleh
Badan POM / Depkes
TINGKAT PEMBUKTIAN DAN JENIS KLIM
• UMUM
Terutama untuk produk Obat Tradisional Empiris, tetapi bisa
juga untuk Obat Herbal Terstandar

• MEDIUM
Pada umumnya untuk Obat Herbal Terstandar atau Fitofarmaka

• TINGGI
Hanya untuk Fitofarmaka
TINGKAT PEMBUKTIAN UMUM
JENIS KLIM CONTOH KLIM
Membantu memelihara Membantu memelihara
kesehatan/ memelihara kesehatan ibu sehabis
fungsi dan kondisi organ/ melahirkan.
sistem organ tubuh
Membantu memelihara
kesehatan mata / hati /
ginjal / paru / jantung /
pencernaan / kulit
Membantu memelihara
stamina
Klaim dengan Secara tradisional
menggunakan istilah digunakan pada penderita
tradisional kanker
TINGKAT PEMBUKTIAN MEDIUM
JENIS KLIM CONTOH KLIM
Membantu meringankan Membantu mengurangi lemak dan
menurunkan, meredakan membantu menurunkan berat badan.
mengurangi, melancarkan Membantu meredakan masuk angin
gejala tanpa menyebutkan Membantu melancarkan buang air
nama penyakit/kelainan besar / buang air kecil
Membantu meringankan, Membantu meringankan tekanan
memperbaiki gejala yang darah tinggi yang ringan
berhubungan dengan penyakit Membantu meredakan demam
Membantu memulihkan, Membantu memperbaiki daya tahan
memperbaiki kesehatan dan tubuh
fungsi organ Membantu melancarkan ASI
Membantu mengurangi risiko Membantu meluruhkan batu oksalat
suatu penyakit/ kelainan/ di ginjal dan saluran kemih
kondisi
TINGKAT PEMBUKTIAN TINGGI

JENIS KLIM CONTOH KLIM


Pengobatan atau Sebagai immunomodulator
penatalaksanaan suatu Untuk pengobatan diare non
penyakit/ kelainan/ kondisi spesifik
Mengobati nyeri sendi ringan
sampai sedang
Untuk disfungsi ereksi dengan
atau tanpa ejakulasi dini
Pencegahan suatu Mencegah batu oksalat di
penyakit / kelainan ginjal dan saluran kemih
Mencegah penyakit jantung
koroner
C. BAHAN BEREFEK NEGATIF

PENGGUNAAN BAHAN BERBAHAYA ATAU BEREFEK


SAMPING HARUS DIHINDARI
• Kecubung untuk obat dalam, bisa paralisis
• Widuri, oleander, pemacu jantung
• Dsb.

BAHAN YANG KONTRAINDIKASI DALAM RAMUAN


HARUS DIHINDARI KECUALI JIKA DOSISNYA KECIL
• Daun Jati belanda (penekan nafsu makan) dan Temulawak (pemacu
nafsu makan)
• Daun Senna (antrakinon, pencahar) dan Daun Teh (tanin, pengelat)
D. PRODUK INTERFACE

BADAN POM

 DEPUTI I : Obat dan Narkotika

 DEPUTI II : Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk


Komplemen

 DEPUTI III : Makanan dan Minuman


E. PENCANTUMAN INFORMASI PADA KEMASAN
• Nama produk
• Bentuk sediaan
• Besar kemasan
• Komposisi
• Logo Jmu/OHT/Fitofarmaka
• Nama industri dan alamatnya
• Nomor izin edar
• Nomor bets/kode produksi
• Batas kadaluwarsa
• Klaim penggunaan
• Kontraindikasi, efek samping, atau interaksi obat (bila ada)
• Cara penyimpanan
• Informasi khusus, misalnya : bersumber babi, alkohol, pemanis buatan
F. STABILITAS
Kualitas Bahan Baku dan Sediaan
Parameter Spesifik PARAMETER NON SPESIFIK
1. Identitas genetik 1. Kadar air
- Deskripsi tata nama 2. Kadar abu total
2. Organoleptik
- Bentuk
3. Kadar abu tak larut asam
- Warna 4. Cemaran mikroba
- Bau 5. Cemaran logam berat (Pb,
- Rasa Cd, As)
3. Rendamen 6. Cemaran residu pestisida
4. Pelarut yang digunakan
5. Kandungan kimia ekstrak
- Analisa kualitatif
- Analisa kuantitatif
ANALISIS KUALITATIF KEBENARAN BAHAN

• Makroskopis
• Mikroskopis
• Kromatografi lapis tipis
- Profil kromatogram secara umum
- Deteksi kandungan kimia aktif
- Deteksi senyawa penanda/marker
Makroskopis:
Pengujian Secara Organoleptis
No Nama Simplisia Pemeriksaan/Makroskopis Kegunaan
1. Curcumae Rhizoma Warna kuning, bau khas aromatik, rasa tajam Kolagoga,
(Rimpang Temulawak) dan pahit. Bentuk serbuk, warna coklat antispasmodik
kuning sampai coklat
2. Cinnamomi Cortex (kulit Bau aromatik, rasa pedas dan manis. Berkas Karminatif,
kayu manis) terdiri dari tumpukan rapat gelondong kulit, menghangatkan
permukaan luar coklat kekuningan buram lambung

3. Santali Lignum (Kayu Bau harum, rasa agak pahit khas. Kayu Diuretik, karminatif,
Cendana) berbentuk potongan-potongan atau dan antispasmodik
kepingan, keras, berat, padat, mudah
dibelah, warna kekuning-kuningan, coklat
muda kekuning-kuningan atau agak
kemerahan
4. Sappan lignum Tidak berbau, rasa agak kelat. Kayu Astringen
berbentuk potong-potongan atau kepingan
dengan ukuran bervariasi atau berupa
seritan-serutan, keras dan padat, warna
merah jingga atau kuning
Mikroskopis (Phyllanthus niruri L.)
KADAR KANDUNGAN KIMIA AKTIF

• Spektrofotometri UV/vis
• KLT Densitometri
• KCKT/HPLC
• Kromatografi gas (untuk minyak menguap)
• Gravimetri
• Titrasi
FARMAKOPE HERBAL INDONESIA
• KUMIS KUCING
• Orthosiphon aristatus (Bl.) Miq.
• Lamiaceae
• URAIAN TUMBUHAN
– Sinonim 1,2
• Orthosiphon grandiflorus Bold., O. grandiflorum auct.non Terrac, O. stamineus Benth., O. spicatus
auct.non Benth., Ocimum aristatum Bl.

– Nama Daerah
• Sumatera: Kumis kucing (Melayu). Jawa: Kumis kucing (Sunda), remukjung (Jawa), se-salaseyan,
songkot koceng (Madura).
– Nama Asing 3
• Inggris: Java tea.
– Morfologi Tumbuhan
• Terna, tumbuh tegak, pada bagian bawah berakar di bagian buku-bukunya, tinggi hingga 2 m,
batang bersegi empat agak beralur berbulu pendek atau gundul. Helai daun berbentuk bundar telur
lonjong, lanset, bundar telur atau belah ketupat yang dimulai dari pangkalnya, lancip atau tumpul,
panjang 1-10 cm, lebar 7,5 mm-5 cm, urat daun sepanjang pinggir berbulu tipis atau gundul,
kedua permukaan berbintik-bintik karena adanya kelenjar yang jumlahnya sangat banyak, panjang
tangkai 3 cm. Perbungaan berupa tandan yang keluar di ujung cabang, panjang 7-29 cm, ditutupi
oleh bulu pendek berwarna ungu yang kemudian menjadi putih; gagang berbulu pendek dan jarang,
panjang 1-6 mm. Kelompok bunga berkelenjar, urat dan pangkal berbulu pendek dan jarang
sedangkan di bagian yang paling atas gundul. Bunga bibir, mahkota berwarna ungu pucat atau putih,
panjang 13-27 mm, di bagian atas ditutupi oleh bulu pendek yang berwarna ungu atau putih,
panjang tabung 10-18 mm, panjang bibir 4,5-10 mm, helai bunga tumpul, bundar. Benang sari lebih
panjang dari tabung bunga dan melebihi bibir bunga bagian atas. Buah geluk berwarna coklat gelap,
panjang 1,75-2 mm.
KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS

• Kromatogram KLT
• Fase diam : Silika gel 60 F254
• Fase gerak : Kloroform-etilasetat
(60:40)
• Deteksi : UV 366 nm
• Pembanding : Sinensetin 0,1%, 2 μL
• Sampel : 10%, 10 μL
PARAMETER MUTU

• Susut pengeringan : tidak lebih dari 12%


• Kadar abu total : tidak lebih dari 10,2%
• Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 3,4%
• Kadar sari larut air : tidak kurang dari 10,2%
• Kadar sari larut etanol : tidak kurang dari 3,24%
• Kadar kandungan kimia
– Kadar sinensetin: tidak kurang dari 0,1%
KEAMANAN DAN KHASIAT

• Penggunaan tradisional and empiris  telah


digunakan secara berkesinambungan oleh
generasi ke generasi  diyakini keamanan

• Lambat dan lemah dalam menyembuhkan


penyakit karena kadar kandungan aktif yang
relatif kecil  perlu peningkatan efek melalui
efisiensi proses produksi
OBAT TRADISIONAL EMPIRIS/JAMU
• Kelambanan dan lemahnya efek Jamu  lebih sesuai
untuk : - meningkatkan kesehatan/promotif
- mencegah penyakit/preventif atau
- pemulihan kesehatan/rehabilitatif
- bukan untuk pengobatan penyakit/kuratif

• Kegunaan Jamu yang populer didominasi oleh beberapa


klim seperti sehat lelaki, kuat lelaki, pelangsing, datang
bulan tidak cocok, masuk angin, pegal linu, ulu hati

• Perlu penentuan parameter uji yang tepat guna


memberikan dasar ilmiah efek promotif, preventif dan
rehabilitatif
BAGAIMANA MENGEMBANGKAN JAMU?

• Biarkan masyarakat senang dengan jamu


• Konsentrasikan penelitian pada indikasi
tertentu yang populer dan promosikan ke
masyarakat
• Tetapkan program budidaya tanaman obat
sesuai permintaan pasar
• Tingkatkan kualitas bahan baku dan
produknya serta terapkan CPOTB
KONDISI KEBERADAAN JAMU KURATIF

• Sedikitnya hasil penelitian khasiat yang siap


dan potensial untuk diterapkan  Pasar
Indonesia akan dibanjiri produk herbal dari
China (TCM) and US (sebagai Health Suppl.)
• Lambatnya peningkatan jumlah OHT dan
Fitofarmaka yang terdaftar di BPOM
• Tercatat ada 30 OHT dan 5 Fitofarmaka tetapi
kurang dari 10 yang memberikan keuntungan
besar bagi produsennya
DATA DARI FARMAKOPE HERBAL INDONESIA

• Diantara 52 ekstrak, hanya 6 yang mengandung


lebih dari10% zat kimia aktif /marker, dan hanya
19 yang lebih dari 5%
• Klorofil, lemak, resin & protein merupakan zat
ballast yang mendominasi kandungan ekstrak shg
efeknya masih lemah
• Perlu peningkatan kadar zat aktif melalui metode
purifikasi yang dapat diterapkan di industri
METODE PURIFIKASI EKSTRAK

• Delipidasi – Pengambilan senyawa non polar


menggunakan perbedaan polaritas
• Penambahan basa – Eliminasi resin dan purifikasi
alkaloid
• Saponifikasi – Purifikasi steroid and triterpenoid
dari ekstrak non polar
• Presipitasi berdasarkan polaritas pelarut
• Elektrokoagulasi of khlorofil
• Filtrasi menggunakan adsorben seperti zeolit dan
karbowaks
• Distilasi minyak atsiri
KASUS CABE JAWA
A = Fraksi non polar
B = Fraksi semi polar
C = Piperin pembanding

• A – Tidak aktif dan meningkatkan


SGOT/SGPT  hepatotoksik
• B – Aktif sebagai aprodisiaka dan
tidak meningkatkan SGOT/SGPT 
berkhasiat dan aman
PENGEMBANGAN JAMU/HERBAL KURATIF

• Pilih indikasi yang tepat untuk dikembangkan


• Pilih bahan tanaman obat yang telah diketahui
memiliki efek potensial disertai informasi
kandungan aktifnya
• Lakukan purifikasi ekstrak diikuti uji
bioaktivitasnya
• Lakukan standarisasi berdasarkan kadar
kandungan aktif
• Buat bentuk sediaan untuk diuji klinik