Anda di halaman 1dari 26

OH

OCH3

Pengendalian Mutu
Simplisia dan Ekstrak
Tanaman Obat
ACUAN
1. Materia Medika Indonesia
2. Farmakope Herbal Indonesia, 2008
3. Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat,
Departemen Kesehatan, 2000 (Keputusan Menteri
Kesehatan R.I No: 55/MENKES/SK/I/2000
4. Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia
(METOI), Badan POM 2004
Simplisia

Bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum


mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dikatakan
lain, berupa bahan yang telah dikeringkan (MMI)

Jenis simplisia:
• Simplisia nabati: simplisia yang berupa tumbuhan utuh, bagian tumbuhan
atau eksudat tumbuhan. Eksudat tumbuhan adalah isi sel yang secara
spontan keluar dari tumbuhan atau isi sel yang dengan cara tertentu
dipisahkan dari tumbuhannya dan belum berupa senyawa kimia murni
• Simplisia hewani
• Simplisia pelikan (mineral)
Bahan baku simplisia
Bahan Baku
Tanaman Budidaya

Tanaman liar
Manfaat budidaya tanaman
Obat
 Kondisi tanah, keteduhan, kelembaban, penyakit
tanaman dapat diawasi
 Pemanenan lebih menjamin keseragaman tahap
perkembangan dan tumbuh bersama pada Iuas tanah
yang terbatas, hal ini memudahkan penanganan bahan
pada tahap penanganan pasca panen
 Pengeringan dapat dilakukan secepatnya dan efisien,
sehingga kandungan aktif farmakologik tidak berubah.
Beberapa faktor yang berpengaruh terhadap kandungan
bioaktif dalam tumbuhan antara lain:
 Jenistumbuhan,
 Bagian tumbuhan,
 Lingkungan tempat tumbuh
a. Iklim
b. Tanah
c. Pengairan, pemberentasan gulma, dan hama penyakit
d. Propagasi tanaman dengan biji
e. Propagasi tanaman dengan vegetatif
PENGUMPULAN BAHAN BAKU

Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi,


tergantung:

Bagian Umur Teknik


Waktu panen
tanaman tanaman pengumpulan
WAKTU PANEN
• Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari
• Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia,
stabilitas fisika

TEKNIK PENGUMPULAN
• Dengan menual (tangan) :
• keterampilan
• baik bagi tanaman dipanen berulang-ulang
• Dengan alat (mekanik)
• perhatikan zat aktif (kimia),
• baik bagi tanaman sekali panen
BAGIAN TANAMAN, kulit batang (cortex), batang (caulix),
kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos), akar (radix),
rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji (semena), bulbus

UMUR TANAMAN
• Atropa belladonna L.:alkaloida utama hiosiamin pertama ada
pada akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II batang
berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman mulai
berbunga
• Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daun muda,
saat tanaman mulai berbunga
• Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer tergantung dari
umur tanaman, makin tua makin tinggi pada bagian kayu
Simplisia menurut MMI hanya untuk penggunaan
pengobatan

Secara umum adalah simplisia nabati yang telah melalui


proses pasca panen dan proses preparasi secara
sederhana menjadi bentuk produk kefarmasian yang siap
pakai atau siap diproses lebih lanjut yaitu:
• Jamu: siap pakai dalam bentuk serbuk halus untuk diseduh sebelum
diminum
• Infus: siap dipakai untuk dicacah dan digodok sebagai jamu godokan
• Diproses lebih lanjut untuk dijadikan produk sediaan farmasi lain yang
umumnya melalui proses ekstraksi, separasi dan pemurnian yaitu
menjadi ekstrak, fraksi atau bahan isolat senyawa murni
Pentingnya kontrol mutu
 Simplisia sebagai produk pertanian atau tumbuhan liar memiliki
kualitas mutu yang dipengaruhi oleh:
 Variasi bibit: Identitas (spesies)
 Tempat tumbuh dan iklim: lingkungan (tanah dan atmosfer), energi
(cuaca, temperatur, cahaya) dan materi (air, senyawa organik dan
anorganik)
 Proses tumbuh (fertilizer, pestisida,...)
 Kondisi panen (umur dan cara): Periode pemanenan hasil tumbuhan:
dimensi waktu terkait metabolisme pembentukan senyawa
terkandung
 Proses pasca panen dan preparasi akhir:
 Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga oleh
proses GAP (Good Agricultural Practice)
 Untuk simplisia dari tubuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga oleh
proses pengeringan yang umumnya dilakukan di lapangan.
 Penyimpanan bahan tumbuhan: berpengaruh pada stabilitas bahan
(kontaminasi biotik dan abiotik)
Mutu suatu simplisia/ekstrak
dikontrol dengan melakukan
STANDARDISASI
Standardisasi
 Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang
hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu
kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi standar (kimia,
biologi dan farmasi), termasuk jaminan (batas-batas)
stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya.
 Proses menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak atau
produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang
konstan dan ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih
dahulu

TUJUAN: agar diperoleh bentuk bahan baku atau produk


kefarmasian yang bermutu, aman serta bermanfaat
Standardisasi/Kontrol mutu simplisia
Acuan: Materia Medika Indonesia
 Kebenaran jenis (identifikasi spesies tumbuhan)
 Parameter makroskopik: deskripsi morfologis simplisia
 Parameter mikroskopik: mencakup pengamatan terhadap penampang
melintang simplisia atau bagian simplisia dan terhadap fragmen
pengenal serbuk simplisia
 Reaksi identifikasi: Reaksi warna untuk memastikan identifikasi dan
kemurnian simplisia (terhadap irisan/serbuk simplisia)
 Kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia, biologis): tidak selalu
mungkin memperoleh simplisia sepenuhnya murni. Bahan asing
yang tidak berbahaya dalam jumlah sangat kecil pada umumnya
tidak merugikan
 Harus bebas dari serangga, fragmen hewan/kotoran hewan
 Tidak boleh menyimpang bau dan warnanya
 Tidak boleh mengandung lendir dan cendawan atau menunjukkan
tanda-tanda pengotoran lain
 Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun/berbahaya
Aturan penstabilan: wadah, penyimpanan, trasportasi

• Pengawetan: Simplisia nabati boleh diawetkan dengan penambahan kloroform,


karbon tetraklorida, etilenoksida atau bahan pengawet lain yang cocok, yang mudah
menguap dan tidak meninggalkan sisa
• Wadah dan bungkus: tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan baik secara
kimia/fisika, tertutup baik dan rapat.
• Penyimpanan: agar dihindari dari cahaya dan penyerapan air.

Simplisia sebagai bahan/produk yang dikonsumsi manusia sebagai


obat:

• Mutu, aman, manfaat

Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang


bertanggungjawab terhadap respon biologis: harus memiliki
spesifikasi kimia yaitu informasi komposisi (jenis dan kadarnya)
senyawa kandungan.
Syarat baku simplisia
 Kadar air: tidak lebih dari 10%
 Angka lempeng total: tidak lebih dari 10
 Angka kapang dan khamir: tidak lebih dari 10
 Mikroba patogen: Negatif
 Aflatoksin: tidak lebih dari 30 bagian per juta

Sari Jamu:
 Diperbolehkan mengandung etanol tidak lebih dari 1%
v/v (20oC)
 Kadar metanol: tidak lebih dari 0,1% dari kadar etanol
EKSTRAK
Standardisasi ekstrak
 Produk ekstrak harus memenui persyaratan:
 Parameter standar umum
 Parameter standar spesifik
 Buku monografi

 Ekstrak: sediaan kental yang diperoleh dengan cara mengekstraksi


senyawa aktif dari simplisia menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang
tersisa diperlakukan sedemikian rupa sehingga memenuhi baku yang telah
ditetapkan
 Infus: adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia
dengan air pada suhu 90oC selama 15 menit.
Faktor yang mempengaruhi mutu ekstrak
 Faktor Biologi: Bahan asal tumbuhan
 Identitas (spesies)
 Lokasi tumbuhan asal: lingkungan (tanah dan atmosfer), energi
(cuaca, temperatur, cahaya) dan materi (air, senyawa organik dan
anorganik)
 Periode pemanenan hasil tumbuhan: dimensi waktu terkait
metabolisme pembentukan senyawa terkandung
 Penyimpanan bahan tumbuhan: berpengaruh pada stabilitas bahan
(kontaminasi biotik dan abiotik)
 Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan
 Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga
oleh proses GAP (Good Agricultural Practice)
 Untuk simplisia dari tumbuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga
oleh proses pengeringan yang umumnya dilakukan di lapangan.
 Faktor Kimia:
Faktor internal:
 Jenis senyawa aktif dalam bahan
 Kualitatif senyawa aktif
 Komposisi kuantitatif senyawa aktif
 Kadar total rata-rata senyawa aktif
Faktor eksternal:
 Metode ekstraksi
 Perbandingan ukuran alat ekstraksi (diameter dan tinggi
alat)
 Ukuran, kekerasan dan kekeringan bahan
 Pelarut yang digunakan dalam ekstraksi
 Kandungan logam berat
 Kandungan pestisida
 Mutu ekstrak berkaitan dengan senyawa kimia yang
dikandung karena respon biologis yang diakibatkan oleh
ekstrak disebabkan oleh senyawa kimia
 Ditinjau dari asalnya, senyawa kimia dalam ekstrak
terbagi menjadi:
 Senyawa kandungan asli dari tumbuhan asal: senyawa
yang memang sudah ada sejak masa tumbuhan tsb hidup
 Senyawa hasil perubahan dari senyawa asli: Dari
penelitian telah diprediksi terjadinya perubahan kimia
senyawa asli karena sifat fisikokimia yang labil
 Senyawa kontaminasi: polutan atau aditif
 Senyawa hasil interaksi kontaminasi dengan senyawa asli
atau senyawa perubahan
HIDROLISIS GLIKOSIDA
SELEDRI (Apium graveolens L.)
Apigenin-7-O-apiosil-glukosida
Apiin Apigenin
Polar Semipolar
larut dalam air larut dalam
alkohol
OH OH

Apiosil-glukosil-O O HO O

OH O OH O
PARAMETER NON SPESIFIK
 Kadar air dan Susut Pengeringan
 Kadar abu
 Sisa Pelarut
 Residu Pestisida
 Cemaran logam berat
 Cemaran mikroba
 Kadar Sari Larut Air dan Larut Etanol
PARAMETER SPESIFIK
 Identitas:
Meliputi deskripsi tata nama, bagian tumbuhan yang
digunakan dan senyawa identitas.
 Organoleptik
Meliputi penggunaan panca indera untuk
mendeskripsikan bentuk (padat, serbuk, kental, cair),
warna, bau dan rasa
 Kandungan kimia
Untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa
terkandung
UJI KANDUNGAN KIMIA EKSTRAK
 Pola kromatogram: KLT, KCKT, KG/GC
 Kadar Total Golongan Kandungan Kimia: spektrofotometri,
titrimetri, volumetri, gravimetri dll:
 Golongan minyak atsiri
 Golongan fenol
 Golongan tanin
 Golongan flavonoid
 Golongan triterpenoid (saponin)
 Golongan alkaloid
 Golongan antrakinon
 Kadar kandungan kimia tertentu: senyawa identitas atau senyawa
kimia utama atau senyawa aktif
 Densitometer, KG, KCKT