Anda di halaman 1dari 48

QUALITY RISK MANAGEMENT ICH

Q9 (Basic )
Endang Rachmawati., M.M., Apt
OUTLINE

I. QUALITY RISK MANAGEMENT ICH Q9


( Basic)

II. QRM Sebagai Bagian Dari QMS

III. FMEA
I. QUALITY RISK MANAGEMENT ICH Q9
(Basic)
Latar Belakang

New Molecule OOS

New Formula Deviation


EFFICACY
SAFETY
New Process QUALITY Complain

New Equipment Audit


Industri Farmasi dan Quality Risk
Management
• Industri Farmasi cukup jauh tertinggal dari
bidang-bidang lain dalam penggunaan QRM
secara formal
– Medical devices →ISO 14971
– Food industry →HACCP
• QRM digunakan di industri farmasi , tetapi :
– Implementasinya terbatas
– Belum memanfaatkan benefitdari penggunaan
QRM secara utuh
Quality Risk Management
• Prinsip manajemen risiko digunakan secara efektif dan
luas di : bisnis ,pemerintahan, termasuk
finance,asuransi, safety, kesehatan masyarakat dan
pharmacovigilance
• Saat ini , Industri farmasi menyadari pentingnya Quality
System dan terbukti bahwa QRM adalah komponen
yang penting dari suatu Quality System yang efektif
• QRM yang memadai →sangat diperlukan tetapi tidak
dapat menghilangkan kuajiban (yang terkait) untuk
tetap“comply” terhadap peraturan/regulasi
The International Conference for
Harmonisation –ICH Q9 “Risk Management”

Expert Working Group


(EWG)

Observers
ICH Q 9
• Memberikan prinsip dan kerangka kerjadalam membuat
keputusan
ICH Q9 adalah suatu metoda perbaikan kualitas
• Merupakan “guidance” bukan “SOP”
– Sederhana
– Flexible
– Optional ( Not mandatory)
• Membantu pembuatan keputusan yang science-based
– Memfasilitasi komunikasi dan transparansi
– Membangun kepercayaan
• ICH Q9 ditujukan untuk industri dan badan pemerintah
( BPOM )
Prinsip Dasar QRM
2 (Dua) PRINSIPUTAMA Risk Management

• Evaluasi RISK untuk kualitas harus bertitik tolak pada


PROTEKSI timbulnya risiko terhadap PASIEN

• Tingkat upaya, formalitas dan dokumentasi proses


pengkajian QRM ~ dengan tingkat/level RISKdan harus
didasarkan pada scientific knowledge.

Pendekatan sistematik( utuh ) untuk QRM sangat


dianjurkan tetapi pendekatan informalpun kadangkala
dapat diterima
Tanggung Jawab dalam Pengkajian
QRM
Risk Management Team
• Umumnya tetapi tidak selalu, merupakan interdisciplinary
teams yang khusus dibentuk untuk hal tsb.

• Terdiri dari → tenaga ahli dari berbagai bidang yang dapat


memberikan kontribusi dalam pemecahan masalah

• Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkuajiban


untuk →
– Menetapkan proses pengkajian,
– melibatkan sumber yang memadaidan
– Mengkaji QRM secara menyeluruh
Proses Penyusunan QRM
Awal Proses Manajemen Risiko Mutu

Penilaian Risiko

Identifikasi Risiko

Analisis Risiko

Evaluasi Risiko

Alat Manajemen Risiko


Ditolak
Komunikasi Risiko

Pengendalian Risiko

Pengurangan Risiko

Risiko yang Diterima

Output/Hasil Proses Manajemen Risiko Mutu

Pengkajian Risiko

Ulasan Peristiwa

Merupakan suatu proses yang SISTEMATIK ( UTUH)


Langkah 1

Awal Proses Manajemen Risiko Mutu


(Initiating Risk Assesment Process)
Tahapan Penyusunan
1. Penetapkan pokok permasalahan, termasuk asumsi lain yang
terkait

2. Penyusunan latar belakang → informasi dan data mengenai


potensi hazard, penyimpangan atau hal lain yang relevan
untuk menyiapkan pengkajian risiko

3. Penetapan leader dan sumber daya yang dibutuhkan

4. Penggunaan informasi, pengkajian dan penetapkan keputusan

5. Penetapan timeline dan penyajian proses risk management


Langkah 2

Penilaian Risiko
(Risk Assesment)
Penilaian risiko
• Tujuan :
– Identifikasi Risiko
– analisis Risiko
– Evaluasi Risiko

• Proses
– mulai dengan : Penetapan problem/masalah –risiko secara rinci
– gunakan risk management tool yang sesuai dan
– siapkan informasi yang dibutuhkan

• Alat bantu –3 pertanyaan berikut dapat membantu :


– Risk identification -What might go wrong ?
– Risk analysis -What is the likelihood (probability) it will go wrong ?
– Risk evaluation -What are the consequences (severity) ?
Penilaian risiko
Out put risk assesment / Penilaian Risiko
• Kuantitatif : 0 –1 (0% -100%) → berguna untuk suatu
konsekuensi /akibat yang khusus

• Kualitatif : tinggi, sedang atau rendah → harus di


tetapkan sedetail mungkin

• Beberapa risk management tools, menggunakan


kombinasi pengukuran level severity dan probability
dan pada saat penilaian -scoring proses digunakan
estimasi risiko secara kuantitatif
Langkah 3

Pengendalian Risiko
(Risk Control)
Pengendalian Risiko
Risk reduction
Fokus pada proses/tindakan untuk :
• Menurunkan/menghindarkan RISK, SEVERITY dan PROBABILITY
kesalahan/penyimpangan
• Menilai konsekuensi → munculnya risiko baru atau risiko yang telah ada
levelnya meningkat

Risk acceptance
 Keputusan resmi untuk menerima risiko.
Keputusan tsb → berupa formal decision untuk menerima risiko tersisa
• Bila risiko tetap tidak dapat dieliminasi, perhatikan :
– QRM optimal → telah disiapkan dan disetujui
– strategy → telah ditetapkan dan
– risiko → telah diturunkan sampai batas penerimaan
Pengendalian Risiko
“ residual risk” ?
• Residual risk/ risiko tersisa adalah hazards yang
– Sudah dinilai dan merupakan risiko yang sudah diterima
– Sudah diidentifikasi tetapi risiko tersebut belum dinilai secara benar
– Belum teridentifikasi
– Belum dihubungkan dengan risiko pasien
• Apakah risiko telah diturunkan ke acceptable level?
– Pertimbangkan pemakaian teknik dan scientific knowledge terkini
– Memenuhi ketentuan hukum dan peraturan internal

As hazards remain Zero risk is never possible


Pengendalian Risiko
“acceptable risk” ?
MASALAH e.g. discrepancy,
complaint,
deviation, issue of
Pertimbangan : potential recall
• “Industrial risk” bisa berbeda dengan “political risk”
• Notion of "risiko" bisa berbeda antara industri dan pemerintah
• Pemerintah berhadapan langsung dengan kepentingan publik dan opini politik
• Kompromi menurut ICH Q9:
“ selalu dihubungkan dengan perlindungan terhadap pasien”
Langkah 4

Komunikasi Risiko
(Risk Communication)
Komunikasi Risiko
• Output / hasil dari proses RM dikomunikasikan dan
didokumentasikan dengan baik

• Kadangkala, dibuat formal risk communication sebagai


bagian dari risk managementdan merupakan komunikasi
antara :
– Internal : antar bagian/dept.
– External : Industri dan Regulator atau Industri dan pasien dsb.

• Tidak ke semua Riskperlu dikomunikasikan, umumnya hanya


antara industri dan regulator sesuai dengan peraturan yang
berlaku
Langkah 5

Pengkajian Risiko (Risk Review)


Pengkajian Risiko
Proses pembelajaran yang berkaitan dengan output/hasil QRM
Melihat :
• pelaksanaan dan progres dari keputusan yang diambil dari QRM
yang direncanakan maupun yang tidak direncanakan,
a. QRM yang terencana → product review, inspeksi, audit, change
control
b. QRM yang tidak terencana → penyimpangan (proses, analisis dsb),
komplain-recall
Frekuensi review → tergantung pada tingkat risiko yang
ditimbulkan
Meninjau keputusan tentang penerimaan (tingkat, tindakan dsb)
Risiko yang telah diambil
Alat Manajemen Risiko
(Risk Management Tools = RMT)
Alat Manajemen Risiko
• RMT mendukung secara scientific dan praktis dalam pengambilan
keputusan dengan cara menyajikan metoda yang → terdokumentasi,
transparan dan reproducible sesuai tahapan dalam QRM proces
• Metoda yang dapat digunakan ,al :
– Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
– Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
– Fault Tree Analysis (FTA)
– Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
– Hazard Operability Analysis (HAZOP)
– Preliminary Hazard Analysis (PHA)
– Risk Ranking and Filtering
• QRMT dapat dikombinasikan dengan Supporting Statistical Tools →
memberikan fleksibilitas untuk mempermudah prinsip QRM
Alat Manajemen Risiko

Use the
appropriate
tool(s)!

No one tool is
“all inclusive”!
RISIKO MUTU
• System Risk (facility & people)
– e.g. interfaces, operators risk, environment, components such as
equipment, IT, design elements

• System Risk (organisation)


– e.g. Quality systems, controls, measurements, documentation,
regulatory compliance

• Process Risk
– e.g. process operations and quality parameters

• Product Risk (safety & efficacy)


– e.g. quality attributes: measured data according to specifications
Choose the right tool for the task:
An example
A possible aid general detail
where to use System Risk System Risk Process Product Risk
(facility & (organisation) Risk (safety & efficacy)
methods / tools people)
Risk ranking & X X X
filtering
Failure mode effect X X
analysis
Hazard analysis X X
and critical control
points
Process mapping X
Flow charts X X
Statistical tools X
Check sheets X X
Output / Hasil proses QRM ?
• When you decide, through a risk management process,
that a certain residual risk is acceptable, you canclose
your QRM process for that particular risk You should
communicate the outcomeson that QRM process, as
appropriate, to stakeholders

• However, quality risk management process is


continuousand the outputs/results may or may not
need to be reviewedfrequently during the life cycle The
need to review or not should be decided based upon
the level of accepted risk and other cumulative factors
(e.g. process changes, events)
Rangkuman
ICH Q9 → risiko terhadap pasien
Opportunities to impact risk
using quality risk
Design managementG.-Claycamp,
FDA, June 2006
Q9

Process

Materials Manufacturing

Facilities Distribution

Q8 Q10 Patient
Principles of Quality Risk Management

The evaluation of The level of effort,


the risk to quality formality and
should be based on Documentation of the
scientific knowledge quality risk management
and ultimately link process should
to the protection of becommensurate with
the patient the level of risk
QRM merupakan proses sistematik
(UTUH)
• Ditujukan untuk :
– menilai,
– mengontrol,
– mengkaji dan
– mengkomunikasikan
RISK dari produk/obat selama produk tersebut digunakan
• Dirancang agar :
– koordinasi,
– fasilitasi dan
– pemanfaatan pengetahuan praktis maupun ilmiah dalam pengambilan keputusan
yang berhubungan dengan pengkajian suatu risiko dapat diselenggarakan dengan
baik
• Dipakai sebagai : bagian dari
– laporan → deviasi, OOS, komplain, recall dsb.
– pengkajian → validasi, pengembangan produk, sarana-fasilitas, QMS, dsb.
QRM dapat digunakan sebagai sarana untuk
mengkaji semua aspek yang berkaitan dengan :
• Kualitas, termasuk pengembangan produk
• Proses
• Sarana, Fasilitas dan Sarana Penunjang
• Distribusi
• Inspeksi -Audit
• Komplain
• Penelusuran dan peninjauan/review proses menyeluruh
sepanjang proses pembuatan bahan baku, produk jadi
(biological-biotechnological) , solvent, bahan awal ,
packaging maupun labeling
Overview: QRM toolsdan key words
• Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
– Break down large complex processes into manageable steps
• Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
– FMEA & links severity, probability & detectability to criticality
• Fault Tree Analysis (FTA)
– Tree of failure modes combinations with logical operators
• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
– Systematic, proactive, and preventive method on criticality
• Hazard Operability Analysis (HAZOP)
– Brainstorming technique
• Preliminary Hazard Analysis (PHA)
– Possibilities that the risk event happens
• Risk ranking and filtering
– Compare and prioritize risks with factors for each risk
Quality Risk Management
Communication
facilitates trust and
understanding

Regulators Industry
Operation operation
-Reviews -Submissions
-Inspections -Manufacturing

QRM yang memadai → sangat diperlukan tetapi tidak dapat


Menghilangkan kewajiban Industri untuk tetap“comply” terhadap
peraturan/regulasi
II. QRM Sebagai Bagian Dari QMS
QRM DALAM
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Prinsip :
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan infra
struktur
berupa Sistem Mutu dan tindakan yang sistematis utk mendapatkan kepastian bahwa
mutu suatu produk/jasa yang ditetapkan dapat dicapai. Tindakan tersebut disebut
Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu,
Pengkajian Mutu Produk dan mengaplikasikan Manajemen Risiko Mutu.
Konsepdasar SistemMutu
• PemastianMutu,
• Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB),
• PengawasanMutu
• Pengkajian Mutu Produk
• denganmengaplikasikanManajemen Risiko Mutu
Adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait
III. FMEA
(Failure Mode Effects Analysis)
Parameters for “calculating” risks
A picture of the life cycle
= Risk Priority Number

Probability* X Detectability X Severity


Refers to

Refers to
Refers to

pass today future


*Probability juga biasa disebut Occurence
Aplikasi FMEA

Risk Priority Number

RPN = O x S x D
Aplikasi FMEA -Severity
• Severity : an assessment of the seriousness of the
effect assuming the effected proct is being used
• May be judged by :
Aplikasi FMEA -Occurance

• Occurance is the probability that the cause will


happen and create the failure mode described.

• Historical data or similar designs/processes may


be used to esimate how often occurance will
happen
Aplikasi FMEA -Detection

• Are there systems in place to detect failure so


that action can be taken to remove risk or could
the failure go undetected ?

• If there are no controls for a cause apply high


rank
Failure Mode Effects Analysis

RPN: Risk Priority Number C. Kingery, The Six Sigma Memory Jogger II

Potential Areas of Use(s)


• Prioritize risks
• Monitor the effectiveness of risk control activities
• Equipment and facilities
• Analyze a manufacturing process to identify high-risk
steps or critical parameters