PENGANTAR PER – UU – AN &

ETIKA KEFARMASIAN

FAUZI KASIM
 TUJUAN PERKULIAHAN
• Memahami alasan mengapa diperlukan hukum, Per –
UU-an dan etika dan tangung jawab apoteker
sebagai warga negara, khususnya dalam pekerjaan /
praktik kefarmasian
• Mampu menjelaskan penerapan Per –UU-an terkait
sediaan farmasi
• Mampu menjelaskan penerapan Per –UU-an terkait
pekerjaan / praktik kefarmasian
• Mampu menjelaskan penerapan Per –UU-an terkait
peran pemerintah dalam pembinaan dan
pengawasan kefarmasian
• Mampu menerapkan pekerjaan kefarmasian dengan
mengindahkan Etika Kefarmasian dan Kode Etik
Apoteker Indonesia
Topik Perkuliahan
1. Pengantar
a. Ruang lingkup pekerjaan / praktik kefarmasian
b. Prinsip dan konsep norma - hukum – disiplin –
etika
2. Per-UU-an terkait Kefamasian:
a. Sediaan farmasi
b. Sarana dan proses pekerjaan/praktik
kefarmasian
c. Peran pemerintah dalam pembinaan dan
pengawasan kefarmasian
3. Etika Kefarmasian & Kode Etik
 Pembelajaran
• Metode : Ceramah, diskusi dan penugasan
individu, studi kasus dan Diskusi
Kelompok
• Bahan : Literatur, Handout, kasus.
• Evaluasi : Kehadiran(10%), Tugas(20%),
Softskill(10%)& UTS(25%), UAS(35%)
– Tugas : Rangkuman ( kuliah, literatur)
Perbandingan/Analisis, Laporan Kasus & Disko
 Literatur
• Buku Pengantar Hukum
• Buku-2 terkait pekerjaan / praktik
kefarmasian
• Peraturan Perundangan /
Kebijakan Kesehatan /
Kefarmasian, dll
• Etika, Pharmacy Ethic, Kode Etik
Apoteker/Farmasis
Pengantar Per-UU-an
 NORMA, HUKUM & ETIKA
• Manusia
– Makhluk sosial, kadang-2 lemah
– Mempunyai kepentingan, dan ada ancaman
terhadap kepentingan tsb
• Masyarakat
– Berinteraksi sesama / dgn pihak lain
– Terjadi kontak, hubungan
– Tatanan sosial psikologis
– Ada peluang terjadinya konflik kepentingan
– Perlu perlindungan kepentingan melalui aturan /
pengaturan bagaimana harus bertindak / bertingkah
laku, agar seimbang, tertib, damai, aman
 NORMA, HUKUM & ETIKA
• Norma / Kaidah Sosial:
– Pedoman, patokan atau ukuran untuk berperilaku atau
bersikap ( yang seharusnya dilakukan atau yang seyogyanya
tidak dilakukan; yg dilarang utk dilakukan atau dianjurkan utk
dijalankan) dalam masyarakat agar tidak merugikan orang lain
dan dirinya sendiri
– Kaidah hukum dapat dibedakan dari kaidah kepercayaan,
kaidah kesusilaan, dan sopan santun, tetapi tidak dapat
dipisahkan.
– Isi kaidah hukum ditujukan kepada sikap lahir manusia, tidak
seorangpun dapat dihukum karena apa yang dipikirkan atau
yang dibatinnya.
– Peristiwa hukum adalah peristiwa yang relevan bagi hukum,
perisiwa yang oleh hukum dihubungkan dengan akibat hukum
atau peristiwa yang oleh hukum dihubungkan dengan timbul
atau lenyapnya hak dan kewajiban.
 NORMA, HUKUM & ETIKA
• Norma / Kaidah Sosial:
– Hukum mengatur, mengusahakan ketertiban dan
membatasi ruang gerak individu. Rule of law, berarti
pengaturan oleh hukum, jadi yang mengatur adalah
hukum. Supermasi hukum adalah hukum yang berkuasa
atau yang memerintahkan.
– ada lima asas hukum yang berlaku; asas kepribadian,
asas persekutuan, asas kesamaan, asas kewibawaan, dan
asas pemisahan antara baik dan buruk.
– Hukum sebagai kumpulan peraturan atau kaidah
mempunyai isi yang bersifat umum dan normatif. Umum
karena berlaku bagi setiap orang dan normatif karena
menentukan apa yang sebaiknya dilakukan, apa yang
tidak boleh dilakukan atau harus dilakukan serta
menentukan bagaimana caranya melakukan kepatuhan
pada kaidah-kaidah.
 Ciri Kaidah-Kaidah
Keper- Kesusilaan Sopan Hukum
cayaan Santun

Tujuan Umat Manusia; Pembuatnya yg knkret,

penyempurnaan keterlibatan masyarakat,
manusia, jgn sampai jangan samai ada korban
mausia jahat
Ditujukan Sikap batin Sikap lahir
utk
Asal usul Tuhan Diri sendiri Kekuasaan luar yg
memaksa
Sanksi dari Tuhan dari diri dari masy. dari masy.
sendiri tak resmi secara
resmi
Daya kerja membebani kewajiban Membebani
kewajiban
dan
memberi
hak
HIRARKI PER UU AN

• UUD 1945
• UNDANG UNDANG
• PERATURAN PEMERINTAH /
PRESIDEN
• PERATURAN DAERAH
• PERMENKES, DLL
• PER KA BADAN POM
FAUZI KASIM
Mengapa perlu Per-UU-an & Etika
Kefarmasian ?
PERUBAHAN PRODUK & PELAYANAN
INTERAKSI – INTERRELASI
ANTAR NAKES

MASYARAKAT KEPASTIAN
JAMINAN MUTU ? HUKUM ?
TERLINDUNGI ?
MASYARAKAT
PRODUK & PELAYANAN PROVIDER
PENGUSAHA
 PERLU ………….
MELINDUNGI MASYARAKAT

JAMINAN MUTU

PRODUK & PELAYANAN

PER – UU – AN

KEPASTIAN HUKUM

PEMERINTAH
MASYARAKAT
PROVIDER
PENGUSAHA
 TUJUAN PENGATURAN

TERJANGKAUNYA
TERSEDIANYA SEDIAAN TERJAMIN KEAMANAN,
SEDIAAN FARMASI, ALAT
FARMASI, ALAT MUTU DAN
KESEHATAN DAN PKRT
KESEHATAN DAN PKRT KHASIAT/KEMANFAATAN
BAGI MASYARAKAT

MELINDUNGI MENCEGAH DAN

MASYARAKAT TERHADAP MENGATASI AKIBAT
PENGGUNAAN YANG YANG MUNCUL DARI MEMBERIKAN
TIDAK MEMENUHI PENGGUNAAN YANG KEPASTIAN HUKUM
STANDAR DAN SALAH DAN
PERSYARATAN PENYALAHGUNAAN
PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN

KEFARMASIAN
YANG ADA
PONDASI PROFESI APOTEKER

PROFESIONALISME
PROFESIONAL
PROFESI

16
YANFAR - MSH - MJM
 PEKERJAAN / PRAKTIK
KEFARMASIAN
• Pengadaan; Produksi, Distribusi,
Pelayanan
• Pembuatan termasuk pengendalian
mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian obat, pelayanan obat
atas resep dokter, pelayanan informasi
obat serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional
 PR 25 03 2013
• Cari pengertian / definisi dan contoh istilah :
– Hukum, Disiplin dan Etika
– Pharmacy, Pharmaceutical
– Pharmaceutical Practice & Pharmaceutical Science
• Pilih satu Peraturan Pemerintah Terkait
Kefarmasian, kemudian :
– Tuliskan : mengapa & untuk apa PP itu Lahir
– Cari Undang-Undang yang mendasarinya
(sebutkan nomor, judul dan pasal terkait PP tsb)
– Cari Peraturan atau Surat Keputusan Menteri
Kesehatan yang menterjemahkannya( sebutkan
nomor, judul, kandungan / isi utamanya)
 PER – UU - AN
1. ORDONANSI OBAT KERAS 1. PP 32/96
2. UU 8/’99 2. PP 72/’98
3. UU 32/’04-UU 8/’05 3. PP 38 / 2007
4. UU 35 /’09 4. PP 19 / 2005
5. UU 13/’03 5. PP 23/ 2004
6. UU 36/’09
6. PP 51/2009
7. PP 20/1962
7. UU 44/’09
8. DLL
8. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARANFAUZI
MENKES
KASIM / BPOM
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN & YANG TERKAIT
INDUSTRI FARMASI
• REGLEMENT DVG  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• ORDONASI OBAT KEFARMASIAN
KERAS  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 36/’09  OTONOMI DAERAH
• UU 8/’99
 PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 32/’04-UU8/’05
• UU 5 /’97 & 35/’09  TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
• UU 13/’03  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 32/96  TENAGA KESEHATAN
• PP 72/’98  REGISTRASI / NOTIFICATON
• PP 25/’00  BAHAN, PENGUJIAN, CPOB, PIF
• PP 51/09  LISENSI /TOLL
• PERMENKES  GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
• PER KA BPOM  HARGA
• EDARAN  GDP
PRE – POST MARKET SURVEYLANCE
GATT – AFTA - ACCSQ PRODUCT SAFETY EVALUATION
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN & YANG
TERKAIT
DISTRIBUSI FARMASI
• REGLEMENT DVG  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• ORDONASI OBAT KEFARMASIAN
KERAS
 PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 36/’09
• UU 8/’99  OTONOMI DAERAH
• UU 32/’04-UU8/’05  PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 5 & 22 /’97

• PP 51/’09
 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 32/96
• PP 72/’98
• PP 25/’00
• PERMENKES  GDP
• SK KaBPOM  PERIZINAN

GATT/S – AFTA - ACCSQ IMPORT & PARALEL IMPORT

PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN KEFARMASIAN & YANG
TERKAIT
PELAYANAN FARMASI
• REGLEMENT DVG  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• ORDONASI OBAT KEFARMASIAN
KERAS  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 36/’09
• UU 8/’99  OTONOMI DAERAH
• UU 32/’04-UU8/’05  PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 5 & 22 /’97  TENAGA KERJA / SERTIFIKASI/
• UU 13/’03 REGISRTASI / LISENSI
• UU 29/’04  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 51/’09  TENAGA KESEHATAN
• 25/80
• PP 32/96  STANDAR SARANA & PELAYAAN
• PP 72/’98  PERIZINAN
• PERMENKES  OWA
• PER KA BPOM  PENYIMPANAN
• EDARAN  APOTEK “RAKYAT”
UU 36 Tahun 2009,
PP 51/2009, PP 32/1996 & PP 38/2007
• Setiap Tenaga Kesehatan dalam
melakukan tugasnya berkewajiban untuk
memenuhi Standar Profesi Tenaga
kesehatan
• Akreditasi, Sertifikasi, Registrasi & Lisensi
tenaga kesehatan dilaksanakan sesuai Per-
UU-an

• Standar Profesi
– Standar Kompetensi
– Kode Etik
– Standar Pelayanan
– Standar Pendidikan
ISU . . . .
• OBAT TIDAK TERDAFTAR
• MENDIAGNOSA / MENGKLASIFIKASI
PENYAKIT
• PRICING – TUSLAG
• MERUJUK PASIEN
• OBAT TIDAK ADA / KURANG
• KOMPLAIN / CLAIM
• PERSELISIHAN APOTEKER & PEMILIK