Anda di halaman 1dari 15

Audit Internal

PT. Kalbe Farma, Tbk


Oleh :
Deta Sekar Sari 1551049
Monica Eliza Luis 1551155
Fransiska Rossy Marshella 1551203
Sejarah PT. Kalbe Farma, Tbk

Awal Berdirinya PT. Selama ± 50 tahun


PT. KALBE
Kalbe Farma, Tbk Perusahaan Farmasi
FARMA? Terbesar di Asia
Tenggara
Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk

Audit Internal bertanggung jawab kepada Komite Audit


PT. KALBE FARMA, Tbk
VISI MISI MOTTO
Menjadi perusahaan produk Meningkatkan kesehatan The Scientific Pursuit of
kesehatan Indonesia terbaik untuk kehidupan yang lebih Health for a Better Life
dengan skala internasional baik.
yang didukung oleh inovasi,
merek yang kuat, dan
manajemen yang prima.
AUDIT PLAN : RISK AND CONTROL
MAPPING

CRITICAL RISIKO RISIKO HUKUM


RISK REPUTASI DAN REGULASI

Mematuhi hukum dan regulasi

CRITICAL Mempertahankan dan yang berlaku, melakukan


pemantauan atas perubahan
meningkatkan kualitas peraturan dengan baik dan sebisa
CONTROL produk serta pelayanan mungkin menghindari gugatan
hukum dari pihak lain.
AUDIT PLAN : AUDIT STRATEGY
Misi Utama :
• Mendorong Terwujudnya Internal Control System & Risk Management yang kuat
di perusahaan.

Corporate Strategy :
• Mewujudkan target penjualan produk melalui penerapan peran pengawasan yang
efektif.

Internal Audit Development :


• Membangun tim internal audit yang selalu menjunjung tinggi kode etik profesi serta
integritas dengan memiliki kompetensi yang tinggi di bidang pengawasan.
AUDIT PLAN : AUDIT PROGRAM
1. Schedule : Tanggal 25 Juni – 22 Juli 2018

2. Budget : Estimasi biaya yang diperlukan selama proses Audit Internal


adalah Rp 2.500.000,00.

3. Audit Guidline & Form : Menggunakan Teknik pemeriksaan Inspeksi &


Tracing ( Pengujian )

4. SDM : Jumlah Internal Audit 3 Orang.


AUDIT EXECUTION
1. Bukti terjadi penurunan ekuitas yang disebabkan oleh kasus salah Pelabelan Obat
Anastesi pada Kuarte II adalah sebagai berikut :

• Quarter I : Total Ekuitas ( Neto ) : Rp 10.370.940.247.915


Rp 359.351.792.187
• Quarter II : Total Ekuitas ( Neto ) : Rp 10.011.588.455.728

• Quarter III : Total Ekuitas ( Neto ) : Rp 10.488.558.871.337


(Rp 449.727.113.932)
• Quarter IV : Total Ekuitas ( Neto ) : Rp 10.938.285.985.269
AUDIT EXECUTION
Bukti – bukti Audit untuk Kasus Salah Pelabelan Obat
Anastesi Buvanest Spinal.
AUDIT DELIVERABLES
TEMUAN AUDIT DAN LAPORAN AUDITOR INTERNAL
PT. Kalbe Farma Tbk salah melakukan pelabelan pada
Obat Anastesi Buvanest Spinal.
Atribut Pernyataan

Kondisi Terdapat kesalahan yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk dalam melakukan pelabelan
pada Obat Anastesi Buvanest Spinal.

Kriteria Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Dampak Terdapat 2 Pasien Rumah Sakit Siloam meninggal setelah diberi Obat Anastesi Buvanest
Spinal yang merupakan produk dari PT. Kalbe Farma,Tbk.

Penyebab Terdapat Human Error pada saat melakukan pelabelan Obat Anastesi Buvanest Spinal
sebelum melakukan penyebaran produk.

Rekomendasi Mempekerjakan karyawa yang memang kompeten atau memiliki pengalaman yang baik
dibidangnya. Melatih karyawan – karyawan untuk meningkatkan keefektifan kinerja.
PT. Kalbe Farma, Tbk terancam dikenakan Sanksi Pidana atas kasus
salah pelabelan pada Obat Anastesi Buvanest Spinal.
Atribut Pernyataan
Kondisi PT. Kalbe Farma, Tbk terancam dikenakan Sanksi Pidana atas kasus salah pelabelan pada Obat
Anastesi Buvanest Spinal.
Kriteria Kebijakan BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Dampak PT. Kalbe secara sukarela menarik semua produk Buvanest Spinal dari pasaran. Kemudian, BPOM
mencabut izin edar untuk produksi obat injeksi tersebut. Selain itu, pada 17 Februari lalu, BPOM
telah melakukan penyegelan ruang produksi dan menghentikan proses produksi obat injeksi di Line
6 milik PT. Kalbe Farma. Produksi Line 6 diketahui terdapat 26 jenis obat injeksi.

Penyebab Beberapa produknya tidak mencantumkan merek dagang, kadaluwarsa dan produsen obat di bagian
belakangnya sehingga menyimpang dari pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Rekomendasi Menerima dan menjalankan hukum serta kebijakan yang diberikan kepada PT. Kalbe Farma, Tbk
untuk tidak memperburuk citra perusahaan di mata masyarakat.
LAPORAN AUDITOR
INTERNAL
AUDIT EVALUATION
• Berdasarkan hasil dari rekomendasi kami berupa mempekerjakan karyawan yang kompeten di bidangnya
dan memberikan pelatihan untuk karyawan-karyawa guna meningkatkan keefektifan kinerja. PT Kalbe
Farma Tbk telah melakukan rekomendasi tersebut dengan baik sehingga setelah kasus tersebut, sampai
saat ini tidak ditemukannya lagi kasus-kasus yang serupa.

• Berdasarkan hasil dari rekomendasi kami berupa menerima dan menjalankan hukum serta kebijakan yang
diberikan kepada PT Kalbe Farma, Tbk. Corporate Secretary PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) Vidjongtius
mengatakan bahwa perseroan telah secara langsung melaksanakan seluruh keputusan BPOM yang
merupakan tindakan preventif untuk melindungi keselamatan konsumen dengan melakukan penarikan
semua produk Bunavest Spinal dari pasaran, melakukan penghentian sementara kegiatan fasilitas
produksi larutan injeksi volume kecil Nonbetalaktam (lini 6) melalui Surat BPOM No
PW.02.03.331.02.15.839 dan menerima pencabutan surat izin edar obat injeksi berdasarkan Surat
Keputusan Kepala BPOM RI No PN.01.04.313.3.02.15.840 tahun 2015 tentang Pembekuan Izin Edar
Injeksi Buvanest Spinal 0,5% Heavy produksi industri farmasi PT Kalbe Farma Tbk tertanggal 17
Februari 2015.