Anda di halaman 1dari 112

SMM ISO 9001 : 2008

To
SMM ISO 9001 : 2015
( Base on ISO 9000 : 2015 )

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW
SOSIALISASI

SISTEM MANAJEMEN MUTU


ISO 9001

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

2
SOSIALISASI

SISTEM MANAJEMEN MUTU


ISO 9001

Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan


judul Sistem Manajemen Mutu.
Persyaratan merupakan adopsi identik
dari ISO 9001 : 2015 Quality
Management System – Requirement,
dengan metode terjemahan dua bahasa
(bilingual). Standar ini merevisi SNI ISO
9001 : 2008, Sistem Manajemen Mutu
Persyaratan.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

3
SOSIALISASI

SISTEM MANAJEMEN MUTU


ISO 9001
Standar ini disusun oleh komite teknis 03-02, Sistem
Manajemen Mutu. Standar ini telah dibahas dan
disetujui dalam rapat Konsensus Nasional di Jakarta
pada tanggal 11 November 2015. Konsensus ini
dihadiri oleh para pemangku kepentingan
(stakeholder) terkait yaitu, perwakilan dari
produsen, konsumen, pakar, dan pemerintah
Dalam standar ini istilah ”this International
Standart” diganti dengan “this Standart” dan
diterjemahkan menjadi “ standar ini”
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

4
SOSIALISASI

SISTEM MANAJEMEN MUTU


ISO 9001
Terdapat standar ISO/IEC yang digunakan sebagai
acuan dalam standar ini telah diadopsi menjadi SNI
yaitu :
ISO 9001 : 2015 Quality Management System –
Fundamentals and Vocabulary, telah di adopsi
secara identik menjadi SNI ISO 9001 : 2015, Sistem
Manajemen Mutu – Dasar dan Kosakata. Apabila
pengguna menemukan keraguan dalam standar ini
maka disarankan untuk melihat standar aslinya
yaitu ISO 9001 : 2015 (E) dan /atau dokumen terkait
lain yang menyertainya.
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

5
SOSIALISASI

SISTEM MANAJEMEN MUTU


ISO 9001

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

6
SOSIALISASI
SEJARAH STANDAR ISO SERI 9000

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

7
SOSIALISASI
SEJARAH STANDAR
ISO SERI 9000

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

8
SOSIALISASI
SEJARAH STANDAR
ISO SERI 9000

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

9
SOSIALISASI
SEJARAH STANDAR
ISO SERI 9000
Sebelum menjadi nama ISO pada awalnya lembaga tersebut bernama IOS. Tetapi
sekarang lebih sering menggunakan singkatan ISO, karena dalam bahasa Yunani isos
berarti sama (equal). Penggunaan ini dapat dilihat pada kata isometrik atau isonomi.
Lembaga ISO Didirikan pada 23 Februari 1947, Lembaga ISO menetapkan standar-
standar industrial dan komersial dunia. ISO awalnya dibentuk untuk membuat dan
memperkenalkan standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah kita
kenal antara lain standar jenis film fotografi, ukuran kartu telepon, kartu ATM Bank, ukuran
dan ketebalan kertas dan lainnya.
Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil anggotanya dari
130 negara untuk bersama-sama membahas standarisasi dalam Komite Teknis (TC), Sub
Komite (SC) dan Kelompok Kerja (WG).
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

10
SOSIALISASI
SEJARAH STANDAR
ISO SERI 9000
Meski ISO adalah organisasi non pemerintah, kemampuannya untuk
menetapkan standar yang sering menjadi hukum melalui persetujuan atau
standar nasional membuatnya lebih berpengaruh daripada kebanyakan
organisasi non-pemerintah lainnya.
Dalam prakteknya ISO menjadi konsorsium dengan hubungan yang kuat
dengan pihak-pihak pemerintah. Peserta ISO termasuk satu badan
standar nasional dari setiap negara dan perusahaan-perusahaan besar.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

11
SOSIALISASI
SEJARAH STANDAR
ISO SERI 9000

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

12
SOSIALISASI
SEJARAH STANDAR
ISO SERI 9000

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

13
SOSIALISASI
SEJARAH STANDAR
ISO SERI 9000

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

14
SOSIALISASI

PERUBAHAN DOKUMEN
ISO 9001 : 2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

15
SOSIALISASI
PERUBAHAN DOKUMEN
ISO 9001 : 2015
Bulan Januari 2018 merupakan awal dari kesibukan
Tim Perubahan Dokumen ISO 9001 : 2008 menjadi
ISO 9001 : 2015 PT. RUKUN BERSAMA SENTOSA
divisi AMDK. Banyak kesepakatan – kesepakatan
yang disusun dan ditetapkan untuk menjadikan
dokumen ini dapat terlaksana dengan maksimal
dalam kegiatan atau aktifitas perusahaan.
Pedoman Mutu dan Prosedur Mutu telah dimiliki
dalam versi ISO 9001 : 2008 dan akhirnya
perubahan dalam proses crosscheck dan
penyesuaian dalam proses saat ini.
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

16
SOSIALISASI
PERUBAHAN DOKUMEN
ISO 9001 : 2015

Tujuan dari perubahan ini


1. Melakukan pengkajian dan pemutakhiran
Dokumen dalam Sistem Manajemen
Mutu
2. Menyiapkan dokumen penjamin mutu
yang sesuai dengan ketentuan ISO 9001 :
2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

17
SOSIALISASI
PERUBAHAN DOKUMEN
ISO 9001 : 2015
Saat Standar ISO 9001 telah berubah dari versi sebelumnya tahun 2008 menjadi
versi 2015. Dalam Standar ISO 9001 versi 2015, terdapat beberapa perubahan
penting, antara lain:
1. Perubahan dalam jumlah klausul.
2. Perubahan dalam jumlah prinsip-prinsip ISO 9001.
3. Penambahan istilah “informasi terdokumentasi”.
4. Tidak diwajibkan memiliki Manual Mutu.
5. Tidak diwajibkan adanya “Management Representative“.
6. Tidak ada klausul yang boleh dikecualikan.
7. Preventive Action menjadi Risk Management
8. Perbedaan pengertian produk dan jasa
9. Adanya beberapa istilah-istilah baru
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

18
SOSIALISASI
ALASAN PERUBAHAN DOKUMEN
ISO 9001 : 2008 MENJADI ISO 9001 : 2015
1. Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk
jangka panjang
2. Menjadi persyaratan umum yang tetap relevan
untuk semua ukuran dan jenis organisasi
3. Mendukung efektifitas manajemen dalam rangka
mencapai target yang di inginkan
4. Mempertimbangkan perubahan implementasi
sejak revisi versi 2000 dan 2008
5. Penggunaan istilah yang lebih sederhana untuk
memastikan pemahaman umum dan interpretasi
yang konsisten dari persyaratan
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

19
SOSIALISASI
PERUBAHAN DOKUMEN
ISO 9001 : 2008 MENJADI ISO 9001 : 2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

20
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

21
SOSIALISASI

PERBEDAAN UTAMA DALAM TERMINOLOGI SNI


ISO 9001 : 2008 MENJADI ISO 9001 : 2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

22
SOSIALISASI
PERBEDAAN UTAMA DALAM TERMINOLOGI SNI
ISO 9001 : 2008 MENJADI ISO 9001 : 2015
SNI ISO 9001 : 2008 SNI ISO 9001 : 2015

Produk Produk dan Jasa

Pengecualian Tidak digunakan (lihat klausul A.5) untuk klarifikasi yang


dapat diterapkan
Wakil Manajemen Tidak digunakan (penugasan tanggung jawab dan
wewenang sama sekali tetapi tidak ada satu persyaratan
untuk satu wakil manajemen)
Dokumen, Panduan Mutu, prosedur terdokumentasi, Informasi terdokumentasi
rekaman
Lingkungan kerja Lingkungan untuk operasi proses

Pemantauan dan pengukuran peralatan Pemantauan dan pengukuran sumberdaya

Produk yang dibeli Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal

Pemasok Penyedia eksternal

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

23
SOSIALISASI

Memahami Poin Perubahan Pada


ISO 9001:2015

POLA
PIKIR

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

24
SOSIALISASI

Memahami Poin Perubahan Pada


ISO 9001:2015
IOS (International Organization for Standardization) telah
menerbitkan standar internasional terkait sistem
manajemen mutu, yaitu ISO 9001:2015 yang merupakan
standar sistem manajemen mutu edisi kelima. Semua
standar internasional yang diterbitkan IOS merupakan
subyek untuk dilakukan review dan perubahan secara
berkala. Review dan perubahan ini dilakukan dalam rangka
untuk mengimbangi standar dengan perkembangan ilmu
pengetahun dan teknologi, serta relevansi terhadap
industri dan lingkungan makro organisasi yang mengadopsi
sistem manajemen mutu ini.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

25
SOSIALISASI

Memahami Poin Perubahan Pada


ISO 9001:2015
Standar ISO 9001:2015 ini menggunakan pendekatan proses yang
menggabungkan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Action) dengan ‘risk-based
thinking’. Siklus PDCA memungkinkan suatu perusahaan dan institusi dapat
memastikan bahwa proses-prosesnya sudah mempunyai sumber daya yang
memadai dan juga sudah terkelola dengan memadai pula, serta peluang-
peluang untuk peningkatan sudah ditetapkan dan ditindaklanjuti. Sedangkan
pendekatan ‘risk-based thinking’ memungkinkan perusahaan dan institusi
untuk menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan sistem
manajemen mutunya memberikan hasil yang berbeda dari yang telah
direncanakan.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

26
SOSIALISASI

Memahami Poin Perubahan Pada


ISO 9001:2015
Ada beberapa poin-poin perubahan ISO 9001:2015 jika dibandingkan
dengan ISO 9001:2008, yaitu :

1. Perubahan Struktur Klausul


Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO
9001:2015 ada 10 klausul yaitu klausul 4 konteks organisasi, klausul 5
kepemimpinan, klausul 6 perencanaan, klausul 7 pendukung, klausul 8
operasional, klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10
tentang Improvement.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

27
SOSIALISASI

Memahami Poin Perubahan Pada


ISO 9001:2015
2. Perusahaan harus fokus ke masa depan (forward looking)
Poin ini tercantum dalam klausul 4, yaitu Context of the organization.
Perusahaan/organisasi melakukan identifikasi dan analisa terhadap faktor
internal dan eksternal yang mempengaruhi keberlangsungan hidupnya
seperti faktor internal (misalnya kebijakan, strategi, sumber daya, sasaran,
nilai-nilai, dan informasi) dan faktor eksternal (perilaku pelanggan,
ekonomi, sosial dan kultural, teknologi, persaingan, dan regulasi).
Disamping itu perusahaan harus fokus pada kepuasan pelanggan melalui
pemahaman siapa pelanggannya dan apa yang menjadi kebutuhan
pelanggan.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

28
SOSIALISASI
Memahami Poin Perubahan Pada
3. Mendefinisikan adanya Risk Based Thinking ISO 9001:2015
Artinya perusahaan/organisasi harus melakukan pengelolaan risiko. ISO 9001:2015 tidak
hanya menggunakan pendekatan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dalam
menangani sebuah masalah, tetapi mulai merambah ke manajemen resiko dimana
organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko seperti risk and
opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance. Artinya risiko harus
dianalisa atau dideterminasi sedemikian hingga pada saat membuat perencanaan. Risiko
dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dipisahkan dari sistem. Dengan mengambil
pendekatan yang berbasis resiko, organisasi diharapkan menjadi lebih proaktif ketimbang
reaktif, senantiasa mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki, dan selalu
mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan (continoual improvement). Ketika
manajemen resiko diterapkan, secara otomatis tindakan pencegahan akan dilakukan.
Minimal ada tiga risiko yang harus dikelola, yaitu kegagalan produk (barang dan jasa),
kerugian pelanggan (keselamatan dan ekonomis) dan kerugian organisasi. Persyaratan
tersebut tercantum dalam klausul 6 tentang Planning.
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

29
SOSIALISASI

Memahami Poin Perubahan Pada


ISO 9001:2015
4. Menetapkan pentingnya competency based
Tercantum dalam klausul 7.2 tentang competence. Kompetensi SDM
menjadi fokus karena kinerja perusahaan ditentukan oleh kinerja setiap
orang atau pegawainya, pegawai akan berkinerja jika memiliki kompetensi
yang dibutuhkan. Untuk itu dibutuhkan identifikasi kompetensi yang
dibutuhkan, memastikan bahwa personil yang mempengaruhi kepuasan
pelanggan dan mutu produk adalah kompeten, melakukan
pengembangan (training,coaching,supervision).

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

30
SOSIALISASI

Memahami Poin Perubahan Pada


ISO 9001:2015

5. Menekankan pada interested parties/pihak-pihak yang berkepentingan


Selain pelanggan, terdapat pihak lain yang berkepentingan, seperti
lembaga sertifikasi, regulator, pemegang saham, masyarakat) yang
tentunya mereka juga perlu mendapatkan perhatian Organisasi

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

31
SOSIALISASI

Memahami Poin Perubahan Pada


ISO 9001:2015
6. Sistem pendokumentasian dengan ketentuan baru
Bila pada edisi sebelumnya dokumentasi seakan menjadi syarat utama
sebagai bukti penerapan ISO 9001 dimana ada pemahaman yang
berbeda antara dokumen dan rekaman (penyatuan istilah dokumen dan
rekaman) maka standar ISO 9001:2015 ketentuan dokumentasi
dihapuskan dan diganti dengan istilah Documented
Information/Informasi yang Terdokumen. Hal ini ditujukan agar sistem
dokumentasi di standar ini disusun sesuai dengan kebutuhan
perusahaan atau organisasi.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

32
SOSIALISASI

PERSYARATAN ISO
9001:2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

33
SOSIALISASI

Dokumen & rekaman wajib dan non wajib untuk


memenuhi persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

34
SOSIALISASI
Dokumen & rekaman wajib dan non wajib untuk memenuhi
persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015

1. Dokumen Wajib
a. Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
b. Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
c. Sasaran Mutu (klausul 6.2)
d. Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)

Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika
klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari
praktik bisnis organisasi/perusahaan.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

35
SOSIALISASI
Dokumen & rekaman wajib dan non wajib untuk memenuhi
persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015
2. Rekaman Wajib
•Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1)
•Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2)
•Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)
•Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)
•Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3)
•Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)
•Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
•Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)
•Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1)

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

36
SOSIALISASI
Dokumen & rekaman wajib dan non wajib untuk memenuhi
persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015

•Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)


•Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)
•Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6)
•Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
•Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
•Program audit internal (klausul 9.2)
•Hasil audit internal (klausul 9.2)
•Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
•Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

37
SOSIALISASI
Dokumen & rekaman wajib dan non wajib untuk memenuhi
persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015

3.Dokumen Non-Wajib
Ada dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut
adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan:
a. Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan
(pasal 4.1 dan 4.2)
b. Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
c. Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul
7.1.2, 7.2 dan 7.3)

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

38
SOSIALISASI
Dokumen & rekaman wajib dan non wajib untuk memenuhi
persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015

•Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)


•Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)
•Prosedur penjualan (klausul 8.2)
•Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
•Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)
•Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)
•Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)
•Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)
•Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
•Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

39
SOSIALISASI

Tahapan dan Hambatan dalam


Sertifikasi ISO 9001:2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

40
SOSIALISASI
Tahapan dan Hambatan dalam Sertifikasi ISO 9001:2015

Tahapan yang digunakan dalam implementasi ISO yaitu :


1. Menilai Gap Analysis yang Ada dalam Perusahaan Produksi
Tahapan yang pertama dalam penerapan ISO di perusahaan ini
menggunakan analisis proses dan prosedur yang berjalan dalam suatu
organisasi. Viewer ISO akan menentukan seberapa besar gap atau
perbedaan antara proses produksi perusahaan dengan persyaratan
dasar perusahaan yang akan melakukan atau menerapkan ISO.

2. Melakukan Pelatihan dan Persiapan Implementasi ISO


Tahapan kedua ini dilakukan oleh seorang konsultan ISO yang
mengajarkan bagaimana cara memberikan pemahaman yang jelas pada
karyawan tentang persyaratan serta prosedur ISO 9001:2015.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

41
SOSIALISASI
Tahapan dan Hambatan dalam Sertifikasi ISO 9001:2015

3. Mengupayakan Pengembangan Sistem dan Dokumentasi Perusahaan


Konsutan ISO mulai melakukan pembenahan pada perusahaan terkait
manual mutu, prosedur yang wajib, instruksi kerja, sampai dengan form –
form yang harus dibuat.

4. Impelementasi Sistem dan Dokumen Perusahaan sesuai Persyaratan ISO


Pada tahapan yang keempat, perusahaan mulai harus melakukan
implementasi persyarakat ISO dengan pengaturan sistem manajemen
mutu yang sesuai. Ketidaksesuaian syarat yang dilakukan oleh perusahaan
ini akan berpengaruh terhadap penilaian audit yang dilakukan oleh
perusahaan.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

42
SOSIALISASI
Tahapan dan Hambatan dalam Sertifikasi ISO 9001:2015

5. Proses Audit Internal dan Tinjauan Manajemen ISO 9001:2015


Konsultan akan melakukan pemantauan ulang pada perusahaan yang
menerapkan persyaratan ISO. Penilaian ini sebelumnya juga diimbangi
dengan pelatihan perusahaan oleh konsultan ISO tentang cara melakukan
audit internal dan tinjauan manajemen.
6. Sertifikasi pada Perusahaan
Setelah penilaian yang dilakukan oleh konsultan terlampaui secara
seluruhnya, maka perusahaan yang dinilai memenuhi kriteria kelayakan
serta kesesuaian dengan sistem ISO akan langsung mendapatkan
sertifikat ISO yang diberikan oleh Badan Sertifikasi yang diakui. Tahapan
penerapan ISO yang terakhir ini dinyatakan sebagai penentuan label
kelayakan perusahaan untuk mendapatkan sertifikat ISO / SNI.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

43
SOSIALISASI
Tahapan dan Hambatan dalam Sertifikasi ISO 9001:2015

Beberapa hambatan implementasi ISO 9001 :2015 ini diantaranya yaitu :

A. Hambatan dari Internal


1. Kecakapan karyawan dalam melaksanakan ISO yang kurang
2. Ketersediaan peralatan produksi yang jauh dari standar
3. Skala produksi perusahaan yang masih menengah kebawah

B. Hambatan dari eksternal


1. Jadwal audit ISO dari lembaga sertifikasi yang terkesan mendadak
2. Skala penilaian ISO yang sama sehingga memberikan ketimpangan dalam
perusahaan yang skala menengah ke bawah

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

44
SOSIALISASI

AUDIT INTERNAL ISO 9001 : 2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

45
SOSIALISASI

AUDIT INTERNAL ISO 9001 : 2015


Sesuai dengan klausul 9.2.1 bahwa organisasi
harus melaksanakan audit internal pada waktu
yang terencana untuk menyediakan informasi
apakah sistem manajemen mutu :
a. Sesuai dengan :
1. Persyaratan organisasi untuk manajemen
mutu
2. Persyaratan standar ISO9001 : 2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

46
SOSIALISASI
AUDIT INTERNAL ISO 9001 : 2015

b. Diterapkan dan dipelihara secara efektif


1. Merencanakan, menetapkan, menerapkan
dan memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab,
persyaratan perencanaan dan pelaporan
harus dipertimbangkan penting proses
tersebut , perubahan yang mengarah pada
organisasi,dan hasil audit terdahulu.
2. Menentukan lingkup dan kriteria audit
untuk setiap audit.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

47
SOSIALISASI
AUDIT INTERNAL ISO 9001 : 2015

3. Memilih auditor dan melaksanakan audit


untuk memastikan obyektifitas dan
ketidak berpihakan dari proses audit.
4. Memastikan hasil audit dilaporkan pada
manajemen yang relevan
5. Melakukan koreksi dan tindakan korektif
tanpa ditunda

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

48
SOSIALISASI

SIKLUS PDCA

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

49
SOSIALISASI
SIKLUS PDCA
Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam standar
ISO 9001 : 2015 ini melengkapi persyaratan produk dan jasa
Standar ini menerapkan pendekatan proses, yang menggabungkan
proses “ RENCANA-LAKUKAN-PERIKSA-TINDAKI” (PDCA) dan pemikiran
berbasis resiko.
Pendekatan proses membantu organisasi untuk merencanakan proses
dan interaksinya. Memahami dan mengelola proses yang saling terkait
sebagai suatu sistem yang berkontribusi untuk efektifitas dan efisiensi
organisasi dalam mencapai hasil yang di inginkan. Pendekatan ini
memungkinkan organisasi untuk mengendalikan hubungan timbal balik
dan saling ketergantungan antara proses dari sistem, sehingga kinerja
keseluruhan dapat ditingkatkan.
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

50
SOSIALISASI
SIKLUS PDCA
SIKLUS PDCA membantu organisasi untuk memastikan bahwa proses
yang dikelola dengan sumber daya yang memadai, dan peluang untuk
peningkatan diterapkan dan dilaksanakan.

Proses dan sistem manajemen sebagai keseluruhan dapat dicapai


dengan menggunakan siklus PDCA dengan fokus keseluruhan berbasis
resiko yang ditujukan untuk mengambil keuntungan dari peluang dan
mencegah hasil yang tidak diinginkan
Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan pada sistem
manajemen mutu sebagai keseluruhan

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

51
SOSIALISASI
SIKLUS PDCA
SIKLUS PDCA dapat diuraikan secara ringkas :
RENCANA
Sasaran dari sistem dan prosesnya, serta sumber daya yang diperlukan
untuk mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan
kebijakan organisasi, serta mengidentifikasi ditujukan pada peluang dan
resiko
LAKUKAN
Terapkan apa yang telah direncanakan
PERIKSA
Pantau dan (jika sesuai) ukur proses yang menghasilkan produk serta jasa
terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan, seta pelaporan hasil
TINDAKI
Ambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses jika perlu
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

52
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

53
SOSIALISASI

Prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak (top


management) dalam rangka memimpin organisasi menuju kepada peningkatan
kinerja. Prinsip manajemen mutu menjadi landasan terhadap standar – standar
sistem mutu keluarga ISO 9001
1. Customer Focus
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan pelanggan
dan berusaha melebihi harapan pelanggan
2. Leadership
Pemimpin disemua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah serta
menciptakan kondisi dimana semua orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu
organisasi
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

54
SOSIALISASI

3. Engagement of People
Penting untuk organisasi mempunyai semua orang yang berkompeten,
diberdayakan dan terlibat dalam memberikan nilai
4. Process Approach
Hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien. Bila
kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang terkait yang berfungsi sebagai
sistem yang koheren
5. Improvement
Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

55
SOSIALISASI

6. Evidance Based Decision Making


Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi adalah lebih baik
untuk menghasilkan hasil yang diinginkan
7. Relation Management
Untuk mempertahankan keberhasilan, organisasi mengelola hubungan mereka
dengan pihak yang berkepentingan.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

56
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

57
SOSIALISASI

Pada ISO 9001 : 2015 ini lebih menekankan pada pelaksanaan proses
manajemen risiko.
Proses manajemen risiko adalah penerapan kebijakan, prosedur, dan
praktik yang sistematis untuk serangkaian kegiatan yang dimaksud untuk
menetapkan kontek organisasi, komunikasi dan konsultasi dengan pihak –
pihak yang berkepentingan, serta mengidentifikasikan, menganalisis,
mengevaluasi, mengatasi, memantau dan meninjau resiko

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

58
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

59
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

60
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

61
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

62
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

63
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

64
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

65
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

66
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

67
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

68
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

69
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

70
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

71
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

72
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

73
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

74
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

75
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

76
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
Apa Itu Sasaran Mutu ISO 9001 : 2015
Sasaran mutu adalah target mutu yang ingin dicapai oleh
Perusahaan, yang sesuai dengan harapan Pelanggan.
Meski belum menerapkan ISO 9001, pada umumnya perusahaan
sudah memiliki target yang biasa dibuat dalam bentuk target
departemen. Misalnya target penjualan, target ketepatan
pengiriman, target produksi, target reject, dan lain-lain.
Saat perusahaan ingin menerapkan ISO 9001, di mana dituntut untuk
memiliki sasaran mutu, target perusahaan bisa dijadikan sebagai
sasaran mutu, sehingga tidak terjadi duplikasi antara sasaran mutu
dengan sasaran perusahaan.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

77
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015
Namun perusahaan tetap perlu mengkaji apakah sasaran perusahaan
tersebut sudah memenuhi keinginan pelanggan. Misalnya perusahaan
sudah memiliki sasaran penjualan, namun belum memiliki sasaran
ketepatan waktu, padahal ketepatan waktu merupakan sasaran penting
bagi pelanggan. Untuk kasus ini sasaran ketepatan waktu perlu
ditambahkan ke dalam sasaran perusahaan.
Untuk bisa mengetahui apa saja sasaran yang sesuai dengan keinginan
pelanggan, kita bisa mencoba menempatkan diri sebagai pelanggan. Jika
kita adalah pelanggan, apa yang diharapkan? Dari hasil identifikasi ini,
kemudian tetapkan sasaran terukur.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

78
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015
Sasaran Mutu harus ditetapkan oleh Kepala
Departemen atas persetujuan Top Manajemen
berdasarkan Business Plan Perusahaan. Dan
persyaratan utama dalam pembuatan sasaran
mutu, harus mengandung unsur “SMART”. Yang
terdiri atas

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

79
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015
Untuk memudahkan penyusun sasaran mutu, Perusahaan harus membuat
satu acuan dengan Prinsip SMART (Specific, Measurable, Agreed,
Reasonable, Time-Bound).
Specific: Target yang ditentukan haruslah spesifik. Sebuah target yang
spesifik akan lebih fokus dan mudah diukur daripada target yang umum,
Measurable: Sasaran harus dapat diukur. Untuk bisa melihat tingkat
keberhasilan hasil yang ingin kita capai. Apa yang tidak diukur, tidak dapat
dievaluasi. Definisi target terukur juga perlu di tambahkan ketetapan bahwa
target harus lebih besar dari pencapaian tahun sebelumnya

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

80
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015
Agreed: Disepakati bersama. Untuk memastikan personal yang bertanggung
jawab telah setuju yakin untuk dapat mencapai target tersebut.
Reasonable: Sasaran mutu yang ditetapkan harus masuk akal dan disetujui
bersama. Untuk bisa berargumen mengenai target yang reasonable, target
harus bisa dicapai oleh sebagian orang. Jika target bisa dicapai oleh semua
orang, itu artinya target terlalu rendah. Jika target bisa dicapai oleh sebagian
orang, maka kita bisa menggunakan contoh personal yang berhasil untuk
mematahkan argument target terlalu tinggi.
Time Bound: Sebuah sasaran harus didasarkan dalam jangka waktu atau
harus mempunyai batas waktu yang jelas

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

81
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015
Bila sasaran mutu telah dibuat dan disetujui oleh Top
Management, maka langkah berikutnya adalah
membuat Action Plan, Action Plan adalah langkah
nyata untuk mencapai sasaran. Action Plan ibarat
anak tangga yang akan berakhir pada goal atau
sasarn yang ingin dicapai.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

82
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015
Kemudian, Sosialisasi Sasaran Mutu ke Internal
Departemen masing-masing harus dilakukan agar
semua orang di dalam departemen tersebut
mengerti kemana sasaran mereka dan bagaimana
kontribusi mereka dalam mencapai sasaran
tersebut. (Sudahkan Anda tahu Sasaran Mutu
Departemen anda ??)

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

83
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015
Tugas Selanjutnya adalah Monitoring terhadap
pencapaian sasaran mutu tersebut, maksudny
a adalah untuk mengetahui seberapa besar
pencapaian Sasaran Mutu departemen
tersebut, jadi departemen bisa melakukan
rencana berikutnya, lari lebih cepat, atau
memperbaiki kesalahan – kesalahan
dengan Corrective Action.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

84
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015

Corrective Action harus dilakukan begitu ada


ketidak sesuaian , penyimpangan atas pencapaian
sasaran mutu yang sudah disepakati, agar secepat
mungkin bisa diperbaiki.

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

85
SOSIALISASI
SASARAN MUTU
ISO 9001 : 2015
Pada ISO 9001 : 2015 tercantum dalam klausul 6.2 dan
klausul 6.2.1 mensyaratkan bahwa sasaran mutu harus :
1. Konsisten dengan kebijakan mutu
2. Dapat didokumentasikan
3. Dapat diukur
4. Dapat diperbaharui jika diperlukan
5. Relevan dengan kesesuaian produk dan jasa untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan
6. Dapat dipantau
7. Dapat dikomunikasikan
8. Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

86
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

87
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

88
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

89
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

90
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

91
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

92
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

93
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

94
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

95
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

96
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

97
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

98
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

99
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

100
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

101
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

102
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

103
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

104
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

105
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

106
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

107
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

108
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

109
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

110
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

111
SOSIALISASI

SMM ISO 9001 : 2008 Up Grade SMM ISO 9001 : 2015 prepared by : MAW

112