INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO

 NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN
SALUD.
 IMPACTO DE LAS NORMAS
INTERNACIONALES
 INTRODUCCIÓN

 (ISO)
International Organization for Standarization
Federación mundial de organismos nacionales de normalización
fundada en 1947
Sede:Ginebra (Suiza)
 (CEI) .
 Comisión electrotécnica internacional
 INTRODUCCIÓN

 MAS DE…
 160 países miembros representados por
sus organismos nacionales (1 por país)
 2800 comités técnicos
 30000 expertos técnicos
 Más de cien países adoptaron las normas
de la serie ISO 9001:2000 como normas
nacionales
INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO

 Más de 15000 normas publicadas

 Agricultura
 Construcciones
 Fotografía
 Materiales no metálicos
 Mecánica
 MEDICINA Y SALUD
 Medio ambiente
 Química
 Tecnologías especiales
INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO

AREA DE SALUD

MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS SERVICIOS

MÈDICOS HOSPITALARIOS

PREPARACIONES LABORATORIOS
FARMACEUTICAS CLÌNICOS
 Sistema nacional de normas, calidad y certificación
decreto 1474/ 1994
CONSEJO NACIONAL DE COMITÉ
NORMAS, CALIDAD Y ASESOR
CERTIFICACIÓN (CONSULTAS)

ORGANISMO DE ORGANISMO
NORMALIZACIÓN DE ACREDITACIÓN
(IRAM) (OAA)

COMITÉ DE COMITÉ DE COMITÉ DE COMITÉ DE

ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN CERTIFICACIÓN
DE ORGANISMOS DE LABORATORIOS DE LABORATORIOS DE
DE CERTIFICACIÓN DE ENSAYO DE CALIBRACIÓN AUDITORES

ORGANISMOS LABORATORIOS LABORATORIOS

DE DE DE AUDITORES
CERTIFICACIÓN ENSAYO CALIBRACIÓN
 ISO 9000: 2000
ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos

ISO 9004 Directrices para la mejora del desempeño de la

Organización .

ISO 19011 Directrices para la realización de las Auditorías

de Calidad y Gestión Ambiental

ISO TR 10013 Documentación de SGC

ISO TR 10014 Impacto económico financiero de SGC

 Norma ISO 9000:2000

Objeto :
Describir los fundamentos de los
sistemas de la calidad y
definir los términos relacionados.
 Norma ISO 9001:2000

Objeto :
Especificar los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando una organización :
a)
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
 Norma ISO 9001:2000

Objeto :
b)
Aspira a aumentar la satisfacción del cliente
Aplicar eficazmente el SGC
Mejorar continuamente los procesos
Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente
Asegurar la conformidad con los reglamentos
aplicables
 Norma IRAM ISO 9000:2000
Principios de Gestión
 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque de sistema para la gestión
 Mejora continua
 Enfoque basado en hechos (evidencias ) para la toma
de decisiones
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
 Ética pública / Compromiso Social Empresario
 Trabajo en Equipo y en Red
Basado en “ Lo habitual o un verdadero desafío?” de Davis Hoyle y John Thompson
y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000
 Principio
Liderazgo

La responsables de
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD

deben establecer la unidad de propósito y dirección para

toda la organización.

Definición de la misión , visión y valores

Planificación estratégica y operativa

 Principio
Liderazgo

Los
responsables de
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD

deben crear y mantener el ambiente interno en el cual el

personal pueda involucrarse en alcanzar con éxito los
objetivos fijados
 Misión
Facilitar en un sistema integrado de salud, la
implementación de procesos eficaces, en el uso y
aplicación de la tecnología biomédica, a fin
garantizar su seguridad, eficiencia y eficacia a
través de la asesoría y capacitación en los
sistemas de salud.
Así mismo se realizará la Calibración, validación y
certificación de equipos electromédicos, y
procesos o sistemas relacionados con el área
médica, farmacéutica y/O biológica, mediante
ensayos en laboratorio o in-situ, basándonos en
normativas o normas de nivel nacional y/o
internacional, o la creación de las mismas en
caso de anomia.
 Visión
 Colaborar desde nuestro rol, de Ingenieros
Biomédicos a mejorar la salud de la
población.
 Promover en los sistemas de salud, como
conducta, objetivos de la calidad a través de
la gestión por procesos desde el diseño
dirigido a la prevención.
 Aplicar el conocimiento científico, el trabajo
en equipo y la colaboración
interdisciplinaria, para procurar como
objetivo la mejora continua de la prestación
en salud.
 Se fija como meta ser el referente a nivel
nacional, generando patrones y/o
procedimientos en conjunto con las
organizaciones oficiales cuando tales
patrones y/o procedimientos no estén
definidos.
Valores

Nos definimos como:

Un equipo de
profesionales,
conformado por hombres
y mujeres, motivados por
los siguientes valores:
Ética, Honestidad,
Confiabilidad,
Responsabilidad,
Idoneidad en pos de la
salud.
 Norma ISO 9000:2000

 Proceso
Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan , las cuales
transforman elementos de entrada en
resultados.
 Procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo
una actividad o un proceso
Autoridades y Responsabilidades
 ESQUEMA DEL PROCESO

PROCESO
Entrada Salida

LAC- HPE
Nº 2345
LABORATORIO DE JUAN PEREZ
UREA :0.38g%

ANÁLISIS CLÍNICOS Dra M. Shefner

Paciente Informe
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

 7.1 Planificación de la
realización del producto
 7.2 Procesos relacionados con el
cliente.
 7.3 Diseño y desarrollo
 7.4 Compras
 7.5 Producción y prestación del
servicio
 7.6 Control de los dispositivos
de seguimiento y medición.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

La organización debe determinar...

el seguimiento
la medición
los dispositivos de medición y seguimiento
necesarios para proporcionar evidencia
de la conformidad del producto
con los requisitos establecidos.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

La organización debe establecer

procesos para asegurarse...

que el seguimiento y medición

pueden realizarse
que se realizan de una manera
coherente con los requisitos
la validez de los resultados
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados

el equipo de medición debe

calibrarse o verificarse a intervalos especificados o

antes de su utilización
ser comparado con patrones de medición trazables
a patrones de medición nacionales o internacionales
ser comparado con bases para la calibración o la
verificación registradas
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados

el equipo de medición debe

ajustarse o reajustarse según sea necesario

identificarse para poder determinar su estado de
calibración
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición
protegerse contra los daños y el deterioro durante
manipulación
mantenimiento
almacenamiento
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

La organización debe

evaluar y registrar la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando
se detecte que el equipo no está conforme con
los requisitos
tomar acciones apropiadas sobre el equipo
y sobre cualquier producto afectado
mantener registro de los resultados de la
calibración y la verificación
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

La organización debe...

... confirmar la capacidad

de los programas informáticos
para satisfacer su aplicación prevista
cuando éstos se utilicen
en las actividades de seguimiento y
medición de los requisitos especificados,
antes de su utilización y con
reconfirmación cuando sea necesario.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

OBJETIVO

Asegurar la adecuación
de los dispositivos
de seguimiento y medición
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Aplicación en un Servicio de Salud:

 Equipos de referencia para calibración con los

que cuenta el Departamento de Mantenimiento
del Servicio o el Proveedor que realiza esta tarea
 Certificados de calibración de modo que se
corrobore la trazabilidad (forma de relacionar
los equipos de medición a los estándares)
 Elementos de referencia con los que cuenta el
Laboratorio de Análisis Clínico de una
Institución de Salud
 ISO
 Evidencia objetiva ( 3.8.1)
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Inspección( 3.8.2)
Evaluación de la no conformidad por medio de la observación y el
dictamen , acompañada , cuando sea necesario por la
medición,el ensayo/ prueba o la comparación con patrones.

 Ensayo/prueba( 3.8.3)
Determinación de una o más características de acuerdo con un
procedimiento.
 ISO
Términos relativos al aseguramiento de la
calidad para los procesos de medición ( 3.10)

 Sistema de control de mediciones ( 3.10.1)

 Proceso de medición ( 3.10.2)
 Confirmación metrológica ( 3.10.3)
 Equipo de medición ( 3.10.4)
 Característica metrológica ( 3.10.5)
 Función metrológica ( 3.10.6)
 ISO
✒ Sistema de control de mediciones ( 3.10.1)
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan
necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control
continuo de los procesos de medición.

✒Proceso de medición ( 3.10.2)

Conjunto de operaciones que permiten determinar
el valor de una magnitud.

✒Confirmación metrológica ( 3.10.3)

Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de
medición cumple con los requisitos.
 ISO
 Confirmación metrológica ( 3.10.3)
 Calibración
 Verificación
 Ajuste
 Reparación
 Recalibración
 Comparación con los requisitos metrológicos

Para la adecuación del equipo de medición para la utilización

prevista ( rango,resolución,error máximo permitido , etc) así
como cualquier sellado o etiquetado requerido, correctamente
demostrados y documentados .
 ISO
Equipo de medición ( 3.10.4)
Instrumento de medición, software, patrón de medición,
material de referencia o equipos auxiliares o
combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un
proceso de medición.
(Suelen tener varias características metrológicas)

 Capacidad ( 3.1.5)
Aptitud de una organización , sistema o proceso
para realizar un producto que cumple los requisitos
para ese producto
 ISO
 Característica ( 3.5.1)
Rasgo diferenciador
 Características metrológicas ( 3. 10.5)
Rasgo distintivo que puede influir
sobre los resultados de la medición
(Pueden estar sujetas a calibración)
 Función metrológica ( 3.10.6)
Función con responsabilidad en la organización
para definir e implementar
el sistema de control de las mediciones
 Definiciones

CALIBRACION: es una comparación de un estándar

de medición o instrumento de conocida exactitud
con otro instrumento para detectar, correlacionar,
reportar o eliminar por ajuste, cualquier variación
en al exactitud de un ítem a ser calibrado (MIL-
STD-45662A).

ESTANDAR DE REFERENCIA PRIMARIO: nivel

más alto de exactitud que puede ser adquirido en la
medición de cualquier parámetro físico de interés
(según definiciones de por ejemplo de metro,
temperatura, etc).

Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

Trazabilidad de estándares

ESTANDAR DE REFERENCIA PRIMARIO

Estándares Nacionales (INTI) o Internacionales (NIST en USA)

ESTANDAR DE REFERECIA SECUNDARIO

Estándares de laboratorios de calibración acreditados según ISO25

ESTANDAR DE TRABAJO
Instrumento de referencia con el que se realiza la calibración del equipo

Equipo médico

Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnología Médica. ANMAT
 PNC

SOCIEDAD
5.2 7.2 8
IRAM 90600 7
IRAM 3800
7.5.4 6.2.2
MEDIO
6 7.4
ISO
4.2
14000
8.2.1 5
4.1/PE/GXR
 Los principios de la Gestión Integrada
Consecuencias del incumplimiento

La falta de la aplicación de los principios de gestión

es la causa principal
de la mayoría de los problemas
de las organizaciones de Salud
y de los llamados costos por mala gestión.

30 al 35%
del presupuesto
Propuesta de SGI

SOCIEDAD

SGC S
S SGS G MEDIO
G D
I $GEF
F
H
SGA
 Beneficios
Mejor detección, coordinación
y determinación de las prioridades
En la implementación
de las oportunidades de mejora

Obtención de resultados
mejorados, coherentes y predecibles
( mayor “ certidumbre”)

Reducción de los costos

y de los tiempos de producción de resultados
mediante el uso eficiente de los recursos
 Principio
Participación del personal

El personal de todos los niveles

es el motor de
Las organizaciones de Salud

La calidad personal es la base de las demás calidades.

La participación adecuada del personal permite que sus

conocimientos y habilidades sean aprovechadas por la
organización en su propio beneficio , el de su personal y el de
la comunidad.
  Participación del personal

Generar un proceso sinérgico de potenciación de

las competencias del personal mediante una
interacción eficaz y eficiente en
la adquisición,
transmisión ,
generación
y empleo efectivo
de la información y el conocimiento .
Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones
Las decisiones efectivas
SE SUSTENTAN
en el análisis
del dato y la información
Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones
MEJORAR
CONTROLAR
MEDIR
DEFINIR
IDENTIFICAR
REGISTRAR
 Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones

Los hechos son obtenidos

de la observación
interpretada por gente calificada
usando herramientas de medición apropiadas
 Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor

Las organizaciones de Salud

y sus proveedores
son interdependientes
y mutuamente beneficiados
con la mejora en sus relaciones
La habilidad de ambos para ello crea valor
Mejora continua
No se trata sólo de señalar los problemas
( Control de no conformidades)
sino que se debe seguir
y controlar los cambios propuestos
( acciones correctivas y preventivas)
para el efectivo aprovechamiento de los
errores y las fallas para la mejora de la
organización.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

•Compartir los conocimientos, la visión,

los valores y la comprensión mutua.

•Los proveedores no deben ser tratados

como adversarios.

•Deben tratar de crecer con la

organización y no a expensas de ella.

•La comunicación efectiva es un

herramienta formidable para la mejora
de la interrelación con el proveedor.
 Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor
Las organizaciones de Salud
deberían contar
con criterios y procedimientos documentados para la selección,
seguimiento y calificación de sus proveedores.

Proveedor calificado

Proveedor certificado
Proveedor Premium
debería distinguir a los proveedores
que pueden ser benchmarked para otros
(Sean estos Organismos o Empresas Públicas, PyMES o Grandes empresas)
 Sistemas de gestión INTEGRAL

LOS NUEVOS DESAFIOS

costos PARA LA ALTA DIRECCION
DE
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD
 Muchas
gracias
Email RPITALUGA@iram.org.ar
jcoll@intramed.net.ar