Anda di halaman 1dari 8

DOKUMEN VALIDASI DI

INDUSTRI FARMASI

EKAMEGAWATY B. PREHATIN
1643700002
DOKUMEN VALIDASI PROSES VALIDASI
Latar Belakang
Sebelum diproduksi secara komersial, proses pembuatan tablet Deksametason harus
divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB.
Hal ini juga untuk mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu
menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.
Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : Deksametason Tablet sesuai dengan hasil
pengembangan produk baru No.: …. Tanggal. : …
Disiapkan oleh :Tim Pelaksana Validasi
Nama / Fungsi Departemen Tanda Tangan Tanggal

Pengawas Produksi

Pengawas Laboratorium

Dokumentasi – Pemastian Mutu

Diperiksa dan Disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi


Nama / Fungsi Departemen Tanda Tangan Tanggal

Pengawas Produksi

Pengawas Laboratorium

Dokumentasi – Pemastian Mutu

Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku

00 Dokumen baru AA/BB/CC

01
Dokumen Validasi Proses Pengemasan
Langkah Produksi Parameter Pengujian
Kritis (Test MethodPengujian
(Test Metho)
1. Penimbangan - Kebersihan - Cemaran mikroba
- Ketepatan timbangan - Kalibrasi

2. Pencampuran - Waktu pencampuran - Keseragaman kadar zat aktif


Awal - Kecepatan pengadukan
- Kecepatan chopper
- Loading capacity

3. Granulasi - Jumlah bahan pengikat - Pemerian granul


Basah - Viskositas binder - Kompressibilitas granul
- Waktu Pengadukan - Waktu hancur
- Kecepatan Pengadukan - Kekerasan tablet
- Kecepatan Chopper - Kerapuhan
- Suhu larutan pengikat - Dissolusi

4. Pengayakan - Ukuran Mesh - Distribusi ukuran partikel


- Kecepatan mesin - Waktu alir

5. Pengeringan - Suhu - Kadar Air


- Waktu - Rendemen
- Loading Capacity

6. Pengayakan - Ukuran Mesh - Distribusi ukuran partikel


granul kering - Kecepatan mesin - Rendemen

7. Pencampuran - Waktu - Keseragaman kadar


Akhir - Kecepatan (RPM) - Ukuran partikel
- Loading capacity - Density
- Rendemen

8. Pencetakan - Kecepatan mesin (RPM) - Pemerian


- Tekanan (force/tonage) - Dimensi tablet
- Kondisi punches dan dies - Keragaman bobot
- Keseragaman kadar aktif
- Kekerasan
- Kerapuhan
- Waktu hancur
- Dissolusi
- Rendemen