ISO 9001:2015

IR. SUBAGYO SUJONO PUTRO, MM

 2

Evolusi Seri ISO 9000

Sejarah perubahan ISO 9000:

BS 5750 1st edition : 2nd edition : 3rd edition : 4th edition : 5th edition
:
Part 2:1979 ISO 9001:1987 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9002:1987 ISO 9002:1994
ISO 9003:1987 ISO 9003:1994
 3

Pertimbangan Perubahan Standard

Proses Peninjauan
(Process Review) dari Input dari System Users Trend yang berlaku
Komite Teknis TC 176

 Bertujuan untuk memastikan  Hasil survey dan  Untuk menyesuaikan

kesesuaian standard questionnaire (web based
dengan perubahan dan 2010)
perkembangan industri.  Termasuk rekomendasi-
 Diadakan minimum 5 tahun rekomendasi yang diberikan
sekali oleh user dari hasil
interpretasi proses
dengan perkembangan
dibidang management
system
 Perkembangan
pengetahuan dan teknologi
 Meningkatnya keragaman
pengguna ISO 9001
 4

RISK-BASED THINKING
(resiko berdasarkan pemikiran)

 Organisasi harus mempertimbangkan resiko-resiko terkait produk,

service, proses, dan aktifitas-aktifitas lain yang dapat berpengaruh
pada kepuasan pelanggan.
 Resiko sering dikatakan dampak dari ketidakpastian terhadap hasil
yang diharapkan.
 Risk-based thinking merupakan persyaratan yang harus ditetapkan
pada saat penetapan rencana, pelaksanaan, pemeliharaan, dan
improvement terkait Sistem manajemen mutu.
 5

Proses
Dengan siapa?
(tanggung jawab, otoritas)

Dengan apa?
(sumber daya)

Masukan? Keluaran?
(apa, dari siapa (apa, untuk siapa)

Bagaimana caranya? Apa hasilnya?

(kriteria, metode / dokumentasi (pemantauan, pengukuran, indikator
kontrol) kinerja)
 6

Pendekatan Proses
Sebuah sistem yang koheren

Kegiatan dipahami
(Interactions) dan dikelola
sebagai proses
yang saling terkait
(Outputs)
Memahami persyaratan (Inputs)

Proses
Hasil yang diinginkan

Konsisten, hasil yang dapat

Proses menambahkan nilai
diprediksi
Proses memberikan kinerja yang efektif
Persyaratan pertemuan
Perbaikan (melalui evaluasi) data / informasi
Kepuasan pelanggan
Metodologi PDCA (proses)
 7

Hubungan Proses Antar Klausul

Peningkatan Berkelanjutan

Kepemimpinan

Pelanggan &
Kepuasan
pihak terkait Perencanaan Evaluasi Kinerja
Pelanggan
yang relevan

Persyaratan Masukan Operasi Keluaran Produk & Jasa

Proses Pendukung
 8

Plan-Do-Check-Act (PDCA)

melakukan perbaikan tingkat perencanaan

Interaksi dengan proses lainnya

Interaksi dengan proses lainnya

seperlunya tergantung pada risiko

laksanakan prosesnya

memantau/mengukur
kinerja proses
 9

Prinsip Manajemen

Berdasarkan
Fokus Hubungan Proses bukti Manajemen
Kepemimpinan Perbaikan
Pelanggan antar orang pendekatan pengambilan hubungan
keputusan
 10

1. Bidang Standar sistem manajemen khusus ini ditangani, dan

ini termasuk hasil yang diharapkan dari penerapan
standar ini. Ini sudah dalam pendekatan utama, yaitu:
• Penyediaan produk dan layanan yang konsisten
yang memenuhi persyaratan peraturan dan
peraturan pelanggan dan yang berlaku
• Hasil yang diharapkan adalah apa yang
dimaksudkan sebagai hasil penerapan standar, atau
proses dll
• Hasil yang diharapkan adalah yang diharapkan oleh
pihak yang berkepentingan

2. Referensi normatif Mengutip ISO 9000: 2015 sistem

manajemen mutu - dasar dan kosa
kata sangat diperlukan untuk
aplikasinya
3. Istilah dan definisi
 11

4.KONTEKS ORGANISASI
4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya

Organisasi harus menetapkan permasalahan-permasalahan

internal/external yang relevan sebagai dasar penetapan tujuan dan
arah strategi.

Organisasi harus memonitor dan mereview terkait penyelesaian

permasalahan-permasalahan internal/eksternal.
 12

4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak

Berkepentingan

Organisasi harus menentukan pihak-pihak terkait yang relevan

dengan QMS.

Organisasi harus menentukan persyaratan yang relevan yang

berkaitan dengan pihak-pihak terkait.

Organisasi harus memonitor dan mereview informasi tentang IP dan

persyaratan yang relevan.

 13

4.3 Menetapkan Batas dan Aplikasi QMS

Organisasi harus menentukan batasan dan kemampuan dalam

menerapkan QMS.

Dalam menetapkan scope organisasi perlu

mempertimbangkan permasalahan - permasalahan
internal/eksternal dan persyaratan yang relavan terkait IP dari
produk dan jasa yang dihasilkan.
 14

4.4 QMS Dan Proses Terkait

 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan

secara berkesinambungan QMS, termasuk proses yang dibutuhkan dan
interaksinya.
 Proses yang dibutuhkan dan interaksi antar proses harus dapat menentukan:

 Persyaratan input dan output yang diharapkan.

 Tahapan dan interaksi antar proses

 Kriteria, metode termasuk pengukuran dan indicator kinerja.

 Sumber daya yang dibutuhkan.

 Resiko dan peluang-peluang yang dipersyaratkan.

 Metode-metode untuk monitoring, pengukuran dan evaluasi proses.

 Peluang-peluang untuk improvement.

 15

5.KEPEMIMPINAN
5.1 Kepemimpinan Dan Komitmen

Manajemen puncak harus menunjukkan bukti Leadership dan

komitmennya terhadap penerapan siste manajemen mutu dengan:
a. Mengambil tanggung jawab terkait efektifitas penerapan QMS.
b. Manajemen QP dan QO diterapkan.
c. Menjamin QP dikomunikasikan.
d. Memastikan sasaran mutu dikembangkan.
e. Memastikan ketersediaan sumberdaya.
f. Mengkomunikasikan pada organisasi atas pentingnya memenuhi
persyatan pelanggan dan perundangan dan peraturan dan statutory.
 16

5.2 Kebijakan Mutu

Manajemen puncak harus memastikan kebijakan mutu:

a. Sesuai dengan tujuan organisasi.
b. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan peningkatan
secara terus menerus efektifitas dari system manajemen mutu.
c. Memberikan kerangka kerja untuk mengembangkan dan meninjau
sasaran mutu.
d. Dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi.
e. Ditinjau untuk kelanjutan kesesuaiannya.
 17

5.3 ORGANIZATION ROLES, RESPONSIBILITIES AND

AUTHORITIES

Manajemen puncak harus menjamin bahwa tanggung jawab,

wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi dan
dipahami.

Manajemen puncak harus menentukan tanggung jawab dan

wewenang untuk:
 Menjamin QMS dijalankan.
 Melaporkan kinerja QMS.
 Menjamin promosi customer fokus.
 18

KEBIJAKAN MUTU
“Overall Intentions and directions of an organization related to quality
as formally expressed by top management”
“keseluruhan tujuan dan arah organisasi yang berhubungan dengan
mutu yang secara formal dinyatakan oleh manajemen puncak”

Catatan:
1. Kebijakan mutu harus konsisten dengan kebijakan keseluruhan.
2. Prinsip manajemen mutu dapat dijadikan dasar untuk pembuatan
kebijakan mutu

(ISO DIS 9000:2015)

 19

6.PERENCANAAN
6.1 Tindakan Ditunjukkan Pada Peluang dan Resiko

Saat penyusunan rencana, organisasi harus

mempertimbangkan issue terkini baik internal maupun
eksternal.

Organisasi harus menentukan action untuk menindak lanjuti

hasil assessment resiko.

 20

6.2 Sasaran Mutu dan Perencanaan Pencapaian

Organisasi harus memastikan sasaran mutu, termasuk yang

diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk.

Dikembangkan pada fungsi dan tingakatan yang relevan dalam

organisasi.

Harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

Pada saat penetapan sasaran mutu organisasi harus menentukan :

apa yang akan dilakukan, apa SD yang dibutuhkan, siapa yang

bertanggung jawab dan kapan akan dilaksanakan.
 21

6.3 Perubahan Perencanaan

Jika organisasi menetapkan kebutuhan untuk perubahan QMS, maka

perubahan tersebut harus dilaksanakan secara terencana dan

sistematis.

Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam perubahan:

 Tujuan dari perubahan dan potensial resiko yang bisa timbul.
 Integrasi QMS.
 Ketersediaan SD
 22

SASARAN MUTU
“Something sought, or aimed at, reisted to quality”
“Sesuatu yang dituju berhubungan dengan mutu”

Catatan:
1. Sasaran mutu harus didasarkan pada kebijakan mutu organisasi.
2. Sasaran mutu diterjemahkan pada tingkat yang berbeda dalam
organisasi. Pada tingkat operasional sasaran mutu harus
kuantitatif.
3. Istilah lain biasanya digunakan untuk sasaran mutu seperti: target
mutu dan tujuan mutu (quality targets & quality goals)

(ISO DIS 9000:2015)

 23

7.DUKUNGAN
7.1 Sumber Daya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang

dibutuhkan.
Organisasi harus menyediakan SDM yang kompeten.

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara

infrastruktur yang diperlukan untuk operasi yang sesuai.
Organisasi harus menyediakan lingkungan yang dibutuhkan untuk
proses operasi.
Organisasi harus menetapkan knowledge yang dibutuhkan untuk
operasi dan pencapaian sasaran.
 24

7.2 Kompetensi

Organisasi harus menetapkan kompetensi untuk personel yang

pekerjaannya dapat berpengaruh pada kinerja mutu.

Personil yang melaksanakan pekerjaan yang berdampak terhadap

kesesuaian persyaratan produkharus kompeten berdasar :

Pendidikan
Pelatihan
Pengalaman
 25

7.3 Kepedulian

Semua orang di Organisasi harus memiliki kesadaran terkait:

Kebijakan kualitas

Sasaran mutu

Kontribusi pada efektivitas QMS.

 26

7.4 Komunikasi

Manajemen puncak harus menetapkan komunikasi inernal dan

eksternal dalam QMS.

proses-proses komunikasi yang sesuai dikembangkan dalam

organisasi.

dan komunikasi tersebut berlangsung mengenai efektifitas system

manajemen mutu.
 27

7.5 Informasi Terdokumentasi

Manajemen puncak harus menetapkan persyaratan informasi yang

terdokumentasi sesuai persyaratan.

Informasi yang didokumentasi harus memenuhi persyaratan QMS

standart dan harus dikendalikan.

 28

8.OPERASI
8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasi

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-

proses yang diperlukan untuk realisasi produk.

Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan

proses lain dari system manajemen mutu.

Dalam perencaan, organisasi harus menetapkan:

1. Sasaran mutu dan persyaratan untuk produk
2. Kebutuhan untuk mengembangkan proses, dokumen, dan
menyediakan sumberdaya yang spesifik untuk produk
3. Pengukuran.
 29

8.2 Penentuan Persyaratan Produk dan Jasa

8.2.1 Komunikasi Pelanggan

Organisasi harus menetapkan proses untuk komunikasi dengan

pelanggan yang berhubungan dengan :
1. Informasi terkait produk dan pelayanan.
2. Permintaan,kontrak dan penanganan order termasuk perubahan.
3. Memperoleh pandangan dan persepsi pelanggan.
4. Penanganan barang milik pelanggan
5. Persyaratan spesifik
 30

8.2.2 Persyaratan Produk dan Jasa

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses

untuk menentukan persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan oleh

potensial pelanggan.

Organisasi harus menjamin:

 Persyaratan produk dan pelayanan.
 Kemampuan untuk mendefinisikan persyaratan terkait klaim.
 31

8.2.3 Tinjauan Persyaratan Produk dan Jasa

Organisasi harus mereview:

Persyaratan spesifik yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk

persyaratan penyerahan dan kegiatan setelah penyerahan, termasuk

pemberian garansi dll.

Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk

penggunaan.

Persyaratan perundangan dan peraturan yang terkait pada produk.

Kontrak / persyaratan order

 32

8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan

pengembangan produk.
 Selama perencanaan, organisasi harus menetapkan:
 Tahapan-tahapan desain dan pengembangan,
 Peninjauan, verifikasi dan validasi yang tepat untuk setiap tahapan, dan
 Tanggung jawab dan wewenang.

 Organisasi harus mengelola hubungan antar bagian yang terliat dalam desain
dan pengembangan untuk memastikan
a. Komunikasi yang efektif dan
b. Kejelasan pembagian tangung jawab
 33

Keluaran perencanaan harus diperbaharui sesuai kemajuan proses

desain dan pengembangan.

Tinjauan desain, verifikasi dan validasi adalah aktivitas terpisah,

walaupun pelaksanaanya dapat dipisahkan atau digabungkan

(kombinasi), seperti : aktivitas verifikasi dan validasi dilaksanakan
bersamaan.

Masukan mengenai persyaratan produk harus ditetapkan dan

dipelihara catatannya.
 34

Catatan ini mencakup :

1. Persyaratan fungsional dan kinerja,
2. Persyaratan perundangan dan peraturan terkait,
3. Bila dapat diterapkan, informasi yang berasal dari desain sejenis
sebelumnya, dan
4. Persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan.
Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang
memungkinkan verifikasi kesesuaiannya dengan masukan desain dan
pengembangan.
Keluaran desain dan pengembangan harus disetujui sebelum
dikeluarkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus memenuhi persyaratan
masukan untuk desain dan pengembangan,
 35

8.4 Pengendalian Produk dan Jasa Eksternal

8.4.1 Organisasi

Organisasi harus menjamin proses penyediaan produk oleh pihak

external sesuai dengan persyaratan.

Organisasi harus menetapkan persyaratan yang spesifik untuk

pengendalian produk dari eksternal providers.

 36

8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendali Penyedia Eksternal

Dalam penetapan type dan luasan pengendalian untuk proses,produk

dan pelayanan, organisasi harus mempertimbangkan :

 Dampak dari external providers

 Efektifitas dari pengendalian yang diterapkan external providers

 37

8.4.3 Informasi Untuk Penyedia Eksternal

Dalam mengkomunikasikan kepada external providers persyaratan

yang terkait :

Produk dan jasa.

Produk/jasa yang lolos,metode dan proses serta peralatan.

Kompetensi personel.

Interaksi dengan QMS.

Pengendalian dari Exteria Providers.

Verifikasi aktifitas yang dijanjikan external providers

 38

8.5 Produksi dan Penyedia Jasa

8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produksi dan Jasa

Organisasi harus menerapkan produksi dan pelayanan termasuk di
dalamnya penyerahan dan pasca penyerahan.
Kondisi terkendali harus mencakup:
a. Ketersediaan informasi yang terdokumentasi berserta penjelasan
karakteristik produk,
b. Ketersediaan informasi yang terdokumentasi terkait kinerja aktifitas
dan hasil yang ingin dicapai.
c. Monitoring dan pengukuran aktifitas.
d. Infrastruktur dan lingkungan proses yang terkendali.
e. Ketersediaan SD untuk monitoring dan pengukuran
f. Kompetensi personel
g. Validasi proses dan produk/service
 39

8.5.2 Identifikasi dan Mampu Tertelusur

Bila dimungkinkan,organisasi harus mengidentifikasi produk dengan

tanda yang sesuai di seluruh tahapan proses.

Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai dengan

persyaratan pemantauan dan pengukuran.

 40

8.5.3 Properti Milik Pelanggan atau Penyedia Eksternal

Organisasi harus memelihara milik pelanggan selama berada dalam

pengendaliaannya atau digunakan dan menginformasikan kepada
pelanggan jika terdapat masalah dan penyimpanan rekaman.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan
menjaga milik pelanggan yang digunakan atau menjadi bagian dalam
produk.
Apabila ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau tidak sesuai untuk
digunakan harus dilaporkan kepada pelanggan dan catatannya
dipelihara.
 41

8.5.4 Penjagaan

Organisasi harus menjamin perlindungan output proses selama

produksi atau pelayanan yang diberikan.

Perlindungan ini harus mencakup:

• Identifikasi,
• Penanganan,
• Pengemasan,
• Penyimpanan dan
• Perlindungan.
 42

8.5.5 Aktivitas Pasca Penyerahan

Organisasi harus menetapkan persyaratan terkait aktifitas pasca

delivery.

Terkait aktifitas pasca delivery, organisasi perlu mempertimbangkan:

• Resiko produk/service
• Keaslian dan penggunaan
• Feedback pelanggan
• Persyaratan peraturan dan perundangan.
 43

8.5.6 Pengendalian Perubahan

Organisasi harus mereview dan mengendalikan perubahan-

perubahan yang penting terkait produk dan service.

Organisasi harus menyediakan informasi yang terdokumentasi yang

menggambarkan:
• Review perubahan.
• Personal yang terlibat.
• Tindakan atau aktifitas yang dilakukan.
 44

8.6 Pelepasan Produk dan Jasa

Organisasi harus menerapkan pengaturan yang terencana untuk

memverifikasi produk/service yang akan direalese.

Penyerahan produk dan jasa harus sesuai dengan persyaratan

pelanggan.
 45

8.7 Pengendalian Ketidak Sesuaian Keluaran Proses, Produk dan

Jasa

Organisasi harus menjamin output proses, produk dan

pelayanan yang tidak sesuai diidentifikasi dan dikendalikan
untuk mencegah penggunaan yang tidak sesuai atau terkirim.

Organisasi harus melakukan tindakan koreksi yang didasarkan

pada akar permasalahan dari ketidaksesuaian tersebut.

 46

9. EVALUASI KINERJA
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi

9.1.1 General
 Organisasi harus menjamin aktifitas monitoring dan pengukuran

diimplementasikan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

 Organisasi harus mengevaluasi efektifitas QMS.

 47

9.1.2 Kepuasan Pelanggan

 Organisasi harus memantau informasi persepsi pelanggan mengenai

apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan.

 Metodologi untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini harus

ditetapkan.
 48

9.1.3 Evaluasi dan Analisis

 Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi data dan informasi

yang timbul dari kegiatan monitoring, pengukuran dan sumber lain.

 Output dari analisis dan evaluasi digunakan untuk:

1. Menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan produk dan jasa.
2. Meningkatakan kepuasan pelanggan.
3. Menjamin kesesuaian penerapan QMS.
4. Menunjukkan plan telah sukses dijalankan.
5. Kinerja proses.
6. Kinerja external provider.
7. Identifikasi kebutuhan untuk improvement.
 49

9.2 Internal Audit

 Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang telah

direncanakan untuk menetapkan apakah sistem manajemen mutu:
a.sesuai pengaturan yang direncanakan, dengan persyaratan
standar internasional ini dan persyaratan sistem manajemen mutu
yang dikembangkan organisasi dan
b.telah diterapkan dan dipelihara secara efektif.
 Program audit harus direncanakan sesuai :
a.Status dan kepentingan proses dan afe yang akan diaudit, dan
b.Hasil audit yang lalu.
 Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metodologi audit harus
ditetapkan.
 Pemilihan auditor dan tata cara audit harus memastikan keobyektifan
dan kenetralan dari proses audit.
 50

9.3 Tinjauan Manajemen

 Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu

organisasi pada interval yang telah direncanakan, untuk memastikan
kesesuaian kelanjutan, kecukupan dan efektifitasnya.
 Tinjauan ini haru mencakup penilaian peluang untuk peningkatan dan
kebutuhan atas perubahan sistem manajemen mutu, termasuk
kebijakan mutu dan sasaran mutu.
 Proses tinjauan manajemen harus mempertimbangkan:
1. Hasil keputusan tinjauan manajemen sebelumnya,
2. Perubahan terkait permasalahan internal dan external.
 51

3.Kinerja kualitas, meliputi:

a. Nonconform dan hasil tindakan koreksi.
b. Hasil monitoring dan pengukuran.
c. Hasil audit.
d. Kepuasan pelanggan.
e. Issue terkait external providers dan pihak-pihak lain yang terkait.
f. Kecukupan SD yang dipersiapkan untuk memelihara efektivitas
QMS
g. Kinerja proses dan kesesuaian produk dan pelayanan.
4.Efektifitas dari tindakan terkait resiko dan peluang.
5.Peluang potensi baru untuk peningkatan berkelanjutan.
 52

 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan

tindakan yang berhubungan dengan:

1.Peningkatan secara terus menerus efektifitas sistem manajemen

mutu dan proses-prosesnya.

2.Kebutuhan untuk perubahan QMS.

 53

10. PENINGKATAN
10.1 Umum

 Organisasi harus menetapkan peluang untuk peningkatan dan

tindakan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan pelanggan
dan meningkatan kepuasan pelanggan.
 Proses peningkatan, meliputi:
1.Proses peningkatan untuk mencegah ketidaksesuain.
2.Peningkatan terkait produk dan jasa untuk mempertemukan
dengan persyaratan yang akan datang.
3.Peningkatan dari hasil implementasi QMS.
 54

10.2 Ketidaksesuian dan Tindakan Korektif

 Jika terjadi ketidaksesuaian organisasi harus mengambil tindakan

untuk mengendalikan, memperbaiki dan mengevaluasi agar tidak

berulang.

 Organisasi harus mengembalikan informasi yang terdokumentasi

terkait NC dan CA, sebagai bukti (a) keaslian dari ketidaksesuaian

dan tahapan tindakan, (b) hasil dari tindakan koreksi.
 55

10.3 Peningkatan Berkelanjutan

 Organisasi harus secara terus menerus meningkatkan efektifitas

sistem manajemen mutu.
 Organisasi harus mempertimbangkan output dari analysis dan
evaluasi.
56