PERATURAN MENTERI

KESEHATAN NOMOR 54
TAHUN 2015

NOVERITA DEWAYANI

Subdit Peralatan Medis di Fasyankes

Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan
Sarana Kesehatan

Disampaikan pada Pertemuan Dalam Rangka

Kalibrasi Peralatan Kesehatan Pada Rumah Sakit
Umum Daerah Kabupaten/Kota

Medan, 14 – 16 Desember 2015

 DASAR HUKUM
 UU Nomor 36 thn 2009 tentang Kesehatan.
 UU Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
 PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan.
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
530/Menkes/Per/IV/2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan.
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
919/Menkes/Per/V/2011 tentang Loka Pengamanan
Fasilitas Kesehatan.
 DASAR HUKUM

 Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 Tentang

Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x
Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.
 Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang
Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan
Intervensional.
 Permenkes Nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian dan
Kalibrasi Alat Kesehatan.
1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

Pasal 98
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Pasal 104
1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan
2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit

Pasal 7
1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan,
prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

. Pasal 16
1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan
dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
. dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.
4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus
dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien.
5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus
dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
Lanjutan ....

Pasal 16

6) Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi

secara berkala dan berkesinambungan
7) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis,
standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
3. Permenkes Nomor 54 tahun 2015 tentang Pengujian
dan Kalibrasi |Alat Kesehatan

Dengan berlakunya Permenkes Nomor 54 Tahun 2015 tentang

Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, maka Permenkes No. 363
tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan dan
Kepmenkes No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji Alat
Kesehatan tidak berlaku lagi

Permenkes ini :
• Memberi acuan bagi pemerintah, pemerintah daerah dan
masyarakat dalam pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan.
• Menjamin tersedianya alat kesehatan yang sesuai standar
pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan
dan laik pakai di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.
• Meningkatkan akuntabilitas dan mutu pelayanan Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan

Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan (Kelas A,B,C,D dikelola oleh

pemerintah atau pemerintah daerah :
a. Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan
b. Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan

Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan (Kelas A,B,C,D) :

a. Institusi Pengujian Alat Kesehatan, dikelola oleh pemerintah,
pemerintah daerah, atau swasta/masyarakat.
b. Instalasi/Unit di Rumah Sakit, yang ditetapkan sebagai rumah
sakit rujukan sekaligus rumah sakit pendidikan. Hanya untuk
alat kesehatan milik rumah sakit yang bersangkutan.Diampu
oleh BPFK sesuai wilayah kerjanya.

Kelas A dan B dapat melakukan pendampingan, pelatihan,

advokasi dan penelitian.
Perizinan Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan

• Izin Operasional Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan oleh

Direktur Jenderal.
• Izin Operasional berlaku untuk jangka waktu 5 tahun dan dapat
diperpanjang kembali selama masih memenuhi persyaratan.
• Perpanjangan Izin Operasional diajukan paling lambat 6 bulan
sebelum izin operasional berakhir.
• Dalam jangka waktu dua tahun sejak diperolehnya izin
operasional wajib terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional.
SUMBER DAYA MANUSIA

1. Kepala Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan/ Kepala Institusi

Pengujian Fasilitas Kesehatan.
2. Penanggung Jawab Laboratorium.
3. Penanggung Jawab Mutu Teknis dan Manajemen Pelayanan.
4. Tenaga Pelaksana.
5. Tenaga Administrasi.

Pimpinan dan penanggung jawab laboratorium dapat merangkap

sebagai tenaga pelaksana dan tenaga administrasi.

Penanggung Jawab mutu teknis dan manajemen pelayanan tidak

dapat merangkap jabatan.
FASILITAS

1. Bangunan Balai Pengujian Fasiitas Kesehatan / Institusi

Pengujian Fasilitas Kesehatan harus permanen dan tidak
bergabung dengan tempat tinggal.
2. Paling sedikit terdiri dari ruangan kerja / laboratorium, ruangan
pelayanan dan ruangan manajemen.
3. Bangunan unit di RS dapat terintegrasi atau terpisah dari unt
lain.
4. Alat yang dimiliki : alat ukur / analyzer, alat uji, alat kalibrasi.
5. Alat tersebut harus terkalibrasi secara oleh BPFK Kelas A atau
B atau laboratorium uji dan kalibrasi level 2 yang terakreditasi.
MUTU

Harus mempunyai dokumen mutu terdiri dari :

1. Panduan mutu
2. Prosedur mutu
3. Lembar kerja
4. Metode kerja sesuai yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Wajib memenuhi jaminan mutu melalui interkomparasi, uji

profisiensi atau uji banding.
SERTIFIKAT DAN LABEL

Sertifikat dan Label dikeluarkan oleh Balai Pengujian Fasilitas

Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.

Sertifikat dan Label yang pengujian dan kalibrasi nya dilakukan

oleh rumah sakit diterbitkan oleh balai pengamanan fasilitas
kesehatan pengampunya.

Nomor Sertifikat dan Label dikeluarkan oleh Direktur Jenderal

sesuai kodifikasi yang ditentukan.
TERIMA KASIH
noveritadewayani@gmail.com