untuk memberikan menentukan Tidak selalu tercantum obat yang aman dan BUD/ED. pada kemasan obat. efektif Obat yang melebihi BUD/ED menjadi tidak stabil.
PENTING !!!!!! BAGI APOTEKER MENENTUKAN BUD Ketidakstabilan Sediaan Farmasi Bentuk sediaan Perubahan Perubahan pada penampilan fisik atau konsistensi kapsul seperti pengerasan Kapsul atau pelunakan pada cangkang, perubahan warna, dan pengembangan kapsul. Serbuk Penggumpalan atau perubahan warna, dan seruk tidak bebas mengalir
Larutan / eliksir / Pengendapan, perubahan warna, kekaburan, dan pembentukan gas dari hasil sirup pertumbuhan bakteri . Emulsi Breaking (Pemecahan), Creaming (pengentalan) Suspensi Penggumpalan, susah terdispersi kembali, dan pembentukan kristal Perubahan konsistensi dan pemisahan pada cairan, perubahan warna dan Ointment bau. Emulsi pecah, pembentukan Kristal, penyusutan akibat penguapan oleh air Cream dan kontaminasi mikroba berat Penyusutan, pemisahan cairan dari gel, perubahan warna, kontaminasi Gel mikroba Tablet Pelunakan atau pengerasan, perubahan warna, dan pecah/ retak. Pelunakan berlebih, pengerasan, pengkerutan dan terdapatnya noda-noda Suppostoria minyak pada kemasan. Beyond Use Date...
Menurut The U.S Pharmacopeia (USP) :
“Batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak”.
BUD = ED????? BUD VS E D
Beyond Use Date Expiration Date (ED)
(BUD) • Batas waktu setelah obat • Batas waktu setelah obat diproduksi oleh pabrik diracik/disiapkan atau farmasi, sebelum setelah kemasan primer kemasannya dibuka. dibuka/dirusak. • ED>BUD. • BUD<ED atau BUD=ED. • Biasanya dinyatakan dalam • Baisanya dinyatakan dalam bulan atau tahun. jam, hari atau bulan. • BUD tdk selalu tercantum • ED dicantumkan oleh dalam kemasan produk. pabrik farmasi pada kemasan produk obat. Beyond Use Date (BUD) pada Sediaan Farmasi
1 Poduk Obat Pabrik
2 Produk Obat Racikan
3 Produk Obat Steril
BUD Produk Obat Pabrik Berikut adalah skema penentuan BUD pada sediaan padat dan semi padat : Sediaan pada produk obat pabrik : a. Sediaan padat (Tablet, kapsul, suppositoria) b. Sediaan semi padat (salep, krim,pasta, lotion dan gel). c. Sediaan cair (rekonstitusi dan non- rekonstitusi).
Langkah-langkah penetapan BUD :
• Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan. • Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP Berikut adalah skema penentuan BUD pada sediaan cair pada obat pabrik. BUD Produk Obat Racikan • Penetapan BUD obat racikan harus dilakukan secermat mungkin. • Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat yang dicampurkan. Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam obat, gunakan BUD yang paling singkat. • Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan : 1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang bersangkutan. 2. Jika tidak ada penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling singkat). 3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas dari buku referensi atau literatur primer. 4. Untuk mengatasi hal ini, USP <795> memberikan petunjuk umum penetapan BUD untuk obat racikan non steril seperti yang dapat dilihat pada tabel berikut. Tabel Pedoman USP Obat Racikan Lanjut... Cara menghitung BUD dari produk obat racikan. Contoh : 1. Obat merek X diracik pada bulan Desember 2012. ED obat yaitu Desember 2013. Perhitungan BUD : = 25% x 12 bulan = 3 bulan (<6 bulan), Sehingga, BUD maksimal = 3 bulan. BUD Produk Obat Steril Lanjutan... BUD Produk Obat Steril Lainnya : • Tetes mata dan telinga tube 28 hari setelah pertama kali dibuka. • Tetes mata minidose 3 x 24 jam setelah pertama kali dibuka. • Injeksi insulin multidose 28 hari setelah pertama kali digunakan (disimpan pada suhu ruang) dan 60 hari (disimpan dalam suhu 2 – 8o C). Daftar Pustaka Herawati, Fauzan. 2012. Beyond Use Date (BUD). Buletin Rasional. Media Informasi Peresepan Rasional bagi Tenaga Kesehatan Indonesia. Vol 10. No 3.
