Anda di halaman 1dari 15

Beyond Use Date (BUD)

Fifi Nur Hidayah Ningseh


41181097000027

LOGO
Pendahuluan

Apoteker Stabilitas
BUD
Sediaan

bertanggung jawab Digunakan untuk


untuk memberikan menentukan Tidak selalu tercantum
obat yang aman dan BUD/ED. pada kemasan obat.
efektif Obat yang melebihi
BUD/ED menjadi
tidak stabil.

PENTING !!!!!!
BAGI APOTEKER MENENTUKAN BUD
Ketidakstabilan Sediaan Farmasi
Bentuk sediaan Perubahan
Perubahan pada penampilan fisik atau konsistensi kapsul seperti pengerasan
Kapsul atau pelunakan pada cangkang, perubahan warna, dan pengembangan
kapsul.
Serbuk Penggumpalan atau perubahan warna, dan seruk tidak bebas mengalir

Larutan / eliksir / Pengendapan, perubahan warna, kekaburan, dan pembentukan gas dari hasil
sirup pertumbuhan bakteri .
Emulsi Breaking (Pemecahan), Creaming (pengentalan)
Suspensi Penggumpalan, susah terdispersi kembali, dan pembentukan kristal
Perubahan konsistensi dan pemisahan pada cairan, perubahan warna dan
Ointment
bau.
Emulsi pecah, pembentukan Kristal, penyusutan akibat penguapan oleh air
Cream
dan kontaminasi mikroba berat
Penyusutan, pemisahan cairan dari gel, perubahan warna, kontaminasi
Gel
mikroba
Tablet Pelunakan atau pengerasan, perubahan warna, dan pecah/ retak.
Pelunakan berlebih, pengerasan, pengkerutan dan terdapatnya noda-noda
Suppostoria
minyak pada kemasan.
Beyond Use Date...

Menurut The U.S Pharmacopeia (USP) :


“Batas waktu penggunaan produk obat setelah
diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya
dibuka/dirusak”.

BUD = ED?????
BUD VS E D

Beyond Use Date Expiration Date (ED)


(BUD)
• Batas waktu setelah obat
• Batas waktu setelah obat diproduksi oleh pabrik
diracik/disiapkan atau farmasi, sebelum
setelah kemasan primer kemasannya dibuka.
dibuka/dirusak. • ED>BUD.
• BUD<ED atau BUD=ED.
• Biasanya dinyatakan dalam
• Baisanya dinyatakan dalam
bulan atau tahun.
jam, hari atau bulan.
• BUD tdk selalu tercantum • ED dicantumkan oleh
dalam kemasan produk. pabrik farmasi pada
kemasan produk obat.
Beyond Use Date (BUD) pada Sediaan Farmasi

1 Poduk Obat Pabrik

2 Produk Obat Racikan

3 Produk Obat Steril


BUD Produk Obat Pabrik
Berikut adalah skema penentuan BUD
pada sediaan padat dan semi padat :
Sediaan pada produk obat pabrik :
a. Sediaan padat (Tablet, kapsul,
suppositoria)
b. Sediaan semi padat (salep, krim,pasta,
lotion dan gel).
c. Sediaan cair (rekonstitusi dan non-
rekonstitusi).

Langkah-langkah penetapan BUD :


• Mencari informasi BUD dari pabrik
obat yang bersangkutan.
• Jika informasi dari pabrik tidak
tersedia, gunakan pedoman umum
dari USP
Berikut adalah skema penentuan BUD pada
sediaan cair pada obat pabrik.
BUD Produk Obat Racikan
• Penetapan BUD obat racikan harus dilakukan secermat mungkin.
• Ketika akan menetapkan BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat
yang dicampurkan. Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu
macam obat, gunakan BUD yang paling singkat.
• Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan :
1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat
racikan yang bersangkutan.
2. Jika tidak ada penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan
BUD dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan
(pilih BUD yang paling singkat).
3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi
stabilitas dari buku referensi atau literatur primer.
4. Untuk mengatasi hal ini, USP <795> memberikan petunjuk umum
penetapan BUD untuk obat racikan non steril seperti yang dapat
dilihat pada tabel berikut.
Tabel Pedoman USP Obat Racikan
Lanjut...
Cara menghitung BUD dari produk obat racikan. Contoh :
1. Obat merek X diracik pada bulan Desember 2012. ED obat
yaitu Desember 2013. Perhitungan BUD :
= 25% x 12 bulan
= 3 bulan (<6 bulan),
Sehingga, BUD maksimal = 3 bulan.
BUD Produk Obat Steril
Lanjutan...
BUD Produk Obat Steril Lainnya :
• Tetes mata dan telinga tube  28 hari setelah pertama kali dibuka.
• Tetes mata minidose  3 x 24 jam setelah pertama kali dibuka.
• Injeksi insulin multidose  28 hari setelah pertama kali digunakan
(disimpan pada suhu ruang) dan 60 hari (disimpan dalam suhu 2 –
8o C).
Daftar Pustaka
Herawati, Fauzan. 2012. Beyond Use Date (BUD). Buletin Rasional. Media
Informasi Peresepan Rasional bagi Tenaga Kesehatan Indonesia. Vol
10. No 3.

Anda mungkin juga menyukai