Anda di halaman 1dari 19

VALIDASI STERILISASI

Kelompok 2
Miftahul Helina (1511011012)
Fadhillah Ulfah (1511011013)
Nurul Atikah (1511011014)
Anggi Omalia P (1511011015)
Adeline Rizki S (1511011016)
PENGERTIAN
Kata validasi berasal dari bahasa latin “validus”
yang memiliki arti kuat dan power.
Kata validasi didefinisikan sebagai “membuat
sesuatu menjadi valid, mengesahkan,
mengkonfirmasi, dan membenarkan
berdasarkan data-data”.
Untuk menjamin sterilitas dari produk yang
digunakan, maka proses penyiapan bahan steril,
cara sterilisasi, pengisian ke wadah secara
aseptis dan pengemasan harus divalidasi.

(Lachman, 1998)
INDIKATOR YANG DIPAKAI PADA VALIDASI
STERILISASI

1. Indikator biologi (Biological indicator)


2. Indikator kimia (Chemical indicator)
3. Indikator fisik (Physical indicator)

(Lachman, 1998)
INDIKATOR BIOLOGI
Indikator biologi adalah sediaan berisi populasi
miokroorganisme spesifik dalam bentuk spora.
Spora bersifat resisten terhadap beberapa
parameter yang terkontrol dan terukur dalam
suatu proses tertentu.
Prinsip kerja indikator biologi adalah mensterilkan
spora hidup mikroorganisme yang non-patogenik
dan sangat resisten dalam jumlah tertentu.
Apabila dalam proses sterilisasi spora-spora
terbunuh, diasumsikan bahwa mikroorganisme
lainnya ikut terbunuh pula dapat dikatakan
bahwa itu steril.
(Lachman, 1998)
JENIS INDIKATOR BIOLOGI
1. Indikator biologi berupa strip kertas yang
mengandung spora kering dan di kemas dalam
kantong bersegel.
2. Indikator biologi dikemas tersendiri , strip
berisi spora dikemas dalam vial bersama dg
media pertumbuhan spora.
3. Perkembangan selanjutnya dipakai Indikator
biologi yang mengandung sistem deteksi cepat
(rapid).
4. Indikator biologi yang berbentuk vial tertutup
yg mengandung strip spora dan ampul berisi
media pertumbuhan yg mengandung zat
warna.
(Lachman, 1998)
INDIKATOR KIMIA
Indikator kimia adalah indikator yang menandai
terjadinya paparan sterilitas (uap panas atau gas
ETO) pada objek yang disterilkan dengan adanya
perubahan warna .
Indikator kimia diproduksi dalam bentuk strip,
kartu, dan vial.
Indikator ini sensitif terhadap satu atau lebih
parameter sterilisasi.
Indikator memberikan informasi tercapainya
kondisi steril pada tiap kemasan.

(Lachman, 1998)
JENIS INDIKATOR KIMIA

1. Browne’s sterilizer control tubes


2. Filter paper strip
3. Royce sachet
4. Dosimeter radiasi)

(Lachman, 1998)
INDIKATOR FISIK
Indikator fisik adalah bagian instrumen mesin
sterilisasi seperti tabel, dan indikator suhu
maupun tekanan yang menunjukkan apakah
alat sterilisasi bekerja dengan baik.
Apabila indikator fisik berfungsi dengan baik,
maka akan memberikan informasi segera
mengenai temperatur, tekanan, waktu, dan
fungsi mekanik lainnya dari alat.
Namun, indikator fisik tidak menunjukkan bahwa
keadaan steril sudah tercapai, melainkan hanya
memberikan informasi tentang fungsi alat
sterilisasi.
(Lachman, 1998)
CONTOH INDIKATOR FISIK
 Indikator tes Boudewick
Indikator ini digunakan untuk menilai efesiensi
pompa vakum pada alat sterilisasi serta untuk
mengetahui adanya kebocoran udara dalam
ruang sterilisasi.

(Lachman, 1998)
PROSES VALIDASI STERILISASI
1. Proses simulasi
2. Durasi frekuensi
3. Kapasitas Media Fill
4. Line Speed
5. Kondisi Lingkungan
6. Media
7. Inkubasi dan Unit Media Fill
8. Interpretasi hasil

(Lachman, 1998)
PROSES SIMULASI
Sebelum dilakukan proses validasi dilakukan
terlebih dahulu proses simulasi yang disebut
metode media fill atau media pengisi.
Bertujuan untuk mendeteksi adanya kontaminasi
mikroba atau tidak, pada permukaan peralatan,
wadah kemasan untuk menyimpan, pengaruh
lingkungan, dan proses pengerjaan.
Hasilnya lalu dinterpretasikan untuk menilai
potensi dari satu unit produk obat yang akan
menjadi terkontaminasi selama pabrikasi.

(Lachman, 1998)
DURASI FREKUENSI
Duurasi pelaksanaan media fill ditentukan
berdasarkan pertimbangan atas durasi operasi
pengolahan aseptis yang sebenarnya.
Bila pengolahan aseptik menggunakan pengisian
secara manual atau simulasi secara berkala, durasi
proses simulasi tersebut dilakukan tidak boleh
kurang dari durasi yang dibutuhkan untuk proses
manufaktur terbaik yang dapat mensimulasikan
cemaran yang ditimbulkan oleh operator.
Pada lyophilizasi vial tidak boleh dibekukan dan
tindakan pencegahan harus diambil untuk
memastikan media tetap dalam keadaan aerobik
untuk menghindari penghambatan pertumbuhan
dari mikroorganisme.
(Lachman, 1998)
KAPASITAS MEDIA FILL
Simulasi media fill harus menyerupai dengan
kondisi produksi komersial dan juga harus
akurat dalam menilai potensi kontaminasi setiap
batch komersial.
Jumlah unit yang diisi selama proses simulasi
harus didasarkan pada resiko kontaminasi untuk
suatu proses dan cukup akurat mensimulasikan
kegiatan yang mewakili proses pabrikasi.
Kapasitas media fill untuk setiap kali produksi
adalah berkisar 5.000 hingga 10.000 unit. Untuk
operasi dengan ukuran produksi di bawah 5.000,
jumlah media yang diisi dengan unit harus
setidaknya sama dengan ukuran maksium batch
yang dilakukan dalam processing line. (Lachman, 1998)
LINE SPEED
Setiap media fill harus dievaluasi dengan single
line speed, dan kecepatan yang dipilih harus
dikalibrasi.
Memakai line speed yang tinggi sering menjadi
pilihan yang paling tepat dalam evaluasi proses
manufaktur, sedangkan memakai line speed
yang lambat biasanya untuk mengevaluasi
proses manufaktur dari produk obat steril,
wadah, atau penutupnya di daerah aseptis yang
terpapar dalam waktu lama.

(Lachman, 1998)
KONDISI LINGKUNGAN
Media fill harus cukup menyerupai operasi
manufaktur yang sebenarnya.
Penilaian tidak akurat dihasilkan oleh media fill
yang terpapar udara berlebihan dan juga dari
kualitas milroba, atau kontrol produksi dan
persiapan pembuatan media fill.
Jumlah personel yang berlebihan dapat
menyebabkan kondisi lingkungan yang tidak
aseptik.

(Lachman, 1998)
MEDIA
Pemilihan media pertumbuhan baik anaerobik)
ataupun aerobik, harus dapat mendorong
pertumbuhan bakteri gram positif dan gram
negatif, serta kapang-khamir.
Persyaratan pertumbuhan unit dari hasil inokulasi
adalah jumlah koloni < 100 koloni.
Jika tidak memenuhi, kontaminasi yang
ditemukan selama simulasi tetap harus diselidiki
dan media fill diulang.
Proses produksi disimulasikan menggunakan
media dan kondisi yang mengoptimalkan deteksi
kontaminasi mikrobiologi.
(Lachman, 1998)
INKUBASI DAN UNIT MEDIA FILL
Inkubasi bertujuan untuk mengetahui apakah
media tersebut dapat digunakan untuk
menumbuhkan kultur bakteri.
Ketentuan kondisi inkubasi adalah sebagai
berikut:
 Suhu inkubasi terletak pada rentang 20-35oC
dan dijaga pada ±2,5oC dari suhu target
 Inkubasi dilakukan selama tidak kurang 14 hari.
Jika temperatur inkubasi yang digunakan pada
dua suhu maka inkubasi dilakukan selama 7
hari pada setiap temperatur.
(Lachman, 1998)
INTERPRETASI HASIL

Proses simulasi harus diamati oleh bagian QC, dan


unit terkontaminasi harus dihubungkan dengan
waktu dan aktivitas yang telah disimulasikan
selama proses pembuatan media fill.
Dokumentasi media fill dapat berfungsi sebagai
acuan untuk mengidentifikasi kerja dari personel
yang menyimpang dan juga dapat
mempengaruhi proses aseptik.
Mikroorganisme harus diidentifikasi setiap
spesiesnya. Penyelidikan seharusnya dilakukan
survei terhadap kemungkinan penyebab
kontaminasi.
(Lachman, 1998)
DAFTAR PUSTAKA
Lachman, L. et.all. 1998. Teori dan Praktek
Farmasi Indutri. Jakarta : UI Press.