REGLAMENTO DE

ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
DECRETO SUPREMO
Nº 014-2011-SA
 Título I
Disposiciones Generales
Artículo 1°.- Objeto
Establecer condiciones técnicas y sanitarias para el
funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos.
(Ley N° 29459)
Artículo 2°.- Definiciones
Artículo 3°.- Ámbito de aplicación
Todos los establecimientos farmacéuticos públicos
y privados, incluyendo, entre otros, a los de
EsSalud, las FFAA, la PNP, Gobiernos Regionales y
Locales, así como a los establecimientos no
farmacéuticos en lo que les corresponda.
Artículo 4°.- Clasificación de los
establecimientos farmacéuticos
a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o
boticas
b) Farmacias de los Establecimientos de
Salud
c) Botiquines
d) Droguerías
e) Almacenes especializados
f) Laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos
sanitarios.
Artículo 5°.- Cumplimiento de las
disposiciones sanitarias y Buenas Prácticas
 Título II
De los Órganos Encargados del Otorgamiento de la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento, y del Control y Vigilancia Sanitaria de
Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos

Artículo 6°.- Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de

funcionamiento y del control y vigilancia sanitaria de establecimientos
farmacéuticos

1. El DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
2. Las Direcciones de Salud como Órganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD)
3. Las Direcciones Regionales de Salud como ANM de nivel regional (ARM).
Artículo 7° y 8°.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia
sanitaria
Artículo 9° y 10.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia
sanitaria
 Título III
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA
Artículo 11°.- Responsabilidad técnica en los establecimientos farmacéuticos
Un único Director técnico, quien responde ante: DIGEMIN, OD o ARN(ARM). La
responsabilidad que afecta al Director técnico alcanza también al propietario o
representante legal del establecimiento.
Artículo 12°.- De los Directores técnicos e inscripción en el Registro Nacional de
Directores técnicos
El Director técnico requiere ser Q.F.
Excepciones:
a) Dispositivos médicos clase I (bajo riesgo no estériles) puede ser otro
profesional de la salud relacionado con el manejo del dispositivo medico.
b) Equipos biomédicos de tecnología controlada por un ingeniero Biomédico.
Artículo 13°.- Registro Nacional de Directores técnicos
Es conducido por la ANM y actualizada por la OD y ARM.
Artículo 14°.- Requisitos para la inscripción en el Registro Nacional de
Directores técnicos
Deben presentar una solicitud con carácter de declaración jurada adjuntando:
a) Copia simple del título profesional
b) Copia simple del carné del colegio profesional
c) Copia simple del DNI o Carné de Extranjería vigentes
d) Fotografía tamaño carnet a color actualizada.
Artículo 15°.- Ficha de datos y modificación de los mismos
Cualquier modificación debe ser comunicada dentro de los quince (15) días
calendario, adjuntando el sustento de tal modificación.
Artículo 16°.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción,
Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento de la Calidad
Requisitos de Renuncia:
a) Solicitud - declaración jurada
b) Copia de la renuncia presentada al propietario o Rep. legal del E.F. o
declaración jurada de no laborar en el E.F., indicando fecha.
Solo para D.T.:
-Balance de drogas a la fecha de renuncia
-Copia de folios del libro estupefacientes, psicotrópicos o precursores.
Nueva dirección técnica:
a) Solicitud - declaración jurada
b) declaración jurada de no contar con D.T. indicando la fecha.
c) Copia del certificado de habilidad profesional
 Título IV
De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, y
del Cierre Temporal o Definitivo de los
Establecimientos Farmacéuticos
Artículo 17°.- Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento
por parte de los Gobiernos Locales.
Artículo 18°.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

Datos del:
• Establecimiento
• representante legal
• Q.F.
Artículo 19°.- Presentación de la solicitud de autorización sanitaria de
funcionamiento.
Se presenta a la OD o la ARS.
Artículo 20°.- Inspección previa y plazo para la autorización sanitaria de
funcionamiento.
Se verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de
Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento dando una Resolución de
autorización o denegatoria dentro del plazo de treinta (30) días.

Artículo 21°.- Traslado del establecimiento farmacéutico.

Requiere de nueva autorización, la que se sujeta a los requisitos establecidos
en el Artículo 18.
Artículo 22°.- De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información
declarada.
Artículo 23°.- De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos
farmacéuticos a solicitud.
Artículo 24°.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos.