FARMASI

INDUSTRI
No. Tanggal Topik/Pokok Substansi materi Dosen
Bahasan
I Jumat, 9 September 2016 Pendahuluan -Jenis-jenis industri farmasi Viddy A R
-Ciri-ciri industri farmasi
-Peraturan dan persyaratan legal industri farmasi
-Permasalahan industri farmasi

II Selasa, 13 September 2016 Produksi -Tugas dan kewajiban manajer dan supervisor produksi Viddy A R
-Flowchart dari perencanaan ke produksi
-Alur proses produksi
-Aliran barang/bahan

III Quality Management -Ruang lingkup Viddy A R

System -Struktur organisasi
-Tugas dan tanggung jawab QA manager
-Tugas bagian QC
-Inspeksi diri
-Penanganan keluhan, penarikan kembali.
-Dokumentasi
-Quality Risk Management

IV-V Jumat, 16 September 2016 HVAC System -Faktor kritis lingkungan Eka Deddy I
Selasa, 20 September 2016 -Klasifikasi udara di ruang produksi
-HVAC
-Validasi HVAC
VI Jumat, 23 September 2016 Sanitasi dan higiene -pakaian pelindung Eka Deddy I
  perorangan -tata cara berganti pakaian
-pemeriksaan kesehatan karyawan produksi
-sanitasi peralatan
-validasi kebersihan
No. Tanggal Topik/Pokok Substansi materi Dosen
Bahasan
VII Selasa, 27 September 2016 Bangunan industri -Persyaratan bangunan Lusia Oktora
farmasi -Fasilitas penunjang
-Lay out bangunan
-Gudang
VIII Jumat, 30 September 2016 Air untuk industri -Klasifikasi air Lusia Oktora
  farmasi -water pre-treatment system
-water first-treatment system
-water final-treatment system
-piping loaping
IX-X Selasa, 4 Oktober 2016 Validasi dan -Pengertian validasi dan kualifikasi Lestyo
Jumat, 7 Oktober 2016 kualifikasi -Validasi metode analisa Wulandari
  -Validasi proses produksi
-Protokol validasi
-Penentuan parameter kritis dan test pengujian
-Interpretasi hasil

XI Selasa, 11 Oktober 2016 Registrasi obat jadi -Registrasi baru Dwi Koko P
  -Registrasi variasi
-Tahap dan prosedur registrasi
XII Jumat, 14 Oktober 2016 Pengelolaan limbah -Pengertian dampak lingkungan Dwi Koko P
  -Dokumen amdal
-Limbah industri farmasi
-Pengelolaan limbah

+ Praktisi : kuliah tamu setara 2 pertemuan

Penilaian
 Bobot Penilaian :
 Diskusi / tugas : 20%
 Ujian Tengah Semester : 40%
 Ujian Akhir Semester : 40%

 Konversi Nilai :
 A jika nilai 80
 70 ≤ B <80
 60 ≤ C <70
 50 ≤ D <60
 E <50
Industri Farmasi
Pengenalan dan Pendahuluan
INDUSTRI FARMASI?
INDUSTRI FARMASI

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari

Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat

Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam

menghasilkan obat, yang meliputi: pengadaan bahan awal
dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk
didistribusikan.
 PERATURANMENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG
INDUSTRI FARMASI
FUNGSI INDUSTRI FARMASI
pembuatan obat dan/atau bahan obat;

pendidikan dan pelatihan;

penelitian dan pengembangan.

 Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi.

CPOB

 Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat

untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang
bersangkutan.
CPOB?
CPOB?

 cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya

PRINSIP
 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
 bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

CPOB terkini?
 ASPEK/BAB pedoman CPOB:

1. MANAJEMEN MUTU
2. PERSONALIA
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
4. PERALATAN
5. SANITASI DAN HIGIENE
6. PRODUKSI
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
10. DOKUMENTASI

11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

Jenis Industri Farmasi
berdasarkan kegiatannya
1. Industri riset farmasi
 Menghasilkan obat dan bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak
paten selama periode/waktu tertentu
2. Industri Sintesis farmasi
 Menghasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yg dalam masa
paten atau sudah lewat masa patennya
3. Industri Manufaktur Farmasi
 Menghasilkan obat jadi dari bahan baku yg dihasilkan industri riset farmasi dan
atau industri sintesis
4. Industri Jasa farmasi
 Memberikan jasa penelitian, sintesis dan atau formulasi, studi pasar, kebijakan, dll
Ciri Industri Farmasi
 Mempunyai aspek sosial dan ekonomi

 Diatur secara ketat (registrasi obat, CPOB, distribusi dan

perdagangan produk)

 Merupakan salah satu industri beresiko tinggi

 Berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi

Peraturan dan Syarat legal
 Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan
 Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas:

1. berbadan usaha berupa perseroan terbatas;

2. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
3. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu;
5. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Persetujuan Prinsip
 Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip
 Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
 Sebelum pengajuan permohonan persetujuan, pemohon wajib mengajukan
permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala
Badan
Kelengkapan Persetujuan
Prinsip
 fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
 fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris
perusahaan;
 susunan direksi dan komisaris;
 pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
 fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
 fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang
Gangguan (HO);
 fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
 fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
Kelengkapan Persetujuan
Prinsip
 fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
 persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
 persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan;
 rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
 asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu;
 fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab dari pimpinan perusahaan.
 Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat
langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,
dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang
selama 1 tahun
 Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat
mengajukan permohonan izin industri farmasi.
Permohonan izin industri
farmasi
 Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dengan kelengkapan sebagai berikut:

1. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;

2. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri;

3. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

4. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;

5. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan;

6. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi;

7. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;

8. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;

9. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab

10.fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;

11.fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab

12.Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
Pelaporan
 Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya:
a) sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan (disampaikan paling lambat tanggal
15 Januari dan tanggal 15 Juli)
b) sekali dalam 1 (satu) tahun untuk laporan lengkapnya (disampaikan
paling lambat tanggal 15 Januari)
Sanksi administratif
terhadap Pelanggaran
 peringatan secara tertulis;
 larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau ahan
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
 perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
 penghentian sementara kegiatan;
 pembekuan izin industri farmasi; atau
 pencabutan izin industri farmasi.
Permasalahan?