Anda di halaman 1dari 30

Aneks-Aneks CDOB

Aneks I Aneks II Aneks III


• Produk • Narkotika
• Bahan dan
Rantai Dingin
Obat (Cold Chain Psikotropika
Product
/CCP)
Aneks I
• Bahan Obat
Per Ka BPOM
No. Secara umum CDOB untuk bahan
HK.03.1.34.11.1
2.7542 tahun obat sama dengan yang terdapat
2012 tentang dalam batang tubuh Pedoman Teknis
Pedoman Teknis CDOB
CDOB

Aspek khusus CDOB


Bahan Obat adalah :

• Pengemasan Ulang dan


Pelabelan Ulang

• Penanganan Bahan Obat


yang tidak sesuai
HAL PENTING DALAM PENANGANAN BAHAN OBAT

Disimpan dalam kemasan yang sesuai sebagaimana yang


digunakan dalam uji stabilitas

Disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tertera


pada label sepanjang masa kadaluwarsanya

Pemenuhan CDOB di seluruh trader dan PBF sepanjang rantai


suplai merupakan hal yang penting
Perhatian Khusus terkait
pengemasan dan pelabelan ulang

CoA asli harus Kemasan primer


disertakan
bekas atau daur
Jika ada uji ulang CoA ulang tidak boleh
asli + baru dengan no
bets yang tertelusur
dipergunakan

Spesifikasi kemasan Ada sistim tata


primer baru harus udara dan
sama atau lebih pengendalian
baik lingkungan yang
efektif,
Perhatian Khusus terkait
pengemasan dan pelabelan ulang

Dicantumkan nama Ada prosedur


/alamat produsen asli pelulusan bets
dan fasilitas distributor
yang mengemas ulang
sesuai CPOB

Ada prosedur
tertulis untuk
memastikan Metoda analisis
identitas dan mutu tervalidasi
bahan obat
Perhatian Khusus terkait
pengemasan dan pelabelan ulang

Contoh pertinggal disimpan


sampai 1 thn setelah tanggal
kadaluwarsa atau 1 thn
setelah habis didistribusikan

Harus memastikan
bahwa stabilitas tidak
terpengaruh oleh
pengemasan ulang
Aneks II
• Produk Rantai Dingin (Cold Chain
Product /CCP)
Aneks II : Produk Rantai Dingin(Cold Chain Product /CCP)

Personil dan Pelatihan

Bangunan dan Fasilitas

Operasional

Pemeliharaan

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi


KLASIFIKASI VAKSIN

1.HEAT SENSITIVE :
Vaksin yang peka terhadap suhu
panas > Polio

2. FREEZE SENSITIVE :
Vaksin yang peka terhadap suhu
dingin > TT,BCG,DT,Hepatitis B, DTP-
HB, DPT,Campak,Serum
1. PENGERTIAN COLD CHAIN :
Prosedur penanganan vaksin dan produk suhu
dingin termasuk didalamnya peralatan yang
digunakan pada saat penyimpanan, pengepakan
dan pengiriman

2. MANFAAT DAN TUJUAN COLD CHAIN :


Memperkecil kesalahan dan kerusakan vaksin
selama proses penanganan sehingga dapat
diyakinkan bahwa vaksin yang akan digunakan
masih berkualitas baik dan mempunyai manfaat
untuk kekebalan tubuh
HAL UTAMA DALAM PENANGANAN
VAKSIN

 SUHU  dapat menurunkan potensi


apabila vaksin terpapar suhu yang tidak
sesuai
 SINAR MATAHARI  usahakan agar
vaksin tidak terkena sinar matahari
langsung, terutama untuk vaksin BCG
 KELEMBABAN  kelembaban sangat
kecil pengaruhnya apabila kemasannya
sudah baik
Penerimaan Produk Rantai
Dingin
• Nama produk rantai dingin yang diterima
• Jumlah produk rantai dingin yang diterima
• Kondisi fisik produk rantai dingin
• Nomor bets
• Tanggal kadaluwarsa
• Kondisi alat pemantauan suhu
• Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk
vaksin yang telah dilengkapi VVM)
segera memasukkan produk rantai dingin
ke dalam tempat penyimpanan sesuai
dengan suhu yang dipersyaratkan
PENYIMPANAN VAKSIN

 Cold Room / Chiller / Kulkas > suhu


+2° s.d. +8°C : Vaksin TT, Td, DT, Hep
B, DTP-HB, Serum
 Freezer > suhu - 20°C : Vaksin Polio
 Pemantauan suhu secara berkala
(Minimal 3 kali) dan
didokumentasikan
 Pengaturan stock
 Diterapkan aturan FIFO, FEFO dan
VVM System
PEMBEKUAN VAKSIN SAAT
PENYIMPANAN
1. Kesalahan pada peralatan
 Thermostat tidak berfungsi dengan benar
 Thermometer tidak valid

2. Ketidak tahuan petugas (human error)


 Paradigma petugas bahwa penyimpanan
lebih dingin akan lebih baik
 Sering merubah posisi thermostat
 Penyimpanan vaksin yang padat sehingga
tidak mempunyai ruang sirkulasi
MENCEGAH PEMBEKUAN
VAKSIN
 Selalu letakkan vaksin yang peka
pembekuan (TT, DT, Td, Hep B, DTP-HB,
Serum) jauh dari evaporator

 Beri jarak 1-2 cm antar kotak vaksin


untuk sirkulasi udara

 Letakkan termometer dan Freeze Tag®


(alat pemantau suhu paparan dingin) di
antara kotak vaksin yang peka pembekuan
SOP
KERUSAKAN VAKSIN TERHADAP SUHU
FREEZE SENSITIVE

BERTAHAN
VAKSIN PADA SUHU
SELAMA

Hepatitis B - 5 °C Max ½ jam

DPT, TT, DT - 5 °C s/d - 10 °C Antara 1,5-2 jam


KERUSAKAN VAKSIN TERHADAP SUHU
FREEZE SENSITIVE Akan rusak terpapar suhu panas

BERTAHAN
VAKSIN PADA SUHU
SELAMA
Beberapa °C di
Hepatitis B atas suhu kamar 30 Hari
(< 34 °C )

Beberapa °C di
DPT, TT, DT atas suhu kamar 14 Hari
(< 34 °C )
KERUSAKAN VAKSIN TERHADAP SUHU
Heat Sensitive

BERTAHAN
VAKSIN PADA SUHU
SELAMA
Beberapa °C di
Polio atas suhu kamar 2 Hari
(< 34 °C )

Beberapa °C di
Campak & BCG atas suhu kamar 7 Hari
(< 34 °C )
PENANGANAN VAKSIN
BILA LISTRIK PADAM
◦ Hidupkan generator

◦ Jangan membuka pintu Chiller/ freezer

◦ Periksa termometer, pastikan suhu masih


diantara +2° – +8°C untuk chiller atau > -15°C
untuk freezer

◦ Tindakan ini hanya berlaku 2 x 24 jam dan


kirim vaksin ke tempat lain apabila
melampaui batas waktu

SOP
PENDINGIN VAKSIN SAAT
DISTRIBUSI

 VAKSIN POLIO  COLD PACK (BEKU)

 VAKSIN DTP, TT, DT, HEP B, DTP-HB,


SERUM  COOL PACK (SUHU 2ºC S/D
8ºC)

 BCG, CAMPAK  COLD PACK / COOL


PACK
COLD/COOL/WATER
PACK/ICE PACK
• Cold pack (warna putih)
kotak plastik berisi air yang
dibekukan selama lebih dari 12
jam dalam freezer

• Cool pack (warna biru)


kotak plastik berisi air yang
didinginkan selama lebih dari
12 jam dalam lemari es

• Water Pack (warna merah)


kotak plastik berisi air yang
disimpan di suhu ruangan
antara +20 s.d. +26°C
BEBERAPA JENIS
ALAT PEMANTAU SUHU
• Muller Thermometer  paparan panas
& dingin
• Min-max thermometer  paparan
panas & dingin
• VCCM (vaccine cold chain monitor) 
paparan panas
• VVM (vaccine vial monitor)  paparan
panas
• Freeze - Tag  paparan dingin
• Fridge-Tag  paparan panas & dingin
• Temperature Data Logger TTM 
paparan panas & dingin
• Termometer digital  paparan panas &
dingin
• Termograf  paparan panas & dingin
KUALIFIKASI, KALIBRASI DAN VALIDASI
• Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal
penggunaan atau dalam hal terjadiperubahan kondisi sesuai
dengan spesifikasinya.

• Termometer dikalibrasi sekurang - kurangnya satu kali


dalam satu tahun terhadap standard yang tersertifikasi.

• Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk


memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang
dipersyaratkan.

Semua kegiatan tersebut harus


terdokumentasi
Aneks III
• Narkotika dan Psikotropika
Narkotika dan Psikotropika
Personalia • Penanggung Jawab Apoteker
• Memenuhi Ketentuan
• Gudang/Lemari Aman dan Terkunci
Bangunan dan Peralatan • Penanggung Jawab Kunci
• Kapasitas Gudang
• Akses memasuki Gudang
• Kualifikasi Pemasok
• Kualifikasi Pelanggan
• Pengadaan
• Penerimaan
Operasional
• Penyimpanan
• Pemusnahan
• Penyaluran
• Ekspor Impor
Narkotika dan Psikotropika • Terpisah, Terkunci dan aman
Kembalian • Terdokumentasi
• Mutasi tertib dan akurat
• Stock Opname
Dokumentasi • Selisih stock diinvestigasi dan dilaporkan
• Dokumen pengadaan terdokumentasi berurutan
tanggal dan terpisah
SP Narkotika
SP Psikotropika
SP OBAT