PRINSIP MANAJEMEN RISIKO MUTU

Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu

adalah:
• Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah
berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan
dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir;
dan
• Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi
pengkajian risiko mutu hendaklah setara dengan
tingkat risiko yang ditimbulkan.
 PROSES UMUM MANAJEMEN RISIKO
MUTU
Manajemen Risiko Mutu adalah proses
sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap
mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup. Model
untuk Manajemen Risiko Mutu diuraikan dalam
diagram(gambar 1).
Penekanan pada tiap komponen diagram
mungkin berbeda pada satu kasus dengan kasus
lain, tetapi proses yang tangguh akan menyatukan
semua elemen pada tingkat rincian yang setara
dengan risiko yang spesifik.
Gambar 1
 Bagan pengambilan keputusan tidak ditunjukkan
dalam diagram di atas karena keputusan dapat terjadi
pada tahap manapun di dalam proses. Keputusan dapat
kembali ke langkah sebelumnya dan mencari informasi
lebih jauh, untuk menyesuaikan pengkajian model risiko
atau bahkan mengakhiri proses manajemen risiko
berdasarkan informasi yang menunjang suatu
keputusan.
Catatan: “tidak dapat diterima” dalam diagram
alur tidak hanya mengacu pada persyaratan peraturan,
perundang-undangan atau regulasi, tetapi juga terhadap
kebutuhan untuk meninjau kembali proses penilaian
risiko.
 Tanggung jawab
Aktivitas Manajemen Risiko Mutu
biasanya, tetapi tidak selalu dilakukan oleh tim
interdisipliner. Ketika tim dibentuk, hendaklah
disertakan tenaga ahli dari bidang yang sesuai
(misal unit mutu, pengembangan bisnis, teknik,
registrasi, produksi, penjualan dan pemasaran,
hukum, statistik dan klinis) sebagai tambahan
terhadap individu yang mempunyai pengetahuan
tentang proses Manajemen Risiko Mutu.
Pengambil keputusan hendaklah:
• Bertanggung jawab untuk mengoordinasi Manajemen
Risiko Mutu lintas fungsi dan departemen yang
berbeda dalam organisasi mereka; dan
• Memastikan bahwa proses Manajemen Risiko Mutu
telah ditetapkan, dijabarkan dan dikaji dan memiliki
sumber daya yang layak dan cukup.
 Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu
Manajemen Risiko Mutu hendaklah mencakup proses
sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi, memberi kemudahan
dan membuat pengambilan keputusan lebih baik secara ilmiah dalam
hal risiko. Langkah yang mungkin digunakan untuk memulai dan
merencanakan proses Manajemen Risiko Mutu mencakup hal berikut:
• Tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk
asumsi terkait yang mengidentifikasi potensi risiko.
• Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data bahaya
potensial, ancaman atau pengaruh pada kesehatan manusia yang
relevan untuk penilaian risiko.
• Tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan.
• Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat
pengambilan keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko.
 Penilaian Risiko
Penilaian risiko terdiri dari identifikasi
bahaya, dan analisis serta evaluasi risiko terkait
dengan paparan bahaya (seperti yang dijelaskan di
bawah ini). Penilaian risiko mutu dimulai dengan
penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan
yang diuraikan dengan baik . Ketika risiko yang
dimaksud telah diuraikan dengan baik, perangkat
manajemen mutu yang layak dan jenis informasi
yang diperlukan untuk mengarahkan pertanyaan
tentang risiko akan lebih mudah teridentifikasi.
Sebagai bantuan untuk menguraikan secara jelas
risiko untuk tujuan penilaian risiko, berikut ini
tiga pertanyaan dasar yang dapat dipakai:
• Apa yang mungkin menjadi salah?
• Probabilitas akan terjadi kesalahan?
• Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat
keparahan)?
 Identifikasi resiko
Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara
sistematis untuk mengidentifikasi bahaya menyangkut risiko
yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Informasi terdiri dari
riwayat data, analisis secara teoritis, opini yang ada dan
kepedulian pemangku kepentingan.
Identifikasi risiko dengan mengajukan pertanyaan “Apa
yang mungkin menjadi salah?”, termasuk mengidentifikasi
kemungkinan konsekuensi. Hal ini merupakan dasar untuk
langkah selanjutnya dalam proses Manajemen Risiko Mutu.
 Analisi Risiko

Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya

yang diidentifikasi. Hal tersebut merupakan proses kualitatif atau
kuantitatif dari kemungkinan terjadi tingkat keparahan bahaya.
Dalam beberapa perangkat manajemen risiko, kemampuan untuk
mendeteksi bahaya, juga faktor dalam mengestimasi risiko.
 Evaluasi risiko

Evaluasi risiko membandingkan risiko yang

sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria
risiko yang ditentukan. Tiga pertanyaan dasar di atas
dipakai sebagai kekuatan pembuktian dalam evaluasi
risiko.
• Dalam melakukan penilaian risiko yang efektif, ketangguhan
data sangat penting karena hal tersebut menentukan mutu
keluaran.
• Pengungkapan asumsi dan sumber yang layak atas
ketidakpastian akan menambah kepercayaan terhadap keluaran
dan / atau membantu mengidentifikasi keterbatasannya.
• Ketidakpastian disebabkan oleh kombinasi dari pengetahuan
yang tidak lengkap tentang proses dan variabilitas baik yang
terduga maupun yang tidak terduga.
• Sumber yang khas atas ketidakpastian termasuk kesenjangan
dalam pengetahuan ilmu kefarmasian dan pemahanan proses,
sumber kerusakan (misal: kegagalan proses, sumber
variabilitas) dan probabilitas pendeteksian masalah.
 Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan
kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang
risiko. Jika risiko diungkapkan secara kuantitatif, gunakan
probabilitas numeris. Sebagai alternatif, risiko dapat diungkapkan
menggunakan deskripsi kualitatif, seperti “tinggi”, “sedang” atau
“rendah”, yang hendaklah didefinisikan serinci mungkin.
Kadang-kadang sebuah skor risiko digunakan untuk
menetapkan lebih lanjut deskripsi peringkat risiko. Dalam
penilaian risiko secara kuantitatif, estimasi risiko memberikan
kemungkinan konsekuensi spesifik, dengan menetapkan
sebelumnya kondisi yang akan menimbulkan risiko.
 Jadi, perkiraan risiko secara kuantitatif berguna
untuk konsekuensi tertentu pada suatu waktu. Cara lain,
beberapa perangkat manajemen risiko menggunakan
sebuah perhitungan risiko relatif untuk mengombinasikan
tingkat yang berjenjang antara tingkat keparahan dan
probabilitas ke dalam perkiraan risiko relatif secara
keseluruhan. Langkah antara dalam proses pemberian
skor terkadang dapat menggunakan estimasi risiko
kuantitatif.
 Pengendalian Risiko
Pengendalian risiko mencakup pengambilan
keputusan untuk mengurangi dan/ atau menerima
risiko. Tujuan pengendalian risiko adalah untuk
mengurangi risiko sampai batas yang dapat
diterima. Tingkat usaha yang digunakan untuk
mengendalikan risiko hendaklah sebanding dengan
signifikan risiko. Pembuat keputusan mungkin
menggunakan proses yang berbeda, termasuk
analisis keuntungan-biaya, untuk memahami tingkat
yang optimal terhadap pengendalian risiko.
Pengendalian risiko terfokus pada pertanyaan di
bawah ini:
• Apakah risiko tersebut melebihi tingkat yang
dapat diterima?
• Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau
menghilangkan risiko?
• Apa keseimbangan yang layak antara keuntungan,
risiko dan sumber daya?
• Apakah muncul risiko baru sebagai hasil
identifikasi risiko yang sedang dikendalikan?
 Pengurangan risiko terfokus pada proses untuk mengurangi
atau menghindarkan risiko mutu bila melampaui tingkat yang
disetujui (dapat diterima) (lihat Gambar 1). Pengurangan risiko
mungkin termasuk tindakan yang diambil untuk mengurangi
tingkat keparahan dan probabilitas kerusakan.
Proses yang memperbaiki kemampuan deteksi bahaya serta
risiko mutu mungkin dapat juga digunakan sebagai bagian dari
strategi untuk mengendalikan risiko.
Implementasi tindakan pengurangan risiko dapat
memunculkan risiko baru ke dalam sistem atau meningkatkan
signifikansi risiko lain yang ada. Karena itu, mungkin perlu
mengkaji ulang penilaian risiko untuk mengidentifikasi dan
mengevaluasi perubahan yang mungkin terjadi setelah penerapan
proses pengurangan risiko.
 Risiko yang dapat diterima adalah suatu keputusan untuk
menerima risiko. Penerimaan risiko dapat menjadi sebuah
keputusan formal untuk menerima sisa risiko atau hal tersebut
dapat menjadi keputusan pasif di mana sisa risiko tidak
ditetapkan.
Bagi beberapa tipe kerusakan, bahkan penerapan
Manajemen Risiko Mutu terbaik pun mungkin tidak dapat
menghilangkan risiko secara keseluruhan. Dalam keadaan seperti
ini, mungkin dapat diterima bahwa strategi Manajemen Risiko
Mutu yang sesuai telah diterapkan dan risiko mutu tersebut
dikurangi sampai pada suatu tingkat tertentu (yang dapat
diterima). Tingkat (tertentu) yang dapat diterima ini akan
bergantung pada berbagai parameter
 Komunikasi Risiko
Komunikasi risiko adalah proses berbagi informasi tentang risiko dan
manajemen risiko antara pembuat keputusan dan pihak lain. Pihak terkait
dapat mengomunikasikan pada tingkat mana saja dari proses manajemen mutu
(lihat Gambar.1: garis putus-putus).

Keluaran/hasil akhir proses Manajemen Risiko Mutu hendaklah

dikomunikasikan dan didokumentasikan (lihat Gambar 1: garis penuh).
Komunikasi mungkin melibatkan pihak yang berkepentingan; misal, Badan
POM dan industri, industri dan pasien, internal perusahaan, industri atau
Badan POM, dll.

Komunikasi antara industri dan Badan POM terkait keputusan

Manajemen Risiko Mutu mungkin dilaksanakan melalui jalur yang ada seperti
yang ditetapkan dalam regulasi dan pedoman.
 METODOLOGI MANAJEMEN RISIKO (MRM)

Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan

secara ilmiah dan praktis dalam pengambilan
keputusan. MRM menyediakan metode
terdokumentasi, transparan, serta dapat diulang
dalam menyelesaikan langkah proses Manajemen
Risiko Mutu berdasarkan pengkajian pengetahuan
terkini tentang penilaian probabilitas, tingkat
keparahan dan kadang-kadang kemampuan
mendeteksi risiko.
 Secara tradisional, risiko mutu telah dinilai dan dikelola
melalui berbagai cara yang informal (empiris dan/ atau prosedur
internal) berdasarkan misal, kumpulan data observasi, tren, dan
informasi lain.
Pendekatan seperti ini dilakukan terus memberikan
informasi berguna yang dapat mendukung topik seperti
penanganan keluhan, cacat mutu, penyimpangan dan alokasi
sumber daya.
Di samping itu, industri farmasi dan Badan POM dapat
menilai dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat
manajemen risiko dan/ atau prosedur internal (misal, prosedur
tetap).
Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat tersebut:
• Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets,
dll)
• Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
• Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
• Fault Tree Analysis (FTA)
• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
• Hazard Operability Analysis (HAZOP)
• Preliminary Hazard Analysis (PHA)
• Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko
• Perangkat statistik pendukung
 Mungkin sesuai untuk menggunakan perangkat tersebut di
area tertentu yang berhubungan dengan mutu bahan aktif obat
dan produk jadi. Metode Manajemen Risiko Mutu dan perangkat
statistik pendukung dapat digunakan secara kombinasi (misal,
Penilaian Risiko Probabilistik). Pemakaian gabungan keduanya
memberikan fleksibilitas yang dapat memfasilitasi aplikasi
prinsip Manajemen Risiko Mutu.

Tingkat keketatan dan formalitas Manajemen Risiko Mutu

hendaklah merefleksikan pengetahuan yang ada dan sepadan
dengan kompleksitas dan/ atau tingkat kekritisan masalah yang
dituju.