SOLIDON,

Farmacéutica
Taller de desviaciones y CAPAS
 • Condiciones de
Importación • transporte.
Error documental
de insumos • Producto no
conforme.
• Cuarentena
• Mala identificación de insumos.
Almacén • Buenas prácticas de almacenamiento.
de • Plagas
insumos •• Condiciones ambientales
Surtido erróneo de insumo
• Mala toma de muestra.
Análisis • Preparación de la muestra.
• Reactivos caducos/contaminados
de • Incorrecta ejecución del método análitico.
insumos • Calificación del personal.
• Incorrecta identificación de la muestra.

Cambio de estatus:
Aprobado/Rechazado

Asignación de
lote y orden de
producción
 Producción Cuarentena Acondicionamiento
primario

• Condiciones • Inspección de
atributos y variables • Empaques fuera de
ambientales no especificación.
adecuadas. • Mezcla de lotes
• Calibración de (orden de
instrumentos. producción.
• Calificación de
equipos, áreas y
personal.
• Calibración de
instrumentos.
• Incorrecta
ejecución del
proceso

Almacén de PT Cuarentena Acondicionamiento Cuarentena

secundarios
• Surtido erróneo • Cambio de • Empaques fuera • Cambio de
• Piezas faltantes estatus de especificación estatus
• Buenas prácticas
de
almacenamiento.
• Plagas
• Condiciones
ambientales
Distribuidor Fin
interno

• Condiciones • Quejas de
ambientales consumidor
adecuadas
• Instrumentos
calibrados.
• Limpieza
inadecuada
• Mezcla de
producto
• Daño de
producto.