Anda di halaman 1dari 75

ISO 9001 : 2015

PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU


PERSYARATAN ISO 9001 : 2015 (1)
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya
PERSYARATAN ISO 9001 : 2015 (2)
5. Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Umum
5.1.2 Fokus pelanggan
5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan mutu

5.3 Peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi


6. Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.3 Rencana perubahan
PERSYARATAN ISO 9001 : 2015 (3)
7. Dukungan
7.1 Sumberdaya
▪ Umum
▪ Masyarakat
▪ Infrastruktur
▪ Lingkungan untuk proses operasi
▪ Pemantauan dan pengukuran sumberdaya
▪ Kajian organisasi
7.2 Kompetensi
7.3 Kesiagaan
7.4 Komunikasi
7.5 Dokumentasi informasi
7.5.1 Umum
7.5.2 Membuat dan memperbaharui
7.5.3 Pengendalian dokumentasi informasi
PERSYARATAN ISO 9001 : 2015 (4)
8. Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasi
8.2 Persyaratan produk dan layanan
8.2.1 Komunikasi pelanggan
8.2.2 Menentukan persyaratan produk dan layanan
8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan layanan
8.3 Perancangan dan pengembangan produk dan layanan
8.3.1 Umum
8.3.2 Rencana perancangan dan pengembangan
8.3.3 Masukan perancangan dan pengembangan
8.3.4 Pengendalian perancangan dan pengembangan
8.3.5 Keluaran perancangan dan pengembangan
8.3.6 Perubahan perancangan dan pengembangan
PERSYARATAN ISO 9001 : 2015 (5)
8.4. Pengendalian pemasokan, produk dan layanan
8.4.1 Umum
8.4.2 Jenis dan luas pengendalian
8.4.3 Informasi untuk pemasok
8.5 Ketentuan produk dan layanan
8.5.1 Pengendalian ketentuan produk dan layanan
8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau pemasok
8.5.4 Pelestarian
8.5.5 Kegiatan pasca-pengiriman
8.5.6 Pengendalian perubahan
8.6 Pelepasan produk dan layanan
8.7 Pengendalian keluaran yang tidak sesuai
PERSYARATAN ISO 9001 : 2015 (6)
9. Evaluasi
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
9.1.2 Kepuasan pelanggan
9.1.3 Analisis dan evaluasi
9.2 Audit internal
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.1 Umum
9.3.2 Masukan tinjauan manajemen
9.3.3 Keluaran tinjauan manajemen

10 Perbaikan
10.1 Umum.
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.3 Perbaikan berkelanjutan
PERBEDAAN TERMINOLOGI
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produk Produk dan layanan
Pengecualian Tidak digunakan

Manajemen Representative Tidak digunakan


(Tanggungjawab dan wewenang yang serupa
ditetapkan tetapi tidak ada persyaratan untuk
manajemen representative )
Dokumentasi, manual mutu, prosedur Informasi terdokumentasi
dokumentasi, rekaman
Lingkungan kerja Lingkungan untuk proses operasi
Perlengkapan pemantauan dan Sumberdaya pemantauan dan pengukuran
pengukuran
Produk yang dibeli Produk dan layanan yang dipasok
Penyedia Pemasok
4. KONTEKS ORGANISASI
4. KONTEKS ORGANISASI (1)
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
▪ Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang relevan
dengan tujuan dan arahan strategisnya serta yang bisa mempengaruhi
kemampuannya untuk mencapai hasil yang dimaksud dari sistem
manajemen mutu
▪ mencakup faktor atau keadaan positif dan negatif sebagai pertimbangan.
▪ Pemahaman konteks eksternal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan hal
dari lingkungan hukum, teknologi, persaingan, budaya, sosial dan ekonomi, baik
internasional, nasional, regional maupun lokal.
▪ Pemahaman konteks internal dengan mempertimbangkan hal terkait nilai, budaya,
kajian dan kinerja organisasi
4. KONTEKS ORGANISASI (2)
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan
a) pihak berkepentingan yang berhubungan dengan sistem manajemen
mutu;
b) persyaratan atas pihak berkepentingan yang berhubungan dengan
sistem manajemen mutu ini

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi terkait pihak yang


berkepentingan ini dan persyaratan terkait
4. KONTEKS ORGANISASI (3)
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
Ketika menentukan ruang lingkupnya, organisasi harus mempertimbangkan:

a) isu eksternal dan internal yang disebutkan dalam 4.1;


b) persyaratan pihak berkepentingan yang disebutkan dalam 4.2;
c) produk dan layanan organisasi.

Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini


apabila bisa diterapkan dalam ruang lingkup yang telah ditetapkan pada sistem
manajemen mutu
4. KONTEKS ORGANISASI (4)
4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya;
▪ menentukan urutan dan interaksi dari proses-prosesnya;
▪ menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran dan
indikator kinerja yang berkaitan) yang dibuthkan untuk memastikan operasi dan kendali yang
efektif terhadap prosesnya;
▪ menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk proses ini dan memastikan
ketersediaannya;
▪ menetapkan tanggungjawab dan wewenang untuk proses ini;
▪ mengatasi resiko dan peluang sebagaimana telah ditentukan sesuai dengan persyaratan pada
6.1;
▪ mengevaluasi proses ini dan melakukan perubahan yang perlu untuk memastikan bahwa
proses ini mencapai hasil yang dimaksudkan.
▪ Memperbaiki proses dan sistem manajemen mutu
5. KEPEMIMPINAN
5. KEPEMIMPINAN (1)
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
▪ mengambil akuntabilitas untuk efektivitas sistem manajemen mutu;
▪ memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu disusun dan sesuai dengan arahan
strategis dan konteks organisasi;
▪ memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam proses bisnis
organisasi;
▪ mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko;
▪ memastikan bahwa sumberdaya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
tersedia;
▪ mengkomunikasikan pentingnya sistem manajemen mutu yang efektif dan
kesesuaiannya dengan persyaratan sistem manajemen mutu;
▪ memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud;
▪ mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk berkontribusi pada sistem manajemen
mutu yang efektif;
▪ mempromosikan perbaikan;
▪ mendukung peran manajemen lain yang relevan, untuk menunjukkan kepemimpinannya
sebagaimana diterapkan dalam wilayah tanggungjawab mereka
5. KEPEMIMPINAN (1)
5.1.2 Fokus pelanggan
memastikan bahwa:

a) pelanggan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku ditentukan,


dipahami dan dipenuhi secara konsisten;
b) resiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan
layanan serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
ditetapkan dan ditangani;
c) fokus terhadap peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara
5. KEPEMIMPINAN (2)
5.2 Kebijakan
▪ Menetapkan kebijakan mutu

menetapkan, melaksanakan dan memelihara bahwa kebijakan mutu:

a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi, serta mendukung


arahan strategisnya;
b) menyediakan kerangka kerja untuk mengatur sasaran mutu;
c) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d) mencakup komitmen untuk secara berkelanjutan memperbaiki sistem
manajemen mutu
5. KEPEMIMPINAN (3)

Kebijakan
▪ Mengkomunikasikan kebijakan mutu

Kebijakan harus:
⁻ tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;
⁻ dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi;
⁻ tersedia bagi pihak-pihak yang berkepentingan, yang sesuai
5. KEPEMIMPINAN (4)
5.3 Peran, tanggungjawab dan wewenang organisasi

Manajemen puncak harus menentukan tanggungjawab dan wewenang untuk:


▪ memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan Standar ;
▪ memastikan bahwa proses memberikan hasil yang dimaksudkan;
▪ melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk dikembangkan (lihat
10.1) secara khusus kepada manajemen puncak;
▪ memastikan promosi terkait fokus pelanggan di seluruh organisasi;
▪ memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan
terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan
6. PERENCANAAN
6. PERENCANAAN (1)

6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang


menentukan resiko dan peluang yang perlu diatasi untuk:
▪ memberi jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai
hasil yang dimaksudkan;
▪ meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
▪ mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak diinginkan;
▪ mencapai perbaikan
6. PERENCANAAN (2)

Organisasi harus merencanakan:


▪ tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang;
▪ cara untuk:
▪ memadukan dan mengimpementasikan tindakan ke dalam proses sistem
manajemennya;
▪ mengevaluasi efektivitas tindakan
6. PERENCANAAN (3)
6.2 Sasaran mutu dan rencana untuk mencapainya
▪ Sasaran mutu harus:
a) konsisten dengan kebijakan mutu;
b) dapat diukur;
c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d) berkaitan dengan kesesuaian produk dan layanan serta
peningkatan kepuasan pelanggan;
e) dipantau
f) dikomunikasikan;
g) diperbarui dengan sesuai
6. PERENCANAAN (4)
organisasi harus menentukan cara mencapai sasaran mutu dg
menentukan:
a) apa yang akan dilakukan; (what)
b) sumberdaya apa yang akan diperlukan; (resource)
c) siapa yang akan bertanggungjawab; (who)
d) kapan akan tuntas; (when)
e) bagaimana hasilnya akan dievaluasi (how)
6. PERENCANAAN (5)
6.3 Rencana perubahan
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) tujuan perubahan dan konsekuensi potensialnya;
b) integritas sistem manajemen mutu;
c) ketersediaan sumberdaya;
d) alokasi atau relokasi tanggungjawab dan wewenang
7. DUKUNGAN
7. DUKUNGAN (1)
7.1 Sumberdaya

Organisasi harus mempertimbangkan:


▪ kapabilitas, dan kendala pada sumberdaya internal yang ada;
▪ apa yang perlu diperoleh dari pemasok

7.1.2 Manusia

Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang


diperlukan untuk implementasi sistem manajemen mutu yang efektif dan
untuk operasi dan pengendalian proses.
7. DUKUNGAN (2)
7.1.3 Infrastruktur

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara


infrastruktur yang diperlukan untuk operasi prosesnya dan
untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.

Infrastruksur dapat berupa:


▪ bangunan dan kegunaan terkait;
▪ peralatan, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak;
▪ sumberdaya transpotasi;
▪ teknologi informasi dan komunikasi.

7. DUKUNGAN (3)
7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara
lingkungan yang diperluka untuk operasi proses-prosesnya dan
untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.

Lingkungan yang cocok dapat berupa kombinasi faktor manusia dan fisik, seperti:
▪ sosial (mis. non-diskriminatif, ketenangan, non-konfrontatif);
▪ psikologis (mis. pengurangan stres, pencegahan kelelahan, perlindungan emosional);
▪ fisik (mis. suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, kebisingan)
7. DUKUNGAN (4)

7.1.5 Pemantauan dan pengukuran sumberdaya


Organisasi harus memastikan bahwa sumberdaya yang disediakan:

▪ sesuai dengan jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran


yang dilakukan;
▪ dipelihara untuk memastikan kecocokan dengan tujuan mereka secara
terus-menerus
7. DUKUNGAN (5)
Ketertelusuran pengukuran
peralatan pengukuran harus:

▪ dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu,


atau sebelum digunakan, terhadap ketertelusuran standar pengukuran
ke standar pengukuran nasional atau internasional; ketika tidak ada
standar tertentu, dasar yang digunakan untuk penyesuaian atau
verifikasi harus dipegang sebagai dokumentasi informasi.
▪ diidentifikasi dengan tujuan untuk menentukan status;
▪ dilindungi dari pengaturan, kerusakan atau penurunan kualitas alat yang
dapat membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya
7. DUKUNGAN (6)
Tinjauan organisasi
▪ Organisasi harus menentukan tinjauanyang diperlukan untuk operasi proses
dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.
▪ Tinjauan harus dipelihara dan disediakan sejauh dibutuhkan
▪ Tinjauan organisasi adalah tinjauan spesifik pada organisasi, biasanya
dipeoleh dari pengalaman. Ia merupakan informasi yang digunakan dan
dibagi untuk mencapai tujuan organisasi
▪ Tinjauan organisasi dapat didasarkan pada:
▪ sumberdaya internal (mis. kekayaan intelektual, kajian yang diperoleh dari pengalaman,
pelajaran dari proyek yang gagal dan sukses; menangkap dan membagikan pengetahuan
dan pengalaman yang tidak didokumentasikan, hasil dari perbaikan dalam proses, produk
dan layanan);
▪ sumberdaya eksternal (mis. standar; akademisi; konferensi; pertemuan; mengumpulkan
pengetahuan dari pelanggan atau pemasok).
7. DUKUNGAN (7)
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
a) menentukan orang-orang yang berkompeten yang dibutuhkan untuk
melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi yang
mempengaruhi kinerja lingkungan dan efektifitas sistem manajemen
mutu;
b) memastikan bahwa orang-orang ini berkompeten dengan dasar
pendidikan, pelatihan atau pengalaman yang sesuai;
c) mana yang berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh
kompetensi yang dibutuhkan, dan evaluasi efektivitas tindakan yang
diambil.
d) memegang dokumentasi informasi yang sesuai sebagai bukti
kompetensi
7. DUKUNGAN (8)
7.3 Kesadaran
Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang bekerja di bawah
kendali organisasi sadar akan:
▪ kebijakan mutu;
▪ sasaran mutu yang terkait;
▪ kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem manajemen mutu,
termasuk keuntungan atas peningkatan kinerja;
▪ dampak ketidaksesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu
7. DUKUNGAN (8)
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
berhubungan dengan sistem manajemen, termasuk:

a) pada apa yang akan dikomunikasikan;


b) kapan dikomunikasikan;
c) dengan siapa dikomunikasikan;
d) bagaimana mengkomunikasikan;
e) siapa yang mengkomunikasikan.
7. DUKUNGAN (8)
7.5 Informasi terdokumentasi
Sistem manajemen organisasi harus mencakup:
a) Informasi terdokumentasi yang diharuskan oleh Standar;
b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi, yang dibutuhkan
untuk efektivitas sistem manajemen mutu

Informasi terdokumentasi sistem manajemen bisa berbeda antara satu dengan


yang lainnya tergantung pada:
 ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk dan layanan;
 kebutuhan untuk menunjukkan pemenuhan peraturan perundang-
undangannya;
 kerumitan proses dan interaksinya;
 kompetensi orang-orangnya
7. DUKUNGAN (9)

Membuat dan memperbaharui Informasi terdokumentasi


organisasi harus memastikan kesesuaian:
a) identifikasi dan deskripsi (a.l. judul, tanggal, penulis, atau nomor
referensi);
b) format (a.l. bahasa, versi software, grafik) dan media (a.l. kertas,
elektronik);
c) tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupannya
7. DUKUNGAN (10)
Pengendalian informasi terdokumentasi
harus dikendalikan untuk memastikan:
a) tersedia dan cocok untuk digunakan, di mana dan kapanpun dibutuhkan;
b) dilindungi secara memadai (mis. dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan
yang tidak tepat, atau hilangnya integritas).

Untuk mengendalikan dokumentasi informasi, organisasi harus menangani


kegiatan berikut :
 distribusi, akses, pemulihan dan penggunaan;
 penyimpanan dan pelestarian, termasuk pelestarian
legibilitas/keterbacaannya;
 kendali atas perubahan (mis. kendali versi);
 retensi dan disposisi
8. OPERASI
8. OPERASI (1)
Perencanaan dan pengendalian operasional
untuk mengimplementasikan tindakan yang ditentukan dalam klausul 6, organisasi harus:
a) menentukan persyaratan produk dan layanan;
b) menetapkan kriteria untuk:
▪ Proses
▪ Penerimaan produk dan layanan
c) menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian pada produk dan
layanan yang diperlukan.
d) mengimplementasikan kendali terhadap proses sesuai dengan kriteria;
e) menentukan, memelihara dan memegang dokumentasi informasi sejauh dibutuhkan:
1. untuk memiliki keyakinan bahwa proses telah dilaksanakan sesuai rencana;
2. untuk menunjukkan kesesuaian produk dan layanan dengan persyartannya
8. OPERASI (2)
Persyaratan produk dan layanan
▪ Komunikasi pelanggan
▪ penyediaan informasi terkait produk dan layanan;
▪ penanganan penyelidikan, kontrak atau pemesanan, termasuk perubahan;
▪ perolehan umpan balik dari pelanggan terkait produk dan layanan, termasuk
keluhan pelanggan;
▪ penanganan atau pengendalian milik pelanggan;
▪ penetapan persyaratan yang spesifik untuk tindakan darurat, bila terkait
8. OPERASI (3)
organisasi harus memastikan bahwa:

▪ persyaratan untuk produk dan layanan ditetapkan, termasuk:


▪ peraturan dan undang-undang yang berlaku
▪ apa yang perlu dipertimbangkan oleh organisasi;
▪ dapat memenuhi klaim atas produk dan layanan yang ditawarkan
8. OPERASI (4)
Meninjau persyaratan produk dan layanan
Organisasi harus melakukan peninjauan sebelum berkomitmen untuk
menyediakan produk dan layanan bagi pelanggan, agar mencakup:

▪ persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, mencakup persyaratan untuk


kegiatan pengiriman dan pasca-pengiriman;
▪ persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu untuk
penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, ketika diketahui;
▪ persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
▪ persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku terhadap produk
dan layanan;
▪ persyaratan kontrak atau pemesanan berbeda dari yang telah diungkapkan
sebelumnya
8. OPERASI (5)
Organisasi harus memegang dokumentasi informasi, sebagaimana berlaku:

▪ pada hasil tinjauan;


▪ pada persyaratan baru terhadap produk dan layanan.

Perubahan pada produk dan layanan

Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi


diamandemen, dan ketika persyaratan produk dan layanan berubah maka
orang-orang yang terkait diberitahu akan persyaratan yang berubah,
8. OPERASI (6)
Rancangan dan pengembangan produk dan layanan
▪ Perencanaan rancangan dan pengembangan
organisasi harus mempertimbangkan:

▪ sifat, durasi dan kerumitan kegiatan rancangan dan pengembangan;

▪ tahapan proses yang diperlukan, mencakup tinjauan rancangan dan pengembangan yang dapat diterapkan;

▪ kegiatan verifikas dan validasi rancangan dan pengembangan yang diperlukan;

▪ tanggungjawab dan wewenang yang dilibatkan dalam proses rancangan dan pengembangan;

▪ sumberdaya internal dan eksternal yang dibutuhkan untuk rancangan dan pengembangan produk dan layanan;

▪ kebutuhan akan kontrol interface antara orang-orang yang terlibat dalam proses rancangan dan pengembangan;

▪ kebutuhan akan keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses rancangan dan pengembangan;

▪ keperluan akan ketentuan selanjutnya terhadap produk dan layanan;

▪ tingkatan pengendalian terhadap proses rancangan dan pengembangan yang diharapkan oleh pelanggan dan pihak
berkepentingan lainnya;

▪ informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa rancangan dan pengembangan yang diperlukan telah
terpenuhi
8. OPERASI (7)
Rancangan dan pengembangan produk dan layanan
▪ Masukan rancangan dan pengembangan
Organisasi harus mempertimbangkan:

▪ persyaratan fungsional dan kinerja;


▪ informasi yang berasal dari kegiatan rancangan dan pengembangan serupa
sebelumnya;
▪ persyaratan regulasi dan perundang-undangan;
▪ standar atau kode praktek yang mana organisasi telah berkomitmen untuk
mengimplentasikan;
▪ konsekuensi kegagalan yang potensial oleh karena sifat produk dan layanan
8. OPERASI (8)
Rancangan dan pengembangan produk dan layanan
▪ Pengendalian rancangan dan pengembangan
▪ Organisasi harus memastikan bahwa:
a) hasil yang akan dicapai ditentukan;
b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil rancangan dan
pengembangan memenuhi persyaratan;
c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa keluaran rancangan dan
pengembangan memenuhi persyaratan masukan;
d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang
dihasilkan memenuhi persyaratan untuk penerapan tertentu atau penggunaan yang
dimaksud;
e) tindakan-tindakan yang perlu diambil pada masalah ditentukan selama kegiatan
peninjauan, atau verifikasi dan validasi;
f) informasi terdokumentasi pada kegiatan
8. OPERASI (9)
Rancangan dan pengembangan produk dan layanan
▪ Keluaran rancangan dan pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa keluaran rancangan dan pengembangan:
a) memenuhi persyaratan;
b) cukup untuk proses selanjutnya untuk ketentuan produk dan layanan;
c) mencakup atau memberi referensi pemantauan dan perlengkapan
pengukuran, yang sesuai, serta kriteria penerimaan;
d) menentukan karakteristik produk dan layanan yang penting untuk tujuan
yang dimaksud serta ketentuan yang aman dan tepat
8. OPERASI (10)
Rancangan dan pengembangan produk dan layanan
▪ Perubahan rancangan dan pengembangan
Organisasi harus memegang informasi terdokumentasi tentang:
a) perubahan rancangan dan pengembangan;
b) tinjauan hasil;
c) otorisasi perubahan;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah damapak yang merugikan
8. OPERASI (11)
Pengendalian proses, produk dan layanan pemasokan
Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan diterapkan pada proses,
produk dan layanan pemasokan ketika:

▪ produk dan layanan dari pemasok dimaksudkan untuk penggabungan dalam


produk dan layanan milik organisasi.
▪ produk dan layanan yang disediakan langsung kepada pelanggan oleh
pemasok atas nama organisasi.
▪ proses, atau bagian dari proses, yang disediakan oleh pemasok merupakan
hasil kebijakan organisasi.
8. OPERASI (12)
Jenis dan tingkat pengendalian
Organisasi harus:
▪ memastikan bahwa proses, produk dan layanan pemasokan tetap dalam
pengendalian sistem manajemen mutu;
▪ menetapkan kendali pada keduanya; yang ingin diberlakukan pada pemasok
dan yang ingin diberlakukan pada hasil keluaran;
▪ mempertimbangkan:
1. dampak potensial dari proses, produk dan layanan pemasokan terhadap kemampuan
organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
perundnag-undangan yang berlaku;
2. menentukan verifikasi, atau kegiatan lain, yang perlu untuk memastikan bahwa proses,
produk dan layanan pemasokan memenuhi persyaratan
8. OPERASI (13)
Informasi kepada pemasok
Organisasi harus mengkomunikasikan kepada pemasok persyaratannya terhadap:
a) proses, produk dan layanan yang akan disediakan;
b) persetujuan akan:
1. produk dan layanan;
2. metode, proses dan peralatan;
3. pelepasan produk dan layanan;

c) kompetensi, termasuk kualifikasi yang diperlukan dari orang-orang;


d) interaksi pemasok dengan organisasi;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja pemasok untuk diterapkan oleh organisasi;
f) kegiatan verifikasi atau validasi yang dimaksud oleh organisasi atau pelanggannya
pada tempat pemasok
8. OPERASI (14)
Ketentuan produk dan layanan
Organisasi harus mengimplementasikan ketentuan produk dan layanan dalam keadaan terkendali.
▪ ketersediaan informasi terdokumentasi yang menguraikan:
▪ karakteristik produk yang akan diproduksi, layanan yang akan disediakan, atau kegiatan yang akan dikerjakan;
▪ hasil yang akan dicapai;

▪ ketersediaan dan penggunaan sumberdaya pemantauan dan pengukuran yang sesuai;


▪ implementasi kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa
kriteria untuk pengendalian proses atau keluaran, dan kriteria penerimaan produk dan layanan, telah
terpenuhi;
▪ penggunaan infrastruktur dan lingkungan operasi yang sesuai dengan kualifikasi yang diperlukan;
▪ penetapan orang yang berkompeten, mencakup kualifikasi yang diperlukan;
▪ validasi dan revalidasi periodik, terhadap kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses
penetapan produk dan layanan, di mana hasil keluarantidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau
pengukuran berikutnya;
▪ implementasi kegiatan untuk mencegah kesalahan manusia;
▪ implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca-penyerahan
8. OPERASI (15)
Identifikasi dan ketertelusuran
▪ Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi
keluaran ketika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan
layanan.

▪ Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran sehubungan dengan


persyaratan pemantauan dan pengukuran selama penyediaan produk
dan layanan.

▪ Organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari keluaran ketika


ketertelusuran menjadi persyaratan, dan harus memegang dokumentasi
informasi yang diperlukan untuk memampukan ketertelusuran
8. OPERASI (15)
Kepemilikan pelanggan atau pemasok
▪ Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk
dan layanan.

▪ Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi
harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau pemasok dan memegang
dokumentasi infrmasi tentang apa yang terjadi

▪ Milik pelanggan atau pemasok dapat berupa material, komponen, peralatan


dan perlengkapan, bangunan, kekayaan intelektual dan data personal.
8. OPERASI (16)
Pelestarian
▪ Organisasi harus melestarikan milik pelanggan selama penyediaan
produksi dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan
kesesuaian pada persyaratan.

▪ Pelestarian dapat mencakup identifikasi, perawatan, kontrol


kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, pengiriman atau
pengangkutan, dan perlindungan
8. OPERASI (17)
Kegiatan pasca-pengiriman
Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca-pengiriman diperlukan,
organisasi harus mempertimbangkan:

a) persyaratan aturan dan undang-undang;


b) konsekuensi potensial yang tidak diinginkan berkaitan dengan produk
dan layanan;
c) sifat, kegunaan dan usia yang diinginkan pada produk dan layanan;
d) persyaratan pelanggan;
e) umpan balik pelanggan
8. OPERASI (18)
Pengendalian perubahan
▪ Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk
penyediaan produk atau layanan, untuk memastikan terus sesuai
dengan persyaratan.

▪ Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang


menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, orang yang meng-
otorisasi perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul
dari peninjauan
8. OPERASI (19)
Pelepasan produk dan layanan
Organisasi harus memegang informasi terdokumentasi tentang pelepasan
produk dan layanan. Dokumentasi informasi itu harus mencakup:

▪ bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;


▪ ketertelusuran terhadap orang uang berwenang atas pelepasan
8. OPERASI (20)
Pengendalian keluaran yang tidak sesuai
Organisasi harus mengatasi keluaran yang tidak sesuai dengan satu atau lebih
cara berikuut:
a) perbaikan;
b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan
produksi dan layanan;
c) menginformasikan pada pelanggan;
d) memperoleh kewenangan untuk penerimaan melalui konsensi
8. OPERASI (21)
Pengendalian keluaran yang tidak sesuai

Organisasi harus memegang dokumentasi informasi yang:

a) menjelaskan ketidaksesuaian;
b) menjelaskan tindakan yang diambil;
c) menjelaskan konsensi yang diperoleh;
d) mengidentifikasi wewenang yang memutuskan tindakan sehubungan
dengan ketidaksesuaian.
9. EVALUASI KINERJA
9. EVALUASI KINERJA (1)
Pemantauan, penggukuran, analisis dan evaluasi
Organisasi harus menentukan:

▪ apa yang perlu dipantau dan diukur;


▪ metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang dibutuhkan untuk
memastikan hasil yang valid;
▪ kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
▪ kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi.

 Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

 Organisasi harus memegang informasi terdokumentasi sebagai bukti


9. EVALUASI KINERJA (2)
Kepuasan pelanggan
Organisasi harus memantau tanggapan pelanggan pada tingkat mana
kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi. Organisasi harus
menentukan metode untuk memperoleh, memantau dan meninjau
infrmasi ini

Contoh pemantauan tanggapan pelanggan dapat berupa survey


pelanggan, umpan balik pelanggan saat produk dan layanan dikirim,
pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi,
dan laporan pasar
9. EVALUASI KINERJA (3)
Analisis dan evaluasi
Hasil dari analisis yang harus digunakan untuk evaluasi:

▪ kesesuaian produk dan layanan;


▪ tingkat kepuasan pelanggan;
▪ kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
▪ jika perencanaan telah diimpementasikan secara efektif;
▪ efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang;
▪ kinerja pemasok;
▪ kebutuhan akan perbaikan sistem manjemen mutu
9. EVALUASI KINERJA (4)
Audit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada jangka waktu yang
direncanakan untuk memastikan apakah sistem manajemen mutu:
a) sesuai dengan :
1. persyaratan sistem manajemen mutu organisasi itu senidri;
2. persyaratan Standar Internasional ini;

b) diterapkan dan dipelihara secara efektif


9. EVALUASI KINERJA (5)
a) Merencanakan, menyusun, mengimplementasikam dan memelihara program
audit internal, termasuk frekuensi, metode, tanggungjawab, persyaratan
perencanaan dan laporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya
proses yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan
hasil dari audit sebelumnya.
b) menentukan kriteria audit dan ruang lingkup untuk setiap audit;
c) memilih auditor dan memimpin audit untuk memastikan objektivitas dan
netralitas proses;
d) memastikan hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang berhubungan.
e) mengambil tindakan perbaikan yang sesuai tanpa penundaan.
f) memegang dokumentasi informasi sebagai bukti implementasi program
audit dan bukti audit
9. EVALUASI KINERJA (6)

Tinjauan manajemen
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi,
pada jangka waktu yang direncanakan, untuk memastikan
▪ kesesuaian yang berkelanjutan,
▪ kecukupan,
▪ efektivitas dan keselarasan
dengan arahan strategis organisasi
9. EVALUASI KINERJA (7)
Masukan tinjauan manajemen
a) status kinerja dari tinjauan manajemen sebelumnya;

b) perubahan dalam isu eksternal dan internal yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu;

c) informasi atas kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk kecenderungan dalam:

1) kepuasan pelanggan dan umpan balik pihak berkepentingan yang terkait;

2) sejauh mana sasaran mutu telah terpenuhi;

3) proses kinerja dan kesesuaian produk dan layanan;

4) ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan;

5) hasil pemantauan dan pengukuran;

6) hasil audit;

7) kinerja pemasok

d) kecukupan sumberdaya;

e) efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang (lihat 6.1)

f) peluang untuk perbaikan.


9. EVALUASI KINERJA (8)
Keluaran tinjauan manajemen
a) peluang untuk perbaikan;
b) kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu;
c) sumber daya kebutuhan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil


tinjauan manajemen.
10. PERBAIKAN
10. PERBAIKAN (1)
harus mencakup:

▪ Perbaikan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan seperti


mengatasi kebutuhan dan harapan yang akan datang.
▪ perbaikan, pencegahan atau pengurangan dampak yang tidak
diinginkan;
▪ perbaikan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu
10. PERBAIKAN (2)
Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk munculnya keluhan, organisasi harus:

a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, sebagaimana berlaku:

1) mengambil tindakan untuk memantau dan memperbaikinya;

2) menghadapi konsekuensi;

b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mengurangi penyebab ketidaksesuaian, dengan tujuan agar tidak terulang, dengan:

1) meninjau ketidaksesuaian;

2) menetapkan penyebab ketidaksesuaian;

3) menentukan jika ketidaksesuaian terjadi, atau berpotensi terjadi;

4) menerapkan berbagai tindakan yang diperlukan;

5) meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil;

6) memperbaharui resiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika diperlukan;

7) membuat perubahan pada sistem manajemen lingkungan, jika dibutuhkan


10. PERBAIKAN (3)
Perbaikan berkelanjutan

Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari analisis dan evaluasi, dan


keluaran dari tinjauan manajemen, untuk menentukan jika terdapat
kebutuhan atau peluang yang harus diatasi sebagai bagian dari perbaikan
berkelanjutan
ISO 9001 : 2015
PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU