Anda di halaman 1dari 21

Tugas pendahuluan

FTS Steril

Oleh kelompok 2
1. Jenis spesifikasi ruang bersih
• Menurut james wagner ; understanding pharmacy cleanroom design
requirements hal 18 .
kriteria desain sampel untuk ruangan bersih atau ruang penyangga- ISO kelas 7 (kelas 10.000)
Spesifikasi yang disarankan

Langit-langit dinding kering - dicat epoksi


ubin langit-langit kamar bersih dengan anodized aluminium T-bar grid

Lantai vinyl monolitik , epoksi monolitik


Dinding vinyl monolitik, Panel laminasi FRP, suhu pengaman kaca ,dinding
kering epoxy dicat ,panel melamin

Pintu besi tahan karat, aluminium anodized , pintu logam dicat epoksi
Perlengkapan lampu konstruksi standar tersembunyi perlengkapan kamar bersih, RTV saled ke
anodized aluminium T-bar grid langit-langit, lensa akrilik dengan selesai
enamel panggang

Jendela kaca pengaman temper tanpa kusen dan stainless steel atau bingkai
aluminium anodized

Perubahan udara jumlah udara yang cukup berubah untuk benar kondisi ruang dengan tidak
kurang dari 30 perubahan udara per jam
Tekanan udara Serambi harus negatif ke ruang peracikan dan positif + 0,02 wc ke
area umum

Penyaringan udara Filter IEST-RP-CC001 tipe C HEPA dengan efisiensi 30% ASHRAE *
atau prefilter yang lebih baik

Kontrol partikel ISO kelas 7 per ISO 14644

Suhu 66F +/- 4F (nilai-nilai ini untuk kenyamanan karyawan saat digosok
dengan benar)

Kelembapan relatif kelembaban relatif35-36% RH (rentang ini dioptimalkan untuk


kenyamanan karyawan, penekanan pertumbuhan mikroba, dan
fuctionality komponen)
2. Kriteria penggunaan ruang bersih
a. Menurut pharmaceutical
Gad.2008.(Manufacturinng Haandboo:209)
Keterangan :
a. Berdasarkan Rander rederal 209 EAS
b. Diameter selele plak dengan ukuran 90 nm,
ukuran ini berdasarkan nilai rata-rata dan
plak tunggal memiliki pelayanan sah
c. Kontak plat dengan ukuran ft mn
d. Sarung dengan lima jari
e. Jumlah maksimum partikel yang dihitung per
meter >0.5 um
f. Aliran udara searah 90 ft/min.
g. Aliran udara yang berlawanan arah.
b. Menurut (Felton 2012, Essentials of Pharmaceutics Hal,
510-511).
Klasifikasi yang digunakan dalam praktek farmasi biasanya
berkisar dari Kelas 100.000 (Kelas D) untuk area pendukung
material ke Kelas 100 (Grade A) untuk area aseptik. Untuk
mencapai kondisi Kelas 100, filter HEPA diperlukan untuk
udara yang masuk, dengan udara limbah menyapu
lingkungan hilir dengan kecepatan seragam, 100 ft / min ±
20%, sepanjang garis paralel (aliran udara laminar).

Tabel nomor 26-4A didasarkan pada jumlah maksimum


partikel udara / partikel ft 3or / m maksimum 0,5 μm atau
lebih besar dan, untuk Eropa, 5,0 μm atau lebih besar
3. Pengertian steril, sterilitas dan teknik
aseptis
A. Pengertian steril
• Menurut Swarbick,2007.Encyclpoedia of
phamarcetical technologi 3rd :127
Steril adalah salah satu kondis yang bebas dari
semua organisme baik dari vegetativ atau spora.
• Menurut Lachman.2012.Teori dan Praktek
Farmasi Industri:1292
Steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk
terbagi – bagi yang bebas dari mikroorganisme
hidup.
• Menurut benson, 2006 ; microbiological applications hal 126
Steril adalah kondisi sediaan yang terbebas dari partikel asing non steril, tidak dapa tercemar
mikroorganisme serta memenuhi persyaratan yang menyatakan sediaan tersebut steril.
b. Pengertian sterilisasi
• menurut ( Encyclopedia Of pharmaceutical technology, 2009 Hal : 3512). Sterilisasi berarti
penghancuran semua kehidupan. Tujuan dari sterilisasi adalah untuk menghancurkan kemampuan
mikroorganisme bertahan dan berkembang biak dengan yang tertua dan paling dikenal agen
kehancuran menjadi panas.
• Menurut (The theory and practice Of Industrial Pharmacy, Lachman, 1986 Hal. 619)
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menghasilkan keadaan steril. Konsep tradisional dari
keadaan steril adalah kondisi absolut dari penghancuran total atau penghapusan semua
mikroorganisme yang hidup.
• Menurut ( Microbiological Aplication, Benson, 2001 Hal :IX) Sterilisasi adalah proses dimana semua
microorganisme hidup, termaksud virus, dihancurkan.
c. Teknik aseptis
• Teknik aseptic mengacu pada praktek-praktek yang digunakan oleh ahli mikrobiologi untuk
mengecualikan semua organisme dari mengkontaminasi media atau menghubungi jaringan hidup.
(Microbiological Aplication, Benson, 2001 Hal. IX)
• Teknik aseptik adalah metode melakukan sesuatu menggunakan peralatan yang disterilkan ( Dictionary
Of Medical Terms, 2005 Hal. 28)
•Dalam pemrosesan aseptik, produk obat, wadah, dan penutupan dikenakan proses sterilisasi secara
terpisah, sebagaimana mestinya, dan kemudian disatukan. Karena tidak ada proses lebih lanjut untuk
mensterilkan produk setelah berada di dalam wadah akhirnya, sangat penting bahwa kontainer diisi
dan disegel di lingkungan dengan kualitas yang sangat tinggi. (Handbook Of Pharmaceutical
Manufacturing Formulations Sterile Products, Niazi, 2004 Hal : 26)
4. metode-metode strilitas (tabelkan: metode, prinsip
kerja, keuntungan, kekurangan, contoh bahan, dapus )
Metode Prinsip Keuntun Kerugia Contoh Daftar
kerja gan n bahan pustaka
1. 1. 1.Tidak dig _ (Ansel,
Strelisasi Adanya unakan un edisi 9.
tuk menst
Uap uap air d erilkan mi
Hal. 447
alam sel nyak- -448)
mikroba minyak le
menimb mak,sedia
ulkan ke an bermin
yak dan se
rusakan diaan yang
padatem tidak dap
peratur at ditemb
yang rel us olehua
atif rend p air atau
pensterila
ah darip n serbuk t
ada tida erbuka ya
k ada kel ng mungki
embaba n rusak ol
n(Ansel: ehuap jen
uh (Ansel :
2. Beberapa senya 1.
Sterilisasi Gas wa yang tidak ta Gas (etilen dan p
han terhadap pa ropilen oksida)
nas dan uap dap mudah terbakar
atdisterilkan den bilatercampur de
gan baik dengan ngan udara (Ans
memaparkan gas el : 417).
etilen oksidaata 2.
u propilen oksida Tindakan penge
bila dibandingka masan yang lebi
n dengan cara lai h besar diperluk
n (Ansel :416) an untuksterilisa
si dengan cara ini
daripada denga
n cara lain karen
a waktu,suhu, ka
dar gas dan kele
mbaban jumlahn
ya tidak setegas
seperti pada ster
ilisasi panas keri
ng dan lembab p
anas (Ansel : 417
)
3. 1. 1.Penyaringan cairan d
Kecepatan penyaringan s engan volume besar ak
Sterilisasi Dengan ejumlah kecil larutan, ke
4. - Penggunaan teknik i
ni terbatas karena
Sterilisasi Radia memerlukan perala
si tanyang sangat khu
sus dan pengaruh ra
diasi dan produk-
produk danwadah-
wadah (Ansel : 418)
.
Metode Prinsip kerja Keuntungan Kekurangan Contoh bahan dapus
1. Sterilisasi Pemaparan uap - - NaCl Lukas, 2006
Uap (Autoklaf) jenuh pada
tekanan
:108-119
tertentu selama
wakru dan suhu
tertentu pada
suatu objek
sehingga terjadi
pelepasan
energi laten uap
yang meng
akibatkan
pembunuhan
mikroorganisme
secara
ireversibel
akibat
denaturasi atau
koagulasi
protein sel.
2. Sterilisasi Panas akan Sterilisasi Karena panas -
Panas Kering diabsorpsi oleh panas kering dan kering
(Oven) permukaan biasa kurang efektif
luar alat yang digunakan dalam
disteril kan, lalu untuk alat-alat membunuh
merambat atau bahan mikroba dari
bagian dalam dengan uap autoklaf maka
permukaan yang tidak sterilisasi
sampai dapat memerlukan
akhirnya suhu berpenetrasi temperatur
untuk sterilisasi secara mudah yang lebih
tercapai. atau untuk tinggi dan
Pada sterilisasi peralatan yang waktu yang
panas kering, terbuat dari lebih panjang
pembunuhan kaca
mikroorganise
terjadi melalui
3. Sterilisasi Etilen oksida berada pada fase gas - - Etilen oksida
pada suhu diatas 10,75o C dalam
Gas atau Etilen tekanan 1 atm. Dibawah
Oksida konsentrasi 500-700 ppm, gas
etilen oksida tidak berwarna dan
tidak berbau. Etilen oksida pada
konsentrasi 3% bersifat mudah
terbakar. Et-O membunuh
mikroorganisme melalui reaksi
kimia yang dikenal sebagai reaksi
alkilasi . Pada reaksi alkilasi terjadi
penggantian gugus atom hidrogen
pada sel mikroorganisme dengan
gugus alkil (-CH:-CH:OH) kitbatnya
proses metabolisme dan reproduksi
sel terganggu.
4. Sterilisasi a. Ion Gamma -
Radiasi Mekanismenya digunakan
mengikuti teori untuk
tumbukan, yaitu
mensteril an
sinar langsung
menghantam alat kedokteran
pusat kehidupan serta alat yang
mikroba terbuat dari
(kromosom) tau logam bahan
ecara tidak sintetis seperi
langoung dengan polietilen
sinar terlebih
dula membenrur
Ultraviolet
molekul air dan
mengubahnys digunakan
menjedi bentuk untuk sterilisasi
radikalnya yang ruangan pada
menyebablan penggunaan
erjadinys reaksi aseptis.
sekunder pada
5. Sterilisasi 1. Filter ayakan, - - -
didasari perbedan
Filtrasi ukurannya dengan pori
Ukuran porinya
seragam sebesar 0.22
pum dengan ketebalan
80-159 pm Filter
ayakan tidak dapat
membebaskan pirogen
dan virus (0.02 um).

2. Filter adsorpsi,
dalam hal ini filter
terbuat dari selulosa,
asbes, gelas sinter,
keramik, dan
kieselguhr serta karbon
aktif. Filter dapar
Sterilisasi dengan
penyaringan
tergantung pada
penghilangan mikroba
secara fisik dengan
adsorpsi pada media
penyaringan atau
dengan mekanisme
penyaringan yang
digunakan untuk
sterilisasi larutan
membebaskan pirogen
dan virus.
5. Jenis – jenis sediaan steril
a. Menurut ansel, pharmaceutical dosage drug and delivery sistem : 431
Suntikan steril, terbatas pirogen, yaitu,limit unit endotoksin
bakteri, persiapan dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral.
Sediaan parenteral mengacu pada rute suntik administrasi.
b. Menurut Scoville Art Of Coumpounding : 460
 Serbuk dari semua jenis,jika tidak disterilkan dengan sterilisasi panas
kering,pada suhu 150-170®C atau dekomposisi,adalah talcum
terbaik,caolin,asam borat,kalomel,seng oksida dan sebagian besar
bubuk yang digunakan dapat disterilisasi dalam cara ini.
 Infus dan dekokta disterilkan dalam pembuatannya, tetapi ketika tegang
mereka terkontaminasi kembali, kecuali jika renggangan dilakukan
melalui kasa steril atau kapas kedalam corong steril dan kedalam botol
steril,dan bahkan kemudian ada kemungkinan besar kontaminasi dari
udara.sterilisasi fraksional,pemanasan selama 15 menit pada tiga hari
berturu-turut, adalah metoda terbaik.
 Salep lebih cenderung diminta dalam kondisi steril.
 Suntikan,suntikan kusus hipodermik adalah yang paling membingungkan
untuk disterilisasi. Mereka terdiri dari obat kuat dalam bentuk
terkosentrasi,dan sering mereka sensitif terhadap panas. Dari
alkaloid,morfin,kina,emetin,eucaine,strychnine dan kodein, akan
menanggung panas uap selama 20 menit tanpa juri.
 Kasa dan paling baik disterilkan dalam uap,untuk menghindari
kemungkinan hangus dan pelemahan yang mungkin terjadi dalam panas
yang tinggi yang diawasi kering.
 Catgut ditempatkan diantara lembaran kertas perkamen di oven sterilisasi
dan dipanaskan selama 1 jam hingga 60®C kemudian suhu secara perlahan
dinaikkan menjadi 100®C dan dilanjutkan selama 2 jam , dan akhirnya
menjadi 140®C.
 Desinfeksi sejati adalah masalah yang mebutuhkan diskriminasi cerdas
dan beberapa tingkat keterampilan.
c. Menurut ilmu resep, syamsuni 2006 : 194-195
1. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai
dengan nama injeksi. Misalnya injeksi vitamin C
2. Sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar,
pengencer, atau bahan tambahan lain, dan larutan yang diperoleh
setelah penambahan pelarut yang sesuai dan memenuhi persyaratan
injeksi, ditandai dengan nama bentuknya steril misalnya injeksi
dihidrostreptomisin sulfat steril.
3. Sediaan sperti tertera pada no.2, tetapi tidak mengandung satu atau
lebih dapar, pengencer, atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan
dari nama bentuknya untuk injeksi misalnya injeksi penicilin oil untuk
injeksi.
4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan
tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam saluran spinal, ditandai
dengan nama suspensi steril misalnya injeksi suspensi hidrokortison
asetat steril.
5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk
larutan yang memenuhi persyaratan untuk suspensi steril setelah
penambahan bahan pembawa yang sesuai , ditandai dengan nama steril
untuk suspensi misalnya injeksi prokain penisilin G steril.
6. Pembagian ruang produksi (CPOB)
1. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan
self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan
sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain
seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung
bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam
kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di
dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan
validasi yang diperlukan telah dilakukan.
2. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di
fasilitas pembuatan produk obat.
3. Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:
a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan
ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b) mencegah kesesakan dan ketidak-teraturan; dan
c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana.
4. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat
memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau
pengawasan.
5. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan
pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak
dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila
perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
6. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuklengkungan.

7. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian
rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat
mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan.

8. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian
rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat
mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan.

9. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan
menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

10 Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak
terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.

11. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran terhadap produk.
12. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik.
Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan
dan disinfeksi.