SALEP MATA

GENTAMISIN
KELOMPOK G-6
1.Angelina Savera Ulva (1041411013)
2.Ariyani Faizatus S. (1041411024)
3.Arsilanil Karimah (1041411025)
4.Audena Pratiwi (1041411029)
 Salep Mata
• Menurut FI ed III hal. 20
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata yang
menggunakan dasar salep yang cocok.

• Menurut FI ed IV hal. 12
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembu
atan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat
dari bahan yang sudah di sterilkan dengan perlakuan aseptik yang
ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
• Mekanisme kerjanya adalah gentamicin berikatan secara irreversibel dengan
sub unit 30S dari ribosom bacteri, memblok sintesis protein dengan
menghambat pergerakkan peptidyl-t RNA yang berhubungan dengan
translokasi, juga meningkatkan frekuensi salah baca dari nilai kode genetik
sampai interaksi kodon-antikodon yang tidak tepat
• Obat salep mata Gentamicin diindikasikan untuk pengobatan topikal infeksi
mata yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap gentamicin, antara
lain untuk infeksi :
- Konjungtivitis, blefaritis
- Keratitis, tukak kornea
- Keratokonjungtivitis
• Karena kelarutan gentamisin yang tidak larut dalam air (non polar),dalam
sediaan salep mata karena basis bersifat non polar zat aktifnya harus bersifat
polar agar dapat dilepaskan (zat aktif tidak terikat kuat didalam basis).Oleh
karena itu digunakan bentuk garamnya yaitu gentamisin sulfat.
• Stabilitas : Stabil pada suhu 25ºC selama 7 hari.
 Permasalahan dan Penyelesaian
1. Permasalahan : Sediaan salep mata tidak bisa disterilkan
diakhir karena dapat merusak sediaan yang sudah jadi
konsistensi,homogenitas maupun stabilitas dari bahan.
• Penyelesaian : dilakukan sterilisasi awal pada bahan-
bahan yang akan digunakan pada suhu yang sesuai dengan
masing-masing bahan dan dilakukan dengan teknik aseptis
(DepKes RI, 1995 : 12).
2. Permasalahan : Sediaan salep mata harus bebas dari
pengotor.
• Penyelesaian : Masa salep yang meleleh perlu disaring
dengan kasa. (Moh.Anief,1987 : 62).
3. Permasalahan : Pada pembuatan basis dilakukan dengan
penyaringan atau penyerkaian dan kemungkinan hilangnya
bahan sehingga basis berkurang.
• Penyelesaian : maka mengganti kekurangan basis yang
hilang pada pembuatan sediaan salep sehingga diberi
kelebihan 10 – 20 % (Moh.Anief,1987 : 62).

4. Permasalahan : Gentamicin tidak larut dalam air (non

polar),dalam sediaan salep mata karena basis bersifat non
polar zat aktifnya harus bersifat polar agar dapat dilepaskan
(zat aktif tidak terikat kuat didalam basis).
• Penyelesaian : Gentamicin yang dipakai adalah
garamnya yaitu Gentamicin Sulfat.
5. Permasalahan : Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan kedalam
salep mata yang dikemas untuk pemakaian ganda tanpa memperhatikan
metode sterilitasnya. Kecuali jika disebutkan dalam masing-masing
monografi atau formula tersebut bersifat bakteriostatik.

• Penyelesaian : sehingga dalam salep mata perlu ditambahkan

pengawet Klorbutanol 0.5% (Howard C. Ansel, 2005 : 542)

6. Permasalahan : Gentamicin bisa disterilisasi dengan autoklaf yang

akan menyebabkan warna berubah menjadi coklat.

• Penyelesaian : sterilisasi dengan teknik aseptik (dikerjakan dalam

LAF) .( Martindale ed 28, hal.1166 )
7. Permasalahan : Gentamisin dan klorbutanol tidak stabil
dalam panas, titik leleh klorbutanol lebih dari 76◦ C.
• Penyelesaian : sehingga Gentamisin dan
Klorbutanol tidak di sterilkan tetapi pencampurannya
dengan teknik aseptis.
8. Permasalahan : Dalam sediaan salep mata tidak boleh
menggunakan vaselin albun karena pada vaselin album
mengalami proses pemutihan dengan H2SO4 pekat.
• Penyelesaian : dalam sediaan salep mata
menggunakan Vaselin flavum.
 Formula
Oculentum gentamycin
R/ Gentamycin sulfat 0,3%
Klorbutanol 0,5 %
Oculentum Ophtalmic 1 ad 10
Sterilisasi cara 5 (aseptik)
Resep standart oculentum ophtalmic 1
R/ Lemak bulu 2,5
Paraffin cair 0,5
Vaselin kuning ad 10
Sterilisasi cara 4 (panas kering)
(FOI hal 224)
 Perhitungan Bahan
Jumlah salep mata yang dibuat = 2 tube @ 5 gram = 10 gram
BAHAN PERHITUNGAN JUML5

Gentamisin 0,3 % x 10 gram = 0,03 gram HP = 350 mg

Gentamisin sulfat :
673,59
x 0,03 gram = 0,035 gram
577,59

Pengenceran
Gentamisin sulfat = 50 mg
Basis = 450 mg
Campuran = 500 mg

HP = 35mg/50mg x 500 mg
= 350 mg

Klorbutanol 0,5 % x 10 gram = 0,05 gram = 50 mg 50 mg

 Bahan Perhitungan bahan Jumlah bahan

Basis salep 10g - (0,35 g + 0,05 g) = 9,6 gram

9,6g

Kelebihan 100% 200 19,2 gram

100
x 9,6g = 19,2 g

Adeps lanae 19,2 𝑔 4,8 gram

2,5g x = 4,8 g
10𝑔

Paraffin liquidum 19,2𝑔 0,96 gram

0,5g x = 0,96 g
10𝑔

Vaselinum flavum 19,2 g – ( 4,8 g + 0,96g ) = 13,44 gram

13,44 g
 Cara Sterilisasi

- Gentamisin Sulfat : Teknik Aseptis

- Klorbutanol : Teknik Aseptis
- Parafin cair : Oven pada suhu 150o selama1jam.
- Adeps lanae : Oven pada suhu 150oselama1jam.
- Vaselinum flavum :Oven pada suhu150oselama1jam.
 Ditimbang gentamisin, adeps lanae, paraffin cair, vaselin kuning, dan klorbutanol
C
a Dicampurkan adeps lanae, paraffin cair, dan vaselin kuning dalam cawan yang sudah
diberi kain kasa
r
Disterilkan basis salep dalam cawan, ditutup dengan alumunium foil, dimasukkan
a oven suhu 150oC selama 1 jam

P
Setelah disterilkan, basis salep disaring dengan kain kasa
e
m Basis salep diaduk homogen hingga dingin dalam cawan, lalu ditimbang basis sebesar
9,52 gram secara aseptis
b
Gentamisin dimasukkan dalam lumpang, digerus halus secara asepts
u
at Basis salep yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam lumpang, ditambahkan sedikit
demi sedikit klorbutanol sambil diaduk hingga homogen
a
n Ditimbang @ 5 gram, dimasukkan ke dalam tube yang telah disterilkan
 Cara Sterilisasi sediaan
• Sterilisasi menggunakan cara 5 yaitu teknik aseptis.
• Jika larutan emulsi/ suspense dalam minyak tidak dapat
dipanaskan pada suhu 150OC tanpa mengakibatkan
perubahan fisik/ kimiawi maka pembuatan dilakukan
secara aseptis.
• Minyak/ ester asam lemak tinggi yang diperoleh secara
sintesa/ isolasi yang akan dipakai sebelumnya dipanaskan
150OC selama 1 jam kemudian larutan emulsa suspense
dipindahkan ke dalam wadah yang telah disterilkan
kemudian ditutup kedap (FOI hal 11)
 OTT
• Gentamisin sulfas : Incompatible dengan amfoterisin,
setalosponn,
eritromisin,heparin,penisilin,NaBikarbonat,sulfadiazineNa.
• Klorbutanol : Incompatibel dengan Wadah plastik, karet
sumbat, bentonit, magnesium trisilicate, polisorbatum.
(Handbook of Excipient. 2006 ; 168)
• Parafin cair : Incompatibel dengan agen pengoksidasi
kuat. (Handbook of Exipient. 2006; 471 )
• Adeps lanae : Incompatibilitas dengan Adeps Lanae
mungkin bereaksi prooksidan yang berefek pada stabilitas
bahan aktif. (Handbook of Exipient . 2006;399)
 Cara Penggunaan Salep
1. Cuci tangan
2. Buka tutup tube, jangan sentuh ujung tube
3. Tarik ke bawah kelopak mata bawah agar membentuk kantung
4. Jepit tube diantara jempol dan jari telunjuk, letakkan ujung tube sedekat
mungkin ke kelopak mata
5. Letakkan sisa jari tangan yang memegang tube ke pipi atau ke hidung
6. Tekan tube sehingga mengeluarkan salep mata sekitar 1 cm langsung ke
permukaan dalam kelopak mata jangan oleskan dengan tangan
7. Tutup mata dan gerakkan bola mata dalam keadaan mata tertutup selama 1-2
menit agar salep merata pada mata
8. Bersihkan kelebihan salep yang mengenai luar kelopak mata dengan tissue yang
bersih
9. Lap ujung tube dengan tissue yang bersih kemudian tutup rapat tube
10. Cuci tangan kembali
 Cara Evaluasi
1.Ukuran Partikel
Kalibrasi Skala Okuler
Ditempatkan mikromiretik dibawah mikroskop

Dihimpitkan garis awal skala okuler dengan garis awal skala objektif

Ditentukan garis kedua skala yang tepat berhimpit

Ditentukan harga skala okuler

Diletakan sediaan salep mata steril diatas objek glass

 Grouping
Ditentukan 20-25 partikel

Ditentukan harga logaritma dari masing-masing partikel

Ditentukan purata logaritma partikel dan harga standar deviasi (SD) purata yang
bersangkutan (polidispers harga anti log SD >1,2 dan monodispers jika ≤1,2

Ditentukan ukuran partikel yang terkecil dan terbesar

Diberi jarak ukur yang diperoleh menjadi beberapa besaran yang gasal

Diukur partikel dan digolongkan ke dalam group yang telah ditentukan

Diukur >500 partikel jika sampel bersifat monodispers

Diukur >1000 partikel jika sampel bersifat polidispers

Dibuat kurva distribusi ukuran partikel

Ditentukan harga diameter-diameter (dln, dsn, dvn, dsl, dwm)

 2.Uji Homogenitas

1. Di letakan salep mata di atas objek glass

2. Ditutup dengan cover glass
3. Diamati homogenitasnya dengan loop
Label
Kemasan
Brosur