Anda di halaman 1dari 96

SISTEM

MANAJEMEN MUTU
bagi peningkatan
Kualitas Perguruan Tinggi

BAN-PT

APTISI PUSAT
APTISI WILAYAH V Jogjakarta Oleh :
Hotel Rich Sahid, 25-26 Maret 2015 M Budi Djatmiko
JENIS STANDAR / SPESIFIKASI

STANDAR /
SPESIFIKASI

FISIK
(Gedung, Lab, DOKUMEN
dll)
KEMAJUAN SISTEM
IPTEK PRODUK - ISO 9001:ISO
- SMM 2008
- SPLN 42-3:1992 9001
DOKUMEN -KERAGAMAN/
SISTEM
KOMPATIBILITAS
SNI 04-6507.1- - SML ISO
PENGUJIAN/
KOMPETENSI
2002 14001
LULUSAN/
(Gedung, Lab, UAS/UTS/SIDANG
LULUSAN
- DLL - OHSAS,
dll) DLL
SMK3, DLL

halaman 2 dari 50 halaman


Zero Accident :
GLOBAL
GLOBALTREND
TREND OHSAS 18001
atau
SMK3
(WAJIB)

INPUT PROSES OUTPUT

Zero Zero Defect


Emission : &
Zero Delay :
ISO 14001
ISO 9001

halaman 3 dari 50 halaman


STANDAR SISTEM MUTU ISO 9000
E LAS
K
U N IA
D

ILUSTRASI
P D
P D
STANDAR MUTU A C
A C
PRODUK TERTENTU
ISO 9001

ISO 9001
PERBAIKAN
BERKELANJUTAN

halaman 4 dari 50 halaman


FUNDAMENTALS OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU PT

Tanggung jawab
manajemen
M
A
P
e
M
K
H
r
Pengelolaan Ujian, analisis e A
s
y sumber daya dan perbaikan
p H
A a u
S r a A
a s
I t
a S
a Output
S n Input
n I
Realisasi S
W LULUSAN ALUMNI
A W
A
Kunci: Pertambahan nilai

Aliran Informasi

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses

halaman 5 dari 50 halaman


PASAL-PASAL ISO 9001 : 2008

ISO 9001:2008
1. Lingkup 6.2 Sumber daya manusia
1.1 Umum 6.3 Prasarana
1.2 Penerapan 6.4 Lingkungan kerja
2. Acuan normatif 7. Realisasi Lulusan
3. Istilah dan definisi 7.1 Perencanaan realisasi lulusan
4. Sistem Manajemen Mutu 7.2 Proses berkaitan dengan
4.1 Persyaratan umum mahasiswa sbg pelanggan
4.2 Persyaratan dokumentasi 7.3 Desain dan pengembangan
5. Tanggung jawab manajemen 7.4 Pembelian
5.1 Komitmen manajemen 7.5 Produk dan penyediaan jasa
5.2 Fokus Mahasiswa 7.6 Pengendalian sarana
5.3 Kebijakan mutu pemantauandan pengukuran
5.4 Perencanaan 8. Ujian, analisis dan perbaikan
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan 8.1 Umum
komunikasi 8.2 Pemantauan dan sistem
5.6 Tinjauan manajemen penilian/pengukuran
6. Manajemen sumber daya 8.3 Pengendalian lulusan tidak
6.1 Penyediaan sumber daya sesuai
8.4 Analisa data
halaman 6 dari 50 halaman 8.5 Perbaikan
DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Hirarki Dokumentasi

Tingkat I : Pedoman Mutu


Menggambarkan secara garis besar latar belakang PT,
kebijakan organisasi dan sasaran organisasi

Tingkat II : Prosedur
Menggambarkan mengenai aktifitas yang ada

Tingkat III : Instruksi Kerja


Menggambarkan bagaimana aktifitas dilaksanakan

Tingkat IV : Formulir dan Rekaman

halaman 7 dari 50 halaman


D OKUMENTASI S ISTEM M UTU

Struktur Dokumentasi Sistem Mutu

Level I Philosophies Menggambarkan secara garis


Pedoman Mutu Why and Policies besar latar belakang, kebijakan
dan sasaran perusahaan.

Level II What, When, Principles and Menggambarkan mengenai


Prosedur Strategies interaksi suatu bagian
Where & Who
dengan bagian yang lain.
Level III
instruksi kerja
How Menggambarkan mengenai
dan dokumen
pendukung lainnya (Current Practice) bagaimana aktivitas di suatu
bagian dilaksanakan.

RECORDS
(Proof)

halaman 8 dari 50 halaman


Pedoman Mutu

Tujuan :
– Memberi informasi kepada karyawan dan
pelanggan, tentang tujuan dan kebijakan
manajemen dalam hal mutu.
– Memberi jaminan kepada asesor atau pembaca,
bahwa organisasi telah menerapkan sistem mutu
yang sesuai dengan ISO 9001

Isi :
– Menggambarkan setiap elemen dari ISO 9001 yang
diterapkan dalam perusahaan.
– Penggambaran tersebut tidak perlu sangat detail.
– Secara luas, Pedoman Mutu menyatakan apa yang
dilakukan untuk menjamin mutu produk (barang atau
jasa)
halaman 9 dari 50 halaman
Pedoman Mutu

Pernyataan Kebijakan Mutu

 Menyatakan komitmen manajemen


puncak, sebagai pencerminan
komitmen perusahaan secara
menyeluruh
 Memberi jaminan bahwa mutu
merupakan salah satu aspek penting
dalam kebijakan perusahaan
 Ditandatangani oleh top manajemen
 Harus dimengerti oleh setiap karyawan
 Penerapannya merupakan tanggung
jawab manajemen

halaman 10 dari 50 halaman


Pedoman Mutu

Isi Kebijakan Mutu


 Menyatakan
· Tujuan perusahaan dalam hal mutu
· Komitmen perusahaan untuk memenuhi persyaratan
dan senantiasa memperbaiki keefektifan sistem
manajemen mutu.
· Kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan
mutu.
· Kebijakan mutu akan ditinjau agar selalu sesuai.

 Menguraikan
· Bagaimana kebijakan mutu diketahui dan dimengerti
oleh karyawan
· Bagaimana kebijakan mutu diterapkan dan dipelihara

halaman 11 dari 50 halaman


P ROSEDUR, I NSTRUKSI K ERJA, R EKAMAN

MAJOR BUSINESS
PROCESS
QUALITY MANUAL
PROCESSES (Manual define concept)

PROCEDURE
(Process to Activities)
ACTIVITIES

WORK INSTRUCTION
(Activities to Tasks)
TASKS

halaman 12 dari 50 halaman


PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

PROSEDUR menetapkan
SIAPA melakukan APA
DI MANA
BILAMANA dan
{BAGAIMANA}

INSTRUKSI KERJA menetapkan lebih spesifik dan


detail
BAGAIMANA dan
DENGAN APA

halaman 13 dari 50 halaman


PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Prosedur dan Instruksi Kerja


 PROSEDUR
Mencakup satu seri atau urutan kegiatan dalam suatu
bagian/bidang suatu perusahaan
contoh : - prosedur pembelian
- prosedur paralel ke sistem

 INSTRUKSI KERJA
Mencakup salah satu kegiatan dari suatu prosedur
contoh : - instruksi up-load data cater
- pedoman pengujian kadar air

halaman 14 dari 50 halaman


PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Dua aspek penting dalam mendokumentasikan


Prosedur dan Instruksi Kerja
1. Fakta Ilmiah : Mengapa proses dilakukan
2. Praktek : Bagaimana proses dilakukan

Kecenderungan :
1. Engineer, spesialis : Fakta ilmiah
2. Operator : Praktek

 Dalam menyusun dokumentasi, keseimbangan kedua aspek


harus diperhatikan
 Sehingga semuanya mengetahui mengapa dan bagaimana suatu
proses dilakukan untuk mencapai mutu yang diinginkan

halaman 15 dari 50 halaman


P ROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Dokumentasi Sistem Mutu ISO 9001:2008


Prosedur minimal yang disyaratkan pada standar ini :
– Pengendalian Dokumen (4.2.3)
– Pengendalian Rekaman mutu (4.2.4)
– Audit Internal (8.2.2)
– Pengendalian Produk tidak sesuai (8.3)
– Tindakan koreksi (8.5.2)
– Tindakan pencegahan (8.5.3)
Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat
berbeda antara sebuah organisasi dan yang lain, tergantung :
– besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
– kerumitan proses dan interaksinya, dan
– kemampuan personelnya.

halaman 16 dari 50 halaman


PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Bagaimana Teknik Penulisan Prosedur ?

Ada beberapa corak prosedur yang dapat dipakai untuk


memenuhi persyaratan Standar yaitu :
– Bentuk uraian
– Bentuk bagan alir
– Gabungan dari keduanya

Penting !!!

Perusahaan dapat memilih atau mengkreasi sendiri corak


yang diinginkan, kemudian mempertahankan
keseragaman corak yang dipilih tersebut

halaman 17 dari 50 halaman


PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Pengertian Instruksi Kerja

Suatu petunjuk detail/rinci yang menjelaskan


bagaimana suatu proses atau prosedur
diikuti/dilaksanakan
Uraiannya lebih detail/rinci dari prosedur mutu
Tujuannya selain sebagai pelengkap prosedur juga
untuk membantu dalam proses pengendalian

halaman 18 dari 50 halaman


PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Beberapa bentuk umum dari Instruksi Kerja

Secara Tertulis
– Dokumen tertulis
– Bagan Alir

Secara Visual
– Grafis

Penting !
Kampus bebas memilih dan membuat bentuk yang
diinginkan

halaman 19 dari 50 halaman


PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Records / Rekaman
Formulir
 Merupakan bukti penerapan dan keefektifan
sistem mutu
Contoh : - Form yang sudah ada

 Perlu “retention time” (jangka waktu


penyimpanan)
 Berkaitan dengan statistik
 Quality record merupakan elemen yang paling
banyak memiliki cross-reference

halaman 20 dari 50 halaman


PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, REKAMAN

Rekaman Mutu

catatan atau rekaman hasil suatu proses kegiatan

Form Form
diisi Abc
xyz

Blanko Rekaman
Mutu

halaman 21 dari 50 halaman


PENGENDALIAN DOKUMEN

Sistem Penomoran Yang Baik


 Sistematis
 Menunjukkan pengelompokan
 Menunjukkan peningkatan
 Membedakan dokumen dan
bagiannya (terutama quality manual)
 Konsisten
Kode Penomoran
QM. 1 - 12 QP . 06 . 141

Quality Nomor Urut


Quality Manual
Procedure
Nomor Bab Bagian Produksi

halaman 22 dari 50 halaman


I MPLEMENTASI S ISTEM M UTU

Kunci Keberhasilan

Komitmen, keterlibatan dan kepemimpinan top

manajemen

Keterlibatan seluruh karyawan

Sumber daya yang memadai

Manajemen proyek

Pemahaman standar

halaman 23 dari 50 halaman


I MPLEMENTASI S ISTEM M UTU

Faktor yang menjadi pertimbangan


ARAHAN TOP MANAGEMENT
– Target waktu dari top management
SKALA PERGURUAN TINGGI
– Jumlah DOSEN & karyawan
– Kerumitan proses
– Keragaman PRODI, komptensi dan konsentrasi
KEMAPANAN SISTEM
– Kesenjangan antara kondisi kampus dgn. persyaratan standar
– Perbaikan yang akan dilakukan terhadap proses yang ada
KETERSEDIAAN SUMBER DAYA
– Jumlah dosen & staff yang tersedia
– Tingkat pemahaman
– Peralatan pembelajaran
KULTUR KAMPUS
– Kesiapan untuk berubah
– Tingkat pendidikan pada umumnya

halaman 24 dari 50 halaman


Pengertian sistem manajemen
mutu
Suatu tatanan yang
menjamin tercapainya
tujuan dan sasaran-
sasaran mutu yang
direncanakan. Jadi
sistem manajemen
mutu adalah tatanan
yang menjamin
kualitas output dan
proses
pelayanan/produksi.
Klausul ISO 9001:2008
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Terminologi dan definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung jawab manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi produk/lulusan
8. Pengukuran, analisis, dan
penyempurnaan
Proses pelayanan Pendidikan

Suppliers
S–P-O
Structure Proses Outcome
Customers
(MAHASISWA)

PK & IK CQI

SMM:
SMM:
Kebijakan
Sistem yang menjamin
Manual kualitas lulusan dan
Perencanaan
Sasaran
proses melalui
standardisasi dan
perbaikan yang
Leadership berkesinambungan
Management
Suppliers
S–P-O Customers

BPM
Kebijakan
Sasaran Qmanual QI
Perencanaan
Prosedur
Instruksi kerja QMS
Bagaimana ISO 9000 dapat
menjamin hal tersebut?
Struktur standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000
4
Sistem Manajemen
Mutu

5 6
Tanggung jawab Manajemen
Manajemen Sumber daya

Business process Customer


Customer Needs
Needs Requirement

S–P–O
Requirement Expectation
Expectation

7 8
Dimana 1, 2, Realisasi Hasil Ujian, analsis
Lulusan Dan perbaikan
dan 3 ???
Inti dari SMM
Ada kebijakan mutu, perencanaan mutu,
sasaran mutu, prosedur kerja, instruksi
kerja dan rekaman mutu
Jaminan bahwa SMM dilaksanakan,
dipantau, dievaluasi, dan diperbaiki
Jaminan bahwa terjadi Quality
improvement process baik dalam proses
pelayanan dan proses produksi, maupun
terhadap SMM
ISO 9001:2008

KONSULTAN
SANGAT
PLAN DIPERLUKAN
UNTUK
MENGHANTARKAN
BUDAYA MUTU PT
DO

ACT
CHECK

GAMBARAN UMUM IMPLEMENTASI ISO 9001:2008


Klausul
4
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara
berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai
dengan persyaratan SMM.
Organisasi harus:
– Menetapkan proses-proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di
dalam organisasi
– Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tsb
– Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk menjamin
bahwa pelaksanaan dan pengendalian proses-proses tersebut efektif
– Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan dan informasi
yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses
tsb.
– Memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis
proses-proses tsb
– Menetapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan thd proses-proses
tsb.
Bila organisasi melakukan outsource
proses manapun yang mempengaruhi
kesesuaian produk thd persyaratan, maka
harus menjamin pengendalian thd proses
bersangkutan
Jenis dan jangkauan pengendalian yang
dilakukan harus dinyatakan dalam SMM
4.2. Persyaratan dokumentasi mutu
4.2.1. Persyaratan umum dokumentasi:

– Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu


dan sasaran mutu
– Manual mutu
– Prosedur-prosedur terdokumentasi dan catatan yang
dipersyaratkan oleh standar ISO (6 prosedur)
– Dokumen-dokumen termasuk catatan yang
ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan
perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif
thd proses-proses.
4.2.2. Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan


memelihara manual mutu, meliputi:
– Cakupan umum, termasuk perincian dan
alasan untuk pengecualian
– Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan
untuk SMM, atau rujukannya
– Penjelasan interaksi antara proses-proses
dari SMM
4.2.3. Pengendalian dokumen:
Dokumen yang dipersyaratkan oleh standar ISO
harus dikendalikan, Rekaman yang dihasilkan
juga harus dikendalikan sesuai klausal 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan
untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan:
– Untuk menyetujui dokumen untuk kecukupan
sebelum terbit
– Untuk menelaah dan memperbaharui
sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang
dokumen
– Untuk memastikan bahwa perubahan dan
status revisi terkini dari dokumen
teridentifikasi
– Untuk memastikan bahwa versi yang relevan
dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia
di tempat pengguna
– Untuk memastikan bahwa dokumen tetap
dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi
– Untuk memastikan bahwa dokumen yang
berasal dari luar organisasi yang ditetapkan
oleh organisasi yang penting untuk
perencanaan dan operasi sistem manajemen
mutu diidentifikasi dan distribusinya
dikendalikan
– Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja
dokumen kedaluwarsa, dan untuk
menerapkan identifikasi yang sesuai pada
dokumen bila disimpan untuk maksud apapun
4.2.4. Pengendalian arsip:

– Catatan yang ditetapkan untuk memberikan bukti


kesesuain thd persyaratan dan bukti operasi yang
efektif dari SMM harus dikendalikan.
– Organisasi harus menetapkan prosedur
terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,
perlindungan, pengambilan, lama simpan, dan
pemusnahan catatan.
– Catatan harus tetap dapat terbaca, segera dapat
teridentifikasi dan dapat diakses kembali
Klausul
5
Tanggung jawab pelaksanaan
SMM ditunjukkan pada
standar 5:
tanggung jawab manajemen
Tanggung jawab manajemen
5.1. Komitmen manajemen:
– Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya
untuk mengembangkan dan melaksanaan SMM secara
berkelanjutan, menyempurnakan efektivitasnya dengan:
mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan,
perundangan dan peraturan yang berlaku
menetapkan kebijakan mutu
menetapkan sasaran mutu
melakukan tinjauan manajemen
Memastikan ketersediaan sumber daya
5.2. Fokus pelanggan:
– Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan
pelanggan/mahasiswa ditentunkan dan dipenuhi dengan
sasaran meningkatkan kepuasan mahasiswa/pelanggan. (lihat
7.2.1. dan 8.2.1)
Tanggung jawab manajemen
5.3. Kebijakan mutu:
Manajemen puncak memastikan bahwa kebijakan mutu:
– Sesuai dengan tujuan organisasi
– Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara
berkelanjutan akan menyempurnakan efektifitas sistem manajemen
mutu
– Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah
sasaran-sasaran mutu
– Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua dosen & karyawan
– Ditelaah untuk kesesuaian berkelanjutan
5.4.Perencanaan SMM
– 5.4.1. Sasaran mutu:
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,
termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
produk (7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan
di dalam organisasi
Sasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten dengan
kebijakan mutu
– 5.4.2. Perencanaan SMM:
Manajemen puncak harus memastikan:
– Perencanaan SMM dilakukan dalam rangka memenuhi
persyaratan 4.1, sebagaimana juga sasaran mutu
– Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM
direncanakan dan dilaksanakan
5.5. Tanggung jawab, wewenang,
dan komunikasi
– 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang:
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi
– 5.5.2. Wakil manajemen (MR):
Manajemen pucak harus menunjuk seseorang anggota manajemennya,
yang di luar tanggung jawab yang lain harus mempunyai tanggung
jawab dan wewenang meliputi:
– Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan,
dilaksanakan dan dipelihara
– Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM dan
setiap kebutuhan untuk penyempurnaan
– Memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyaratan
pelanggan /mahasiswa di dalam organisasi

– 5.5.3. Komunikasi internal:


Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi
yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi
mengenai efektivitas SMM berlangsung.
5.6. Telaah manajemen:
– 5.6.1. Umum
– Manajemen puncak harus menelaah SMM
organisasi, pada interval yang terencana, untuk
memastikan kesesuaian yang berkelanjutan,
kecukupan, dan efektivitas
– Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan
untuk penyempurnaan dan kebutuhan untuk
perubahan SMM termasuk kebijakan dan sasaran
mutu
– 5.6.2. Masukan penelaahan:
Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup:
– Hasil audit
– umpan balik/keluhan pelanggan,
– Kinerja proses dan kesesuaian produk
– Status tindakan pencegahan dan perbaikan
– Tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya
– Perubahan yang dapat mempengaruhi SMM
– Rekomendasi/saran untuk penyempurnaan
– 5.6.3. Hasil penelaahan:
Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan
tindak lanjut yang berhubungan dengan:
– Penyempurnaan efektivitas SMM dan proses-prosesnya
– Penyempurnaan produk/Alumni yang berhubungan dengan persyaratan
pelanggan/mahasiswa
– Sumberdaya yang diperlukan
Klausul
6
6. Manajemen sumber daya
6.1. Penyediaan sumber daya:
– Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan:
Untuk menerapkan dan memelihara SMM dan secara berkelanjutan
menyempurnakan efektivitasnya
Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan
pelanggan
6.2. Sumber daya manusia
– 6.2.1. Umum:
Dosen & Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi
kesesuaian terhadap persyaratan harus kompeten berdasarkan pendidikan,
pelatihan, keterampilan dan pengealaman yang sesuai
– 6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran:
Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan
pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian thd persyaratan kompetensi
lulusan
Bila dapat menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk
mencapai kompetensi yang penting
mengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan
Memastikan bahwa dosen/karyawan menyadari relevansi dan pentingnya
kegiatan mereka dan bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian
sasaran mutu
Memelihara catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan
dan pengalaman
6.3. Infrastruktur:
– Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan
memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian persyaratan produk/lulusan
– Infrastruktur meliputi:
bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkait
Perlengkapan proses baik perangkan keras maupun lunak
Pelayanan pendukung: transportasi, komunikasi,atau sistem
informasi
6.4. Lingkungan kerja:
– Organisasi harus menentukan dan mengelola
lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai
kesesuaian persyaratan lulusan/produk
Klausul
7
7. Realisasi produk/lulusan
7.1. Perencanaan realisasi produk/lulusan
7.2. Proses yang berhubungan dengan mahasiswa/pelanggan
7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan produk/lulusan
7.2.2. Telaah persyaratan terkait dengan produk/lulusan
7.2.3. Komunikasi pelanggan/mahasiswa
7.3. Disain dan pengembangan
7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan
7.3.2. Input disain dan pengembangan
7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan
7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan
7.3.6. Validasi disain dan pengembangan
7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan pengembangan
7.4. Pembelian/uang kuliah
7.4.1. Pengendalian pembelian
7.4.2. Informasi pembelian
7.4.3. Verifikasi produk pembelian
7.5. Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran
7.5.4. Barang milik pelanggan
7.5.5. Pengawetan produk
7.6. Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan
7.1 Perencanaan realisasi produk
– Organisasi harus merencanakan dan
mengembangkan proses-proses yang diperlukan
untuk realisasi produk/lulusan
– Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan
proses-proses lain (4.1).
– Organisasi harus menenetukan , sebagaimana
sesuai:
Sasaran mutu dan persyaratan produk/lulusan
Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan
untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk
produk/lulusan
Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran,
inspeksi dan pengujian yang diperlukan yang spesifik
untuk produk/lulusan dan kriteria penerimaan/kelulusan
produk
Catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa
realisasi proses dan hasilnya memenuhi persyaratan
7.2 PROSES BERKAITAN
DENGAN PELANGGAN
7.2.1 Penetapan persyaratan yang
berkaitan dengan produk/jasa :
– Organisasi harus menentukan:
Persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk
persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan paska
pengiriman
Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi
perlu untuk penggunaan yang dinyatakan atau
dimaksud, bila diketahui
Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku
bagi produk
Persyaratan tambahan yang dipertimbangkan penting
oleh organisasi
7.2.2 PENELAAHAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN
DENGAN PRODUK/JASA
– Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk
– Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok
produk pada pelanggan (misal: penyerahan tender, penerimaan kontrak
atau order, penerimaan perubahan pada kontrak atau order), dan harus
memastikan bahwa:
Persyaratan produk didefinisikan
Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan
diselesaikan
Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan
– Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul dari penelaahan harus
dipelihara (4.2.4)
– Bila pelanggan tidak menyediakan persyaratan secara terdokumentasi,
persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum
penerimaan
– Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa
dokumen yang relevan diubah dan bahwa karyawan yang terkait
diberitahukan mengenai perubahan persyaratan tsb
7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN
Organisasi harus menentukan dan menerapkan
peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan
pelanggan sehubungan dengan:
– Informasi produk
– Penanganan inquiri, kontrak atau order, termasuk
perubahan
– Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan
– 7.3.1 Perencanaan disain dan pengembangan
– 7.3.2 Masukan disain dan pengembangan
– 7.3.3 Hasil disain dan pengembangan
– 7.3.4 Penelaahan disain dan pengembangan
– 7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan
– 7.3.6 Validasi disain dan pengembangan
– 7.3.7 Pengendalian perubahan disain dan
pengembangan
7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan
– Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan
disain dan pengembangan produk
– Dalam perencanaan disain dan pengembangan,
organisasi harus menentukan:
Tahap-tahap disain dan pengembangan
Penelaahan, verifikasi dan validasi yagn sesuai dg tahapan
disain dan pengembangan
Tanggung jawab dan wewenang untuk disain dan
pengembangan
– Organisasi harus mengelola antar muka
antara kelompok-kelompok yang terlibat
dalam disain dan pengembangan untuk
memastikan komunikasi yang efektif dan
penugasan yang jelas
– Hasil dari perencanaan harus diperbaharui,
sebagaimana perlu sesuai perkembangan
disain dan pengembangan
7.3.2. Masukan disain dan
pengembangan
– Masukan yang berhubungan dengan
persyaratan produk harus ditentukan dan
catatan diperlihara
– Masukan tsb meliputi:
Persyaratan fungsi dan kinerja
Persyaratan undang-undang dan hukum yang
berlaku
Bila sesuai, informasi yang berasalh dari disain
sejenis sebelumnya
Persyaratan lain yang penting untuk disain dan
7.3.3. Hasil Disain dan Pengembangan
– Hasil disain dan pengembangan harus dimuat dalam
bentuk yang sesuai untuk verifikasi thd masukan
disain dan pengembangan dan harus disetujui
sebelum diterbitkan/diedarkan
– Hasil disain dan pengembangan harus:
Memenuhi persyaratan masukan untuk disain dan
pengembangan
Memberikan informasi yang sesuai untuk pemeblian,
produksi dan penyediaan pelayanan
Memuat dan merujuk kriteria penerimaan produk
Menyatakan karakterisitik produk yang penting untuk
penggunaan yang aman dan sesuai
7.3.4. Penelaahan disain dan pengembangan
– Pada tahap yang sesuai, penelaahan disain dan
pengembangan yang sistematis harus dilakukan
sejalan dengan pengaturan yang direncanakan
(7.3.1):
Untuk mengevaluasi kemampuan hasil disain dan
pengembangan untuk memenuhi persyaratan
Untuk mengidentifikasi problem yang ada dan mengusulkan
tindakan yang perlu
– Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil
fungsi yang terkait dengan tahapan disain dan
pengembangan yang ditelaah
– Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang
perlu harus diperlihara (4.2.4)
7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan
– Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan
pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk
memastikan bahwa:
Hasil disian dan pengembangan memenuhi
persyaratan disian dan pengembangan
– Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang
perlu harus diperlihara (4.2.4)
7.3.6. Validasi disain dan pengembangan
– Validasi disain dan pengembangan harus dilakukan
sesuai dengan pengaturan terencana (7.3.1) untuk
meastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat
memenuhi persyaratan pemakaian/penerapan yang
diminta/dimaksud, bila diketahui
– Bila memungkinkan validasi harus diselesaikan
sebelum pengiriman atau penerapan produk
– Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus
diperlihara (4.2.4)
7.3.7. Pengendalian Perubahan Disain dan
Pengembangan
– Perubahan disain dan pengembangan harus
diidentifikasi dan catatan dipelihara
– Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi,
sebagaimana perlu, dan disetujui sebelum penerapan
– Penelaahan perubahan disain dan pengembangan
harus meliputi:
Evaluasi efek perubahan thd produk
Bagian-bagian produk yang sudah dikirim
– Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan
yang perlu harus dipelihara (4.2.4)
7.4 PEMBELIAN
7.4.1 PROSES PEMBELIAN
– Organisasi harus memastikan bahwa produk yang
dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang
dinyatakan
– Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan
pada rekanan dan produk yang dibeli harus
tergantung pada dampak produk yang dibeli
terhadap realisasi produk atau produk akhir
– Organisasi harus menilai dan memilih pemasok
berdasar kemampuan mereka untuk memasok
produk sesuai dengan persyaratan organisasi
– Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang
harus ditetapkan
– Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang perlu
yang timbul dari evaluasi harus dipelihara
7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN:
– Informasi pembelian harus menjelaskan
produk yang akan dibeli, termasuk bila
sesuai:
Persyaratan untuk persetujuan produk,
prosedur, proses, dan perlengkapan
Persyaratan untuk kualifikasi karyawan
Persyaratan SMM
– Organisasi harus memastikan kecukupan
persyaratan pembelian yang ditetapkan
sebelum berkomunikasi dengan rekanan
7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI
– Organisasi menetapkan dan menerapkan
inspeksi atau kegiatan lain yang perlu
untuk memastikan produk yang dibeli
memenuhi persyaratan pembelian yang
dinyatakan
– Bila organisasi atau pelanggan berniat
untuk melakukan verifikasi di tempat
rekanan, organisasi harus menyatakan
pengaturan verifikasi yang dimaksud dan
metode pelulusan produk dalam informasi
pembelian.
7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN PELAYANAN
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan
pelayanan
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi
dan penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali,
Kondisi terkendali harus meliputi:
– Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik
produk
– Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu
– Penggunaan perlengkapan yang sesuai
– Ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan
dan pengukuran
– Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
– Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan paska
pengiriman produk
7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN
PENYEDIAAN JASA
Organisasi harus melakukan validasi proses-proses produksi
dan penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak bisa
diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran sesudahnya,
sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata hanya setelah
produk digunakan atau pelayanan telah
disampaikan/dikirimkan
Validasi harus menunjukkan kemampuan bahwa proses-proses
mencapai hasil yang direncanakan
Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses
validasi, sebagaimana sesuai:
– Kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan proses
– Persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan
– Penggunaan metoda dan prosedur khusus
– Persyaratan untuk catatan
– Validasi ulang
7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran
– Bila perlu, organisasi harus mengidentifikasi
produk dengan cara/alat yang tepat selama
realisasi produk
– Organisasi harus dapat mengidentifikasi
status produk dalam hubungannya dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran
selama proses realisasi produk
– Jika kemampuan telusur dipersyaratkan,
organisasi harus mengendalikan identifikasi
unik dari produk dan memelihara catatan
7.5.4. Barang milik pelanggan:
– Organisasi harus memberikan perhatian pada barang milik
pelanggan bila barang tsb ada di bawah kendali organisasi
atau sedang digunakan oleh organisasi
– Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
melindungi & menjaga milik pelanggan yang disediakan
untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk
– Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditmukan
tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus
melaporkan hal ini kepada pelanggan
– Catatan harus dipelihara
7.5.5. Pengawetan/pemeliharaan produk
Organisasi harus memelihara produk selama
pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang
dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian
dengan pesyaratan produk.
Pemeliharaan produk meliputi:
– Identfikasi
– Penanganan
– Pengemasan
– Penyimpanan, dan perlindungan
Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagian-
bagian produk
7.6. Pengendalian alat-alat monitoring dan alat ukur
– Organisasi harus menentrukan pemantauan dan pengukuran
yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan
pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk thd persyaratan yang ditentukan.
– Organisasi harus menetapkan proses-proses untuk memastikan
bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan
dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran
– Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat
pengukuran harus:
dikalibrasi atau diverifikasi dengan interval tertentu atau sebelum
pemakaian thd standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar
pengukuran internasional atau nasional, bila standar yang dimaksud
tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi
harus dicatat (4.2.4)
Dilakukan penyesuaian (disetel) atau penyesuaian ulang jika
diperlukan
Mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status
kalibrasi
Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil
pengukuran
Dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan
– Organisasi harus menilai dan mencatat kesahihan hasil
pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai
persyaratan
– Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai thd alat
dan produk yang terkena dampak
– Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran thd
persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak
komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus
dikonfirmasikan, yang harus dilakukan sebelum
pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sebagaimana
perlu
Klausul
8
8. Pengukuran, analisa dan
perbaikan
8.1. Umum
8.2. Pemantauan dan pengukuran
8.2.1. Kepuasan pelanggan
8.2.2 Audit internal
8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses
8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk
8.3. Pengendalian produk tidak sesuai
8.4. Analisis data
8.5. Perbaikan
8.5.1. Perbaikan berkesinambungan
8.5.2. Tindakan koreksi
8.5.3. Tindakan prevensi
8.1 Umum:
Organisasi harus merencanakan, dan menerapkan
proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan
penyempurnaan yang diperlukan untuk:
– Mendemonstrasikan thd persyaratan produk
– Memastikan kesesuaian dari SMM
– Secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMM
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1. Kepuasan pelanggan:
– Sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM,
organisasi harus memantau informasi yang
berhubungan dengan persepsi mengenai apakan
organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan
– Metoda untuk memperoleh informasi dan
penggunaan informasi harus ditetapkan
8.2.2. Audit internal
– Organisasi harus melaksanakan audit internal pada
interval yang terencana untuk menentukan
apakahSMM:
Sesuai thd pengaturan yang direncanakan (7.1), thd Standar
Internasional ini dan thd persyaratan SMM yang ditetapkan
oleh organisasi
Dijalankan dan dipelihara secara efektif
– Program audit harus direncanakan, dengan
mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan
area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit
sebelumnya
– Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda audit harus
didefinisikan
– Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus
memastikan objektifitas dan kenetralan proses audit
– Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri
– Prosedru terdokumentasi harus ditetapkan untuk
menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk
perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan
dan pelaporan hasil
– Catatan dari audit dan hasilnya harus diperlihara (4.2.4)
– Manajemen yang bertanggung ajwab untuk area yang
diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan
tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan
segera untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan dan penyebabnya
– Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan
yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (8.5.2)
8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses:
– Organisasi harus menerapkan metoda yang tepat
untuk pemantauan dan bilamana sesuai, pengukuran
dari proses-proses SMM.
– Metoda tsb harus mendemonstrasikan kemampuan
proses untuk mencapai hasil yang direncakanak
– Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai,
pembetulan/perbaikan dan tindakan perbaikan harus
diambil sebagaimana sesuai
8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk
– Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk
untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi.
– Ini harus dilakukan pada tahapp-tahap yang sesuai dari proses
realisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakan
– Bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus
dipelihara.
– Catatan harus dapat menunjukkan karyawan yang berwenang
untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan.
– Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan/jasa kepada
pelanggan tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang
direncanakan telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila
disetujui oleh pihak yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh
pelanggan.
8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai
– Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai
dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan yang tidak dinginkan.
– Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan
kendali dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk
penyelesaian produk yang tidak sesuai.
– Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan
satu atau lebih cara-cara berikut ini:
Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
diketahui
Dengan mngotorisasi penggunaannya, meluluskan atau menerima di bawah
konsesi oleh yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan
Dengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi pemakaian
sebagaimana dimaksud pada awalnya
Dengan mengambil tindakna yang sesuai thd dampak atau potensi dampak
thd ketidaksesuaian, ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau
penggunaan dimulai
– Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap
diverifikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian thd
persyaratan
– Catatan mengenai jenis ketidaksesuaian dan tindakan yang
mengikutinya termasuk konsesi yang diperoleh harus diperlihara
(4.2.4)
8.4. Analisis data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan
menganalisis data yang sesuai untuk
mendemonstrasikan kesesuaian dan efektifitas SMM
dan untuk mengevaluasi bila penyempurnaan
berkelanjutan thd efektivitas SMM dapat dilakukan
Analisis meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan
dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan
Analisis data harus menyediakan informasi yang
berhubungan dengan:
– Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan (8.2.1)
– Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan (8.2.4)
– Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk
kemungkinan untuk tindakan pencegahan (8.2.3, dan 8.2.4)
– Rekanan (7.4)
8.5. Penyempurnaan
8.5.1. Penyempurnaan berkelanjutan
Organisasi harus secara berkelanjutan
menyempurnakan efektivitas SMM melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu,
hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan
pencegahan, dan penelaahan manajemen.
8.5.2. Tindakan Perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk
menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian
dalam rangka pencegahan pengulangan kejadian.
Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak
ketidaksesuaian yang ditemu
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan persyaratan untuk:
– Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
– Menentukan penyebab ketidaksesuaian
– Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan
ketidaksesuaian tidak berulang
– Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan
– Mecatat hasil tindakan yang diambil
– Meninjau keefektifan tindakan perbaikan yang diambil
8.5.3. Tindakan pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk
menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial
dalam rangka pencegahan timbulnya kejadian
Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari
masalah potensial
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan persyaratan untuk:
– Menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya
– Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah
timbulnya ketidaksesuaian
– Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan
– Mencatat hasil tindakan yang diambil
– Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil
ISO 9001:2000 secara spesifik mensyaratkan
organisasi untuk mempunyai prosedur
terdokumentasi untuk kegiatan-kegiatan sbb:

 4.2.3 Prosedur Pengendalian


Dokumen
 4.2.4 Prosedur Pengendalian
Rekaman
 8.2.2 Prosedur Audit Internal
 8.5.1 Prosedur Pengendalian produk
tidak sesuai
 8.5.2 Prosedur Tindakan Koreksi
 8.5.3 ProsedurTindakan Pencegahan
Gambar 1. Approach to development and
implementation of QMS ISO-9001:2000
Training for
Training for effective implementation Creative
Implementation
Base Line Analysis: ISO-9001:
Business Vision Mission 2000
Problems & needs Certification
D
QMS
Implementation

Initiative & Commitment P Develop C QMS


Certification Continual
Decision by QMS & Audit &
Awareness Q Programs Review Assessment Improvement
Management Understanding

A Corrective
Actions

Periodical
Surveilance
Audit
Training for understanding & Training for effective checking
System establishment
Terima Kasih

Disampaikan Oleh : M Budi Djatmiko


Email : layanandjatmiko@yahoo.com
HP: 081-6420-6520
M Budi Djatmiko 96