Dasar Hukum pengiriman specimen

klinis dan materi biologik ke

laboratorium luar negeri di Indonesia

Kelompok UNAIR-2
BAB I
PENDAHULUAN
 1.1 Latar Belakang

?
1.2 Tujuan
1.2.1 Tujuan Umum
Mengetahui pentingnya dasar hukum mengenai pengiriman sampel biologik ke
laboratorium luar negeri di Indonesia
1.2.2 Tujuan Khusus
Menjelaskan definisi spesimen klinis dan materi biologik
Menjelaskan mekanisme pengiriman spesimen klinis dan materi biologik ke
laboratorium luar negeri
Menjelaskan dasar hukum di Indonesia mengenai pengiriman spesimen klinis dan
materi biologik ke laboratorium luar negeri
1.3 Manfaat
1.3.1 Manfaat Teoritis
Memberikan pengembangan terhadap studi kedokteran tentang hukum di
Indonesia khususnya terkait pengiriman spesimen klinis dan materi biologik ke
laboratorium luar negeri.
1.3.2 Manfaat Praktis
Membantu dokter, peneliti, atau intansi terkait dalam mendapatkan
pengetahuan terhadap landasan hukum yang mengatur pengiriman spesimen
klinis dan materi biologik ke laboratorium luar negeri sehingga mejadi pedoman
dalam melakukan pengiriman spesimen klinis dan materi biologik ke laboratorium
luar negeri di masa depan.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Definisi
• Permenkes nomor 657/MENKES/PER/VIII/2009 Pasal 1 ayat 11
Spesimen klinik adalah bahan yang berasal dan/atau diambil dari
tubuh manusia untuk tujuan diagnostik, penelitian, pengembangan,
pendidikan, dan/atau analisis lainnya, termasuk new-emerging dan re-
emerging, dan penyakit infeksi berpotensi pandemik.
• Permenkes nomor 657/MENKES/PER/VIII/2009 Pasal 1 ayat 12
Materi biologik adalah bahan biologi yang terkandung dalam spesimen klinik,
spesimen hewan, tumbuh-tumbuhan, isolat virus, bakteri, jamur dan jasad
renik lain, parasit, vektor dan sumber daya alam lain yang bagiannya dan atau
derivatnya serta produk dari bagian dan atau derivat tersebut termasuk yang
mengandung materi dan informasi sekuens genetik, seperti
urutan nukleotida dalam molekul RNA dan atau cDNA.
Mekanisme Pengiriman Sampel biologik ke Laboratorium
Luar Negeri
Alur Permohonan Pengiriman
Spesimen Klnik dan Materi
Biologik Ke Laboratorium Luar
Negeri
Dasar Hukum di Indonesia Mengenai Pengiriman Sampel
biologik ke Laboratorium Luar Negeri

• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

657/MENKES/PER/VIII/2009 Tentang Pengiriman dan Penggunaan Spesimen
Klinik, Materi Biologik Dan Muatan Informasinya
• Undang Undang Nomor 18 Tahun 2002 Tentang Sistem Nasional Penelitian,
Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
• Undang-Undang Nomor 37 Tahun 1999 Tentang Hubungan Luar Negeri
• Undang Undang Nomor 24 tahun 2000 Tentang Perjanjian Internasional
• Undang Undang Nomor 14 Tahun 2001 Tentang Paten
• Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan
• Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 41 Tahun 2006
Tentang Perizinan Melakukan Kegiatan Penelitian Dan Pengembangan Bagi
Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Penelitian Dan Pengembangan Asing, Badan
Usaha Asing, Dan Orang Asing
• Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2005 Tentang Alih
Teknologi Kekayaan Intelektual Serta Hasil Kegiatan Penelitian dan
Pengembangan Oleh Perguruan Tinggi Dan Lembaga Penelitian dan
Pengembangan
BAB III
PEMBAHASAN
2003 2007

X
 Keputusan Menteri Kesehatan nomor 732/Menkes/SK/VII/2008 tentang
pedoman pengiriman spesimen untuk keperluan penelitian dan pengembangan
kesehatan

UU kesehatan No. 23 tahun 1992

UU No.24 tahun 2000 tentang

perjanjian Internasional, UU No. 37
tahun 1999 tentang tentang
Hubungan luar negeri,

UU No. 14 tahun 2001 tentang hak paten, UU

No. 18 tahun 2002, UU No. 41 tahun 2006
tentang sistem penelitian, PP No. 20 tahun
2005 tentang kekayaan intelektual beserta UU
lainnya

Permenkes nomor 657/Menkes/PER/VII/2009 tentang pengiriman dan

penggunaan spesimen klinik, materi biologik dan muatan informasinya
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
• Kesimpulan
1. Spesimen klinik adalah bahan yang berasal dan/atau diambil dari tubuh manusia
untuk tujuan diagnostik, penelitian, pengembangan, pendidikan, dan/atau analisis
lainnya, termasuk new-emerging dan re-emerging, dan penyakit infeksi berpotensi
pandemik. Sedangkan, Materi biologik adalah bahan biologi yang terkandung
dalam spesimen klinik, spesimen hewan, tumbuh-tumbuhan, isolat virus, bakteri,
jamur dan jasad renik lain, parasit, vektor dan sumber daya alam lain yang
bagiannya dan atau derivatnya serta produk dari bagian dan atau derivat tersebut
termasuk yang mengandung materi dan informasi sekuens genetik, seperti
urutan nukleotida dalam molekul RNA dan atau cDNA.
2. Mekanisme pengiriman spesimen klinis dan materi biologik ke laboratorium luar
negeri diatur dalam Permenkes nomor 657/MENKES/PER/VIII/2009 Menjelaskan
mekanisme pengiriman sampel biologik ke laboratorium luar negeri. Menjelaskan
mekanisme pengiriman spesimen klinis dan materi biologik ke laboratorium luar
negeri yaitu pengirim dan penerima menandatangani permohonan MTA kemudian
memberikan lapiran protokol ke komite etik pelayanan kesehatan dan lembaga
penelitian. Kemudian, meminta surat pernyataan rujukan dari dokter dan
membawanya ke badan penelitian dan pengembangan kesehatan. Dengan bantuan
tim penelaah perjanjian ahli material dan komisi nasional penelitian penyakit
tropis, perubahan MTA yang akhir akan disetujui oleh menteri. Menteri kemudian
menugaskan pemerintah lokal sebagai pengawas.
3. Dasar hukum di Indonesia mengenai pengiriman spesimen klinis dan materi
biologik ke laboratorium luar negeri diatur berdasarkan beberapa UU kesehatan,
perjanjian internasional dan hak paten.
• Saran
Perlindungan hak atas materi biologik dan
penyelenggaraan sistem pengawasan pengalihan materi
biologi perlu dikaji secara mendalam agar sesuai dengan
landasan hukum yang dianut oleh masing-masing negara
dengan tujuan untuk kesejahteraan rakyat.
TERIMA KASIH