DRA. HELNI, APT, M.

KES
 1.Obat Bebas
 2.Obat bebas terbatas
 3. Obat Keras
 4. Obat narkotika
Obat bebas adalah obat yang dijual bebas
tanpa resep dokter. Obat bebas ditandai
dengan lingkaran hitam warna hijau di
dalamnya.
disebut juga OTC ( over the counter)
 Obat bebas terbatas (dulu disebut daftar W), yakni obat-
obatan yang dalam jumlah tertentu masih bisa dibeli di
apotek tanpa resep dokter. Contohnya obat anti mabuk
(Antimo), anti flu (Noza). Pada kemasan obat ini biasanya
tertera peringatan yang bertanda kotak kecil berukuran 5
(lima) sentimeter, lebar 2 (dua) sentimeter berdasar warna
gelap atau kotak putih bergaris tepi hitam.
 P.No. 1 P.No. 2
Awas! Obat keras
Awas! Obat keras. Hanya untuk kumur jangan ditelan
Bacalah aturan memakainya

P.No. 3 P.No. 4
Awas! Obat keras.
Hanya untuk bagian luar dari badan. Awas! Obat keras
Hanya untuk dibakar.

P.No. 5 P.No. 6
Awas! Obat keras Awas! Obat keras
Tidak boleh ditelan Obat wasir, jangan ditelan
 Obat keras (dulu disebut obat daftar G =
Gevaarlijk = berbahaya) yaitu obat
berkhasiat keras yang untuk
memperolehnya harus dengan resep
dokter,memakai tanda lingkaran merah
bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf K
di dalamnya. Obat-obatan yang termasuk
dalam golongan ini adalah antibiotik
(tetrasiklin, penisilin, dan sebagainya),
serta obat-obatan yang mengandung
hormon (obat kencing manis, obat
penenang, dan lain-lain).
 Psikotropika (UU No 5 th 1997)
 Psikotropika adalah zat/obat yang dapat
menurunkan aktivitas otak atau merangsang
susunan syaraf pusat dan menimbulkan
kelainan perilaku, disertai dengan timbulnya
halusinasi (mengkhayal), ilusi gangguan cara
berfikir, perubahan alam perasaan dan dapat
meyebabkan ketergantungan serta mempunyai
efek stimulasi (merangsang) bagi para
pemakainya. Jenis-jenis yang termasuk
psikotropika . Contoh : Diazepam,
Phenobarbital
Narkotika adalah zat atau obat yang
berasal dari tanaman atau bukan tanaman,
baik sintetis maupun semisintetis, yang
dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan, yang dibedakan ke dalam
golongan golongan sebagaimana
terlampir dalam Undang-Undang ini
(Undang-Undang No. 35 Tahun 2009)
 Golongan I
◦ hanya dapat digunakan untuk kepentingan pengembangan
ilmu pengetahuan & tidak digunakan dalam terapi, mempunyai
potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan
◦ Misal:Tanaman Papaver Somniferum L,Opium mentah dsb

 Golongan II
◦ berkhasiat pengobatan.digunakan sebagai pilihan terakhir &
dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan, potensi tinggi
mengakibatkan ketergantungan
◦ Misal : Fentanil, Petidina, dsb
 Golongan III
◦ berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan
dalam terapi dan / atau tujuan pengembangan ilmu
pengetahuan, potensi ringan mengakibatkan
ketergantungan
◦ Misal
a.Kodein dan garam-garam,
b.Campuran Opium + bahan bukan narkotika
c.Campuran sediaan difenoksin/difenoksilat+bahan
bukan narkotika
 PENGGOLONGAN NARKOTIKA
(lanjutan)
Catatan:

1. Pada Gol. I UU tentang Narkotika No.35 Tahun

2009 ada beberapa penambahan bahan dari
golongan I dan beberapa golongan II
Psikotropika dari UU No. 5 tahun 1997 tentang
Psikotropika karena sering terjadi
penyalahgunaan (seperti: Brolamfetamin,
Amfetamin, metamfetamin dsb)
2. Buprenorphin yg sebelumnya masuk pada
Psikotropika Gol. II pada UU tentang
Psikotropika No. 5 Tahun 1997 dipindahkan ke
Golongan III pada Undang-Undang Narkotika
No.35 Tahun 2009.
 Obat tradisional Indonesia semula hanya dibedakan
menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional atau
jamu dan fitofarmaka.
 Dengan semakin berkembangnya teknologi, telah
diciptakan peralatan berteknologi tinggi yang
membantu proses produksi sehingga industri jamu
maupun industri farmasi mampu membuat jamu
dalam bentuk ekstrak.
 Pembuatan sediaan yang lebih praktis ini belum
diiringi dengan perkembangan penelitian sampai
dengan uji klinik.
 Saat ini obat tradisional dapat dikelompokkan
menjadi 3, yaitu ;
1. jamu,
2. obat herbal terstandar,
3. fitofarmaka
 Jamu adalah bahan atau ramuan bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenika) atau
campuran dari bahan- bahan tersebut yang secara
tradisional telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman (data empiris).
 Umumnya, obat tradisional ini dibuat dengan mengacu
pada resep peninggalan leluhur.
 Klaim penggunaan jamu sesuai dengan jenis pembuktian
tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat
pembuktian umum dan medium. Jenis klaim penggunaan
harus diawali dengan kata- kata “secara tradisional
digunakan untuk .......” atau sesuai dengan yang disetujui
pada pendaftaran sediaan di BPOM.
 Contoh Jamu : Produksi Sido Muncul, Nyonya Meneer, dan
Air Mancur.
 Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrrak
atau penyarian bahan alam yang dapat berupa
tanaman obat, binatang, maupun mineral.
 Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan
peralatan yang lebih kompleks dan berharga
mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang
mendukung dengan pengetahuan maupun
ketrampilan pembuatan ekstrak.
 Selain proses produksi dengan tehnologi maju,
jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan
pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian
pre-klinik seperti standart kandungan bahan
berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman
obat, standart pembuatan obat tradisional yang
higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.
 OHT adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di
standarisasi.
 Contoh OHT : Diabmeneer, Diapet, Fitogaster, Fitolac,
Glucogarp, Hi Stimuno, Irex Max, Kiranti Pegel Linu,
Kiranti Sehat Datang Bulan, Kuat Segar, Lelap, Prisidii,
Reumakeur, Sehat Tubuh, Sanggolangit, Stop Diar Plus,
Virugon.
 Kriteria obat herbal terstandar :
- Aman
- Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau praklinik
- Bahan baku yang digunakan telah terstandar
- Memenuhi persyaratan mutu
 Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam
yang dapat disejajarkan dengan obat modern
karena proses pembuatannya yang telah
terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai
dengan uji klinik pada manusia..

 Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para

profesi medis untuk menggunakan obat herbal di
sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa
didorong untuk menggunakan obat herbal karena
manfaatnya jelas dengan pembuktian secara
ilimiah.
 Merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat
modern. Proses pembuatannya telah terstandar dan ditunjang oleh
bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia. Oleh karena itu, dalam
pembuatannya diperlukan peralatan berteknologi modern, tenaga
ahli, dan biaya yang tidak sedikit.
 Contoh Fitofarmaka : Nodiar (Kimia Farma), Rheumaneer (Nyonya
Meneer), Stimuno (Dexa Medica), Tensigard Agromed (Phapros), X-
Gra (Phapros).
 Kriteria fitofarmaka :
- Aman
- Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan ujin klinis
- Menggunakan bahan baku terstandar
- Memenuhi persyaratan mutu
TERIMAKASIH