kelompok 2

Anggota : Candra Agustin

Delita Retna
Neneng Nurasyfa
Osa Ladifa
Siti mutaafifah
Sri Damayanti
Silfia Salma
Ridha Ismania
Fitrinalis
Wildan Fauzan
Siti arpiah
Risya Ayudia
Materi yang disampaikan
• 1.Definisi FDA
• 2. Sejarah
• 3. devisi dalam FDA
• 4. Tugas
• 5. Fungsi
• 7. Lokasi / zona
• 8. fasilitas regional
• 9. obat-obatan
• 10. Syarat Obat yang Dapat Disetujui FDA
• 11. Pemantauan Keamanan Obat Pasca Pemasaran
• 12. kesimpulan
 Divisi dalam FDA
FDA adalah badan yang berada dibawah Departemen Kesehatan dan Layanan
Masyarakat
Divisi dalam FDA
Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan (Center for Food Safety and Applied
Nutrition, CFSAN)
Pusat Riset dan Evaluasi Obat (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)
Pusat Riset dan Evaluasi Biologi (Center for Biologics Evaluation and Research,
CBER)
Pusat Piranti dan Kesehatan Radiologi (Center for Devices and Radiological
Health, CDRH)
Pusat Kedokteran Hewan (Center for Veterinary Medicine, CVM)
Pusat Nasional Riset Toksikologi (National Center for Toxicological Research,
NCTR)
Kantor Urusan Peraturan (Office of Regulatory Affairs)
Kantor Komisaris (Office of the Commissioner)
 Definisi FDA
Administrasi Makanan dan Obat ( FDA atau USFDA ) adalah
agen federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan
Kemanusiaan Amerika Serikat , salah satu departemen
eksekutif federal Amerika Serikat . FDA bertanggung jawab
untuk melindungi dan mempromosikan kesehatan
masyarakat melalui kontrol dan pengawasan keamanan
makanan , produk tembakau , suplemen makanan , resep
dan obat - obatan farmasi yang dijual bebas (obat-obatan),
vaksin , biofarmasi , transfusi darah , peralatan medis ,
radiasi elektromagnetik. memancarkan perangkat (ERED),
kosmetik, makanan hewani & pakan [4] dan produk
kedokteran hewan . Pada 2017, 3/4 anggaran FDA (sekitar $
700 juta) didanai oleh perusahaan farmasi karena Undang-
Undang Biaya Pengguna Obat Resep .
.
 Tugas FDA
Food and Drug Administration (FDA) atau Badan
Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat adalah
badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen
makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi
darah, peranti medis, peranti untuk terapi dengan
radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik di
Amerika Serikat.
 Fungsi FDA
1. melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan
keamanan, kemanjuran, dan keamanan obat-obatan
manusia dan hewan, produk biologi, dan peralatan medis.
2. mengatur manufaktur, pemasaran, dan distribusi
produk tembakau
3. memajukan kesehatan masyarakat dengan membantu
mempercepat inovasi yang membuat produk medis lebih
efektif, lebih aman, dan lebih terjangkau serta dengan
4.membantu publik mendapatkan informasi berbasis sains
yang akurat
5. mengembangkan produk medis untuk menanggapi
ancaman kesehatan publik yang disengaja dan muncul
secara alami.
Lokasi
 Syarat Obat yang Dapat Disetujui
FDA
Pusat Evaluasi Obat dan Penelitian menggunakan persyaratan
yang hampir sama untuk tiga jenis produk obat utama:
1. Obat baru (Disetujui melalui proses NDA).
2. Obat generik (Disetujui melalui proses Abbreviated New
Drug Application (ANDA)).
3. Obat OTC (Disetujui melalui proses NDA).

Efficacy and Quality FDA Building 51

Pemantauan Keamanan
Obat Pasca Pemasaran
FDA memiliki beberapa program yang memungkinkan
produsen, profesional kesehatan dan konsumen
untuk melaporkan masalah terkait obat yang disetujui
melalui program MedWatch
Aturan untuk biologi generik
• Sejarah tahun 1990-an banyak obat baru yang
berhasil untuk pengobatan kanker, penyakit
autoimun, dan kondisi lainnya adalah obat
bioteknologi berbasis protein, yang diatur oleh
pusat evaluasi dan penelitian biologis. Banyak dari
obat-obatan ini sangat mahal, misalnya obat anti
kanker anvastin menghabiskan biaya $ 55.000
untuk satu tahun pengobatan, sementara obat
terapi pengganti enzim cerezyme biaya $ 2000.000
pertahun, dan hasrus diambil oleh pasien Gaucher
penyakit seumur hidup.
 kesimpulan
FDA merupakan Departemen Kesehatan dan Layanan
kemanusiaan Amerika Serikat. FDA bertanggung jawab
untuk mempromosikan kesehatan masyarakat.
Pasca pemasaran Produsen dan konsumen dapat
melaporkan masalah terkait obat yang di setujui melaui
program medwatch